Silné vedľajšie účinky Tabletka na chudnutie Acomplia stiahnutá z trhu - Zdravie - FAZ
Farmaceutická spoločnosť Sanofi-Aventis stiahla z európskeho trhu svoju tabletku na chudnutie Acomplia kvôli riziku depresie. V EÚ došlo dokonca k niekoľkým pokusom o samovraždu a samovraždám, uviedol Ulrich Hagemann z Federálneho ústavu pre drogy a lekárske prístroje (BfArM) v Bonne. Pri stiahnutí z trhu spoločnosť vo štvrtok večer nasledovala žiadosť Európskeho farmaceutického úradu EMEA.
„Riziká prevažujú nad prínosmi,“ uviedol v piatok hovorca spoločnosti Sanofi-Aventis v Paríži. Acomplia môže vyvolať depresiu, najmä ak ňou trpeli pacienti už skôr. Zodpovedné orgány toto nebezpečenstvo poznali už dlho. „To bolo známe už pri jeho schvaľovaní v EÚ v roku 2006,“ uviedol Hagemann. V Spojených štátoch nebola droga schválená v roku 2007 kvôli hroziacim účinkom na psychiku.
250 hlásení o vedľajších účinkoch
Od uvedenia na trh v krajinách EÚ došlo k čoraz väčšiemu počtu lekárskych správ o vedľajších účinkoch, len v Nemecku ich bolo spolu 250, uviedol Hagemann. Okrem kardiovaskulárnych problémov, kožných reakcií a nevoľnosti sa opakovane hlásili aj depresie. Okrem toho došlo v Nemecku k štyrom pokusom o samovraždu spojeným s Acompliou.
Acomplia je založená na účinnej látke rimonabant, ktorá potláča pocity hladu v mozgu. Liek bol predpísaný iba pacientom s významne zvýšenou hmotnosťou a ďalšími rizikovými faktormi, ako sú vysoká hladina lipidov v krvi alebo cukrovka, vysvetlil Hagemann. Je známe, že aj iné látky na potlačenie chuti do jedla, ako je Sibutramín - dostupný v Európe pod značkou Reductil - majú vážne vedľajšie účinky. Sibutramín môže spôsobiť kardiovaskulárne problémy.
Požiadajte o radu lekára
„Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú Acompliu, by mali požiadať svojho ošetrujúceho lekára o radu, či a ako by malo pokračovať v liečbe. Nie je však potrebné okamžite prestať užívať liek, “informovala lekárnička Petra Zagermann-Muncke z Drogovej komisie nemeckých farmaceutov (AMK). Informácie o výbere z trhu boli do poludnia zaslané všetkým lekárňam.
Droga by sa v súčasnosti nemala predpisovať ani vydávať v lekárňach, uviedol hovorca spoločnosti Sanofi Aventis. Klinické skúšky by však mali pokračovať.
Doteraz bolo liekom Acomplia liečených okolo 700 000 ľudí s nadváhou na celom svete. Droga sa predávala v 18 krajinách EÚ. Mimo Európy je produkt v súčasnosti k dispozícii v 14 krajinách. Spoločnosť Sanofi-Aventis oznámila, že bude kontaktovať zdravotnícke orgány týchto štátov. Zákaz predaja sa považuje za prekážku pre farmaceutickú spoločnosť - aj keď produkt nepatril medzi najpredávanejšie: Za prvých deväť mesiacov roku dosiahol obrat 81 miliónov eur.
Nadmerné očakávania
Len tento týždeň publikoval časopis „Lancet“ výsledky týkajúce sa novej účinnej látky proti obezite s názvom Tesofensin. Tento liek tiež potláča pocity hladu v mozgu a účinkuje dvakrát tak dobre ako rimonabant a sibutramín, informovali vedci z Kodanskej univerzity v Dánsku. Výživový poradca Stephan Bischoff z univerzity v Hohenheime však varoval pred nadmernými očakávaniami. V prípade takýchto látok už bolo vzbudených veľa nádejí, „ktoré sa rýchlo vyrovnali.“ Tesofensin ešte nebol schválený.
Potlačovače chuti do jedla, ktoré sú v medicíne známe ako anorektiká, tlmia pocity hladu centrálne v mozgu. Mechanizmus je iný. Acomplia (účinná látka rimonabant) napríklad inhibuje kanabinoidné receptory. „Bol to úplne nový prístup,“ vysvetľuje Hans-Georg Joost, vedecký riaditeľ Nemeckého inštitútu pre výživu ľudí (DIFE) v Postupime. Stiahnutím sa z trhu sa tento smer terapie zlomí. Zostali tu účinné látky, ako je sibutramín a v súčasnosti nedostupný tesofenzín, ktoré ovplyvňujú prenos nosných látok, ako sú dopamín a serotonín. Väčšina látok potlačujúcich chuť do jedla, ktoré pôsobia v mozgu, mala v minulosti závažné vedľajšie účinky. Niektoré spôsobili závislosť, iné spôsobili srdcovo-cievne ochorenia a dokonca infarkty. Okrem toho majú všetky prostriedky spoločné to, že po prerušení prípravy opäť stúpa hmotnosť pacienta.