Vedľajšie účinky orlistatu vedcov z Cochrane boli zahrnuté do štúdií

Štvrtok 18. augusta 2016

Kodaň - Vedľajšie účinky orlistatu, lieku zavedeného v roku 1998 na liečbu nadváhy a obezity, sa mohli v schvaľovacích štúdiách zmierniť. Tvrdia to vedci zo severského centra Cochrane v Kodani, ktorí analyzovali záverečné správy jednotlivých pacientov zo siedmich štúdií na účely ich publikácie v dokumente PLOS Medicine (2016; 13: e1002101).

účinky

Orlistat inhibuje účinok lipáz v čreve, čo znamená, že sa triglyceridy nerozkladajú a jednotlivé mastné kyseliny nie sú absorbované črevom. V klinických štúdiách, ktoré vykonal výrobca Roche na schválenie, dosiahol orlistat dobrý účinok v spojení s hypokalorickou stravou.

Každý piaty pacient stratil 10 a viac percent svojej telesnej hmotnosti. Neabsorbované tuky sa vylučujú stolicou. Mnoho pacientov však nemôže túto steatoreu tolerovať: Trpí plynatosťou, silným nutkaním na stolicu a nie zriedka inkontinenciou stolice. Okrem toho môže byť obmedzené vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch.

Napriek pozitívnym výsledkom štúdie nebol Orlistat úspešný. Podľa rozsiahlejšej kanadskej štúdie drogu po jednom roku užilo iba 6 percent pacientov, po dvoch rokoch to boli iba 2 percentá.

S cieľom objasniť rozpor medzi zverejnenými výsledkami štúdie a klinickou realitou požiadali Jeppe Bennekou Schroll z kodanského Rigshospitalet a zamestnanci Európskej agentúry pre lieky (EMA) o zasielanie konečných správ zo štúdií jednotlivých pacientov. To je možné už nejaký čas s ohľadom na právo na slobodu informácií. Vedci porovnali vedľajšie účinky 4225 pacientov s neskoršími informáciami v publikáciách - a podľa ich vlastných informácií narazili na viaceré nezrovnalosti.

Podľa Schrolla mali protokoly „filtre“, ktoré sa používali na zníženie vedľajších účinkov. Nakoniec boli v publikáciách popísané iba 3 až 33 percent negatívnych účinkov, tvrdí Schroll. V jednej štúdii sa počet nežiaducich udalostí ani trvanie nezhodovali s informáciami v publikácii.