Súhrn charakteristických vlastností produktu Urinex - BeHealthy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mäkká gastrorezistentná kapsula obsahuje 4 mg anetolu, 4 mg fenkónu, 31 mg pinénu (α a β) (24,8 mg + 6,2 mg), borneolu 10 mg, cineolu 3 mg, kamfénu 15 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Veľmi gastrorezistentné kapsuly
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Adjuvans ako protizápalový, antiseptický, antispastický pri liečbe obličkovej mikrolitiázy a pri profylaxii obličkovej litiázy.
Urinex Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka pre dospelých sú 1 - 2 gastrorezistentné mäkké kapsuly Urinex 3-4 krát denne, pred jedlom, v liečebných kurzoch, ktorých trvanie závisí od odporúčania lekára, v závislosti od typu ochorenia a osobitostí každého prípadu. U detí je odporúčaná dávka polovičná oproti odporúčanej dávke u dospelých, aby sa zabránilo možnému predávkovaniu.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
Obštrukcia žlčníka, žlčové kamene s chirurgickou indikáciou, ileus, empyém žlčníka.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Z dôvodu možnosti predávkovania sa neodporúča prekročiť odporúčanú dávku.
Vzhľadom na cholecystokinetický účinok niektorých zložiek zloženia lieku (alkoholy, ketóny) môže podávanie pacientom so žlčovými kameňmi spôsobiť žlčovú koliku v prítomnosti kameňov, ktorých veľkosť neumožňuje ich elimináciu.
Vzhľadom na estrogénne vlastnosti anetolu sa liek môže používať u žien vo fertilnom veku iba v preovulačnej fáze..
4.5 Liekové a iné interakcie
4.6 Gravidita a laktácia
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva kvôli kontrakčnému účinku ketónov (fencona).
U detí kojených matkami, ktoré pravidelne konzumujú výrobky obsahujúce anetol, môže dôjsť k spomaleniu rastu. Preto sa užívanie lieku počas dojčenia neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (aj oneskorené).
Vzhľadom na obsah monoterpénov a prítomnosť fenónu v kompozícii Urinex, jeho dlhodobé užívanie môže spôsobiť javy chronickej intoxikácie: zápal obličiek, žalúdočné krvácanie, hepato-renálna insuficiencia, steatóza pečene.
Podávanie vo vysokých dávkach ketónov (fenkón) (nad 75 mg na podanie) môže v závislosti od dávky spôsobiť fenomén akútnej intoxikácie, ako sú: vertigo, malátnosť, dezorientácia, znecitlivenie, epileptiformné a tetanické záchvaty (myoklonické kontrakcie)., nevoľnosť, dyspnoe a psychosenzorické poruchy, kóma a smrť (vo veľmi krátkom čase pri veľmi vysokých dávkach), potrat v dôsledku skutočnosti, že pri týchto dávkach sú ketóny neurotoxické a zmierňujú.
Užívanie vysokých dávok anetolu môže spôsobiť akútnu intoxikáciu (hypotónia, atónia, depresia, sedácia, dyspnoe, hypotermia, kóma) alebo chronickú (strata hmotnosti, spomalenie rastu u detí).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: močové spazmolytiká, kombinácie
Vďaka antispazmodickému pôsobeniu anetolu, protizápalového účinku fenikónu a monoterpénov, antiseptikum na všetky zložky kompozície Urinex, jeho podávanie môže byť užitočné ako adjuvantná liečba obličkovej mikrolitiázy a profylaxie obličkovej litiázy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika liečiva je komplexná a je kombináciou alkoholov, monoterpénov, ketónu a fenolmetyléteru.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Obsah kapsuly: olivový olej
Kapsula: želatína, anhydrousorb, 85% glycerol, etyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, FD & C žltá, chinolínová žltá, čistená voda
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 2 blistrami s 12 mäkkými gastrorezistentnými kapsulami.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Km 31 Desert Road Alexandria-Cairo, Alexandria, Egypt
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE