Ťažká klasifikácia vyváženej stravy - Federálna asociácia kontrolórov potravín e
Rozhodovací strom BVL a BfArM má uľahčiť rozlíšenie medzi liekmi a potravinovými doplnkami
Vyvážená strava, známa tiež ako potraviny na špeciálne lekárske účely, by mala byť používaná iba určitými skupinami ľudí (pacientov) pod lekárskym dohľadom. Stále viac sa však na trh dostávajú výrobky ako vyvážené stravovacie návyky, ktoré sa majú skutočne považovať za doplnky výživy alebo dokonca za lieky vyžadujúce povolenie. Vymedzenie nie je často ľahké. Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL) a Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) preto vypracovali pozičný dokument, ktorý výrobcom a zodpovedným dozorným orgánom poskytne rozhodovací strom s testovacími kritériami.
Vyvážená strava je určená pre pacientov, ktorých výživové požiadavky nie je možné pokryť konzumáciou bežných potravín z dôvodu určitých chorôb, porúch alebo špecifických ťažkostí. Nepoužívajú sa však na liečbu žiadnej choroby.
Na rozdiel od farmaceutických výrobkov tieto potraviny nepodliehajú autorizačnému konaniu na osobitné lekárske účely. Výrobcovia však musia byť schopní vedecky dokázať účinnosť svojich výrobkov. Vyvážené diéty musia byť nahlásené spoločnosti BVL pred ich prvým uvedením na trh. BVL zasiela oznámenia vrátane vzorky štítku federálnym štátnym orgánom zodpovedným za monitorovanie potravín a federálnemu ministerstvu výživy a poľnohospodárstva (BMEL).
Orgány dohľadu kontrolujú, či sú zobrazené výrobky skutočne vyváženej stravy. Niekedy je ťažké ho odlíšiť od potravinových doplnkov alebo dokonca liekov, ktoré si vyžadujú povolenie. Je to tak preto, lebo výrobky sa čoraz viac dostávajú na trh ako vyvážená strava, aby sa tak zabránilo obmedzeniam zdravotných tvrdení.
Pri vyváženej strave je potrebné uviesť poznámku „Na vedenie diéty s. “, Doplnené chorobou, poruchou alebo sťažnosťou, pre ktorú je výrobok určený. V mnohých prípadoch sú však pre tieto výrobky uvedené neurčité choroby alebo všeobecné zdravotné podmienky. Napríklad je možné nájsť vyhlásenie „na posilnenie imunitného systému“. Pod označením „vyvážená strava“ alebo „potraviny na špeciálne lekárske účely“ sú na trhu navyše takzvané „spaľovače tukov“ alebo výrobky na riadenie výživy pri erektilnej dysfunkcii, ktorých účinky neboli vedecky dokázané.
Nový rozhodovací strom BVL a BfArM má výrobcom a dozorným orgánom uľahčiť rozhodovanie, či ide o diéty na základe siedmich testovacích kritérií. Ak je kritérium zamietnuté, výrobok sa nemusí predávať ako vyvážená strava alebo potravina na špeciálne lekárske účely.
Obrázok: Testovacia schéma na charakterizáciu vyvážených diét
Základné informácie
Podľa nariadenia EÚ (EÚ) č. 609/2013 sú potraviny na špeciálne lekárske účely také potraviny, ktoré majú byť pod lekárskym dohľadom pri liečbe diéty používané pacientmi vrátane kojencov a sú spracované alebo formulované špeciálnym spôsobom. Sú určené „na výlučnú alebo čiastočnú výživu pacientov s obmedzenou, zdravotne postihnutou alebo narušenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky alebo produkty látkovej premeny, ktoré obsahujú, alebo pre pacientov s inými medicínsky súvisiacimi výživovými požiadavkami, na riadenie ich výživy. samotná úprava bežnej stravy nestačí. ““
V nemeckom predpise o dietetických potravinách sa označujú aj ako vyvážené diéty.
BVL, BfArM a zodpovedné štátne orgány často kladú otázky týkajúce sa klasifikácie alebo vymedzenia týchto výrobkov. Pre koordinovaný postup klasifikácie doteraz neexistovali žiadne všeobecné pokyny.
BVL je zodpovedná za prijímanie oznámení o potravinách na osobitné lekárske účely. Po formálnej kontrole sa oznámenia postúpia zodpovedným štátnym orgánom. Sú zodpovední za náhodnú kontrolu výrobkov na trhu. V prípade otázok o klasifikácii výrobkov ako liekov musí BfArM rozhodnúť o požiadavke na povolenie lieku ako lieku v súlade so zákonom o liekoch na žiadosť príslušného štátneho orgánu.