PUREGON 50 IU, lyofilizovaný prášok - aktualizovaná príbalová informácia

prospekt

Zloženie
Puregon sa skladá zo zmrzlinového suchého prášku a rozpúšťadla na rekonštitúciu. Prášok na injekciu obsahuje účinnú látku - folikuly stimulujúci hormón (fsh) (navrhovaný INN beta folitropín). Jedna injekčná liekovka s čistým uhlom obsahuje 50 i.u., 75 i.u., 100 i.u., 150 i.u. Aktivita fsh zodpovedá 5; 7,5; 10; 15 g proteínu (špecifická biologická aktivita in vivo približne 10 000 IU mg proteínu FSH1).
Forma, v ktorej sa rýdzik nachádza, je: celý lyofilizovaný kúsok pre koncentráciu 75 i.u. a lyofilizované gule alebo lyosféry na koncentráciu 50 i.u., 10 i.u., 150 i.u.

prášok

Terapeutické pôsobenie
Po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní Puregonu sa maximálna koncentrácia fsh dosiahne za 12 hodín. Kvôli trvalému uvoľňovaniu z miesta vpichu a polčasu takmer 40 hodín (v rozmedzí od 12 do 70 hodín) zostávajú hladiny fsh zvýšené po dobu 24-48 hodín. Z dôvodu relatívne dlhého polčasu rozpadu vedie opakované podávanie rovnakej dávky k plazmatickým koncentráciám fsh, ktoré sú približne 1,5 - 2,5-krát vyššie ako po terapeutických koncentráciách fsh. Medzi intramuskulárnou a subkutánnou injekciou Puregonu nie sú významné farmakokinetické rozdiely. Obidve podania majú absolútnu biologickú dostupnosť približne 77%. Z biochemického hľadiska je rekombinantný fsh podobný ľudskému močovému FSH a sleduje rovnakú cestu distribúcie, metabolizmu a vylučovania.

indikácie
Puregon je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti za nasledujúcich klinických okolností. Anovulácia (vrátane ochorenia polycystických vaječníkov) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na vyvolanie vývoja viacerých folikulov v programoch lekárskej asistovanej reprodukcie (oplodnenie in vitro/prenos embryí (IVF/ET), intrafalopický prenos gamét (GIFT) a intracytoplazmatické injekcie spermií (ICSI)).

kontraindikácie
Nádory vaječníkov, prsníkov, hypofýzy, maternice, hypotalamu; tehotenstvo alebo dojčenie; nediagnostikované vaginálne krvácanie; precitlivenosť na niektoré zložky, ktoré tvoria Puregon; primárne zlyhanie vaječníkov; cysty na vaječníkoch alebo zväčšené vaječníky, ktoré nesúvisia s ochorením polycystických vaječníkov; malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom; fibroidné nádory maternice nezlučiteľné s tehotenstvom.

Vedľajšie účinky
Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia sa pozorovala u 5% osôb liečených Puregonom. Charakteristické príznaky tohto stavu boli popísané vyššie v kapitole „Upozornenia a opatrenia“. Klinické použitie Puregonu injekciou i.m. alebo s.c. môže viesť k niektorým reakciám v mieste vpichu: pomliaždenie, začervenanie, bolesť, svrbenie strednej intenzity. Generalizované reakcie neboli opísané. Počas liečby Puregonom neboli pozorované žiadne protilátky proti beta-folitropínu alebo aktivovaným hostiteľským proteínom. Bolo hlásené mierne zvýšené riziko viacpočetného tehotenstva a mimomaternicového tehotenstva. V niektorých zriedkavých prípadoch boli pri liečbe gonadotropínmi popísané arteriotrombotické procesy, takže je možné aj použitie Puregonu.

Zostaňte informovaní o vývoji epidémie koronavírusov v Rumunsku! Chráňte sa a chráňte ostatných dodržiavaním preventívnych opatrení odporúčaných úradmi.