Rotarix
Obchodný názov: ROTARIX Fara-conc.
Bežný medzinárodný názov: VAKCÍNA ROTAVIRUS - Fara-konc.
Lieková forma: perorálna suspenzia
Kusy: 1 perorálna suspenzia
Dávka (koncentrácia): Bez konc.
Prezentácia: RÁMČEK X 1 PREDPLNENÝ ORÁLNY APLIKÁTOR X 1,5 ML SUSP. ÚRNE
Výrobca: GLAXO SMITHKLINE
Krajina: Belgicko
CIM kód: W53550004
ATC kód: J07BH01
J - antiinfektíva na systémové použitie
J07 - vakcíny
J07BH - vakcína proti rotavírusovej hnačke
Smery
Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Použitie Rotarixu by malo vychádzať z oficiálnych odporúčaní.
Vakcinačná schéma sa skladá z dvoch dávok. Prvá dávka sa môže podať od veku 6 týždňov. Medzi dávkami by mal byť odstup najmenej 4 týždne. Je lepšie, aby sa vakcinačný plán podal pred 16. týždňom veku, ale malo by sa dokončiť pred 24. týždňom.
Rotarix sa môže podávať v rovnakom dávkovaní predčasne narodeným deťom narodeným najmenej v 27. týždni tehotenstva (pozri časti 4.8 a 5.1).
V klinických štúdiách sa očkovanie alebo regurgitácia vakcíny pozorovali zriedkavo a v takýchto situáciách sa nepodávala náhradná dávka. Avšak v nepravdepodobnom prípade, že dieťa vypľuje alebo opakuje väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa pri tej istej očkovacej návšteve podať jedna náhradná dávka.
U dojčiat, ktoré dostávajú prvú dávku Rotarixu, sa odporúča vakcinačný plán doplniť druhou dávkou Rotarixu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti,
imunogenicita alebo účinnosť, ak sa Rotarix podáva ako prvá dávka a pre druhú dávku sa používa iná rotavírusová vakcína alebo naopak.
Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Rotarix je určený len na vnútorné použitie.
Rotarix sa nikdy nesmie podať injekčne.
Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní rotavírusových vakcín.
Pozadie invaginácie.
Subjekty s nekorigovanými vrodenými malformáciami gastrointestinálneho traktu predisponované k invaginácii.
Subjekty s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (IDCS) (pozri časť 4.8).
Rotarix sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou očkovania.
Rotarix sa má odložiť u jedincov s hnačkou alebo vracaním.
Upozornenia
Pre správnu lekársku prax by očkovaniu malo predchádzať anamnéza, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a klinické vyšetrenie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi poruchami alebo spomalením rastu. O očkovacej látke Rotarix u týchto dojčiat sa môže uvažovať opatrne, ak je podľa názoru lekára zvýšené riziko neočkovania.
Lekársky personál by mal preventívne starostlivo sledovať všetky príznaky, ktoré poukazujú na invagináciu (silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, meléna, plynatosť a/alebo horúčka). vzhľadom na údaje z pozorovacích štúdií bezpečnosti, ktoré naznačujú zvýšené riziko rozvoja očkovania, najmä do 7 dní po podaní rotavírusovej vakcíny (pozri časť 4.8). Rodičov/opatrovateľov treba poučiť, aby okamžite hlásili tieto príznaky lekárskemu personálu.
Pre subjekty s predispozíciou na invagináciu pozri časť 4.3.
Neočakáva sa, že by bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu bola ovplyvnená asymptomatickými alebo miernymi príznakmi infekcie HIV. Klinická štúdia s obmedzeným počtom asymptomatických alebo asymptomatických HIV pozitívnych dojčiat nepreukázala žiadne obavy o bezpečnosť (pozri časť 4.8). Podávanie Rotarixu dojčatám s podozrením na imunodeficienciu alebo s diagnostikovanou imunodeficienciou vrátane expozície imunosupresívnej liečbe in utero má byť založené na dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Je známe, že po očkovaní dosahuje vylučovanie vírusu z vakcíny stolicou maximálnu hodnotu okolo 7. dňa. Vírusové antigénne častice detekované metódou ELISA boli identifikované v stolici v 50% prípadov po prvej dávke formulácie Rotarix. lyofilizované a v 4% prípadov po druhej dávke. Keď sa testovala prítomnosť živého vírusového kmeňa z vakcíny v týchto stoliciach, iba 17% bolo pozitívnych. V dvoch porovnávacích kontrolovaných klinických štúdiách po vakcinácii kvapalným prípravkom Rotarix bola eliminácia vírusových častíc porovnateľná s elimináciou pozorovanou po očkovaní lyofilizovaným prípravkom Rotarix.
Prípady prenosu tohto živého vírusu z vylúčenej vakcíny do séronegatívnych kontaktov boli pozorované bez akýchkoľvek klinických príznakov.
Rotarix sa má používať opatrne u ľudí, ktorí prichádzajú do blízkeho kontaktu s ľuďmi s imunodeficienciou, ako sú pacienti s malignitami alebo inými imunodeficienciami, alebo tí, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
Kontakty novoočkovaných detí musia zodpovedať pravidlám osobnej hygieny (napríklad umývanie rúk po výmene plienok dieťaťa).
V prípade série primárnych očkovaní u predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni tehotenstva), a najmä u tých, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchania, je potrebné vziať do úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania. respiračné funkcie po dobu 48-72 hodín.
Pretože v tejto skupine novorodencov je prínos očkovania veľký, nemalo by sa očkovaniu vyhýbať alebo ho odložiť.
Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť k dispozícii u všetkých očkovaných detí (pozri časť 5.1).
Rozsah ochrany Rotarixom proti iným kmeňom rotavírusu, ktoré neboli identifikované v klinických štúdiách, nie je v súčasnosti známy. Klinické skúšky údajov o účinnosti sa uskutočnili v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Rotarix neposkytuje ochranu pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako rotavírus.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Rotarixu na postexpozičnú profylaxiu.
Rotarix sa nikdy nesmie podať injekčne.
Vakcína obsahuje ako pomocnú látku cukor. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo nedostatočnosti sacharózy-izomaltázy by túto vakcínu nemali používať.
interakcie
Rotarix sa môže podať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných vakcín [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBV-VPI/Hib)]: vakcína proti záškrtu-tetanu z čierneho (DTPw), očkovacia látka proti záškrtu-tetanu-bunkovému kašľu (DTPa) Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti detskej obrne (IPV), vakcína proti hepatitíde B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná vakcína proti meningokokom séroskupiny C. Klinické štúdie preukázali, že imunitné reakcie a bezpečnostné profily podávaných vakcín neboli ovplyvnené.
Súbežné podávanie Rotarixu s perorálnou vakcínou proti obrne (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény obrny. Aj keď súčasné podávanie OPV môže spôsobiť mierne zníženie imunitnej odpovede na rotavírusovú vakcínu, klinické skúšanie zahŕňajúce viac ako 4200 osôb preukázalo, že je zachovaná klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou.
Dojčatá nemajú žiadne obmedzenia týkajúce sa konzumácie potravy alebo tekutín, či už pred alebo po očkovaní.
Úloha
Rotarix nie je určený na použitie u dospelých. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Rotarixu počas tehotenstva a laktácie.
Na základe dôkazov z klinických štúdií dojčenie neznižuje ochranu Rotarixu proti rotavírusovej gastroenteritíde. Dojčenie preto môže pokračovať aj počas očkovacej schémy.