Renagel

Obchodný názov: RENAGEL 800mg
Bežný medzinárodný názov: SEVELAMER - 800mg
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 180 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 800mg
Forma prezentácie: BOX X 1 FLAC.PEID. X 180 COMPR. FILM.
Výrobca: GENZYME
Krajina: Holandsko
CIM kód: W08985002

Bezpečnosť účinnosť tohto

ATC kód: V03AE02
V - sa líši
V03 - iné terapeutické výrobky
V03AE - prípravky pre liečba hyperkaliémie a hyperfosfatémie

Smery

Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Renagel sa má podávať ako súčasť viacnásobnej liečby, ktorá môže zahŕňať doplnky vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo jeho analóg, na kontrolu progresie ochorenia obličiek v kostiach.

Dávkovanie Počiatočná dávka

Odporúčaná začiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g alebo 4,8 g denne, v závislosti od klinických potrieb a plazmatického fosforu. Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.

Plazmatický fosfát u pacientov, ktorí nedostávajú chelátory fosfátov Počiatočná dávka tabliet Renagel je 800 mg
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tableta 3 krát denne
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 tablety, 3 krát denne

Pacientom, ktorí boli predtým liečení chelátormi fosfátov, sa má Renagel podávať gram po gramu s monitorovaním plazmatických hladín fosforu, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.

Postupná úprava dávky a udržiavacia dávka

Je potrebné starostlivo monitorovať plazmatické hladiny fosfátov a dávku sevelamériumchloridu stanovovať postupne, zvyšovaním o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň), aby sa znížila plazmatická hladina fosfátov na 1,76 mmol./l (5,5 mg/dl) alebo menej. Plazmatické hladiny fosfátov sa majú stanovovať v dvoj- až trojtýždňových intervaloch, kým sa nedosiahne stabilná hodnota fosfátu v plazme, a potom v pravidelných intervaloch.

Dávka sa môže pohybovať od 1 do 5 800 mg tabliet pri jedle. Priemerná denná dávka použitá v chronickej fáze jednoročného klinického skúšania bola 7 gramov sevelameru.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli stanovené u pacientov mladších ako 18 rokov.

Renálna insuficiencia

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov podstupujúcich pred dialýzu nebola stanovená.

Spôsob podávania Perorálne podanie

Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu. Tablety sa majú prehltnúť celé. Pred podaním sa nesmú drviť, žuvať alebo rozbíjať na kúsky.

Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na sevelamer alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
  • hypofosfatémia
  • Črevná obštrukcia.

Upozornenia

Účinnosť a bezpečnosť Renagelu sa neskúmali u pacientov s:

interakcie

U pacientov na dialýze sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.

ciprofloxacín

V interakčných štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sevelamer hydrochlorid znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50%, keď sa podával súbežne s Renagelom v štúdii s jednou dávkou. Preto sa Renagel nemá podávať súbežne s ciprofloxacínom.

Antiarytmické a antikonvulzívne lieky

Pacienti liečení antiarytmikami na kontrolu arytmií alebo antikonvulzívami na kontrolu záchvatov boli z klinických štúdií vylúčení. Pri predpisovaní sevelamériumchloridu pacientom užívajúcim tieto lieky je potrebná opatrnosť.

levotyroxín

Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí súbežne užívali sevelamer hydrochlorid a levotyroxín, hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšeného hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH). Preto sa u pacientov liečených oboma liekmi odporúča dôkladnejšie sledovanie hodnôt TSH.

Cyklosporín, mykofenolátmofetil a takrolimus u pacientov po transplantácii

Pri súčasnom podávaní so sevelamériumchloridom boli u pacientov po transplantácii hlásené znížené koncentrácie cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu bez klinických následkov (napr. Odmietnutie štepu). Nie je možné vylúčiť možnosť interakcie a počas a po súbežnom podávaní je potrebné zvážiť starostlivé sledovanie koncentrácií mofetilu, cyklosporínu a takrolimu v krvi.

Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol

V interakčných štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch nemal Renagel žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.

Inhibítory protónovej pumpy

Počas postmarketingových skúseností boli veľmi zriedkavo hlásené prípady zvýšenia hladín fosfátov u pacientov liečených súčasne inhibítormi protónovej pumpy a sevelamériumchloridom.

biologická dostupnosť

Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov. Ak užívate akýkoľvek liek, ktorého znížená biologická dostupnosť môže mať klinicky významný vplyv na jeho bezpečnosť a účinnosť, má sa užiť najmenej jednu hodinu pred alebo tri hodiny po Renageli, alebo váš lekár musí zvážiť sledovanie vašej krvi.

Úloha

Bezpečnosť sevelamériumchloridu u gravidných žien nebola stanovená. Štúdie na zvieratách nepreukázali, že sevelamer spôsobuje embryo-fetálnu toxicitu. Renagel sa má používať u tehotných žien iba v nevyhnutných prípadoch a po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu pre matku aj plod (pozri časť 5.3).

Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola doteraz stanovená. Dojčenie.

plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku sevelameru na plodnosť človeka. Štúdie na zvieratách preukázali, že sevelamer neovplyvňuje plodnosť u samcov alebo samíc potkanov po expozícii dávkam zodpovedajúcim dvojnásobku maximálnej dávky použitej v klinickej štúdii u ľudí 13 g/deň, na základe porovnania relatívneho povrchu tela.

Šoférovanie

Sevelamer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najbežnejšími vedľajšími účinkami (≥ 5% pacientov) boli všetky gastrointestinálne poruchy.

Zoznam vedľajších účinkov v tabuľkovej forme

Boli vykonané štúdie paralelných skupinových štúdií, ktoré zahŕňali 244 pacientov podstupujúcich hemodialýzu s dobou liečby až 54 týždňov a 97 pacientov s peritoneálnou dialýzou s trvaním liečby 12 týždňov.

Nežiaduce reakcie z týchto štúdií (299 pacientov), ​​nekontrolované klinické štúdie (384 pacientov) a spontánne hlásené postmarketingové skúsenosti sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa frekvencie. Podľa frekvencie hlásení sa klasifikuje ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a