Prospect Siofor 850 mg x 60 compr
Prospect Siofor 850 mg x 60 compr. film.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je SIOFOR 850 mg a na čo sa používa
2. Pred použitím SIOFORU 850 mg
3. Ako používať SIOFOR 850 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SIOFOR 850 mg
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SIOFOR 850 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
SIOFOR 850 mg obsahuje metformíniumchlorid, liek používaný na liečbu cukrovky. Patrí do triedy liekov nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý spôsobuje, že vaše telo využíva glukózu (cukor) v krvi. Vaše telo používa glukózu na výrobu energie alebo si ju ukladá na ďalšie použitie.
Ak máte cukrovku, váš pankreas neprodukuje dostatok inzulínu alebo vaše telo nemôže správne využívať produkovaný inzulín. Spôsobujú vysoké hladiny glukózy v krvi. SIOFOR 850 mg pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi na normálne hodnoty.
Ak ste dospelý s nadváhou, užívajte SIOFOR 850 mg dlhodobo, aby ste znížili riziko komplikácií z cukrovky. SIOFOR 850 mg môže byť spojený buď so stabilizáciou hmotnosti alebo s miernym úbytkom hmotnosti.
Na čo sa SIOFOR 850 mg používa
SIOFOR 850 mg sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (tiež nazývanej cukrovka nezávislá od inzulínu), keď iba diéta a cvičenie nestačia na kontrolu hladín glukózy v krvi. Používa sa najmä u dospelých s nadváhou.
U dospelých sa môže predpisovať samostatne alebo v kombinácii s iným antidiabetickým liekom (lieky užívané perorálne alebo s inzulínom).
U detí starších ako 10 rokov a dospievajúcich môže byť SIOFOR 850 mg predpísaný samotný alebo v kombinácii s inzulínom.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE SIOFOR 850 mg
Nepoužívajte SIOFOR 850 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6 „Čo SIOFOR 850 mg obsahuje“);
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou;
- ak je cukrovka nedostatočne kontrolovaná, je prítomná závažná hyperglykémia alebo ketoacidóza;
Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa v krvi hromadia látky nazývané „ketónové telieska“. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, hlboké, rýchle dýchanie, ospalosť alebo neobvyklý ovocný dych.
-ak ste stratili príliš veľa vody v tele (dehydratácia) v dôsledku pretrvávajúcej alebo silnej hnačky alebo po opakovanom vracaní. Dehydratácia môže viesť k poruchám obličiek, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť? Špeciálne opatrenia pri podávaní SIOFORu 850 mg?).
-ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu, ktorá postihuje vaše pľúca, priedušky alebo obličky.
Závažné infekcie môžu spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť? Osobitné bezpečnostné opatrenia pre liek SIOFOR 850 mg?).
-ak sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, ak máte problémy s krvným obehom alebo dýchaním. To môže viesť k nedostatku kyslíka v tkanivách, čo môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť nižšie? Osobitné bezpečnostné opatrenia pri podávaní SIOFORU 850 mg?).
- ak konzumujete alkoholické nápoje vo veľkom množstve;
Ak sa nachádzate v niektorej z vyššie uvedených situácií, skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Určite vyhľadajte lekársku pomoc, ak:
· Potrebujete testy, ako sú röntgenové lúče alebo snímky, ktoré zahŕňajú injekciu kontrastných látok na báze jódu v krvi.
· Ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
· V prípade poruchy funkcie obličiek, napríklad: na začiatku liečby určitými liekmi používanými na liečbu hypertenzie, bolesti alebo reumatických chorôb.
Liečba SIOFOROM 850 mg sa má prerušiť na určitý čas pred alebo po vyšetrení alebo po chirurgickom zákroku. Váš lekár rozhodne, či počas tohto obdobia potrebujete ďalšiu liečbu. Je dôležité presne dodržiavať odporúčania lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SIOFORu 850 mg
SIOFOR 850 mg môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä ak vaše obličky nepracujú správne. Príznaky laktátovej acidózy sú zvracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) spojená so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou, ťažkosti s dýchaním.
Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Okamžite prestaňte užívať SIOFOR 850 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Samotný SIOFOR 850 mg nespôsobuje hypoglykémiu (pokles hladiny glukózy v krvi). Ak však užívate SIOFOR 850 mg spolu s inými liekmi na cukrovku, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), existuje riziko vzniku hypoglykémie. Zvyčajne, ak máte príznaky hypoglykémie, ako sú slabosť, závraty, nadmerné potenie, rýchly pulz, rozmazané videnie alebo ťažkosti s koncentráciou, mali by ste jesť alebo piť niečo, čo obsahuje cukor.
Pretože starší pacienti majú často problémy s obličkami, je potrebné dávku Sioforu 850 mg upraviť. V prípade starších ľudí lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Užívanie iných liekov
Ak je potrebná injekcia kontrastných látok na báze jódu do krvi, napríklad na röntgenové vyšetrenie alebo skenovanie, mali by ste prestať užívať SIOFOR 850 mg na určitý čas pred a po vyšetrení. (pozri bod? Určite vyhľadajte lekársku pomoc?, vyššie).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov súčasne s SIOFOROM 850 mg, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Mali by ste si nechať častejšie testovať hladinu cukru v krvi alebo vám váš lekár môže upraviť dávku SIOFORU 850 mg:
-inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používané na liečbu rôznych srdcových a cievnych stavov, ako je vysoký krvný tlak alebo zlyhanie srdca)
-diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela tvorbou veľkého množstva moču)
-beta2-adrenergné agonisty, ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy)
-kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych stavov, ako je závažný zápal kože alebo astma)
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie SIOFORu 850 mg s jedlom a nápojmi
Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvyživení. To platí aj pre lieky, ktoré obsahujú alkohol.
Počas tehotenstva je inzulínová liečba cukrovky povinná. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol zmeniť vašu liečbu.
Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svojho novorodenca.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie samotného SIOFORU 850 mg nespôsobuje hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi).
To znamená, že to neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Mali by ste byť však opatrní, ak užívate SIOFOR 850 mg spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktorá môže spôsobiť hypoglykémiu (sulfonylmočovina, inzulín, glinidy). Medzi príznaky hypoglykémie patrí slabosť, závrat, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, rozmazané videnie alebo ťažkosti so sústredením. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ SIOFOR 850 mg
Vždy užívajte SIOFOR 850 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
SIOFOR 850 mg nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Je potrebné pokračovať v diéte odporúčanej lekárom a pravidelne vykonávať fyzické cvičenia.
U detí vo veku 10 rokov a starších a dospievajúcich začnite s dávkou 850 mg SIOFORU 850 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča iba so zvláštnym súhlasom lekára, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
U dospelých je začiatočná dávka zvyčajne 850 mg SIOFORu 850 mg dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Ak užívate inzulín, váš lekár vysvetlí, ako začať liečbu SIOFOROM 850 mg.
• Váš lekár upraví vašu dávku SIOFORU 850 mg na základe vašej hladiny cukru v krvi. Uistite sa, že pravidelne hovoríte so svojím lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.
• Váš lekár tiež skontroluje správne fungovanie vašich obličiek najmenej raz ročne. Častejšie kontroly sú potrebné, ak ste starší človek alebo vaše obličky nepracujú normálne.
Ako používať SIOFOR 850 mg
Tablety užívajte počas jedla alebo na konci jedla. Týmto spôsobom sa vyhnete vedľajším účinkom
tráviaca hladina. Tablety nedrvte ani nežujte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
• Ak užijete iba jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky)
• Ak užijete dve rozdelené dávky denne, jedna sa užije ráno (na raňajky) a druhá večer (na večeru).
• Ak užijete tri rozdelené dávky denne, budú sa užívať ráno (na raňajky), na obed a večer (na večeru).
Ak si po čase myslíte, že je účinok SIOFORu 850 mg príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac SIOFORU 850 mg, ako máte
Ak užijete viac SIOFORU 850 mg, ako máte, môže sa prejaviť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú zvracanie, bolesti brucha (bolesti brucha) spojené so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou, ťažkosti s dýchaním. Okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť SIOFOR 850 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak prestanete používať SIOFOR 850 mg
Ak prestanete užívať Siofor 850 mg bez rady lekára, mali by ste vedieť, že hladina cukru v krvi sa nekontrolovateľne zvýši a z dlhodobého hľadiska sa vyskytnú dlhodobé komplikácie cukrovky, ako napríklad poškodenie očí, obličiek a krvných ciev.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj SIOFOR 850 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
• poruchy trávenia, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha (bolesti brucha) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie, najmä na začiatku liečby SIOFOROM 850 mg. Bude užitočné užívať dávky v niekoľkých dávkach po celý deň a tablety užiť počas jedla alebo bezprostredne po ňom. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať SIOFOR 850 mg a poraďte sa so svojím lekárom.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• laktátová acidóza. Toto je veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá sa vyskytuje najmä vtedy, ak vaše obličky nepracujú správne. Ak máte túto komplikáciu, potrebujete urgentné ošetrenie. Medzi príznaky laktátovej acidózy patrí zvracanie, bolesti brucha (bolesti brucha) spojené so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Ak sa vám to stane, okamžite prestaňte užívať SIOFOR 850 mg a čo najskôr kontaktujte svojho lekára.!
• kožné reakcie ako sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo vyrážka na koži spojená so svrbením (žihľavka).
• nízka koncentrácia vitamínu B12 v krvi.
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene; to môže viesť k únave, strate chuti do jedla, úbytku hmotnosti, so žltnutím kože alebo očných bielok alebo bez nich). Ak sa u vás vyskytnú tieto reakcie, prestaňte užívať liek.
K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch a dospievajúcich, ktoré dokazujú, že nežiaduce udalosti mali podobný charakter a závažnosť ako nežiaduce udalosti hlásené u dospelých.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SIOFOR 850 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ak je liečba liekom SIOFOR 850 mg pre dieťa, mali by sa rodičia a dozorcovia poučiť, aby sledovali, ako sa tento liek používa.
Nevyžaduje špeciálne skladovacie podmienky.
Nepoužívajte SIOFOR 850 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Liečivo je metformíniumchlorid. Jedna filmom obalená tableta SIOFORU 850 mg
obsahuje 850 mg metformíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: jadro povidónu K, stearan horečnatý, hypromelóza; film-
hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá SIOFOR 850 mg a obsah balenia
SIOFOR 850 mg filmom obalené tablety sú biele podlhovasté filmom obalené tablety označené na oboch stranách stredovou čiarou.
Úlohou strednej čiary je iba uľahčiť pretrhnutie tablety, aby sa dala ľahko prehltnúť, a nie rozdeliť ju na rovnaké dávky.
Škatuľka s 2 Al/PVC blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka so 4 Al/PVC blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 8 Al/PVC blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Tento prospekt bol schválený v júni 2010