Pharmazie PZ - farmaceutické noviny
lekáreň
ROZHOVOR PZ
Na stôl dám v kancelárii AMK sa každý rok trepe okolo 6 000 dopytovaní - a ich počet rastie. Pre šesťčlenný tím znamená každá správa až päť odpovedí. Niekedy je každý deň zverejnených viac ako 200 listov. To znamená, že oddelenie v Deutsches Apothekerhaus zaujíma popredné miesto. AMK 26. augusta oslavuje svoje 25. narodeniny. Profesor Dr. Volker Dinnendahl stál v čele komisie od roku 1977. PZ s ním hovorilo o každodennom podnikaní s drogovými rizikami.
PZ: Komisia pre lieky žije z dobrého a predovšetkým rýchleho toku informácií z lekární. Ak existujú sťažnosti, veľa kolegov radšej nehovorí príslušným spoločnostiam, pretože ich napríklad odrádzajú zložité formuláre na podávanie správ?
Dinnendahl: Doteraz sme nepočuli, že registračný formulár je príliš zložitý. List by mal skôr slúžiť lekárnikovi ako pomôcka na splnenie jeho povinnosti hlásiť riziká liekov čo najrýchlejšie a bez väčšieho úsilia; sú to nedostatky v kvalite, ako aj nepriaznivé účinky a zneužívanie drog. V tomto hárku požadujeme všetky informácie, ktoré nevyhnutne potrebujeme na prešetrenie veci. Podľa našich skúseností sú farmaceuti veľmi odhodlaní hlásiť riziká spojené s liekmi. Len v tomto roku dostaneme okolo 6 000 správ. To je nárast o 20 percent v porovnaní s minulým rokom.
PZ: Trend v priebehu rokov, alebo je 2 000 špeciálnym rokom?
Dinnendahl: Po zjednotení samozrejme počet správ prudko vzrástol. Okrem toho sa počet správ z roka na rok neustále zvyšuje.
PZ: Východonemeckí farmaceuti sú pozornejšími skúšajúcimi?
Dinnendahl: Lekárnici z nových spolkových krajín sú skutočne veľmi pozorní a hlásia proporcionálne viac ako ich kolegovia zo západných spolkových krajín. Ale angažovali sme sa aj kolegov na Západe. Náš najvernejší zákazník tam iba za posledných sedem rokov poslal 200 správ. Toto je skvelé.
PZ: Lekárnici by za žiadnych okolností nemali kontaktovať príslušnú farmaceutickú spoločnosť?
Dinnendahl: V každom prípade by nás mala lekáreň informovať aj o problémoch s bezpečnosťou liekov. Pretože teraz máme prehľad o takmer 90 000 správach z 25 rokov a na základe našej dokumentácie dokážeme veľmi rýchlo povedať, či existuje systematický problém s dávkou. Ak to bola možno piata správa z tejto dávky, budeme informovať nielen výrobcu, ale aj zodpovedný orgán. Centrálnu dokumentáciu považujem za obzvlášť dôležitú. Najhoršie, čo môže lekárnik urobiť, je jednoducho vrátiť tovar veľkoobchodníkom.
PZ: Je ťažké rozlíšiť medzi doplnkami výživy a farmaceutickými výrobkami, pretože údaje o indikácii sú veľmi dômyselne formulované. Jednou z úloh AMK je hodnotenie príprav. Na akom štandarde vychádzate pri hodnotení?
Dinnendahl: Z kapacitných dôvodov nie je AMK schopná nezávisle monitorovať celý trh. Aby sme to dosiahli, museli by sme tiež sledovať všetky reklamné kampane, ktoré sa často uskutočňujú napríklad v malých televíznych časopisoch. AMK preto najskôr potrebuje správu z praxe: napríklad výrobky sa zjavne predávajú v lekárňach so sľubmi, ktoré nemôžu byť správne. Až potom záležitosť prešetríme.
Na jednej strane sa snažíme poskytnúť neutrálne informácie o produkte a jeho zložkách, na druhej strane hodnotíme, či ide skutočne o doplnok výživy. V prípade potreby môže AMK varovať svojich kolegov, pretože sú zodpovední za trestné stíhanie, ak dodajú produkt, ktorý nie je predajný. Prípravu však môže v konečnom dôsledku klasifikovať iba zodpovedný orgán.
Získať informácie o zložkách nie je často ľahké. Sme preto závislí od toho, či nám bude zaslaný príslušný materiál, t. J. Reklama alebo kópia primárneho obalu, alebo lekáreň, ktorá bude obsahovať presné zloženie. Na internete potom môžeme nájsť veľa dôležitých informácií. Dobrú prácu však robia aj obvyklé učebnice a časopisy. Neexistujú teda žiadne špeciálne databázy, pretože priemysel je na to príliš rýchly.
PZ: Veľkoobchodníci sa vás niekedy spýtajú, než do svojho sortimentu pridajú doplnok výživy?
Dinnendahl: Vlastne menej - aspoň u nás nie. Ale nedávno sme mali opačný prípad. Začalo sa pokutové konanie proti farmaceutickému veľkoobchodníkovi Phoenix za predaj určitého produktu na chudnutie. Potom nás o tom informoval veľkoobchod. Kým však AMK mohla varovať pred produktom v PZ, výrobca sa jej vyhrážal žalobou o náhradu škody.
PZ: Niektoré z týchto spoločností sa vyznačujú určitou agresivitou.
Dinnendahl: Skutočne - a často pôsobia zo zahraničia.
PZ: Môže AMK ovplyvniť stav schválenia lieku alebo poskytuje iba vecné informácie orgánom?
Dinnendahl: Veľmi úzko spolupracujeme s oddelením licenčného úradu, ktoré je zodpovedné za začatie postupných postupov a hodnotenie rizík liekov po ich uvedení na trh. Tam navrhujeme opatrenia na odvrátenie rizík. Môže to byť tiež jednoducho zodpovedajúce varovanie.
PZ: Ak nedôjde ku konsenzu, dôjde k nezhodám a konfliktom medzi komisiou a licenčným orgánom?
Dinnendahl: Doteraz sme nemali nijaké konflikty ani skutočné názorové rozdiely.
PZ: A ako funguje vaša spolupráca s partnerskou komisiou Nemeckej lekárskej asociácie?
Dinnendahl: V zásade sa navzájom pozývame na naše stretnutia. Som zodpovedajúcim členom Drogovej komisie Nemeckej lekárskej asociácie (AkdÄ). Sme spolu v pravidelnom kontakte, či už telefonicky, faxom alebo poštou. Obe komisie striktne oddelili svoje oblasti zodpovednosti. AkdÄ je zodpovedná za zdravotné riziká, ako sú nepriaznivé účinky. Zameriavame sa na hodnotenie chýb kvality. 10 až 15 percent správ, ktoré dostávame z praxe o nežiaducich účinkoch alebo zneužití, preposielame do správnych kanálov bez nášho vlastného posúdenia.
PZ: Zneužívanie kľúčových slov: čo s tým môže urobiť lekárnik?
Dinnendahl: Mal by hlásiť abnormality. Myslím si, že každý lekárnik, ktorý podniká niekoľko rokov, si všimne, keď napríklad mladí ľudia v nočnej službe kupujú lieky s možným zneužitím. AMK práve dostala tri správy o dospievajúcich benzínových čuchároch. Tri lekárne na rovnakom mieste nám povedali, že tínedžeri chcú kúpiť po 200 ml minerálnych látok. Lekárne by nás preto mali informovať, ak existujú jasné dôkazy o zneužívaní liekov.
Naše 100 referenčných lekární rozmiestnených po Nemecku poskytuje dôležité služby. Môžeme ich skontrolovať, alebo ide iba o jednotlivé správy alebo celonárodný problém.
PZ: Téma farmaceutickej starostlivosti rozpútala v posledných rokoch niektoré kontroverzné diskusie medzi nemeckými lekárnikmi ako žiadna iná. Cieľom starostlivosti je tiež odhaliť problémy spojené s drogami. Čo čakáte od farmaceutickej starostlivosti? Aký prínos môže AMK prispieť svojou prácou?
Dinnendahl: Väčšina farmaceutov, ktorí sa venujú farmaceutickej starostlivosti, lepšie rozumie nežiaducim účinkom a rizikám liekov. Mali by ste nám ich samozrejme nahlásiť. Samozrejme, viac objavujú aj tí, ktorí sa o svojich pacientov starajú intenzívnejšie. Na druhej strane, na základe našich skúseností môžeme uviesť, kde skúsenosti ukazujú, že existujú problémy, a lekárnik by mal radiť intenzívnejšie. Najlepším príkladom sú aerosóly s odmeranými dávkami: Lekárne ich často odosielajú, pretože sa zdajú byť chybné. Zariadenia často musia byť iba správne vyčistené a potom opäť fungovať perfektne. Pacient potom môže vziať inhalátor s odmeranou dávkou okamžite so sebou a nemusí zbytočne dlho čakať.
PZ: Členovia komisie sú rozptýlení po celom Nemecku. Na správy o drogových rizikách je často potrebné rýchlo reagovať. Ako funguje výmena medzi komisármi? Alebo sa väčšina otázok vybavuje priamo v kancelárii?
Dinnendahl: Moje 22-ročné skúsenosti ako vedúceho kancelárie mi ukazujú, že väčšinu vecí je možné vyriešiť ad hoc. V tejto veci samozrejme úzko spolupracujeme aj so ZL. Ak by sme predsa len potrebovali radu odborníka, môžeme sa kedykoľvek obrátiť na špecializovaného člena Komisie. Spravidla to však nie je potrebné.
PZ: Takže ak dostanete registračný formulár, neposielajte ho postupne celej komisii, ale kontaktujte odborníka iba v prípade, že je skutočne potrebné objasnenie?
Dinnendahl: Áno, a to sa stáva iba v jednotlivých prípadoch.
PZ: Predpokladá sa, že aféra s talidomidom v 70. rokoch spustila novú éru bezpečnosti liekov. AMK registruje drogové riziká už 25 rokov. Ktorý prípad vás najviac zamestnal odvtedy, čo ste začali pracovať v AMK?
Dinnendahl: Samozrejme, tieto recepty na chudnutie od Dr. Coesens a. Pozostávali zo všetkých druhov hormónov alebo výťažkov z príslušných orgánov produkujúcich hormóny, ako aj z dvoch látok potlačujúcich chuť k jedlu, barbiturátu a iného diuretika, ktoré boli jednoducho dobrodružné. Prvýkrát sme dostali správu o tomto kokteile v roku 1983. V tom čase to bol belgický predpis, ktorý mali vykúpiť pacienti v Nemecku. AMK okamžite varovala pred touto nebezpečnou zmesou v PZ. Napriek tomu čoraz viac týchto receptov končilo v lekárňach.
Potom sme požiadali kolegov, aby nám zaslali kópie takýchto receptov. Tieto fotografie potom putovali do komisie pre lieky lekárov. AMK takmer každý rok vydala varovanie o zoštíhľujúcich receptúrach. V roku 1987 na naše naliehanie vtedajšia BGA varovala pred nebezpečnou zmesou v tlačovej správe, hoci tento orgán je v skutočnosti zodpovedný iba za hotové lieky. Formulácie zmizli až v roku 1995, keď boli s formuláciou spojené dve úmrtia a v Neuss boli odsúdení lekár a dvaja farmaceuti. Problém, ktorý nás vlastne držal v napätí dvanásť rokov.
PZ: Len nedávno na to Stiftung Warentest upozornil príručkou o liekovej terapii. AMK v súčasnosti primárne dodáva svoje know-how pre lekárne. Vedeli by ste si predstaviť, že komisia bude v budúcnosti informovať aj laikov a napríklad spolupracovať na vydaní zodpovedajúcej príručky?
Dinnendahl: Samozrejme prispievame do vzdelávania. Našou cieľovou skupinou sú však lekárnici. Myslím si, že by to tak malo zostať, pretože okolo 22 000 lekární je dostatočným kontaktným miestom, kde môžu byť informovaní laici. Prečo by teraz mali lekárnici uviesť na trh ďalšiu knihu; možno aj s rozporuplným obsahom? Mali by sme predovšetkým poskytnúť lekárnikom informácie. Pomocou školení a skúseností potom musia laikovi odovzdať správne rady. Myslím si, že je oveľa lepšie odkázať sa na lekárnika, ako napísať knihu, ktorá nie je v jednotlivých prípadoch správna.
PZ: Nie je čas, aby farmaceuti zverejnili svoje vyhlásenia o rôznych liekoch?
Dinnendahl: Už píšeme tlačovú správu; Napríklad, ak nejaký chemik na zemiaky predáva nejaký komplex kovov, ktoré majú pomáhať proti rakovine, a potom sa prípravok predáva za veľa peňazí. Ale s takýmito varovaniami sa lekárnici pred súdom často považujú za konkurenciu výrobcov. Potom už nejde len o jednoduché vyjadrenie názoru, ale do hry vstupujú protimonopolné problémy, pretože údajne robíme konkurentom zle.
PZ: Nezlyhalo to tiež preto, že farmaceutov možno podľa zákona o zodpovednosti stíhať ľahšie?
Dinnendahl: To je určite jeden z dôvodov, prečo nemôžeme všetko zverejniť. Dúfam, že to lekárnici pochopia.