Poškodenie detí - Swissmedic hovorí o probléme s Depakine klein News - SRF
Droga spôsobuje počas tehotenstva vážne škody. Teraz je drogová autorita kritizovaná.
Liek Depakine od francúzskej farmaceutickej spoločnosti Sanofi je na trhu už viac ako 50 rokov. Je to široko používaný a veľmi účinný liek na epilepsiu. Tehotné ženy by však nemali za žiadnych okolností užívať Depakine, pretože spôsobuje vrodené chyby nenarodeného dieťaťa.
Vo Francúzsku, sídle spoločnosti Sanofi, je do dnešného dňa známych okolo 6500 prípadov zranených detí. 10 percent detí vystavených v maternici Depakinu alebo jeho generiku sa narodilo s deformáciami. Závažné vývojové poruchy, ako je autizmus, sa vyvíjajú u 30 až 40 percent.
Švajčiarsko registruje možné deformácie spôsobené Depakine od roku 1990, vysvetľuje Caroline Mathys zo spoločnosti Swissmedic. Odvtedy bolo prijatých 39 správ, ktoré ovplyvnili buď malformácie alebo vývojové poruchy - v jednotlivých prípadoch obidve: „Z hľadiska dlhého časového obdobia môžeme našťastie predpokladať malý počet postihnutých ľudí.“
Swissmedic predpokladá, že počet neohlásených prípadov je nízky. Riziko malformácií je známe už tridsať rokov. „V súlade s tým sú predpisujúci lekári a lekárne senzibilizovaní už dlho,“ hovorí Mathys.
"Správa bagatelizuje problém." "Liliane Maury Pasquierová."
Bývalý radca štátov (SP/GE)
Agentúra pre lieky vypracovala správu na základe postulátu, ktorý predložila bývalá ženevská radkyňa Liliane Maury Pasquierová v marci 2018. Zo správy je sklamaná: „Zľahčuje tému.“
Tvrdí sa, že Depakine sa predpisuje opatrne. Správa však o tejto praxi neposkytuje nijaké dôkazy. Počet prípadov citovaných spoločnosťou Swissmedic je nízky; pochybuje však, či sú skutočne reprezentatívne.
Aký vysoký je počet nenahlásených prípadov?
Vo Francúzsku bolo úradom hlásených iba 650 prípadov, ale skutočný počet postihnutých sa ukázal byť desaťkrát vyšší. Preto treba počítať aj s vysokým počtom neohlásených prípadov vo Švajčiarsku.
Depakine je vo Švajčiarsku schválený od roku 1972. Už koncom 70. rokov minulého storočia bolo medzi odborníkmi známe, že vedie k deformáciám tváre u nenarodených detí. Po roku 2000 sa preukázalo, že Depakine tiež zhoršoval vývoj dieťaťa vo forme psychomotorických, kognitívnych a duševných porúch.
Zákaz bez ohľadu na riziká
„Aj keď sú tieto tipy začlenené do informácií o špecialistoch a pacientoch, sú príliš málo jasné,“ hovorí Pasquier. Piktogram s výstrahou pre tehotné ženy je v príbalovom letáku iba od roku 2017 a stále neexistuje zákaz používania lieku Depakine počas tehotenstva.
Daniel Scheidegger je prezidentom Švajčiarskej akadémie lekárskych vied. Je mu jasné jedno: v prípade Depakina kontrola systematicky zlyhávala. Rôzni hráči by namiesto zodpovednosti prevzali loptu. Pre postihnutých prichádza reakcia úradov príliš neskoro: „Ak vidíte, kedy to bolo v literatúre známe, mali ste varovať skôr.“
Scheidegger si myslí, že spracovanie škandálu nepatrí do rúk spoločnosti Swissmedic, že samotné drogové úrady sú zaujaté: „Neutrálny úrad by musel skontrolovať, či všetko prebieha správne.“ Prípad by mohol zamestnať zdravotné úrady.