Reductil - sibutramín

Oficiálne oznámenie Európskej komisie zo 6. augusta 2010: Schválenie liekov obsahujúcich sibutramín je pozastavené až do odvolania.

Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti sibutramínu. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že Výhody sibutramínu neprevažujú nad jeho rizikami a v celej Európe boli pozastavené všetky registrácie lieku s obsahom sibutramínu. by mala byť.

sibutramín

Čo je sibutramín?

Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI). SNRI fungujú tak, že zabraňujú reabsorpcii neurotransmiterov serotonínu a norepinefrínu do nervových buniek v mozgu. Neurotransmitery sú biochemické látky prenášajúce informácie, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek. Blokovaním spätného vychytávania týchto látok prenášajúcich látky sibutramín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v mozgu. Táto skupina liekov sa bežne používa pri depresiách.
Sibutramín bol tiež schválený vo forme 10mg a 15mg kapsúl na podporu chudnutia v prípade silnej nadváhy. V EÚ bol schválený v roku 1999 pod obchodným názvom Reductil® a inými značkami, ako aj generikami.

Zvýšená hladina neurotransmiterov v mozgu podporuje po jedle sýtosť a tým pomáha znižovať príjem potravy. Cieľovou skupinou lieku sú

  • v spojení s diétou a väčšou fyzickou aktivitou
  • obézni (obézni) pacienti s BMI (index telesnej hmotnosti chlapcov) 30 alebo viac
  • pacienti s nadváhou s BMI 27 alebo viac, ktorí majú ďalšie rizikové faktory, ako je cukrovka typu 2 alebo poruchy metabolizmu lipidov (dyslipidémia, abnormálne hladiny tuku v krvi)

Prečo bol sibutramín preskúmaný?

Obavy o bezpečnosť sibutramínu vznikli v rokoch 1999 až 2002 a preskúmala ich EMA. Týkalo sa to najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (zvýšenie krvného tlaku a zvýšená srdcová frekvencia. Droga má zatiaľ schválenie, bola však objednaná štúdia (štúdia SCOUT, Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi.

V októbri 2009 skupina nezávislých odborníkov (Rada pre bezpečnosť údajov) informovala agentúru EMA o predbežných údajoch, ktoré ukazujú, že sibutramín súvisí s väčšími kardiovaskulárnymi problémami ako s placebom.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preskúmal dostupné údaje a konzultoval s odborníkmi.

Aké sú závery preskúmania?

Štúdia SCOUT preukázala zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (ako je srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda) u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, ktorí užívali sibutramín.

Aj keď sú srdcovo-cievne ochorenia kontraindikáciou pre sibutramín a týmto pacientom by sa tento liek nemal podávať, výbor tvrdil, že u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou je pravdepodobné všeobecné riziko srdcovo-cievnych ochorení.

Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore sa dospelo k záveru, že prínos liekov obsahujúcich sibutramín neprevažuje nad ich rizikami. Preto sa odporúčalo, aby sa v celej EÚ pozastavilo povolenie na uvedenie liekov na trh obsahujúcich sibutramín. Pozastavenie zostane v platnosti, kým spoločnosť nebude môcť poskytnúť údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorých výhody sibutramínu jednoznačne prevažujú nad rizikami.

Odporúčania pre pacientov, lekárov a lekárnikov

  • Pacienti užívajúci lieky na chudnutie obsahujúce sibutramín by sa mali čo najskôr dohodnúť so svojím lekárom, aby zvážili iné spôsoby chudnutia. Pacienti, ktorí chcú ukončiť liečbu pred vymenovaním lekára, to môžu urobiť kedykoľvek.
  • Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce sibutramín pacientom s obezitou a nadváhou. Mali by tiež prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí sú už liečení týmto liekom.
  • Lekárnici by už nemali vydávať lieky obsahujúce sibutramín.
  • Pacienti s otázkami by mali kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.

Neustále informujte o bulletine z netdoktor.at

Stav lekárskych informácií: Júla 2011