Prístup na trh s farmaceutickými výrobkami na Ukrajine Colná správa Ukrajinské farmaceutické výrobky, diagnostika

Ukrajinský farmaceutický trh sa v súčasnosti vyvíja rýchlym tempom. Uskutočnilo sa už množstvo zdravotných reforiem a ďalšie sa plánujú.

Od Karin Appel

V nasledujúcej správe sa dozviete, aké príležitosti to vytvára pre zahraničných výrobcov, čo je potrebné zohľadniť a ako vyzerá súčasný vývoj.

Nové príležitosti prostredníctvom reforiem

Ukrajinská vláda chce prostredníctvom zdravotných reforiem zlepšiť prístup na trh s farmaceutikami na jednej strane a lepšiu starostlivosť o ukrajinských spotrebiteľov na strane druhej.

Ukrajinský farmaceutický trh je v súčasnosti v stave revolúcie; celý farmaceutický priemysel je ovplyvňovaný a zdokonaľovaný mnohými plánovanými a už prijatými reformami v zdravotníctve. Cieľom reformných návrhov je prejsť od neefektívneho a zastaraného sovietskeho modelu Semashko k dvojstupňovému modelu zdravotného poistenia, ktorý poskytuje štátom zaručenú lekársku starostlivosť.

Na jednej strane sa má zlepšiť prístup na trh, na druhej strane by z toho mali mať úžitok aj ukrajinskí spotrebitelia. Ukrajinská vláda chce v zásade investovať viac peňazí do zdravotníctva. Plánované sú ďalšie štátne dotované zdravotnícke služby. Vďaka novému systému úhrady nákladov na lieky by Ukrajinci už nemali byť povinní platiť náklady na lieky na najbežnejšie choroby z vlastných zdrojov.

V budúcnosti bude štát v plnej miere hradiť tieto zdravotné služby:

Núdzové dodávky
Paliatívnej starostlivosti
Liečebná rehabilitácia
Lekárska starostlivosť o dospievajúcich (do 16 rokov)
Lekárska pomoc v súvislosti s tehotenstvom a pôrodom.

Rovnako sa má zlepšiť právny rámec. Tomuto účelu slúži štátna registrácia liekov a systém zabezpečovania rizika a kvality. Novovzniknutá štátna protidrogová služba dohliada na implementáciu vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti kontroly zabezpečenia kvality a dohliada na (pred) klinické štúdie, registráciu liekov a ich schvaľovanie.

Nakoniec chce Ukrajina prísnejšie kontrolovať a regulovať reklamu na lieky.

Od roku 2017 sa pre dosiahnutie ambicióznych plánov stalo veľa.

zaviedlo nový model financovania základnej lekárskej starostlivosti a sekundárnej a terciárnej starostlivosti
zaviedli požiadavku na predpis pre mnoho liekov
ustanoviť nový právny rámec pre prijímanie zákonov v systéme zdravotníctva
už zaviedol nový systém úhrad za určité lieky
zriadil štátny kontrolný systém pre drogy
zaviedlo elektronický systém na výmenu zdravotných informácií medzi orgánmi, nemocnicami a lekárňami
čiastočne prispôsobené lekárske postupy medzinárodným normám
sa rozhodol naplánovať nové nemocničné okresy

Zoznam všetkých normatívnych právnych aktov v rokoch 2017 až 2020 je možné nájsť na webových stránkach Štátnej služby pre kontrolu liečiv.

Od Karin Appel

Aké sú šance zahraničných výrobcov?

Pre zahraničných výrobcov je zaujímavá zvýšená potreba dovozu farmaceutických výrobkov a priaznivé regulačné prostredie na Ukrajine.

Nezákonné obchodovanie s drogami na Ukrajine je stále veľmi rozšírené a všeobecná otázka znie, či je možné skutočne realizovať plány a reformy ukrajinskej vlády. Ďalším problémom je skutočnosť, že Ukrajinci utrácajú málo peňazí za lieky, čo obmedzuje možnosti výrobcov inovatívnych liekov. Šanca zahraničných výrobcov a predajcov úspešne vstúpiť na farmaceutický trh na Ukrajine je napriek tomu veľká:

Regulačné prostredie na Ukrajine je priaznivé. Je nevyhnutné správne vyhodnotiť rôzne úrovne investičného rizika a ctiť príležitosti, ako je zvýšený dopyt na trhu. Vo svete má východná Európa najrýchlejšie rastúci farmaceutický dopyt.

Domáce zdroje sú obmedzené v množstve a kvalite a domáci priemysel má málo zariadení, ktoré vyhovujú medzinárodným štandardom. Podľa Ukrajinskej štatistickej služby pre lekárske informácie predstavoval podiel výdavkov na zdravotníctvo na HDP v roku 2019 6,5%. Preto už existuje vyššia potreba dovozu ako takého. Ukrajinská vláda to uznala, a preto by chcela uľahčiť prístup na trh. To je potrebné dosiahnuť uvoľnením postupov registrácie liekov. Doba registrácie by mala byť iba desať dní, ak boli lieky predtým schválené autorizovanými orgánmi v USA, Švajčiarsku, EÚ a Kanade.

Od Karin Appel

Aktuálny vývoj na ukrajinskom farmaceutickom trhu

Farmaceutický trh na Ukrajine sa roky vyvíja veľmi aktívne. Plánované 2D kódovanie je jedným z najnovších vývojov.

Fórum pre analýzu „Pharmapoglyad“ sa na Ukrajine koná každoročne už 14 rokov. Teraz sa etablovala ako popredná udalosť v ukrajinskom farmaceutickom priemysle. Je to národné fórum venované rozvoju farmaceutického sektoru na Ukrajine.

Vlani Sergey Ishchenko, riaditeľ spoločnosti Proxima Research, pozitívne komentoval rastúci farmaceutický trh na Ukrajine: „Ukrajinský farmaceutický trh sa aktívne rozvíja a už piaty rok vykazuje dvojciferné tempo rastu.“ Predaj na farmaceutickom trhu v miestnej mene sa zvýšil Zvýšilo sa o 13%. Medzi hlavné trendy patrí nárast zahraničných liekov a preregistrácia zahraničných liekov. Na Ukrajinu sa dostali najmä doplnky výživy.

Podľa Jurija Zaslavského, člena parlamentného výboru pre zdravie, ošetrovateľskú starostlivosť a zdravotné poistenie, je online predaj liekov problematický. To by viedlo k tomu, že sa do krajiny dostane veľa falšovaných výrobkov. Podľa odhadov ukrajinských zdravotníckych orgánov tvoria falzifikáty desať až pätnásť percent celkového predaja na farmaceutickom trhu. Trpia tým domáci účastníci farmaceutického trhu, ale predovšetkým spotrebitelia. Ukrajinská vláda vypracovala komplexnú koncepciu, ktorá okrem spomenutých reforiem zahŕňa aj označovanie liekov identifikačným kódom, aby sa zabezpečilo, že spotrebitelia dostanú testované lieky.

2D kódovanie

Kabinet ministrov Ukrajiny začal nový projekt rezolúciou č. 653 „O zavedení pilotného projektu značenia kontrolnými identifikačnými štítkami a monitorovania obchodu s drogami“ z 24. júla 2019. Ministerstvo zdravotníctva Ukrajiny vypracovalo a koordinovalo projekt označovania a monitorovania trhu s drogami. V praxi jednotný štátny systém monitorovania obchodu s drogami implementujú ministerstvo hospodárskeho rozvoja, štátna služba pre lieky, štátna daňová služba a štátna zdravotná služba.

Hráči vo farmaceutickom priemysle doteraz používali binárne kódy pre každé jedno balenie lieku. Aj keď tieto zaisťujú, že lieky nie sú zmiešané, nechránia pred falšovaním.

Účelom nových 2D kódov je zabrániť falšovaným výrobkom a nekvalitným farmaceutickým výrobkom a chrániť spotrebiteľov. Ďalším cieľom tohto projektu je harmonizácia s požiadavkami EÚ na farmaceutickom trhu.

Pilotný projekt je naplánovaný na obdobie od 1. novembra 2020 do 1. novembra 2021. Potom bude ukrajinské ministerstvo zdravotníctva dva mesiace analyzovať výsledky projektu. Ak je výsledok testu pozitívny, 2D kódovanie by malo byť od 1. januára povinné pre všetkých výrobcov farmaceutických výrobkov.

Spotrebitelia by mali mať možnosť skontrolovať farmaceutické výrobky naskenovaním kódu pomocou mobilnej aplikácie a potom mať k dispozícii všetky informácie, ako napríklad krajinu výroby, dátum a pravosť naskenovaného produktu.

Kódovanie umožňuje štátu vystopovať celý dodávateľský reťazec liekov a včas reagovať na porušenia. Všetky informácie by mali byť uložené vo všeobecnej databáze.

Pilotného projektu sa môžu zúčastniť výrobcovia, dovozcovia, distribútori liekov, zdravotnícke zariadenia a lekárne. Takmer všetky zahraničné lieky predávané na Ukrajine už majú kódovanie dvojrozmerného obalu.

Ako je štruktúrovaný 2D kód?

Dvojrozmerný čiarový kód kontrolnej/identifikačnej značky musí zodpovedať norme ISO/IEC 16022: 2006 a obsahovať informácie o lieku. Toto zahŕňa:

Číslo osvedčenia o registrácii;
jedinečné číslo balenia;
Číslo šarže;
Dátum spotreby

Od Karin Appel

Zmeny v dôsledku pilotného projektu na Ukrajine

Stručne povedané, z pilotného projektu označovania liekov na Ukrajine vyplývajú nasledujúce zmeny.

Prispôsobenie jedinečného identifikátora požiadavkám EÚ (bezpečnostný nástroj, ktorý možno použiť na autentifikáciu a identifikáciu pravosti obalu lieku).
Považuje sa za nevyhnutné vložiť na obal liekov neoprávnený identifikátor otvorenia (bezpečnostný nástroj na zistenie, či bol obal lieku predtým otvorený).
Vývoj a zavedenie požiadaviek na systém boja proti falšovaniu a sledovaniu liekov;
Vývoj a implementácia softvéru pre systém proti falšovaniu a vysledovateľnosti liekov s prihliadnutím na rozhrania aktérov zapojených do pilotného projektu;
Vývoj, schválenie a implementácia pilotného projektu označovania (identifikácie) farmaceutických výrobkov a monitorovania farmaceutického obchodu;
Zvážiť vhodné časové horizonty pre potenciálnych účastníkov pilotného projektu, aby mohli rozhodovať o účasti a zosúladiť svoje obchodné procesy s požiadavkami pilotného projektu;
Koordinácia úlohy rôznych vládnych agentúr pri implementácii pilotného projektu.

Tieto zmeny tiež zabezpečujú ďalšie spracovanie objednávok od Ministerstva zdravotníctva Ukrajiny, objednávky MEDT na zabezpečenie štátneho systému monitorovania drog a príkazu UkrndNC SE na schválenie ISO-DSTU týkajúceho sa požiadaviek na jedinečný identifikátor.

Ukrajinské ministerstvo zdravotníctva sa snaží o dialóg s medzinárodnými partnermi o zavedení systému označovania liekov na základe identifikačného kódu.

Od Karin Appel

Ako funguje štátna registrácia liekov?

Aby bolo možné zaregistrovať liek na Ukrajine, je potrebné dodržiavať nasledujúce.

Čo potrebujete na registráciu lieku?

Uznesením č. 426 z 26. augusta 2005 ustanovilo ukrajinské ministerstvo zdravotníctva formu, obsah a zoznam dokumentov, ktoré musia byť predložené pri registrácii.

Dokumenty obsahujú:

Licencia (kópia) na výrobu liekov vydaná schváleným orgánom vo vyvážajúcej krajine
Zoznam krajín, v ktorých boli vydané licencie na výrobu liekov
Zoznam krajín, v ktorých je liek už registrovaný alebo v ktorých sa čaká na registráciu
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC): Zahŕňa to obchodný názov, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, dávkovú formu, farmakologické a farmaceutické vlastnosti, držiteľa povolenia a číslo povolenia.
Návrh krátkeho popisu lieku
Návrh písomnej informácie pre používateľov a pokyny na lekárske použitie v ukrajinčine
Certifikát kvality pre tri výrobné šarže lieku

Okrem toho je v súlade s uznesením kabinetu ministrov Ukrajiny č. 376 z 26. mája 2005 potrebné predložiť dokument, ktorý dokazuje, že výrobné podmienky lieku zodpovedajú požiadavkám správnej výrobnej praxe na Ukrajine.

Štátna služba pre lieky Ukrajiny spresnila túto požiadavku a stanovila, že na tento účel sa vyžaduje osvedčenie o zhode. Osvedčenie o zhode musí preukazovať, že pri výrobe lieku boli dodržané pokyny na zaistenie kvality výrobných procesov a životného prostredia. Tento dokument je založený na výsledkoch skúšky osvedčovacieho miesta vo vyvážajúcej krajine. V Nemecku je to Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje alebo Paul Ehrlich Institute.

Okrem uvedených dokladov musí uchádzač predložiť aj doklady o „lekárskej orientácii“. Tie obsahujú:

Chemická, farmaceutická a biologická dokumentácia liekov
Farmakologická a toxikologická dokumentácia
Správy o predklinických štúdiách
Správy z klinických skúšok (okrem homeopatických a tradičných bylinných liekov)

Pre lieky obsahujúce zdroje rádionuklidov sú potrebné ďalšie informácie. Pre patentované lieky sa musí predložiť kópia patentového vyhlásenia.

Koľko stojí registrácia lieku?

Okrem skutočného poplatku za registráciu musí žiadateľ najskôr zaplatiť poplatok za spracovanie. Výška poplatku závisí od typu drogy. Za registráciu rádioaktívnych liekov, diagnostiky, krvných a plazmatických prípravkov, galenických prípravkov vyrobených z rastlinných produktov, aktívnych liekov s obmedzeným použitím sa za každú šaržu účtuje poplatok 25 eur. Pri všetkých ostatných liekoch je poplatok 100 eur za liekovú formu a ďalších 10 eur za dávku a 10 eur za každé ďalšie balenie.

Registračný poplatok sa líši v závislosti od stavu aktívnej zložky a počtu požadovaných testov. Je to medzi 7500 UAH a 75.180 UAH, to znamená v prepočte 250 až 2 500 eur.

Ako odoslať formuláre žiadosti?

Doklady o registrácii lieku sa majú predkladať v duplikáte a elektronicky na Štátnej liekovej službe Ukrajiny v ukrajinskom jazyku. Ak sú dokumenty predložené v angličtine, vyžaduje sa preklad do ukrajinčiny.

Ako prebieha kontrola registrácie?

Postup vykonania skúšky je stanovený v nariadení č. 426 z 28. augusta 2005. Štátna lieková služba Ukrajiny najskôr vykoná predbežné preskúmanie predložených dokladov. Táto skúška trvá 15 dní. Žiadateľ potom dostane predbežnú súvahu. Predbežná kontrola najskôr overí, či je žiadosť o registráciu lieku úplná a či droga nepatrí medzi drogy zakázané na Ukrajine. Ak dokumenty chýbajú, protidrogová služba to písomne oznámi žiadateľovi a dá im 90 dní na dokončenie registrácie

Potom sa uskutoční vlastná skúška z predmetu. Celková dĺžka vyšetrenia je 210 dní. Môžu sa však vyskytnúť prípady, keď si protidrogová služba vyžiada ďalšie materiály o účinnosti, bezpečnosti a kvalite drogy (opäť má žiadateľ 90 dní), čo môže proces predĺžiť.

Na základe výsledkov testov pripraví drogová služba podrobné vyhlásenie o účinnosti, bezpečnosti a kvalite drogy a schváli alebo zamietne registráciu. Registráciu možno odmietnuť, ak sa pri vyšetrení zistí možné poškodenie zdravia, terapeutická neúčinnosť, rozpor medzi kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, nezrovnalosti v dokumentácii alebo nedostatok patentových práv.

Keď Štátna služba pre lieky ukončí vyšetrovanie, jeho stanovisko sa postúpi Ministerstvu zdravotníctva Ukrajiny. Potom sa rozhodne o registrácii lieku. Ak je rozhodnutie kladné, do 10 dní sa vydá osvedčenie o registrácii. Maximálna doba platnosti osvedčenia o registrácii je päť rokov. Po vypršaní platnosti sa musí celý proces registrácie zopakovať.