Podľa nových predbežných údajov zo štúdie Fáza 3b STARDUST dosiahli dve tretiny pacientov s

Prvá štúdia zameraná na preskúmanie stratégie liečby typu Crohnova choroba s použitím endoskopie na úpravu dávky

údajov

Prvá štúdia hodnotiaca intestinálne ultrazvukové sledovanie v intervenčnom prostredí

Spoločnosť Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson dnes oznámila predbežné údaje pre štúdiu Phase 3b STARDUST. V 16. týždni malo 79 percent pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CD) klinickú odpoveď a 67 percent malo klinickú remisiub po intravenóznej (IV) dávke

6 mg/kg, po ktorom nasledovala subkutánna (SC) dávka 90 mg účinnej látky STELARA® (ustekinumab) ako súčasť otvorenej štúdie.1 Po ultrazvukovom vyšetrení čreva (intestinálny ultrazvuk, IUS) boli reakcie na odpoveď zistené už 4. týždeň .2 Údaje zo 16. týždňa (digitálna ústna prezentácia alebo DOP 13) a údaje o reakcii na IUS (DOP 10) zo štúdie STARDUST budú prezentované v digitálnej ústnej prezentácii na 15. kongrese Európskej organizácie pre Crohnovu a kolitídu (ECCO) 1.2

Primárnym koncovým ukazovateľom 48-týždňovej štúdie STARDUST je komparatívna endoskopická odpoveď c u dospelých pacientov s CD liečených udržiavacou liečbou ustekinumabom.3 V 16. týždni boli pacienti so znížením skóre indexu aktivity Crohnovej choroby o ≥ 70 bodov (CDAI70) -Responder) v pomere 1: 1 náhodne rozdelených do skupín s liečbou na cieľ alebo s rutinnou liečbou

Z 220 respondérov CDAI70 náhodne pridelených do skupiny liečenia na cieľ dosiahlo 37 percent endoskopickú odpoveď v 16. týždni. 1. Endoskopia v 16. týždni sa merala iba v skupine liečenia na cieľ.3 Treat-to-Target je proaktívna liečebná stratégia, ktorá na riadenie užívania drog využíva často sledované faktory, ako sú endoskopická odpoveď, biomarkery a klinické príznaky. 4STARDUST je prvá štúdia stratégie Treat-to-Target pre CD na že liečba je kontrolovaná pomocou endoskopickej odpovede.

„Pacienti s Crohnovou chorobou môžu na liečbu odpovedať a zároveň mať vnútorný zápal, ktorý môže spôsobiť nezvratné poškodenie. Títo pacienti by mohli mať prospech z proaktívnejšieho, robustnejšieho prístupu k liečbe a menej invazívnych metód sledovania, “uviedol profesor Silvio Danesei, vedúci Centra zápalových črevných chorôb vo výskumnej nemocnici Humanitas v Miláne v Taliansku a hlavný vyšetrovateľ. „Jedná sa o povzbudivé údaje, pretože demonštrujú potenciálnu klinickú užitočnosť neinvazívnej metódy IUS ako sprievodcu pri liečbe Crohnovej choroby a teším sa na niekoľko ďalších údajov, ktoré pomôžu lepšie pochopiť potenciálne výhody liečby - cieľová stratégia. “

IUS je doplnkovou metódou na hodnotenie aktivity CD na základe merania transmurálnych vlastností čreva, ako je hrúbka steny čreva a existujúca hypervaskularizácia.5 STARDUST je prvou štúdiou na sledovanie pacientov s CD v intervenčnom prostredí pomocou IUS. Budúce štúdie ešte musia potvrdiť, či je včasná odpoveď na IUS vo 4. týždni prediktívnym parametrom pre dlhodobejšie (t.j. v 16. a až 48. týždni) klinické a endoskopické výsledky u pacientov s CD.

Predbežná analýza štúdie STARDUST v 16. týždni zahŕňa 500 účastníkov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, ktorí dostali intravenóznu indukčnú dávku ustekinumabu 6 mg/kg, po ktorej nasledovala subkutánna injekcia ustekinumabu v dávke 90 mg v 8. týždni 1. týždeň V priebežnej analýze sa hodnotila odpoveď pacienta až do 16. týždňa. Účastníci predtým buď nedostali žiadny alebo iba jeden biologický liek. V 16. týždni bol bezpečnostný profil ustekinumabu v štúdii STARDUST rovnaký ako bezpečnostný profil pozorovaný v klinických štúdiách fázy 3 so zápalovým ochorením čriev (IBD) a ďalších indikáciách. 6,7

Rovnako ako v súčasnej informácii o predpisovaní liekov, v kontrolovaných fázach klinických štúdií s ustekinumabom boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (> 5%) nazofaryngitída a bolesť hlavy. Väčšina udalostí bola považovaná za miernu a nevyžadovala prerušenie liečby v rámci štúdie. Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky hlásené pri ustekinumabe boli závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie. Celkový bezpečnostný profil je zhodný s bezpečnostným profilom dospelých pacientov s CD, ulceróznou kolitídou (UC), psoriázou a psoriatickou artritídou.

„STARDUST je významným míľnikom v našom záväzku pomáhať pacientom s Crohnovou chorobou a ich ošetrujúcim lekárom,“ uviedol Jan Wehkamp, ​​MD, viceprezident, vedúci oblasti pre oblasť gastroenterologických chorôb, Janssen Research & Development, LLC. „Údaje z tejto štúdie by nám mohli poskytnúť dôležité klinické poznatky a tvoriť základ budúcich liečebných stratégií.“

Janssen na tohtoročnom kongrese ECCO predstavuje 23 abstraktov. Ustekinumab je v súčasnosti schválený v Spojených štátoch, Kanade, Európskej únii (EÚ) a Japonsku na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou.

Dôležité definície

a Klinická odpoveď je definovaná ako zníženie skóre Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) oproti východiskovej hodnote o ≥ 100 bodov (CDAI100) alebo skóre CDAI o 5%) v kontrolovaných fázach klinických štúdií s ustekinumabom, nazofaryngitídou a bolesťami hlavy. Väčšina udalostí bola považovaná za miernu a nevyžadovala prerušenie liečby v rámci štúdie. Najbežnejšie vedľajšie účinky pozorované pri ustekinumabe boli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie. Celkový bezpečnostný profil je rovnaký ako u dospelých pacientov s CD, UC, psoriázou a psoriatickou artritídou.

Úplné informácie o predpisovaní ustekinumabu nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku na: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

O farmaceutických spoločnostiach Janssen spoločnosti Johnson & Johnson

V Janssene sa usilujeme o svet bez chorôb. V spoločnosti Johnson & Johnson Pharmaceutical Companies neúnavne pracujeme na tom, aby sa táto vízia stala realitou pre pacientov na celom svete - využívaním vedy v boji proti chorobám, zlepšovaním dostupnosti pomocou vynaliezavosti a prekonávaním beznádeje prostredníctvom súcitu. Zameriavame sa na lekárske oblasti, v ktorých môžeme dosiahnuť najväčší rozdiel: kardiovaskulárne a metabolické choroby, imunológia, infekčné choroby a vakcíny, neuroveda, onkológia a pľúcna hypertenzia.

Viac informácií je k dispozícii na www.janssen.com/emea. Sledujte nás na www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, držiteľ rozhodnutia o registrácii pre STELARA® v EÚ, a Janssen Research & Development, LLC, sú súčasťou farmaceutických spoločností Janssen spoločnosti Johnson & Johnson.

Varovanie týkajúce sa výhľadových vyhlásení

Referencie


  1. Danese S, a kol. Klinická a endoskopická odpoveď na ustekinumab pri Crohnovej chorobe: Predbežná analýza 16. týždňa štúdie STARDUST [Prezentácia pre DOP13] Prezentovaná na 15. kongrese Európskej organizácie pre Crohnovu a kolitídu (ECCO), 12. - 15. februára 2020; Viedeň, Rakúsko.

  2. Kucharzik T., a kol. Ultrazvuková odpoveď čriev a transmurálne hojenie po indukcii ustekinumabu pri Crohnovej chorobe: priebežná analýza 16. štúdie substudie STARDUST. [Prezentácia pre DOP10] Prezentované na 15. kongrese Európskej organizácie pre Crohnovu a kolitídu (ECCO), 12. - 15. februára 2020; Viedeň, Rakúsko.

  3. ClinicalTrials.gov. Štúdia liečby zameranej na udržiavaciu stratégiu rutinnej starostlivosti u pacientov s Crohnovou chorobou liečených usteekinumabom (STARDUST). Identifikátor NCT03107793. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Posledná návšteva: február 2020.

  4. Smolen J, a kol. Cieľová liečba reumatoidnej artritídy: aktualizácia odporúčaní medzinárodnej úlohy z roku 2014. Ann Rheum Dis 2015; 0: 1–13.

  5. Fraquelli M, a kol. Dopad intestinálneho ultrazvuku na liečbu pacientov so zápalovým ochorením čriev: ako aplikovať vedecké dôkazy do klinickej praxe. Dig Liver Dis 2020; 52: 9-18.

  6. Európska agentúra pre lieky. STELARA Súhrn charakteristických vlastností produktu. 2020. Dostupné na: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Posledná návšteva: február 2020.

  7. Sandborn WJ, a kol. Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť ustekinumabu pri Crohnovej chorobe počas druhého roku liečby. Aliment Pharmacol Ther 2018; 48: 65-77.

  8. Feagan BG, a kol. Ustekinumab ako indukčná a udržiavacia liečba Crohnovej choroby. NEJM 2016; 375: 1946-60.

  9. Ng SC, a kol. Celosvetový výskyt a prevalencia zápalového ochorenia čriev v 21. storočí: systematický prehľad populačných štúdií. Lancet 2017; 390: 2769-78.

  10. Crohn’s and Colitis Foundation. Crohnova choroba. Dostupné na: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Posledná návšteva: február 2020.

  11. Mayo Clinic. Crohnova choroba. Dostupné na https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Posledná návšteva: február 2020.

i Profesor Danese je plateným poradcom Janssena. Za prácu v médiách nedostáva žiadnu odmenu.

Zdrojovým jazykom, v ktorom je uverejnený pôvodný text, je oficiálna a autorizovaná verzia. Pre lepšie pochopenie budú zahrnuté preklady. Právne platná je iba jazyková verzia, ktorá bola pôvodne publikovaná. Mali by ste preto porovnať preklady s pôvodnou jazykovou verziou publikácie.

Februára 2020

Kontakt pre médiá:

Emily Bone

Mobil: +44 787-639-4360

Kontakt pre investorov:

Chris DelOrefice