TEOTARD R 200 x 40 CAPS

Tento produkt NELZE kúpiť online.

Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.

Popis

Charakteristiky

Recenzie

Cenové upozornenie

Popis

1. NÁZOV LIEKU

TEOTARD 200 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg teofylínu.

Pomocná látka so známym účinkom: chinolínová žltá (E104).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

4.1 Terapeutické indikácie

Astma u detí a dospelých, chronická obštrukčná choroba pľúc, pľúcny emfyzém, pľúcna hypertenzia spojená s chronickou pľúcnou chorobou srdca, poruchy dýchania počas spánku s centrálnym neurologickým pôvodom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podávaná dávka by mala byť upravená podľa veku pacienta a individuálnych požiadaviek, a preto by ich mal robiť ošetrujúci lekár. Dávka by sa mala určiť podľa ideálnej hmotnosti pacienta, pretože teofylín sa nedistribuuje v tukovom tkanive.

Zvyčajná odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou nad 40 kg je 350 mg teofylínu dvakrát denne.

Zvyčajná odporúčaná dávka pre deti nad 6 rokov s hmotnosťou viac ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých so stratou hmotnosti je 200 mg teofylínu podávaných dvakrát denne.

Teotard by sa nemal používať u detí mladších ako 6 rokov. Pre túto vekovú skupinu sú k dispozícii ďalšie vhodné farmaceutické formy.

Pacienti s nočnými astmatickými záchvatmi alebo poruchami spánku počas spánku môžu byť liečení jednou dávkou Teotardu, ktorá sa podáva večer pred spaním. Zvyčajne je dostatočná dávka 500 - 700 mg Teotardu. Dospievajúcim a fajčiarom sa môžu podávať nerovnomerné denné dávky, napríklad vyššia dávka sa podáva večer a nižšia dávka ráno.

Terapeutický účinok a znášanlivosť teofylínu sa hodnotí tretí deň liečby. Ak je terapeutický účinok dobrý, v liečbe sa pokračuje rovnakou dávkou. Ak terapeutický účinok nie je dobrý, dávka sa zvyšuje. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa má znížiť.

Dávka teofylínu je určená klinickým priebehom pacienta, plazmatickou koncentráciou teofylínu a výskytom nežiaducich reakcií.

Plazmatická koncentrácia teofylínu, pri ktorej sa prejaví terapeutický účinok, sa stanoví v laboratóriu.

U pacientov, ktorí dostávajú Teotard dvakrát denne, je možné stanoviť presnú plazmatickú koncentráciu teofylínu 4 hodiny po rannej dávke; u tých, ktorí dostávajú jednu dennú dávku Teotardu, je možné presnú plazmatickú koncentráciu teofylínu určiť 12 hodín po večernej dávke.

Pacienti by mali liek užívať po jedle s dostatočným množstvom tekutín. Kapsuly sa nemajú žuvať, ale majú sa prehltnúť celé. Prvá dávka Teotardu sa odporúča užiť večer pred spaním.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a na výrobky obsahujúce xantíny (napr. Kofeín, teobromín, pentoxifylín).,

- Akútne poruchy srdcového rytmu (akútne tachyarytmie).

 Deti do 6 mesiacov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby Teotardom sa nesmú konzumovať nápoje a jedlá obsahujúce metylxantíny (napr. Káva, čaj, kakao, čokoláda, kola a iné podobné nápoje).

Teotard sa má používať opatrne a iba ak je to nevyhnutné u pacientov s nestabilnou angínou pektoris, srdcovými chorobami, pri ktorých sa môžu vyskytnúť tachyarytmie, veľmi vysokým krvným tlakom, obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, epilepsiou, poruchou funkcie pečene alebo obličiek, porfýriou, gastroduodenálny alebo s patologickou anamnézou gastroduodenálneho vredu a viac ako 60 rokov.

U pacientov so srdcovým zlyhaním, zlyhaním pečene (najmä cirhóza), nízkou koncentráciou kyslíka (hypoxémia), pretrvávajúcou hypertermiou, pneumóniou, vírusovými infekciami (najmä chrípka), dysfunkciou štítnej žľazy (najmä hypertyreóza) a pacientmi, ktorí užívajú určité lieky (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi, ďalšie interakcie“) sa má dávka teofylínu znížiť.

Používaniu teofylínu sa treba vyhnúť v poslednom trimestri tehotenstva, pretože teofylín môže znižovať kontraktilitu maternice.

Ak pacient zmení teofylínový produkt za iný, má sa starostlivo sledovať zmena klinických účinkov a výskyt nežiaducich reakcií a v prípade potreby sa má upraviť podaná dávka.

Ak odporúčaná dávka nemá dostatočný klinický účinok a nežiaduce reakcie, odporúča sa sledovanie plazmatických koncentrácií teofylínu.

Akútne horúčkovité ochorenie: horúčka znižuje vylučovanie teofylínu. Aby sa zabránilo toxickým účinkom, môže byť potrebné znížiť podávanú dávku.

Teotard sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Teotardom nekonzumovali etanol ani nápoje a jedlá obsahujúce metylxantíny (napr. Káva, čaj, kakao, čokoláda, kola a iné podobné nápoje, tonické nápoje) alebo aby užívali lieky rovnakej kategórie ako teofylín ( kofeín, teobromín, pentoxifylín), pretože tieto látky môžu zosilňovať stimulačný účinok teofylínu na centrálny nervový systém.

Účinok teofylínu môže byť zosilnený súčasným podávaním alopurinolu, cimetidínu, disulfiramu, fenylbutazónu, fluvoxamínu, fluórchinolónov, furosemidu, imipenému, interferónu-α, izoniazidu, blokátorov kalciových kanálov, linkomycínu, pentrolidu, makrolifu. vakcína probenecid, propafenón, propranolol (farmakokinetická interakcia, ktorá znižuje klírens metabolizmu teofylínu o 30 - 50%), vakcína proti ranitidínu, takrínu, tiabendazolu, tiklopidínu, viloxazínu alebo chrípke. U pacientov, ktorí sú liečení teofylínom súčasne s jedným alebo viacerými z týchto liekov, je potrebné monitorovať plazmatickú koncentráciu teofylínu a v prípade potreby je potrebné znížiť podávanú dávku.

Ak sa podáva spolu s ciprofloxacínom, dávka teofylínu sa má znížiť najmenej o 60% a o 30%, ak sa podáva súbežne s enoxacínom.

Účinok teofylínu sa môže znížiť, ak sa podáva súbežne s antiepileptikami (napr. Fenytoín, karbamazepín, primidón), barbiturátmi (najmä fenobarbitalom a pentobarbitalom), izoproterenolom, hydroxidom horečnatým, morizicínom, rifampicínom, ritonavirom alebo sulfinpyrazónom. U fajčiarov môže byť navyše znížený účinok teofylínu. U pacientov liečených teofylínom jedným alebo viacerými z vyššie uvedených liekov sa má sledovať plazmatická koncentrácia teofylínu a v prípade potreby sa má dávka zvýšiť.

Teofylín môže zosilňovať účinok β-agonistov, diuretík a rezerpínu.

Teofylín môže znižovať účinok adenozínu, uhličitanu lítneho a β-antagonistov (ich účinok na srdce sa môže znížiť v dôsledku stimulácie β-adrenergných receptorov v dôsledku inhibície fosfodiesterázy).

Je potrebné sa vyhnúť súbežnej liečbe teofylínom a β-antagonistami, pretože môžu pôsobiť proti účinku teofylínu (β-antagonisty, najmä neselektívne, môžu zvyšovať bronchiálnu rezistenciu alebo zvyšovať tonus hladkého svalstva priedušiek - farmakodynamické interakcie).

U pacientov liečených teofylínom môže anestézia halotánom spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu.

Teofylín môže zmeniť výsledky laboratórnych testov: môže zvýšiť množstvo mastných kyselín a koncentráciu katecholamínov v moči. Počas liečby teofylínom sa môže vyskytnúť hypokaliémia, najmä pri súčasnej liečbe α-agonistami, tiazidovými diuretikami, furosemidom, glukokortikoidmi a hypoxémiou; preto sa odporúča príležitostné stanovenie plazmatického draslíka.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Teofylín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Tehotným ženám sa má teofylín podávať iba vtedy, ak terapeutický prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. U tejto skupiny pacientov sa majú častejšie sledovať plazmatické koncentrácie teofylínu a v prípade potreby sa má upraviť podaná dávka. Teofylínu sa treba vyhnúť v poslednom trimestri tehotenstva, pretože môže znížiť kontraktilitu maternice.

Dojčiace matky by mali svojim deťom venovať osobitnú pozornosť. Ak sa stanú citlivými, podráždenými alebo nemôžu zaspať, mali by ste sa poradiť s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je známe, že tento liek významne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť prechodné a stredne závažné vedľajšie účinky, ako sú: bolesť hlavy, nepokoj, podráždenosť, vertigo, nespavosť, palpitácie, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačky a alergické reakcie.

Keď plazmatická koncentrácia teofylínu prekročí terapeutickú hodnotu (u pacientov s precitlivenosťou ešte skôr), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: poruchy spánku, zvýšená diuréza, opakované vracanie, tremor, hypertermia, delírium, poruchy srdcového rytmu (tachyarytmie) náhle nainštalované tepny a kŕče.

Počas liečby teofylínom sa môže vyskytnúť hypokaliémia a/alebo hyperkalcémia, hyperglykémia a hyperurikémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V *.

K predávkovaniu dochádza, keď plazmatická koncentrácia teofylínu presiahne 110 μmol/l.

Výskyt vedľajších účinkov zvyčajne naznačuje mierne predávkovanie. Ak sa vyskytnú, mala by sa okamžite určiť plazmatická koncentrácia teofylínu a dávka Teotardu sa má adekvátne znížiť.

V závažných prípadoch chronického predávkovania sú klinické príznaky výraznejšie a zvyčajne zahŕňajú tremor, nevoľnosť, vracanie, hnačky a delírium a vo veľmi závažných prípadoch poruchy srdcového rytmu (tachyarytmie), náhly nástup hypotenzie a záchvaty. Tachyarytmie a kŕče sa môžu vyskytnúť často a bez typických príznakov mierneho predávkovania (napr. Nevoľnosť a zvracanie). Zvyčajne postačuje znížiť dávku alebo prerušiť liečbu Teotardom na určitý čas.

Požitie veľkého množstva kapsúl môže mať za následok hypotenziu, nepokoj, tremor, delírium, záchvaty a závažné poruchy srdcového rytmu.

Liečba intoxikácie: výplach žalúdka a podávanie aktívneho uhlia. Je potrebné sledovať pacienta, najmä krvný tlak, srdcovú frekvenciu, dýchanie a plazmatické hladiny draslíka a teofylínu.

Liečba je symptomatická.

Liečba záchvatov sa uskutočňuje diazepamom v dávkach 0,1 - 0,3 mg/kg, ktorý sa podáva intravenózne. Celková podaná dávka nemá prekročiť 10 mg. Mala by sa udržiavať priepustnosť dýchacích ciest a mala by sa vykonávať kyslíková terapia.

Kóma, ktorá sa môže vyskytnúť po záchvatoch, sa lieči kyslíkovou terapiou a v prípade potreby orotracheálnou intubáciou.

Závažné poruchy srdcového rytmu sa liečia intravenóznym propranololom v dávke 1 mg (0,02 mg/kg u detí). V prípade potreby je možné dávku znovu podať v 5 - 10 minútových intervaloch, kým sa neobnoví normálna srdcová frekvencia alebo sa nedosiahne maximálna dávka 0,1 mg/kg.

Pacienti s astmou by mali byť liečení verapamilom namiesto propranololu.

Veľmi závažné prípady predávkovania (a intoxikácie) veľmi vysokými plazmatickými koncentráciami teofylínu, ktoré nie je možné zvládnuť vyššie opísanými terapeutickými opatreniami, je možné urgentne a účinne vyriešiť hemoperfúziou alebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na liečbu obštrukčných ochorení dýchacích ciest, systémové deriváty xantínu, ATC kód: R03D A04.

Teofylín má relaxačný svalový a protizápalový účinok a má hemodynamickú a mimopľúcnu aktivitu.

Účinky na uvoľnenie svalov: relaxácia hladkého svalstva priedušiek, koronárnych artérií, svalových a obličkových ciev, močových ciest, kardio-pažerákového zvierača a žlčových ciest.

Protizápalové účinky: útlm oneskorených alergických reakcií na špecifické inhalované alergény, inhibícia proliferácie T lymfocytov, inhibícia sekrécie cytokínov (napr. IL2, TNF), inhibícia aktivity eozinofilov, makrofágov a žírnych buniek. Tieto účinky vedú k zníženiu zápalu bronchiálnej sliznice.

Hemodynamické účinky: pozitívny inotropný a chronotropný účinok, zvýšená ejekčná frakcia pravej komory, zvýšený srdcový výdaj, znížená odolnosť pľúcnych ciev a znížená pľúcna hypertenzia.

Mimopľúcne účinky: stimulácia dýchacieho centra, zvýšená kontrakčná sila bránice a dýchacích svalov, zosilnenie inotropného účinku sympatomimetických amínov, zvýšená sekrécia katecholamínov v nadobličkách.

Teofylín zosilňuje mukociliárny transport stimuláciou sekrécie hlienu a pľúcnych povrchovo aktívnych látok a má stimulačný účinok na pohyby riasinkami epitelu.

Mechanizmus účinku teofylínu ešte nie je úplne známy. Účinky teofylínu sa pripisujú inhibícii fosfodiesterázy a následnému zvýšeniu koncentrácie cAMP, narušeniu intracelulárnej distribúcie iónov vápnika, antagonizujúcemu účinku na prostaglandíny alebo inhibícii adenozínových receptorov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Výroba teotardov sa dosahuje špeciálnym technologickým procesom. Kapsuly obsahujú malé pelety, z ktorých sa pomaly uvoľňuje teofylín. Preto podávanie lieku nie je spojené s významným zvýšením alebo znížením koncentrácie.

Teofylín je úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Najvyššia plazmatická koncentrácia teofylínu sa dosiahne približne 7 hodín po podaní a terapeutická hodnota rovnovážnej plazmatickej koncentrácie sa vyskytne po 2 - 3 dňoch pravidelného podávania.

Efektívne plazmatické koncentrácie sú 5 - 12 µg/ml (maximálna koncentrácia: 20 µg/ml).

V tele sa distribuuje vo všetkých orgánoch a tekutinových oddieloch.

Metabolizmus a eliminácia

Metabolizuje sa v pečeni. Jeden z jeho metabolitov (3-metylxantín) má bronchodilatačný účinok.

Teofylín a jeho metabolity sú vylučované obličkami.

Teofylín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

Teofylín je možné odstrániť z krvi hemoperfúziou alebo hemodialýzou.

Polčas teofylínu u dospelých a nefajčiarov je 7-9 hodín. Znižuje sa u fajčiarov a detí a predlžuje sa u pacientov s poruchou funkcie pečene a srdcovým zlyhaním.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálne podaná LD50 teofylínu je 252 mg/kg u myší a 244 mg/kg u potkanov. Po podaní dávky teofylínu 30-krát vyššej, ako bola dávka použitá u ľudí u gravidných samíc myší, bolo možné u mláďat pozorovať palatinálnu schizofréniu, mikrognatiu a malformácie prstov, ako aj pokles počtu živonarodených detí. U potkanov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.

V 13-týždňovej štúdii subchronickej toxicity na potkanoch a myšiach teofylín nespôsobil zmeny v úmrtnosti a nespôsobil úbytok hmotnosti; produkoval však periarteritídu mezenterických a pankreatických artérií a arteriol. U myší sa pozoroval signifikantný pokles hmotnosti semenníkov.

Dlhodobé podávanie vysokých dávok teofylínu malo nepriaznivý vplyv na reprodukčnú kapacitu hlodavcov. Nemožno však s istotou tvrdiť, že tieto výsledky môžu byť relevantné pre použitie teofylínu u ľudí.

V štúdiách mutagenity teofylín významne zvyšoval indukciu sesterských chromatidov a ruptúr chromozómov v bunkových kultúrach pri koncentráciách teofylínu podobných tým, ktoré sa dosahujú u ľudí. Pri absencii frakcie mikrozomálnych enzýmov S9 mal teofylín veľmi nízky mutagénny účinok na bakteriálne a cicavčie bunky.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

Obsah kapsuly - pelety: povidón (E1201), bezvodý koloidný oxid kremičitý, trietylcitrát, amónno-metakrylátový kopolymér typu A, amónno-metakrylátový kopolymér typu B, mastenec (E1201).

Uzáver: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigotín (E 132), chinolínová žltá (E 104)

Telo: želatína, indigotín (E 132), chinolínová žltá (E 104)

6.3 Čas použiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka so 4 PVC/Al blistrami s 10 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

9. DÁTUM POVOLENIA ALEBO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia: február 2005