Reťazec Prospect Azitrox 200mg5ml x 15ml
Prospect Azitrox 200mg/5ml x 15ml
5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje azitromycín 200 mg vo forme dihydrátu azitromycínu a pomocné látky: prášok na perorálnu suspenziu: sacharóza, fosforečnan sodný, benzoan sodný, hydroxypropylcelulóza, xantánová guma, čerešňová príchuť, banánová príchuť; rozpúšťadlo na rekonštitúciu suspenzie: čistená voda.
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká; makrolidy.
Azitromycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými zárodkami:
- infekcie horných dýchacích ciest: bakteriálna faryngitída, tonzilitída, sinusitída, bakteriálny otitis;
- infekcie dolných dýchacích ciest: akútna a chronická akútna bronchitída, intersticiálna a alveolárna pneumónia;
- infekcie kože a mäkkých tkanív - chronický migračný erytém (prvá fáza lymskej boreliózy), erysipel, impetigo, pyodermia;
- sexuálne prenosné infekčné choroby - nekomplikovaná uretritída/cervicitída.
Precitlivenosť na azitromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažné poškodenie funkcie pečene.
Súbežná liečba námeľovými derivátmi (kvôli teoretickej možnosti ergotizmu).
Tak ako pri iných antibiotikách, aj tu sa odporúča sledovať príznaky superinfekcie rezistentnými zárodkami vrátane plesní.
Tak ako pri erytromycíne a iných makrolidoch, zriedkavo boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktického šoku. Niektoré alergické reakcie spôsobili opakujúce sa príznaky, ktoré si vyžadujú dlhodobé sledovanie a liečbu.
Obsahuje benzoan sodný, ktorý mierne dráždi pokožku, oči a sliznice a môže u novorodencov zvýšiť riziko žltačky.
U pacientov, ktorí dostávajú súbežne azitromycín a antacidá, sa má azitromycín podať najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po podaní antacidov.
Niektoré makrolidové antibiotiká ovplyvňujú metabolizmus cyklosporínu. Pretože chýbajú príslušné údaje z farmakokinetických štúdií alebo klinických štúdií o potenciálnych interakciách medzi azitromycínom a cyklosporínom, je pri súbežnom podávaní týchto dvoch liekov potrebná opatrnosť. Ak je potrebné súčasné podávanie, je potrebné monitorovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu a podľa toho upraviť dávku.
Bolo hlásené, že niektoré makrolidové antibiotiká znižujú metabolizmus digoxínu u niektorých pacientov.
U pacientov, ktorí súbežne užívajú azitromycín a digoxín, je preto potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenia digoxinémie vyžadujúcej sledovanie.
Rovnako ako iné makrolidy, aj azitromycín sa má používať opatrne v kombinácii s terfenadínom. Súbežné podávanie s perorálnymi antikoagulanciami vyžaduje opatrnosť. Odporúča sa častejšia kontrola INR, možná úprava dávky perorálneho antikoagulancia počas liečby makrolidmi a po jej ukončení.
Pretože jedlo znižuje absorpciu azitromycínu, každá dávka sa má podať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Použitie pri zlyhaní obličiek
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu> 40 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnejším poškodením funkcie obličiek, preto je potrebná opatrnosť.
Použitie pri poruche funkcie pečene
Pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene sa odporúča opatrnosť, pretože pečeň je hlavnou cestou vylučovania azitromycínu.
Štúdie reprodukčnej funkcie na zvieratách preukázali, že azitromycín prestupuje feto-placentárnu bariéru, avšak u plodu sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o gravidných ženách. Preto sa gravidným ženám môže azitromycín podávať iba v nevyhnutných prípadoch.
Nie je známe, či sa azitromycín vylučuje do materského mlieka, preto sa počas dojčenia podáva iba v nevyhnutných prípadoch.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Azitromycín nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale pacienti by mali byť upozornení na možnosť závratov/závratov, záchvatov.
Dávky a spôsob podávania
Azitromycín sa podáva v jednej dennej dávke.
Na liečbu sexuálne prenosných infekčných chorôb spôsobených Chlamydia trachomatis je odporúčaná dávka 1 g azitromycínu v jednej dávke.
Pre všetky ostatné indikácie je odporúčaná celková dávka 1,5 g azitromycínu, ktorá sa podáva 500 mg azitromycínu denne počas 3 dní, alebo 500 mg azitromycínu prvý deň a 250 mg azitromycínu ďalšie 4 dni.
Nie sú k dispozícii údaje o podávaní deťom do 6 mesiacov.
U detí je odporúčaná denná dávka 10 mg azitromycínu/kg v jednej dávke podávaná počas 3 dní. Deťom s hmotnosťou nižšou ako 45 kg sa dostane azitromycín vo forme perorálnej suspenzie. U detí s hmotnosťou viac ako 45 kg sa môže podať rovnaká dávka ako u dospelých.
U detí s hmotnosťou do 15 kg (do 3 rokov) sa dávka meria pipetou. Pipeta je kalibrovaná s dielikmi 0,25 ml, pričom každý diel zodpovedá 10 mg azitromycínu.
U detí s hmotnosťou viac ako 15 kg sa má suspenzia podať čajovou lyžičkou podľa nasledujúcich odporúčaní.
- 15 - 25 kg (3 - 7 rokov): 5 ml rekonštituovanej suspenzie (200 mg azitromycínu) jedenkrát denne počas 3 dní.
- 26 - 35 kg (8 - 11 rokov): 7,5 ml rekonštituovanej suspenzie (300 mg azitromycínu) jedenkrát denne počas 3 dní.
Starší pacienti: môže sa použiť rovnaká dávka ako u detí.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu> 40 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so závažnejším poškodením funkcie obličiek pozri Špeciálne upozornenia.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene
Pozri Špeciálne upozornenia.
Pokyny na prípravu lieku na podanie a manipuláciu
Na získanie perorálnej suspenzie sa do 15 ml a 30 ml injekčných liekoviek pridá rozpúšťadlo (7,5 ml destilovanej vody a 15 ml zodpovedajúcich injekčných liekoviek dodávaných v škatuli), čím sa získa suspenzia obsahujúca 200 mg azitromycínu na 5 ml.
Rekonštituovaná suspenzia sa uchováva maximálne 5 dní pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Väčšina hlásených vedľajších účinkov bola gastrointestinálna, vrátane anorexie, nauzey, zvracania, hnačiek, dyspepsie, bolesti brucha, kŕčov v bruchu; občas sa pozorovala zápcha a plynatosť.
- alergické reakcie ako vyrážka, fotosenzibilizácia, artralgia, edém alebo žihľavka, ktoré sa vyskytujú zriedka, a závažné reakcie z precitlivenosti. Zriedkavo sa vyskytli závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy;
- abnormality funkcie pečene, vrátane hepatitídy a cholestatickej žltačky, a zriedkavé prípady nekrózy pečene a zlyhania pečene so smrťou. Bolo pozorované reverzibilné zvýšenie sérových pečeňových transamináz a bilirubínu. Tieto hodnoty sa normalizujú do 2 - 3 týždňov po ukončení liečby;
- závraty/vertigo, kŕče (ako v prípade iných makrolidov), bolesti hlavy a ospalosť, asténia a parestézie;
- intersticiálna nefritída a akútne zlyhanie obličiek;
- občas sa pozoroval prechodný pokles počtu neutrofilov;
- palpitácie a arytmie vrátane ventrikulárnej tachykardie;
Počas liečby makrolidmi boli hlásené poruchy sluchu. U niektorých pacientov liečených azitromycínom sa zriedkavo vyskytla strata sluchu, hluchota a/alebo tinnitus. Mnohé z nich súviseli s dlhodobým používaním vysokých dávok v klinických štúdiách. V prípade pacientov s dlhodobým sledovaním bolo hlásené, že väčšina z týchto udalostí bola reverzibilná.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní azitromycínom. Medzi typické klinické prejavy predávkovania makrolidovými antibiotikami patrí strata sluchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Odporúča sa výplach žalúdka a podporná liečba.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s fľašou z polyetylénového prášku na 15 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie, injekčnou liekovkou s obsahom 7,5 ml rozpúšťadla, striekačkou na perorálne podanie a odmernou čajovou lyžičkou.
Škatuľka s fľašou z polyetylénového prášku na 30 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie, 15 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom, injekčná striekačka na perorálne podanie a odmerná lyžica.