Písomná informácia pre používateľov atorvastatínu

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

Atorvastatín 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg filmom obalené tablety

1 Čo je Atorvastatin Sandoz a na čo sa používa?

Atorvastatin Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré regulujú hladinu lipidov (tukov) v krvi. Atorvastatín Sandoz sa používa na zníženie tukov, ako je cholesterol a triglyceridy v krvi, keď samotná nízkotučná strava a zmena životného štýlu nestačia. Ak máte zvýšené riziko srdcových chorôb, môže sa na zníženie tohto rizika použiť aj Atorvastatin Sandoz, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu normálne. Počas liečby by ste mali dodržiavať štandardnú stravu, aby ste znížili hladinu cholesterolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Sandoz?

Neužívajte Atorvastatin Sandoz,

ak ste alergický na atorvastatín alebo podobné lieky používané na znižovanie lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň.
ak sa pri vyšetrení funkcie pečene zistia nevysvetliteľné abnormality.
ak ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
ak dojčíte.

Varovania a preventívne opatrenia

Ďalej uvádzame dôvody, prečo Atorvastatin Sandoz nemusí byť pre vás

ak ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu s intracerebrálnym krvácaním alebo ak sa vám v mozgu pri predchádzajúcich mozgových príhodách hromadili tekutiny málo.
ak máte problémy s obličkami.
ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
ak máte alebo ste mali opakované alebo neobjasnené svalové nepohodlie alebo bolesť alebo ste mali svalové problémy vo svojej rodine.
ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi lipidy (napr. inými liekmi končiacimi na „-statín“ alebo „-fibrát“).
ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu.
ak ste v minulosti mali ochorenie pečene.
ak ste starší ako 70 rokov.

Predtým, ako začnete užívať Atorvastatin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

Počas užívania tohto lieku vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo či vám hrozí vznik cukrovky. Pravdepodobnosť vzniku cukrovky je pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z týchto upozornení, váš lekár bude musieť urobiť krvný test pred a pravdepodobne počas liečby Atorvastatinom Sandoz, aby vyhodnotil vaše riziko svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko svalových vedľajších účinkov, napr. B. rabdomyolýza sa zvyšuje pri súčasnom užívaní určitých liekov (pozri časť 2 „Iné lieky a atorvastatín“).

Iné lieky a Atorvastatin Sandoz

Existujú určité lieky, ktoré môžu zmeniť spôsob, akým Atorvastatin Sandoz účinkuje, alebo ktorých účinky môže zmeniť Atorvastatin Sandoz. Tento typ interakcie by mohol znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Môže tiež zvýšiť alebo zhoršiť riziko vedľajších účinkov vrátane závažnej svalovej poruchy rabdomyolýzy, ktorá je popísaná v časti 4:

Lieky, ktoré menia spôsob fungovania vášho imunitného systému, napr. B. Cyklosporín.
Niektoré antibiotiká alebo protiplesňové látky, napr. B. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová.
Iné lieky používané na reguláciu hladín tukov v krvi, napr. B. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol.
Určité antagonisty vápnika používané na angínu alebo vysoký krvný tlak, napr. B. amlodipín, diltiazem; Lieky na reguláciu srdcového rytmu, napr. B. digoxín, verapamil, amiodarón.
Lieky používané na liečbu HIV, napr. B. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.
Medzi ďalšie lieky, o ktorých je známe, že interagujú s Atorvastatinom Sandoz, patrí ezetimib (používaný na zníženie hladiny cholesterolu), warfarín (používaný na prevenciu zrážania krvi), perorálne kontraceptíva, stiripentol (antikonvulzívum na epilepsiu), cimetidín (na pálenie záhy a žalúdočné vredy), fenazón lieky proti bolesti) a antacidá (prípravky vyrobené z hliníka alebo horčíka na zmiernenie porúch trávenia).
Lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis: Ľubovník bodkovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Atorvastatin Sandoz a jedlo a nápoje

V časti 3 nájdete pokyny, ako užívať Atorvastatin Sandoz. Nezabudnite na toto:

Grapefruitový džús

Nemali by ste piť viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Atorvastatinu Sandoz.

alkoholu

Počas užívania tohto lieku by ste nemali piť príliš veľa alkoholu. Podrobnosti sú uvedené v časti 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorvastatinu Sandoz“.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Atorvastatin Sandoz nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť. Atorvastatin Sandoz nesmiete užívať, ak môžete otehotnieť, pokiaľ nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak dojčíte, nesmiete užívať Atorvastatin Sandoz. Nie je dokázané, že Atorvastatin Sandoz je bezpečný počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek zvyčajne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak nesmiete viesť vozidlo, ak tento liek narúša vašu schopnosť vykonávať túto prácu. Nepoužívajte nástroje alebo stroje, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť robiť to.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atorvastatinu Sandoz

Atorvastatín Sandoz užívajte, len ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru, až po konzultácii s lekárom.

3. Ako užívať Atorvastatin Sandoz?

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú musíte dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Sandoz.

Zvyčajná začiatočná dávka atorvastatínu je 10 mg jedenkrát denne pre dospelých a deti vo veku od 10 rokov. Váš lekár môže túto dávku v prípade potreby zvyšovať, až kým neužívate správne množstvo. Váš lekár bude upravovať dávku v intervaloch 4 alebo viac týždňov. Maximálna dávka atorvastatínu Sandoz je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Atorvastatin Sandoz sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a užiť ich kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Skúste však tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Trvanie liečby Atorvastatinom Sandoz určí váš lekár.

Ak máte dojem, že účinok Atorvastatinu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, kontaktujte svojho lekára.

Ak užijete viac Atorvastatinu Sandoz, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Sandoz (viac, ako je vaša obvyklá denná dávka), kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Ak ste použili príliš veľa Atorvastatinu Sandoz, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo Anti-Poison Center (070/245,245).

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Sandoz

Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho užite nasledujúcu naplánovanú dávku v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin Sandoz

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo chcete ukončiť liečbu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici:

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000:

Závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorá môže sťažiť dýchanie.
Závažné ochorenie so silným olupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, ústach, očiach a genitáliách, horúčkou. Kožná vyrážka s ružovými až červenými škvrnami, najmä na dlaniach alebo chodidlách, ktorá môže prerásť do pľuzgierov.
Slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, najmä ak sa necítite dobre alebo máte súčasne vysokú horúčku, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí:

Ak narazíte na problémy s neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to znamenať ochorenie pečene. Mali by ste sa čo najskôr porozprávať so svojím lekárom.

Ďalšie možné vedľajšie účinky užívania Atorvastatinu Sandoz:

Medzi časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov zo 100) patria:

Zápal v nose, bolesť v krku, krvácanie z nosa
Alergická reakcia
Zvýšenie hladiny cukru v krvi (pri cukrovke musíte naďalej pozorne sledovať hladinu cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy
bolesť hlavy
Nevoľnosť, zápcha, črevný vietor, poruchy trávenia, hnačky
Bolesť kĺbov, svalov a chrbta
Výsledky krvných testov naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zahŕňajú:

Anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte naďalej pozorne sledovať hladinu cukru v krvi)
Nočné mory, nespavosť
Závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, znížený pocit bolesti alebo tlaku, zmenené vnímanie chuti, strata pamäti
rozmazané videnie
Zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
Vracanie, grganie, bolesť v hornej časti brucha a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť žalúdka)
Hepatitída (zápal pečene)
Vyrážky, vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
Bolesť krku, svalová únava
Únava, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudníku, opuchy najmä členkov (edém), vysoká teplota
Testy moču ukážu prítomnosť bielych krviniek

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000) zahŕňajú:

Poruchy videnia
neočakávané krvácanie alebo podliatiny
Cholestáza (zožltnutie kože a očí)
Zranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):

alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhle sipot a bolesť alebo napätie v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps
Strata sluchu
Gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch (liekoch rovnakého typu):

Sexuálne poruchy
depresia
Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Cukrovka. Pravdepodobnejšie je to, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

5 Ako uchovávať Atorvastatin Sandoz?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte Atorvastatin Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. HDPE fľaše: Po prvom otvorení fľaše: trvanlivosť je 6 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. HDPE fľaše: Po prvom otvorení fľaše:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.

6 Ďalšie informácie

Čo Atorvastatin Sandoz obsahuje

Liečivo je: atorvastatín (ako vápenatá soľ atorvastatínu).

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta atorvastatínu Sandoz obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).

Atorvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta Atorvastatinu Sandoz obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).

Atorvastatin Sandoz 30 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta atorvastatínu Sandoz obsahuje 30 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).

Atorvastatin Sandoz 40 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta Atorvastatinu Sandoz obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu). Ďalšie zložky sú: Jadro: bezvodý uhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón (K 25), koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá atorvastatín a obsah balenia

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Biela, oválna, filmom obalená tableta s deliacou ryhou a označením „10“. Deliaca ryha slúži iba na rozdelenie tablety na ľahšie prehltnutie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

Atorvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety

Biele, oválne, filmom obalené tablety s deliacou ryhou a označením „20“. Tabletku je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Atorvastatin Sandoz 30 mg filmom obalené tablety

Biele, okrúhle, filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na tretinách tablety a s vyrazeným „30“. Tableta sa dá rozdeliť na tri rovnaké tretiny.

Atorvastatin Sandoz 40 mg filmom obalené tablety

Biele, okrúhle, filmom obalené tablety, s deliacou ryhou pre štvrtiny tabliet a s vyrazeným „40“. Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké štvrtiny.

Hliníkové/hliníkové blistrové balenie:

Veľkosti balenia:
Atorvastatin Sandoz 10 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet Atorvastatin Sandoz 20 mg: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
Atorvastatin Sandoz 30 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmom obalených tabliet.
Atorvastatin Sandoz 40 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet

Fľaše z HDPE so skrutkovacím viečkom chráneným proti neoprávnenej manipulácii s uzavretým uzáverom vysušovadla. Veľkosti balenia: 50, 100, 250 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A. ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poľsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko
AEROPHARM GmbH, Francois-Mitterand-Allee I, 07407 Rudolstadt, Nemecko

Číslo schválenia

Atorvastatin Sandoz 10 mg (blistrové balenie): BE381001
Atorvastatin Sandoz 10 mg (fľaša): BE381017
Atorvastatin Sandoz 20 mg (blistrové balenie): BE381026
Atorvastatin Sandoz 20 mg (fľaša): BE381035
Atorvastatin Sandoz 30 mg (blistrové balenie): BE381044
Atorvastatin Sandoz 30 mg (fľaša): BE381053
Atorvastatin Sandoz 40 mg (blistrové balenie): BE381062

Atorvastatin Sandoz 40 mg (fľaša): BE381071

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2012.