Pneumokoková vakcína Pneumovax 23 uvedená z Japonského žltého zoznamu

Podľa informácií z Inštitútu Paula Ehrlicha (PEI) budú dávky pneumokokových vakcín z Japonska k dispozícii na použitie v Nemecku od 3. apríla 2020.

pneumovax

Dávky vakcíny Pneumovax 23 dovážané z Japonska sú komerčne dostupné s japonským označením. Rozloženie balenia môžete vidieť na webovej stránke PEI.

Dovoz je legálne možný na základe výnimočného povolenia podľa zákona o liekoch (AMG), pretože v súčasnosti existujú prekážky v dodávke pneumokokových vakcín. Tu nájdete aktuálne úzke miesto dodávky.

Dávky očkovacej látky sú distribuované po celom Nemecku prostredníctvom veľkoobchodov s farmaceutickými výrobkami.

Detaily

  • Japonský označený tovar má obchodný názov Pneumovax NP.
  • Pneumovax NP je identický s Pneumovax 23 schváleným v Nemecku.
  • Boli predstavené nasledujúce šarže: Pneumovax NP, šarža: R033352, použiteľná do 6. 11. 2020 a Pneumovax NP, šarža: R033353, použiteľná do 13. 6. 2020
  • Centrálne farmaceutické číslo (PZN) je 16653218.
  • Balený tovar nie je dodávaný s letákom v nemeckom jazyku, pretože to z logistických dôvodov nebolo možné.
  • Serializácia tovaru (t. J. Použitie funkcií na obale, ktoré umožňujú spätné sledovanie každého jednotlivého balenia z lekárne k výrobcovi), už tiež nebola technicky možná.
  • Nemecký príbalový leták a informácie pre zdravotníckych pracovníkov si môžete stiahnuť z nasledujúcich odkazov:
    Odborné informácie Pneumovax 23
    Návod na použitie Pneumovax 23
  • Oproti známejšej náplni injekčných striekačiek v Nemecku sa vakcína plní do malých fľaštičiek (jednotlivé dávky).
  • Táto komerčná forma je povolená aj v Nemecku.
  • Názov „PNEUMOVAX® NP“ v latinčine je vytlačený na vonkajšom obale.
  • Obchodný názov nie je na balení vakcíny (injekčná liekovka) v latinskom písme.

pozadie

Pandémia koronavírusu-2 viedla k zvýšenému dopytu po pneumokokových vakcínach, takže v súčasnosti existujú prekážky.

Inštitút Paula Ehrlicha, Federálny inštitút pre vakcíny a biomedicínske lieky, je vyšším federálnym orgánom zodpovedným za kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, ako aj za štátne šaržové uvoľňovanie vakcín v Nemecku.

Uplatňovanie osobitných predpisov zákona o liekoch umožňuje, ak zistí nedostatok dodávok Federálne ministerstvo zdravotníctva (BMG), dovoz liekov za osobitných podmienok [AMG § 79 ods. 5], ktoré sa v tomto prípade používali na dodávky do tretích krajín, tu do Japonska. dovážať dostupný tovar do Nemecka.

Viac informácií o zúžení dodávky pre Pneumovax 23

Zúženie dodávky PNEUMOVAX 23

26.10.2020 - V naplnenej injekčnej striekačke je úzke miesto pre injekčný roztok PNEUMOVAX 23. Informuje výrobca.

Odporúčaná činnosť Pneumovax 23 a Prevenar 13

15.03.2020 - Stála očkovacia komisia Inštitútu Roberta Kocha vydala odporúčanie konať z dôvodu prekážky v dodávaní pneumokokových vakcín.