Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu Prospect
Indikácie Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu:
Signifor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pasireotid. Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov. Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých operácia nie je možná, alebo u ktorých operácia zlyhala.
akromegália
Akromegália je spôsobená typom nádoru nazývaným adenóm hypofýzy, ktorý sa vyvíja v hypofýze, žľaze v spodnej časti mozgu. Adenóm vedie k nadmernej produkcii hormónov v tele, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo vedie k zvýšeniu veľkosti kostí a tkanív, najmä v rukách a nohách.
Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu. Vďaka tomu zmierňuje príznaky akromegálie, ktoré zahŕňajú bolesti hlavy, vysoké potenie, znecitlivenie rúk a nôh, únavu a bolesti kĺbov.
Cushingova choroba
Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľazy v spodnej časti mozgu) nazývanej adenóm hypofýzy. To vedie k nadmernej produkcii tela hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), čo vedie k nadmernej produkcii iného hormónu nazývaného kortizol.
Ľudské telo prirodzene produkuje látku zvanú somatostatín, ktorá blokuje produkciu určitých hormónov vrátane ACTH. Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín. Signifor teda môže blokovať produkciu ACTH, pomáha regulovať nadprodukciu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Signifor účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Kontraindikácie:
Podávanie Signiforu 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu:
Tento liek vám podá kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Koľko Signiforu by ste mali použiť
akromegália
Odporúčaná začiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne. Po začatí liečby môže váš lekár prehodnotiť vašu dávku. Môže to zahŕňať meranie hladín rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi. V závislosti od výsledkov a od toho, ako sa cítite, môže byť potrebné znížiť alebo zvýšiť dávku Signiforu podávaného pri každej injekcii. Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak trpíte ochorením pečene pred začatím liečby akiforgiou liekom Signifor, môže vás lekár požiadať o začatie liečby dávkou 20 mg.
Cushingova choroba
Zvyčajná začiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne. Hneď ako začnete liečbu, váš lekár môže prehodnotiť dávku, ktorú užívate. Môže to zahŕňať meranie hladín kortizolu v krvi alebo moči. V závislosti na výsledkoch a vašom pocite bude možno potrebné znížiť alebo zvýšiť dávku Signiforu podanú s každou injekciou. Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom, a stanoví pre vás ideálnu dávku.
Ako sa používa Signifor
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú injekciu Signifor. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Signifor je určený na intramuskulárne podanie. To znamená, že sa vstrekuje ihlou do gluteálnych svalov.
Koľko použiť od spoločnosti Signifor
Jedná sa o dlhodobú liečbu, ktorá sa vám môže venovať roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať vaše zdravie, aby zistil, či má vaša liečba požadovaný účinok. Vaša liečba Signiforom má pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak prestanete používať Signifor
Ak prestanete užívať Signifor, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Preto neprestaňte používať Signifor, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
NÁVOD NA POUŽITIE VÝZNAMNÉHO PRÁŠKU A ROZPÚŠŤADLA NA VSTREKOVANIE
IBA NA HLBOKÉ INTRAMuskulárne vstrekovanie.
Pri rekonštitúcii Signiforu existujú dva hlavné kroky. Ak tak neurobíte, môže to mať za následok nesprávne injekčné podanie.
• Injekčná súprava musí dosiahnuť izbovú teplotu. Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju pred rekonštitúciou najmenej 30 minút pri izbovej teplote, nie však dlhšie ako 24 hodín.
• Po pridaní rozpúšťadla mierne pretrepávajte injekčnú liekovku najmenej 30 sekúnd, kým sa nevytvorí jednotná suspenzia.
Súčasťou injekčnej súpravy:
a Injekčná liekovka obsahujúca prášok
b Naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo
c Adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
d Ihla na bezpečné vstrekovanie (20 G x 1,5 ″)
Postupujte podľa pokynov nižšie, aby ste zabezpečili rekonštitúciu prášku Signifor a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu pred hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Pred podaním sa má pripraviť suspenzia Signifor.
Signifor by mal podávať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Krok 1
Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky.
UPOZORNENIE: Je nevyhnutné zahájiť proces rekonštitúcie až po dosiahnutí izbovej teploty injekčnej súpravy. Súpravu nechajte pred rekonštitúciou najmenej 30 minút pri izbovej teplote, nie však dlhšie ako 24 hodín.
Poznámka: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa znova ochladiť.
Krok 2
Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky a alkoholovým tampónom utrite gumovú zátku z injekčnej liekovky.
Odstráňte baliacu fóliu adaptéra injekčnej liekovky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu.
Držte balenie adaptéra injekčnej liekovky, umiestnite adaptér injekčnej liekovky na vrchnú časť injekčnej liekovky a zatlačte ho úplne dole, kým nezacvakne na miesto.
Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho zdvihnete priamo nahor, ako je to znázornené.
Krok 3
Odstráňte uzáver z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom a naskrutkujte striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
Pomaly a úplne zatlačte na piest, aby ste preniesli celé množstvo rozpúšťadla do injekčnej liekovky.
Krok 4
UPOZORNENIE: Držte piest a injekčnou liekovkou mierne triaďte najmenej 30 sekúnd, aby bol prášok úplne suspendovaný. Ak prášok nie je úplne suspendovaný, opakujte mierne pretrepávanie ďalších 30 sekúnd.
Krok 5 Î
otočte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku hore dnom, pomaly vytiahnite piest dozadu a natiahnite celý obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Krok 6
Naskrutkujte ihlu určenú na bezpečné vstreknutie do injekčnej striekačky.
Odstráňte kryt ihly. Aby ste sa vyhli usadzovaniu, môžete jemne pretrepať injekčnú striekačku, aby ste udržali rovnomerné zavesenie. Poklepaním na injekčnú striekačku odstráňte všetky viditeľné vzduchové bubliny a vyberte ich zo striekačky. Rekonštituovaný Signifor je teraz pripravený na okamžité podanie.
Krok 7
Signifor sa má podávať iba hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Pripravte si miesto vpichu utieraním alkoholovým tampónom.
Vložte celú ihlu do ľavého alebo pravého gluteálneho svalu v uhle 90 ° k pokožke.
Pomaly potiahnite piest, aby ste zistili, či nedošlo k prepichnutiu krvných ciev (ak boli krvné cievy prepichnuté, ihlu premiestnite).
Pomaly tlačte na piest, až kým nie je injekčná striekačka prázdna. Vytiahnite ihlu z miesta vpichu a aktivujte ochranný kryt (ako je uvedené v kroku 8).
Krok 8
Aktivujte chránič ihly jedným z dvoch uvedených spôsobov:
- alebo stlačte časť s pántom na ochrane na tvrdom povrchu (obrázok A),
- alebo zatlačte pánt dopredu prstom (obrázok B).
Budete počuť kliknutie potvrdzujúce správnu aktiváciu ochrany.
Injekčnú striekačku okamžite odložte do nádoby na lekársky odpad.
Zloženie Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu:
- Liečivo je pasireotid.
Signifor 10 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 30 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 40 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 60 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
- Ostatné komponenty sú:
- V prášku: poly (D, L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40-50), poly (D, L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
- V rozpúšťadle: karmelóza sodná, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
prevencia:
Pred použitím Signiforu sa opýtajte svojho lekára, či máte alebo ste niekedy mali:
- problémy s množstvom cukru v krvi, či už je/bolo príliš vysoké (ako v prípade cukrovky) alebo príliš nízke (hypoglykémia);
- srdcové problémy, ako napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhanie srdca (typ srdcového ochorenia, pri ktorom nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo náhle alebo extrémne bolesti srdca (zvyčajne sa prejavujú ako tlak, telesná hmotnosť, zmršťovanie, tlak alebo bolesť na hrudníku);
- tlkot srdca, napríklad nepravidelný tlkot srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie QT“ alebo „predĺženie QT“;
- nízke množstvo draslíka alebo horčíka v krvi;
- Žlčové kamene;
- alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie schopnosti zrážania krvi), váš lekár bude sledovať vaše parametre zrážania krvi a môže vám upraviť dávku antikoagulancia.
Počas liečby Signiforom:
- Signifor môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. Možno bude váš lekár chcieť sledovať hladinu cukru v krvi a zahájiť liečbu alebo upraviť antidiabetické lieky.
- Signifor riadi nadprodukciu kortizolu. Kontrola môže byť príliš silná a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky alebo príznaky spojené s nedostatkom kortizolu, ako napríklad extrémna slabosť, únava, strata hmotnosti, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak. Ak sa to stane, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Signifor môže znížiť počet úderov srdca. Váš lekár bude možno chcieť sledovať váš srdcový rytmus pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu vášho srdca („EKG“ alebo elektrokardiogram). Ak užívate lieky na liečbu srdcových chorôb, možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie.
- Možno bude tiež potrebné, aby vám lekár pravidelne kontroloval žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože môžu byť ovplyvnené týmto liekom.
Deti a dospievajúci
Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože o tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne údaje.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Signifor môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní Signiforu, ako sú bolesti hlavy, závraty a únava, môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá. bezpečne používať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Signiforu
Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo znamená, že nie je soľ.
Vedľajšie účinky Signiforu 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Upravené množstvo cukru v krvi. Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, zvýšený objem moču, zvýšená chuť do jedla s chudnutím, únava.
- Žlčové kamene Môžu sa u vás vyskytnúť náhle bolesti chrbta alebo bolesti na pravej strane brucha.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Nízke množstvo kortizolu. Môžete pociťovať extrémnu slabosť, únavu, chudnutie, nevoľnosť, zvracanie a nízky krvný tlak.
- Pomalý tlkot srdca.
- Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý je možné zistiť pri vyšetreniach).
- Problémy s biliárnym obehom (cholestáza). Môže sa u vás vyskytnúť žltnutie kože, tmavý moč, svetlá stolica a svrbenie.
- Zápal žlčníka (cholecystitída).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky Signiforu môžu patriť:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Hnačka
- Nevoľnosť
- Bolesť brucha
- únava
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Únava, únava, bledá pokožka (príznaky zníženého množstva červených krviniek)
- Strata chuti do jedla
- Bolesť hlavy
- nadúvanie
- Zvracanie
- závrat
- Bolesť, nepríjemné pocity, svrbenie a opuch v mieste vpichu
- Zmena hodnôt pečeňových testov
- Abnormálne krvné testy (príznaky zvýšenej kreatínfosfokinázy, glykozylovaného hemoglobínu, lipázy v krvi)
- Strata vlasov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Zmena testov funkcie pankreasu (amyláza)
- Abnormálne vlastnosti zrážania krvi
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Podávanie Signiforu 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu v gravidite/laktácii:
Balenie:
Signifor prášok je mierne nažltlý až žltkastý prášok v injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný až slabo nažltlý alebo mierne hnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Signifor 10 mg je dostupný v komerčných jednotkách obsahujúcich injekčnú liekovku s pasireotidom s obsahom 10 mg a 2 ml naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Signifor 20 mg je dostupný v komerčných jednotkách obsahujúcich injekčnú liekovku s 20 mg prášku pasireotidu a 2 ml naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Signifor 40 mg je dostupný v komerčných jednotkách obsahujúcich injekčnú liekovku so 40 mg prášku pasireotidu a 2 ml naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Signifor 40 mg je dostupný v komerčných jednotkách obsahujúcich injekčnú liekovku so 40 mg prášku pasireotidu a 2 ml naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Signifor 60 mg je dostupný v komerčných jednotkách obsahujúcich injekčnú liekovku so 60 mg prášku pasireotidu a 2 ml naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Každá predaná jednotka obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v blistri s adaptérom na injekčnú liekovku a ihlou určenou na bezpečné vstrekovanie.
Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú dostupné aj v baleniach obsahujúcich 3 medzibalenia.
Nie všetky koncentrácie a veľkosti balenia musia byť na trhu vo vašej krajine.