Simva Aristo 30 mg filmom obalené tablety; PZN 10144800; Receptúra

PZN 10144800
Veľkosť balenia 50 kusov
Výrobca Aristo Pharma GmbH
Základná cena 0,29 € za 1 kus

Inštrukcie na používanie

dávkovanie

Trvanie príjmu
- Prípravok užívajte tak dlho, ako vám predpísal lekár.

Ak užijete viac, ako máte
- Ihneď kontaktujte svojho lekára. V prípade predávkovania by mal váš lekár urobiť symptomatické a podporné opatrenia.

Ak zabudnete užiť dávku
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak ho prestanete užívať
- Diskutujte o tom, ako máte postupovať, so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože vaša hladina cholesterolu môže opäť stúpať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

indikácia

Liek obsahuje účinnú látku simvastatín. Simvastatín je liek používaný na zníženie vysokého celkového cholesterolu, „zlého“ LDL cholesterolu a iných tukov nazývaných triglyceridy v krvi. Zvyšuje tiež hladinu „dobrého“ HDL cholesterolu. Prípravok patrí do skupiny liekov nazývaných „statíny“.
Cholesterol je jedným z niekoľkých druhov tukov v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často označuje ako „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v cievnych stenách krvných ciev (tepny) a vytvárať tam plaky. Tieto plaky môžu nakoniec zúžiť tepny. Toto zúženie môže viesť k Poruchy obehu môžu viesť k upchatiu krvných ciev v životne dôležitých orgánoch, ako je srdce alebo mozog, čo môže viesť k infarktu alebo mŕtvici.
HDL cholesterol sa často označuje ako „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha predchádzať hromadeniu „zlého“ cholesterolu v tepnách a pomáha predchádzať srdcovým chorobám.
Triglyceridy sú ďalšie lipidy v krvi, ktoré môžu tiež zvýšiť riziko srdcových chorôb.
Počas liečby by ste mali pokračovať v diéte s nízkym obsahom cholesterolu.
Tento liek sa používa ako doplnok k diéte so zníženým obsahom cholesterolu, ak:
- máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia) alebo vysoké hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia)
- trpíte dedičným ochorením (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré vedie k vysokej hladine cholesterolu v krvi. Môžete sa podrobiť ďalšej liečbe.
- máte srdcovo-cievne ochorenie (ochorenie koronárnych artérií) alebo máte vysoké riziko srdcovo-cievnych ochorení (pretože máte cukrovku, prekonali ste mozgovú príhodu alebo máte iné cievne ochorenie). Prípravok môže mať predĺženie života znížením rizika kardiovaskulárnych komplikácií bez ohľadu na hladinu cholesterolu v krvi.
Väčšinou nepociťujete okamžité účinky vysokého cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať hladinu cholesterolu v krvi jednoduchým krvným testom. Pravidelne navštevujte svojho lekára, sledujte svoje hladiny cholesterolu a diskutujte s lekárom o cieľoch liečby.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať,
- ak ste alergický na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte v súčasnosti ochorenie pečene
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak užívate lieky, ktoré obsahujú jednu alebo viac z nasledujúcich liečiv:
  - Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
  - Erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu infekcií)
  - Inhibítory HIV proteázy ako napr B. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané na liečbu AIDS)
  - Boceprevir alebo telaprevir (používajú sa na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C).
  - Nefazodón (používaný na liečbu depresie)
  - Kobicistat
  - Gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny cholesterolu)
  - Cyklosporín (u pacientov po transplantácii orgánov)
  - Danazol (syntetický hormón používaný na liečbu výrastkov sliznice maternice mimo maternice [endometrióza]).
Neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu, ak užívate lieky obsahujúce účinnú látku lomitapid (používaný na liečbu závažných a zriedkavých dedičných problémov metabolizmu cholesterolu).
Ak si nie ste istí, či je niektorý z vašich liekov na tomto zozname, obráťte sa na svojho lekára.

Vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Zriedkavo boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
- Bolesť svalov, citlivosť, slabosť alebo svalové kŕče. Tieto svalové poruchy môžu byť v zriedkavých prípadoch závažné, čo môže viesť k rozpadu buniek kostrového svalstva s následným zlyhaním obličiek; tiež bolo veľmi málo úmrtí.
- Precitlivenosť (alergia) na:
  - Opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioedém)
  - silná bolesť svalov, zvyčajne v oblasti ramien a panvy
  - Vyrážka so slabosťou končatín a svalov krku
  - Bolesť alebo zápal kĺbov (polymyalgia rheumatica)
  - Zápal krvných ciev (vaskulitída)
  - neobvyklé podliatiny, vyrážky a opuchy kože (dermatomyozitída), vyrážky so svrbivými vyrážkami (žihľavka), citlivosť na svetlo kože, horúčka, návaly horúčavy
  - Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe) a pocit choroby
  - Príznaky podobné lupusu (s vyrážkou, ochoreniami kĺbov a zmenami v krvnom obraze)
- Zápal pečene alebo žltačka s nasledujúcimi príznakmi: zožltnutie kože a očí, svrbenie, tmavý moč alebo svetlá stolica, pocit únavy alebo slabosti, strata chuti do jedla a zlyhanie pečene (veľmi zriedkavé)
- Zápal pankreasu, často so silnými bolesťami brucha
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené veľmi zriedkavo:
- závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závraty (anafylaxia)
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
  - nízky počet červených krviniek (anémia)
  - znecitlivenie alebo slabosť v rukách a nohách
  - Bolesť hlavy, parestézia, závraty
  - Tráviace ťažkosti (bolesť brucha, zápcha, plyn, tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie)
  - Vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov
  - slabosť
  - Zvýšenie niektorých pečeňových hodnôt a vysoké hladiny svalového enzýmu (kreatínkinázy)
  - Strata pamäti, zmätenosť
- veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
  - nespavosť
  - Zhoršenie pamäti
- neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
  - Erektilná dysfunkcia
  - depresia
  - Zápal pľúc spôsobujúci problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
  - Poruchy šliach, niekedy komplikované prasknutím
  - pretrvávajúca svalová slabosť
Možné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní niektorých statínov (liekov rovnakého typu):
- Ťažkosti so spánkom vrátane nočných môr
- Poruchy sexuálnej funkcie
- Porucha krvného cukru (diabetes mellitus): riziko vzniku poruchy krvného cukru sa zvyšuje, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas liečby sledovať.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené.

Výstražné oznámenia

Varovania a preventívne opatrenia
- Pred užitím prípravku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom,
  - o všetkých svojich zdravotných problémoch a alergiách
  - ak konzumujete značné množstvo alkoholu
  - ak ste v minulosti mali ochorenie pečene. Simvastatín nemusí byť pre vás vhodný.
  - ak užívate lieky na kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnych infekcií/dostávate tieto lieky injekčne alebo ak ste tieto lieky užívali za posledných 7 dní/dostávali ste tieto lieky injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a simvastatínu môže spôsobiť vážne svalové problémy (rabdomyolýza).
  - ak sa chystáte na operáciu, pretože môže byť potrebné dočasne prerušiť liečbu simvastatínom
  - ak ste ázijského pôvodu, pretože pre vás môže byť vhodná iná dávka.
- Váš lekár by vám mal urobiť krvné testy pred začatím liečby, ale aj počas užívania simvastatínu, aby vám skontroloval funkciu pečene, ak máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou. Váš lekár vám môže počas liečby robiť aj krvné testy, aby mohol naďalej sledovať vašu funkciu pečene.
- Počas liečby simvastatínom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte alebo máte riziko vzniku problémov s cukrom v krvi (diabetes mellitus). Riziko vzniku poruchy cukru v krvi je, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a tukoch, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
- Ak máte závažné problémy s dýchaním, pred liečbou simvastatínom sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Ak spozorujete akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť svalov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Je to nevyhnutné, pretože svalové poruchy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne, čo môže viesť k rozpadu buniek kostrového svalstva s následným zlyhaním obličiek; tiež bolo veľmi málo úmrtí.
- Ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na diagnostiku a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.
- Riziko rozpadu buniek kostrového svalstva stúpa so zvyšujúcou sa dávkou simvastatínu, najmä s dávkou 80 mg. U niektorých pacientov existuje navyše toto zvýšené riziko. Ak máte, obráťte sa na svojho lekára
  - konzumujte značné množstvo alkoholu
  - trpíte problémami s obličkami
  - trpíte ochorením štítnej žľazy
  - sú starší ako 65 rokov
  - sú ženy
  - ste niekedy mali svalovú poruchu počas liečby liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny alebo fibráty
  - máte dedičnú svalovú poruchu alebo ste mali v minulosti svalovú poruchu.
- Deti a mladí ľudia
  - Bezpečnosť a účinnosť simvastatínu sa skúmala u chlapcov vo veku 10 až 17 rokov a u dievčat, ktoré mali prvé menštruačné krvácanie (menštruáciu) najmenej pred 1 rokom. Simvastatín sa neskúmal u detí mladších ako 10 rokov. Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
- Nepredpokladá sa, že by simvastatín ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Malo by sa však vziať do úvahy, že po užití simvastatínu môžu mať niektorí ľudia závraty.