Saxenda; NOVINKY Z LIEKOV

FDA schvaľuje silnejšiu verziu lieku

27. decembra 2014 Americké regulačné orgány schválili silnejšiu verziu produktu na chudnutie spoločnosti Novo Nordisk Victoza: Saxenda (obsahuje 3 mg účinnej látky liraglutid). Victoza mala doteraz liraglutid v dávke 1,2 mg a 1,8 mg.

Saxenda bola schválená na použitie u dospelých s indexom telesnej hmotnosti 30 a viac alebo 27, ak majú tiež vysoký krvný tlak alebo cukrovku typu II.

Schválenie bolo založené na klinických údajoch, ktoré ukazujú priemerný úbytok hmotnosti o 4,5% oproti východiskovej hodnote u pacientov v porovnaní s liečbou placebom (do jedného roka) a 62% u pacientov liečených liraglutidom najmenej 5% ich telesnej hmotnosti oproti 34% v kontrolnej skupine.

bezpečnosť

Saxenda sa predáva s varovaním, že v štúdiách na hlodavcoch boli pozorované nádory štítnej žľazy (nie je známe, či liek môže u ľudí spôsobiť tieto nádory). Regulačné orgány tiež stanovili, že Saxenda sa nemá používať u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou medulárneho karcinómu štítnej žľazy alebo u pacientov so syndrómom mnohopočetnej endokrinnej neoplázie typu 2, pretože sú náchylní na MTC.

FDA poverila spoločnosť Novo vykonaním niekoľkých postmarketingových štúdií:

vyhodnotiť dávkovanie, bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich;
vyhodnotiť možné účinky na rast, sexuálnu zrelosť a vývoj a funkciu centrálneho nervového systému u nezrelých potkanov;
15-ročná štúdia MTC zameraná na registráciu možného zvýšenia výskytu MTC spoločnosťou Saxenda;
a hodnotenie potenciálneho rizika pre rakovinu prsníka. Kardiovaskulárna bezpečnosť sa už skúma v rámci prebiehajúcej štúdie výsledkov.

Výbor CHMP odporúča schválenie

Výbor CHMP odporúča schválenie pilulky na obezitu spoločnosti Novo Nordisk Saxenda, vyššej dávky cukrovky Victoza.

Výbor pre lieky na humánne použitie pri Európskej agentúre pre lieky (CHMP) vydal kladné stanovisko k lieku s účinnou látkou liraglutid 3 mg ako doplnok k nízkokalorickej strave a zvýšenej fyzickej aktivite u dospelých s indexom telesnej hmotnosti 30 a viac alebo 27, u ktorých je daný najmenej jeden stav súvisiaci s hmotnosťou, ako je vysoký krvný tlak alebo cukrovka 2. typu.

Po tom, ako spoločnosť Novo dostane súhlas v USA koncom decembra, spoločnosť taktiež očakáva úplné schválenie v Európe do dvoch až troch mesiacov a uvedenie lieku na niektoré trhy v tomto roku.
© arznei-news.de - Zdroj: Novo Nordisk, január 2015

Schválenie EÚ pre kontrolu hmotnosti

27.03.2015 Európska komisia schválila Saxendu od spoločnosti Novo Nordisk A/S na chudnutie s účinnou látkou liraglutid.

Liek sa používa ako doplnok stravy s nízkym obsahom kalórií a zvýšenej fyzickej aktivity na reguláciu hmotnosti u dospelých pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI) rovným
≥ 30 kg/m² (obézny) alebo
≥ 27 kg/m²

Liečba pacientmi sa má ukončiť na dávku 3,0 mg/deň po 12 týždňoch, ak pacienti neschudli najmenej o 5% svojej pôvodnej hmotnosti.
© arznei-news.de - Zdroj: Európska komisia, marec 2015

Výrazné a trvalé chudnutie počas troch rokov

9/11/2015 Na ObesityWeek 2015 boli predstavené nové údaje z trojročnej štúdie obezity a prediabetes fázy 3a SCALE.

Štúdia preukázala, že liečba liekom Novo Nordisks Saxenda v kombinácii s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou viedla k významnému a trvalému úbytku hmotnosti počas troch rokov v porovnaní s placebom (samotné zníženie kalórií a zvýšená fyzická aktivita).

Strata váhy

V 160. týždni zaznamenali pacienti liečení účinnou látkou liraglutidom (3 mg) priemerný úbytok telesnej hmotnosti o 6,1% oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s 1,9% pri liečbe placebom; 49,6% dospelých liečených Saxendou dosiahlo úbytok hmotnosti ≥5% v porovnaní s 23,7% dospelých užívajúcich placebo.]

Okrem toho 24,8% pri liraglutide stratilo viac ako 10% svojej telesnej hmotnosti v porovnaní s 9,9% pri placebe.

Okrem toho 52,6% dospelých liečených Saxendou dokončilo 160-týždňovú predĺženú štúdiu oproti 45% v skupine s placebom.

Liek oddialil vznik cukrovky 2. typu

Rozšírená štúdia splnila aj svoj primárny cieľ: Dokázala preukázať, že pokračujúca liečba liekom Saxenda v kombinácii s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou oddialila nástup cukrovky 2. typu - v porovnaní s placebom.
© arznei-news.de - Zdroj: Novo Nordisk, november 2015

Fáza IIIa: Významné zlepšenie kardiometabolických rizikových faktorov

4. 4. 2016 Spoločnosť Novo Nordisk predstavila nové údaje zo štúdie fázy IIIa SCALE Obezita a prediabetes na 98. výročnom stretnutí endokrinnej spoločnosti v Bostone.

Efektívnosť v SCALE

V trojročnej časti štúdie údaje preukázali, že 160 týždňov liečby liekom Saxenda (liraglutid 3 mg) v kombinácii s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou viedlo k významnému zlepšeniu kardiometabolických rizikových faktorov (ako je krvný tlak a cholesterol) v porovnaní s placebom (znížené kalórie). Samotná strava a zvýšená fyzická aktivita).

Do 160. týždňa všetci účastníci liečení liekom Saxenda schudli viac (6,1%) ako pacienti liečení placebom (1,9%). Okrem toho liečba liraglutidom 3 mg viedla k zlepšeniu niektorých kardiometabolických rizikových faktorov, ako sú krvný tlak a cholesterol.

Došlo k väčšiemu zníženiu systolického krvného tlaku v porovnaní s placebom a k väčšiemu zlepšeniu triglyceridov a celkového cholesterolu. Navyše ľudia liečení liekom Saxenda vykazovali väčšie zníženie stredného obvodu pása v porovnaní s placebom.

Primárny cieľový bod bol dosiahnutý v SCALE

Okrem toho trojročná časť obezity a prediabetes SCALE splnila primárny cieľový ukazovateľ: že liečba liekom Saxenda počas troch rokov v kombinácii s nízkokalorickou diétou a fyzickou aktivitou oddialila nástup cukrovky 2. typu v porovnaní s placebom.

Bezpečnosť počas troch rokov liečby

Podobne ako v predchádzajúcich štúdiách sa priemerná frekvencia pulzu zvýšila počas liečby liraglutidom 3 mg.

Terapia bola všeobecne dobre tolerovaná a pozorované vedľajšie účinky boli v súlade s predchádzajúcimi štúdiami.

Počas 160 týždňov boli správy o závažných nežiaducich udalostiach (AE) vyššie u pacientov liečených týmto liekom v porovnaní s placebom.

Žlčník AE a potvrdená akútna pankreatitída boli nízke, ale častejšie u pacientov liečených Saxendou. Frekvencia potvrdených závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod bola nízka a porovnateľná medzi liekom a placebom.
© arznei-news.de - Zdroj: Novo Nordisk, apríl 2016

Včasná odpoveď mala za následok (ďalšie) zníženie hmotnosti počas 56 týždňov

17. mája 2017 spoločnosť Novo Nordisk predstavila výsledky post-hoc analýzy údajov zo štúdie PRALE Maintenance na 24. európskom kongrese o obezite (ECO) 2017 týkajúceho sa lieku Saxenda (liraglutid 3 mg).

V štúdii boli dospelí, ktorí stratili najmenej 5% svojej pôvodnej hmotnosti počas nízkokalorického obdobia nábehu, randomizovaní do skupiny s liekom alebo placebom.

Po 16 týždňoch liečby liekom Saxenda mali účastníci, ktorí stratili ďalších 5% alebo viac svojej telesnej hmotnosti (definovaných ako „včasní respondenti“), väčšiu pravdepodobnosť úbytku hmotnosti a dosiahli väčší ďalší úbytok hmotnosti počas 56 týždňov v porovnaní s účastníkmi, ktorí mali menej ako 5% stratila svoju telesnú hmotnosť po 16 týždňoch liečby liekom Saxenda („včasní pacienti, ktorí nereagovali“), informovala spoločnosť Novo.
© arznei-news.de - Zdroj: Novo Nordisk, máj 2017

Skutočné údaje: klinicky významné zníženie hmotnosti

25. mája 2018 Účastníci liečení liekom Saxenda (liraglutid 3 mg) na kontrolu hmotnosti schudli v priemere o 8,1 kg po šiestich mesiacoch v klinickom prostredí z reálneho sveta v kombinácii s diétou a cvičením.

Táto retrospektívna štúdia účinnosti sa zamerala na účinky liečby liekom Saxenda na ľudí s nadváhou alebo obezitou na šiestich klinikách zameraných na správu hmotnosti v Kanade.

Po šiestich mesiacoch ľudia liečení liekom Saxenda ako doplnkom výživy a cvičenia dosiahli úbytok hmotnosti o 7,1% oproti východiskovej hodnote, pričom 63,4% a 35,2% účastníkov bolo> 5% a> 10 % ich stratenej telesnej hmotnosti. Výsledky štúdie v reálnom svete zodpovedali výsledkom klinického študijného programu SCALE.