Pharma Business Pharmacovigilance 2009 - Pharma Business
Uvádzanie lieku na trh je poslednou etapou dlhej cesty, ktorá,
pre medicínu začnite v laboratóriu štúdiom aktívnych látok a mechanizmov
akcie, po ktorej prechádza rôznymi fázami experimentovania
laboratórne modely a na vybraných pacientoch v klinickej fáze.
Výsledky klinických skúšok sú
potom predložil do pozornosti komisií
odborníkov, ktorí po vyhodnotení
vedecké, vydávať alebo nevydávať povolenia
pre nový liek.
Zásadná úloha pri rozhodovaní o prijatí
predaj drogy má riziko/
hodnotené v rámci ich klinických skúšok.
Ale aj po uvedení na trh droga
má časť postmarketingových štúdií, konzervovanie
na trhu v značnej miere
skvelé zo záverov týchto štúdií a hlavne
zo správ, ktoré vydávajú klinickí lekári
regulačné orgány (EMEA, FDA,
NMA) týkajúce sa vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú
ako dôsledky terapie. A bolo ich veľa
prípady, keď sa tieto agentúry rozhodli odstúpiť
z trhu osvedčeného lieku
nebezpečné pre zdravie pacienta alebo mať
požadovali od výrobcov, aby do prospektu zahrnuli a
„Varovanie pred čiernou skrinkou“, tie zvláštne varovania
o nežiaducich účinkoch.
orciprenalín
Briti ho stiahli z obchodu
Orciprenalín (Alupent) je beta-agonista
nešpecifické, ktoré sa nachádzajú v indikácii
obštrukčné dýchacie cesty.
Rozbor literatúry
preukázali, že orciprenalín je významný
menej účinný ako salbutamol,
z hľadiska účinku aj trvania
Bronchodilatátor.
Správy prijaté regulačnou agentúrou
liekov a zdravotnej starostlivosti
(Výrobky pre lieky a zdravotnú starostlivosť regulačné
Agentúra - MHRA) a údaje zo štúdií
kliniky preukázali výrazný rast
výskytu vedľajších účinkov, hlavne
palpitácie a tachykardia v dôsledku neselektivity
droga.
Klinické štúdie preukázali, že tieto účinky
Nežiaduce účinky na srdce sa vyskytujú skôr
bronchodilatácia na dosiahnutie maximálneho stupňa.
Komisia pre humánne lieky a
britská agentúra vydala k správe nepriaznivé stanovisko
riziká/prínosy pre tento liek a a
odporučil jeho stiahnutie z mora
Kráľovstvo.
finasterid
potenciálne riziko nádoru
prsníka u mužov
Finasterid je špecifickým inhibítorom
5-alfa-reduktáza typu 2, tracelulárny enzým
ktorý metabolizuje testosterónový rum na androgén
silnejší dihydrotestone rum (DHT).
Inhibíciou tohto enzýmu sa lieči
s Finasteridom preto indukuje zníženie v
Koncentrácie DHT v cieľových tkanivách a pri
plazmatická hladina.
Je indikovaný finasterid 5 mg (Proscar)
pri liečbe a kontrole benígnej hyperplázie
prostaty, zatiaľ čo rovnaká droga, v
V terapii sa nachádza dávka 1 mg (Propecia)
androgénne druhy podporujúce rast
vlasy a zabránenie ich následnej strate.
Na konci novembra minulého roku
Na celom svete je zaznamenaných 50 prípadov
nádoru prsníka spojeného s podávaním a
5 mg dávky finasteridu a tri prípady naraz
nižšie dávkovanie - 1 mg.
Všeobecne je výskyt nádoru ma mara
muž, v uskutočnených klinických štúdiách
a ktorí vyhodnotili dávku 5 mg finasteridu,
nebola výrazne vysoká: 7,8 na 100 000
pacientov/rok tým, ktorí boli vystavení pôsobeniu tejto drogy,
v porovnaní s 3,8 na 100 000 pacientov/rok pri
subjekty, ktorým nebol podávaný finasterid.
Ale kvôli jeho schopnosti redukovať
Hladiny DHT a zvyšujú hladinu testosterónu
a estradiol, odborníci odporúčajú opatrnosť
pretože aj pri absencii akejkoľvek zmeny
pomeru testosterón/estradiol môže
malo dôsledky na zvýšenie potenciálu
riziko nádoru prsníka.
valproát
Prehodnotenie liekov
ktoré ho obsahujú
EMEA dokončila prehodnotenie bezpečnosti
a klinická účinnosť valproátu sodného v
liečba špecifických manických epizód
bipolárna porucha. Výbor pre lieky na použitie
Ľudská agentúra EMEA dospela k záveru, že výhoda
podávanie Valproátu je lepšie
potenciálne riziká liečby a podobne ako všetky
lieky s touto základnou látkou,
predávané v Európe
zahrnuté v liečbe manických epizód
keď je lítium kontraindikované alebo nie
pacientom tolerovaný.
Valproát je soľ kyseliny valproovej,
antiepileptikum, ktoré sa môže použiť v mieste podania
a u pacientov s bipolárnou poruchou.
Presný spôsob fungovania kyseliny valproovej
nie je to úplne objasnené, ale je to známe
jeho zapojenie do činnosti neuro vysielača
kyselina gama-aminomaslová (GABA), zvýšením množstva
GABA v intracelulárnych priestoroch.
Zvýšenie GABA je úzko spojené s
stabilita humorálnych funkcií, ktorá pomáha
na kontrolu pridružených manických epizód
bipolárna porucha.
Dostupné sú lieky na báze valproátu
od roku 1960, ale až 15. apríla 2008,
Nemecká spoločnosť, ktorá predáva Valproat
Ratiopharm Chrono, generický liek
podávaný ako antiepileptikum, požiadal úrady
lekárske zaradenie valproátu a do liečby
akútnej manickej epizódy a pri prevencii relapsov
u pacientov s takýmito stavmi.
V minulom roku výbor CHMP uskutočnil hodnotenie
kompletný pomer rizika a prínosu a odporúča sa
podávanie valproátu pacientom
nedodržanie liečby lítiom.
Doteraz dostupné údaje nie sú k dispozícii
mohol presvedčiť drogový výbor
pre humánne použitie na označenie Valproátu ako
Liečba prvej voľby za týchto podmienok však
odporučil, aby všetky povolenia na uvedenie na trh
týchto liekov na trhu,
zahrnúť novú indikáciu.
Pretože bipolárna porucha je častá
u dospelých pacientov, nové zmeny nie
zameriava sa na tekuté zloženie lieku,
podávané deťom.
benfluorex
EMEA odporučila stiahnutie z trhu
z trhu
Európska agentúra pre lieky a
odporúčané vystúpenie z Európskej únie
(EÚ) všetkých liekov obsahujúcich
benfluorex, vzhľadom na skutočnosť, že riziká v
najmä riziko ochorenia srdcových chlopní,
sú väčšie ako výhody.
Lekári by mali prestať predpisovať lieky
obsahujúce benfluorex a prijať
zvážte alternatívnu liečbu. Pacienti, ktorí
v súčasnej dobe používajú lieky, ktoré obsahujú
benfluorex by sa mal dohodnúť so svojím lekárom
vo vhodnom časovom období. Pretože
môžu sa vyvinúť poruchy srdcových chlopní
niekoľko rokov po liečbe pacienti, ktorí majú
používané v minulosti lieky obsahujúce benfluorex
musíte o tom informovať svojho lekára
dajú sa skontrolovať príznaky a príznaky
choroby srdcových chlopní.
Benfluorex je povolený na použitie
pacientmi s nadváhou s cukrovkou v
asociácia so správnou stravou.
Vedecký výbor pre lieky
de Uz Uman (Výbor pre humánne lieky)
CHMP) v EMEA bola prehodnotená
dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti
tieto lieky, pretože úrady
Francúzi a portugalci odobrali povolenie
z bezpečnostných dôvodov.
Výbor CHMP dospel k záveru, že uvedené údaje sú uvedené
súvisiace riziko srdcových chlopní
s použitím benfluorexu. Výbor CHMP vzal na vedomie
tiež skutočnosť, že účinnosť benfluorexu
pri liečbe cukrovky je obmedzená.
Výbor CHMP preto vyjadril svoje stanovisko k
Výhody týchto liekov nie
prekonať riziká a odporúčané stiahnutie
povolenie na uvedenie na trh pre celé územie
Európska únia (EÚ).
Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Komisii
Prijať rozhodnutie Európskeho parlamentu.
sibutramín
EMEA zakázala lieky
na základe sibutramínu
Začiatkom tohto roka EMEA (Európska
Liekovou agentúrou) zakázaný marketing
liekov proti obezite v Európe,
ktoré majú ako svoju účinnú látku sibutramín. Výboru
pre lieky na humánne použitie
(CHMP) dospel k záveru na základe štúdií
ako riziká spojené s ich podávaním
lieky prevyšujú výhody a následne
rozhodol o stiahnutí rozhodnutia o registrácii
na území celej Európskej únie.
Sibutramínové lieky sú povolené
v EÚ pod obchodnými názvami Reductil,
Reduxade, Zelium s.a . V Rumunsku,
tento liek je predávaný pod názvom
Reductil, Minimacin a Lindaxa.
Rozhodnutie EMEA je založené na poskytnutých údajoch
zo štúdie SCOUT (Sibutrami ne Outcome
Cardiovascular Trial), ktorý preukázal
zvyšovanie rizika udalostí
závažné kardiovaskulárne problémy, ako je mŕtvica a srdcový infarkt,
po liečbe sibutramínom.
Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že údaje
získané z dostupných štúdií naznačujú a
mierne chudnutie a to nemohlo byť
pretrváva aj po ukončení liečby.
Štúdia SCOUT, ktorá sa uskutočnila v roku 2006
6 ročný, mal asi 10 000 subjektov
postihnutý obezitou.