Semaglutid čaká na Ozempic ADHOC LEKÁRNE
Berlín - Spoločnosť Novo Nordisk už vo februári získala schválenie EÚ pre agonistu receptora GLP-1 semaglutid. Liek môže nielen znížiť hladinu cukru v krvi, ale aj dosiahnuť zníženie hmotnosti. Štúdie týkajúce sa semaglutidu navyše ukazujú nižšie riziko kardiovaskulárnych príhod. Kedy Ozempic dorazí na trh, je zatiaľ neisté.
„Sme veľmi radi, že sme mohli 1. novembra predložiť dokumentáciu o prínosoch AMNOG pre Ozempic Spolkovému spoločnému výboru (G-BA) 1. novembra, čím sme vytvorili podmienky pre postup oficiálneho posudzovania zo strany G-BA. V tejto chvíli však nemôžeme povedať, kedy predstavíme Ozempic v Nemecku, “hovorí Novo Nordisk. Semaglutid je údajne dostupný na trhu ako injekčný roztok v naplnenom pere 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg. Jedno balenie 0,25 a 0,5 mg stojí 183,44 eur, balenie s tromi perami po 0,5 a 1,0 mg 522,34 eur. Produkt zatiaľ nie je k dispozícii od veľkoobchodníkov, je ho však možné získať ako jediný import.
Antidiabetikum je indikované na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu okrem diéty a cvičenia. Semaglutid sa môže použiť ako monoterapia, ak metformín nie je tolerovaný, alebo v kombinácii s inými antidiabetikami. Ozempic nie je indikovaný na liečbu cukrovky 1. typu alebo diabetickej ketoacidózy.
Aplikuje sa raz týždenne, kedykoľvek a bez ohľadu na jedlo. Liečba sa začína 0,25 mg raz týždenne. Ak je zvýšenie dávky potrebné na lepšiu kontrolu hladiny cukru v krvi, je možné ju zvýšiť na dávku 0,5 mg raz týždenne po najmenej ďalších štyroch týždňoch. Po ďalších štyroch týždňoch sa môže zvýšiť na 1 mg raz týždenne.
Semaglutid patrí do skupiny inkretínových mimetík a má vlastnosti znižujúce hladinu cukru v krvi. Produkcia a uvoľňovanie inzulínu v beta bunkách sa zvyšuje a produkcia glukagónu sa znižuje. V pečeni sa produkuje menej glukózy. Špeciálna štrukturálna modifikácia robí semaglutid rezistentným na degradáciu dipeptidylpeptidázou-4 (DPP-4) a zlepšuje väzbu na albumín. Táto zvláštnosť vedie k polčasu rozpadu asi jedného týždňa.
Rovnako ako liraglutid známy od spoločností Saxenda a Viktoza (Novo Nordisk), je účinná látka jedným z agonistov peptidov podobných glukagónu. Analógy GLP-1 stimulujú uvoľňovanie inzulínu z Langerhansových ostrovčekov a potláčajú sekréciu glukagónu. Odďaľujú tiež vyprázdňovanie žalúdka a znižujú telesnú hmotnosť. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú nevoľnosť, zvracanie a hnačky.
GLP-1 je regulátorom chuti do jedla a tým aj príjmu potravy. Redukcia hmotnosti je založená na znížení tukovej hmoty - najmä viscerálneho tuku. Saxenda je indikovaná na chudnutie ako doplnok k nízkokalorickej strave a zvýšenej fyzickej aktivite. Prípravok sa používa iba u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) vyšším ako 30. U pacientov, u ktorých môže nadváha viesť k komplikáciám, ako je cukrovka typu 2, vysoký krvný tlak, vysoký cholesterol alebo obštrukčné spánkové apnoe, je limit 27.
Randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia počas dvanástich týždňov skúmala minulý rok vplyv na 30 obéznych testovaných osôb. Účinnosť a bezpečnosť boli teraz prvýkrát testované na 957 pacientoch liečených obezitou. Pacienti mali v priemere 47 rokov, hmotnosť 111,5 kg a BMI 39,3 kg/m 2. Účastníci štúdie dostávali buď rôzne dávky semaglutidu alebo liraglutidu alebo placebo.
Pracovná skupina okolo vedúceho štúdie profesora Dr. Andreas Birkenfeld, vedúci študijného centra metabolicko-vaskulárnej medicíny Univerzitnej nemocnice Carla Gustava Carusa, v štúdii fázy II zistil, že všetky dávky semaglutidu významne znižujú telesnú hmotnosť v porovnaní s placebom. Priemerný úbytok hmotnosti bol -2,3 percenta v skupine s placebom oproti -6,0 percenta (0,05 mg), -8,6 percenta (0,1 mg), -11,6 percenta (0,2 mg), 11,2 percenta (0,3 mg) a -13,8 percenta (0,4 mg) pre semaglutidové skupiny. Priemerné zníženie telesnej hmotnosti pre semaglutid 0,2 mg alebo viac oproti liraglutidu bolo významné (-13,8 až -11,2% oproti -7,8%).
S najvyššou dávkou semaglutidu bolo možné znížiť pacienta, ktorý mal predtým BMI 35 kg/m 2 a formálne obezitu 2. stupňa, na BMI 29 kg/m 2. Pacient mal „iba“ nadváhu. Výsledky boli štatisticky významné. Semaglutidom sa prvýkrát dosiahne zníženie hmotnosti, čo bolo inak obvykle možné len pri chirurgickej liečbe.
Post hoc analýza tiež potvrdzuje, že Ozempic má znížené riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) - definovaných ako nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo kardiovaskulárna smrť.