Simvastatin Actavis 10 mg 20 mg 40 mg filmom obalené tablety - test - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo je

Čo je Simvastatin Actavis a na čo sa používa

Simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny. Účinkujú tak, že znižujú množstvo celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL-cholesterolu) a určitých tukových látok nazývaných triglyceridy vo vašej krvi. Simvastatín navyše zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol). Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať diétu, ktorá znižuje hladinu cholesterolu.

Simvastatín sa používa na:

znížiť hladinu cholesterolu v krvi a triglyceridov, ak zlyhala diéta s nízkym obsahom tukov a iné nefarmakologické opatrenia (ako je cvičenie, chudnutie) (hlavne hypercholesterolémia alebo zmiešaná hyperlipidémia);
znižujú zdedené vysoké hladiny cholesterolu v krvi (homozygotná familiárna hypercholesterolémia) spolu s diétou a inými spôsobmi liečby (napr. LDL-aferéza) alebo keď tieto liečby nie sú vhodné.
zníženie rizika srdcových chorôb spolu s diétou a inými spôsobmi liečby, ak máte zhrubnuté tepny (artérioskleróza) alebo cukrovku, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu v krvi normálne.

Väčšina ľudí nemá okamžité príznaky spôsobené vysokým obsahom cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať hladinu cholesterolu jednoduchým krvným testom. Pravidelne navštevujte svojho lekára, sledujte svoje hladiny cholesterolu a diskutujte s lekárom o cieľoch liečby.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simvastatin Actavis

Neužívajte Simvastatin Actavis:

keď ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo vysoké, trvale zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov (sérové transaminázy)
ak ste tehotná alebo dojčíte
ak užívate jeden alebo viac z nasledujúcich liekov súčasne:

ketokonazol, itrakonazol alebo posakonazol (lieky na plesňové infekcie)
Inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (lieky používané na liečbu AIDS);
erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká na liečbu infekcií);
nefazodón (antidepresívum)
gemfibrozil (liek na zníženie hladiny cholesterolu)
cyklosporín (liek bežne používaný u pacientov po transplantácii orgánu)
danazol (umelý hormón používaný na liečbu endometriózy).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Simvastatinu Actavis:

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých zdravotných problémoch vrátane alergií.
Ak pijete väčšie množstvo alkoholu, povedzte to svojmu lekárovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Simvastatín nemusí byť pre vás vhodný.
Ak potrebujete operáciu, povedzte to svojmu lekárovi. Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať tablety Simvastatinu.
Váš lekár vám urobí krvný test skôr, ako začnete užívať Simvastatin. Týmto sa kontroluje, ako dobre pracuje vaša pečeň
Lekár vám môže urobiť krvné testy na kontrolu funkcie pečene aj po začatí užívania Simvastatinu.
Ak máte závažné problémy s pľúcami, povedzte to svojmu lekárovi,

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, precitlivenosť svalov, svalovú slabosť alebo svalové kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára. Počas užívania simvastatínu sú svalové problémy zriedkavo závažné, vrátane deštrukcie svalového tkaniva, ktorá vedie k poškodeniu obličiek; a veľmi zriedka došlo k úmrtiu.

Pri vyšších dávkach simvastatínu, najmä pri dávke 80 mg, môžete mať vyššie riziko poškodenia svalového tkaniva. Riziko poškodenia svalov je u niektorých pacientov vyššie.

Poraďte sa so svojím lekárom o niektorom z nasledujúcich stavov:

máte viac ako 65 rokov
máte problémy s obličkami
máte problémy so štítnou žľazou
vy alebo váš blízky príbuzný máte dedičné svalové problémy
si žena,
Mali ste niekedy problémy so svalmi počas liečby liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré sa nazývajú „statíny“ alebo „fibráty“?,
konzumujte veľké množstvo etylalkoholu,

Opýtajte sa svojho lekára, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ste v minulosti boli.

Užívanie iných liekov

Upozorňujeme, že nasledujúce informácie sa môžu týkať aj liekov, ktoré ste užili pred nejakým časom alebo ktoré môžete užívať niekedy v budúcnosti.

Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov.

Riziko svalových problémov môže byť vyššie, ak sa simvastatín podáva s nasledujúcimi liekmi (niektoré z nich už boli uvedené v časti „Neužívajte Simvastatin Actavis“ vyššie):

Fibráty (iné lieky znižujúce hladinu cholesterolu, ako je gemfibrozil, benzafibrát)
Cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému a používaný často u pacientov po transplantácii orgánu)
Lieky ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (antimykotiká)
Erytromycín, klaritromycín a telitromycín (antibiotiká)
Niektoré lieky používané na liečbu HIV infekcie (inhibítory HIV proteázy, ako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir).
Danazol (liek používaný na liečbu endometriózy a cýst prsníkov u žien) (dávka simvastatínu nemá prekročiť 10 mg denne)
Nefazodón (liek na depresiu)
Amiodaron, liek používaný na nepravidelný srdcový rytmus
Verapamil, diltiazem alebo amlodipín (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku spojenej so srdcovými chorobami alebo inými srdcovými stavmi). -

Kyselina fusidová v tabletovej alebo injekčnej forme (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) • Kolchicín (liek používaný na liečbu dny).

Počas liečby týmto liekom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo či vám hrozí cukrovka. Riziko cukrovky vám hrozí, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Mali by ste predovšetkým povedať svojmu lekárovi, ak tiež užívate:

Lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá ako acenokumarol a warfarín). Simvastatín môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Fenofibrát (iný liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Niacín (ďalší liek na zníženie hladiny cholesterolu)
Rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)

Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niacín (kyselina nikotínová) alebo lieky na báze niacínu a ak ste pôvodom z Číny.

Tiež informujte každého lekára, ktorý predpisuje nový liek, že užívate Simvastatin.

Simvastatin Actavis a jedlo a nápoje

Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré môžu zvyšovať množstvo simvastatínu v krvi. Z tohto dôvodu by ste nemali piť grapefruitový džús, pretože to môže zvýšiť riziko poškodenia svalov.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte simvastatín, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože bezpečnosť u tehotných žien ešte nebola stanovená. Ak otehotniete počas užívania simvastatínu, mali by ste okamžite prestať užívať tablety a porozprávať sa so svojím lekárom.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní simvastatínu do materského mlieka. Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka a kvôli možnému výskytu závažných vedľajších účinkov, nesmiete dojčiť, ak užívate simvastatín.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u chlapcov vo veku od 10 do 17 rokov a u dievčat, ktoré mali prvé krvácanie najmenej jeden rok predtým (pozri AKO UŽÍVAŤ SIMVASTATIN ACTAVIS).

Simvastatín sa neskúmal u detí mladších ako 10 rokov. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Simvastatin Actavis ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

U pacientov užívajúcich tablety simvastatínu sa však zriedkavo hlásili závraty (pozri časť 4). Ak sa u vás vyskytne táto nežiaduca reakcia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ktoré si vyžadujú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Simvastatinu Actavis

Medzi ďalšie zložky obsahujú tablety Simvastatinu Actavis monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Simvastatin Actavis

Ako vyzerajú tablety Simvastatinu Bluefish a obsah balenia

Simvastatin Bluefish 10 mg tablety

Svetloružové okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety s označením „A“ na jednej strane a „01“ na druhej strane.

Simvastatin Bluefish 20 mg tablety

Svetloružové okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „A“ na jednej strane a „02“.

Simvastatin Bluefish 40 mg tablety

Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „A“ na jednej strane a „03“ na druhej strane.

Simvastatin Bluefish filmom obalené tablety

Ako vyzerá Simvastatin Teva a obsah balenia

- Simvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety sú žltohnedé, konvexné, s označením „7152“ na jednej strane a „93“ na druhej strane.

- Simvastatin Teva 10 mg filmom obalené tablety sú konvexné, svetloružové, označené

s „7153“ na jednej strane a „93“ na druhej strane.

- Simvastatin Teva 20 mg filmom obalené tablety sú konvexné, okrové, označené

„7154“ na jednej strane a „93“ na druhej strane.

Simvastatin Teva 40 mg filmom obalené tablety sú konvexné, ružové, označené

„7155“ na jednej strane a „93“ na druhej strane.

- Simvastatin Teva 80 mg filmom obalené tablety sú červené, kapsulovité-

tehla, označené na jednej strane „7156“ a na druhej strane „93“.

Simvastatin Teva je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet a 50 × 1 tabletu na použitie v nemocnici. Simvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg je tiež dostupný v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.