VG Kolín nad Rýnom, rozsudok z - 7 K 570614 - otvorené Por
Žalobca prináša prípravok „Q. Q1. Kapsuly „ako„ dietetické jedlo na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava) na diétne liečenie problémov s prostatou “na trhu. Podľa informácií na obale je denná dávka:
000 mg prášku z ohnivých rias
000 mg extraktu saw palmetto
00 mg vitamínu C.
00,0 mg vitamínu E.
V rozhodnutí z 23. februára 2012 Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje na žiadosť Ministerstva spravodlivosti, práce, zdravotníctva a sociálnych vecí Sárska v súlade s § 21 ods. 4 AMG po vypočutí žalobcu určil, že ide o liek, ktorý vyžaduje povolenie konať. Je to prezentačný liek v zmysle oddielu 2 ods. 1 č. 1 AMG. Pre extrakt saw palmetto existuje bežné vnímanie ako lieku. Účinná látka sa používa ako urologická látka vo fytoterapii na symptomatickú liečbu problémov s močením v štádiách I až II (podľa Alkena) pri benígnej hyperplázii prostaty. Na trhu existuje veľké množstvo hotových liekov vo forme monopreparátov alebo v kombinácii s inými liekmi s touto indikáciou. Takéto spoločné vnímanie existuje aj pre prášok z vrbovej byliny. Je založený na jeho tradičnej ľudovej medicíne pri problémoch s močením. Označenie ako diétne jedlo je irelevantné. BfArM tiež odkázal na webovú stránku rakúskeho výrobcu, ktorá uvádza:
„Zložky vŕby majú antivírusový, protinádorový účinok a inhibujú enzýmy, ktoré sa podieľajú na vzniku benígnej hyperplázie prostaty (BPH). Plody Sabalu majú protizápalové, antiproliferatívne a protiedematózne účinky. Výsledkom je nasledujúca oblasť použitia: Poruchy močenia spôsobené BPH (štádium I-II). Vitamíny C a E, ako aj karotenoidový lykopén chránia Q. pred voľnými radikálmi. Lykopén má ochranný účinok pred rakovinou prostaty. ““
Za tieto vyhlásenia musel niesť zodpovednosť žalobca, hoci rakúsky výrobca v „vylúčení zodpovednosti“ uviedol, že obsah webovej stránky je určený výlučne pre rakúskych zákazníkov.
Je to však tiež funkčný liek v zmysle § 2 ods. 1 č. 2 písm. A AMG. Pri odporúčanom príjme uvedenom na štítku by sa spotrebovalo 360 mg extraktu saw palmetto. Toto množstvo presahuje dennú dávku 320 mg uvedenú v monografii komisie E. Označenie oblastí použitia na webových stránkach zodpovedá takmer doslovne oblastiam použitia uvedeným v monografii. Podľa § 2 ods. 3 č. 1 AMG nie je vylúčené žiadne vylúčenie. Nejde ani o doplnok výživy, ani o dietetickú potravinu na osobitné lekárske účely v zmysle oddielu 1 ods. 4a DietV.
Žalobca podal žalobu dňa 18.10.2014.
Žalobca sa tiež odvoláva na súčasné monografie HMPC o plodoch ohnivých rias a píl palmetto. Použité extrakty nezodpovedajú ich špecifikáciám. Dávkovanie zostáva výrazne nižšie ako v prípade monografií. Žalobca tiež odkazuje na zoznam látok federálnej vlády a federálnych štátov.
§ 21 ods. 4 AMG tiež nie je relevantný ako autorizačná norma. Norma umožňuje iba rozhodnúť o tom, či sa vyžaduje schválenie liekov. V danom prípade sa však zvažuje iba registrácia ako tradičného rastlinného lieku.
Žiadal žalobca,
Zrušiť rozhodnutie BfArM z 23. februára 2012 formou oznámenia o námietke z 29. septembra 2014.
Žiadal obžalovaný,
zamietnuť reklamáciu.
Proti tvrdeniam žalobcu namieta prehĺbením dôvodov oznámenia o námietke.
Pre extrakt saw palmetto a prášok z vrbovej byliny neexistuje spoločné chápanie ako potraviny. Dotknutý výrobok zjavne neslúži na zabezpečenie výživy. Tieto látky sú skôr známe už celé desaťročia v rámci liečenia problémov s močením spôsobených patologickými zmenami v Q.
Internetovú reklamu výrobcu je možné pripísať žalobcovi. Toto by malo byť nanajvýš odmietnuté, ak sú inzerent a distribútor inzerovaného produktu v úplnej nezávislosti. V tomto prípade to tak nie je.
Žalobca nemohol zo správy pre Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín odvodiť nič pre seba. Výrobok nespĺňa požiadavky dietetickej potraviny.
Zoznam látok je neproduktívny pre klasifikáciu ako liečivo na prezentáciu. V prípade saw palmetto tiež dokazuje, že sa používa výhradne na lekárske účely.
Pre ďalšie podrobnosti o veci a spore sa odkazuje na obsah súdnych spisov tohto konania, ako aj na súbežné konanie 7 K 4696/16 a správny postup BfArM.
dôvodov
Žaloba je prípustná ako žaloba o zrušenie a inak aj prípustná. Obzvlášť neexistujú obavy z právneho záujmu na objasnení stavu výrobku po tom, čo žalobca objasnil, že je na trhu, alebo prinajmenšom v tom zmysle, že má byť uvedený na trh.
Žaloba však nie je dôvodná.
Rozhodnutie BfArM z 23. februára 2012 vo forme oznámenia o námietke zo dňa 29. septembra 2014 je zákonné a neporušuje práva žalobcu, § 113 ods. 1 veta prvá VwGO.
Žalovaný správne uviedol, že „Q. Q1.Kapseln „je liek, ktorý si vyžaduje povolenie. Podľa § 21 ods. 4 doložky 1 AMG príslušný federálny orgán rozhoduje na základe žiadosti príslušného štátneho orgánu o požiadavke na povolenie lieku. Toto nariadenie oprávňuje federálny orgán určiť požiadavku na povolenie administratívnym aktom. Rozhodnutie o tom, či liek podlieha autorizácii, obsahuje ako predbežnú otázku rozhodnutie o liečivých vlastnostiach produktu,
pozri OVG NRW, rozhodnutie z 27. januára 2015 - 13 A 1872/14 -, juris, Rn. 3 a nasl .; VG Köln, rozsudok z 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rn. 29.
Znenie „o požiadavke na povolenie“ neznamená, že by boli vylúčené výrobky, pre ktoré by sa v prípade potvrdenia stavu lieku podľa súčasnej situácie posudzovala iba registrácia ako tradičných rastlinných liekov v zmysle § 39a - 39d AMG. Ako je zrejmé z § 39c ods. 2 ods. 1 č. 9 AMG, na jednej strane je schválenie podľa § 21 ods. 1 AMG v zásade možné pre tradičné bylinné výrobky, na druhej strane postup registrácie zodpovedá veci podľa schvaľovacieho postupu; takto sa zameriava na pridelenie aplikačnej oblasti a predajnosť produktu. Znižujú sa iba požiadavky na dokumenty, ktoré sa majú predložiť.
Pozri Kloesel/Cyran, Komentár k farmaceutickému právu (verzia s voľnými listami: október 2016), oddiel 39a, Erl. 3; HdB Arzneimittelrecht, 2. vydanie 2014, § 6 okrajové číslo 56.
„Otázka. Q1. Kapsuly “sú liečivá na prezentáciu v zmysle oddielu 2 ods. 1 č. 1 AMG. Podľa toho sú farmaceutické látky látky alebo prípravky vyrobené z látok, ktoré sú určené na použitie v ľudskom tele alebo na ľudskom tele a sú určené ako látky s vlastnosťami na liečenie alebo zmiernenie alebo prevenciu chorôb ľudí alebo zvierat alebo patologických ťažkostí. Výrobok má tento zamýšľaný účel, ak je buď výslovne označený ako taký prostriedok, alebo inak u spotrebiteľa, aj keď iba presvedčivo, ale s dojmom, že vzhľadom na svoju prezentáciu má vlastnosti na liečenie, zmiernenie alebo prevenciu ľudských chorôb musieť mať,
pozri BVerwG, rozsudok z 26. mája 2009 - 3 C 5.09 -, jurisdikcia, bod 21; ESD, rozsudok z 15. novembra 2007 - C-319/05 - „Cesnakové kapsuly“, jurisdikcia, bod 46.
Pre klasifikáciu produktu je rozhodujúci jeho prevažujúci účel, ktorý súvisí s objektívnymi vlastnosťami, pretože sa javí ako priemerný informovaný, pozorný a rozhľadený pozorovateľ. „Stanovenie“ produktu, t. J. Jeho zamýšľané použitie, je odvodené od materiálového zloženia produktu, jeho prezentácie a typu distribúcie. Produkt svojím vzhľadom odôvodňuje očakávania a predstavy o svojom zamýšľanom účele alebo sa spája s už existujúcim pohľadom skupín spotrebiteľov na účel porovnateľných prostriedkov a ich použitie. Vnímanie spotrebiteľov môžu ovplyvniť aj názory farmaceutickej alebo lekárskej vedy,
pozri BVerwG, rozsudok z 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, juris, Rn. 25 f .; BGH, rozsudok zo 07.12.2000 - I ZR 158/98 -, GRUR 2001, s. 450, jurisdikcia, Rn. 27.
Pri hodnotení vzhľadu produktu by sa mala venovať osobitná pozornosť jeho označeniu, dizajnu obalu alebo príbalových letákov s odkazmi na farmaceutický výskum alebo lekárske metódy alebo certifikáty, ako aj publikáciám alebo reklamám, ktoré možno pripísať výrobcovi, a to aj na internete. Nestačí, ak má výrobok vlastnosti, ktoré sú všeobecne prospešné pre zdravie. Produkt musí mať skôr liečivé účinky, účinky predchádzajúce chorobám alebo zmierňujúce utrpenie,
pozri BVerwG, rozsudok z 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, juris, bod 40; Rozsudok zo 16. mája 2007 - 3 C 34/06 -, juris, bod 23; Rozsudok z 26. mája 2009 - 3 C 5.09 -, juris, bod 23; OVG NRW, rozhodnutie z 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, rozsudok z 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -; VG Köln, rozsudok zo 14. októbra 2009 - 24 K 4394/08 -, z 13. apríla 2010 - 24 K 5687/08 - a zo 14. apríla 2015 - 7 K 4332/13 - .
Výrobok ponúkaný ako doplnok výživy spotrebiteľ obvykle neklasifikuje ako liek, ak nemá v odporúčanej dávke žiadny farmakologický účinok. Napriek uvedenému názvu však môžu nastať ďalšie okolnosti, ktoré napriek tomu spôsobia, že sa produkt bude javiť ako liečivý prípravok, najmä typ aplikácie alebo zmienka o (údajne) liečivo účinných zložkách.,
Pozri rozsudok BVerwG z 26. mája 2009 - 3 C 5/09 - jurisdikcia bod 22.
Texty popisu produktu označujú „Q. Q1. Kapsuly “nie sú výslovne identifikované ako lieky. Namiesto toho sa apostrofuje ako „dietetická potravina na osobitné lekárske účely“ a výslovne sa tak zaraďuje do inej kategórie výrobkov. S odporúčaním na použitie a poznámkou, že by sa malo používať iba pod lekárskym dohľadom, sú poskytnuté informácie, ktoré nie sú atypické alebo dokonca pre túto kategóriu výrobkov predpísané. Obsahuje tiež vitamíny C a E, ktoré sa nachádzajú aj v mnohých pripravovaných potravinách.
S celkovým vzhľadom produktu žalobca napriek tomu vytvára presvedčivo, ale s istotou dojem, že pomocou prostriedku je možné zmierniť alebo predísť symptómom a sťažnostiam na benígne zmeny prostaty. Pretože v kombinácii s plodmi fireweed a saw palmetto ponúka žalobca dva bylinné prípravky s dlhodobým (tradičným) liečivým využitím pri liečbe benígnej hyperplázie prostaty a jej urologických následkov. Potvrdzujú to nielen národné monografie o spracovaní, ale teraz aj monografie EMA z 24. novembra 2015 „Epilobium angustifolium“ a „Serenoa repens“, ktoré poskytujú rovnaké označenie pre obe zložky:
„Tradičný rastlinný liek na zmiernenie príznakov dolných močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty po vylúčení závažných stavov lekárom N. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania. “
Dlhodobé liečivé použitie zložiek je podporené mnohými schválenými liekmi v rôznych kombináciách. Dá sa bez ďalšieho predpokladať, že veľká časť záujemcov, konkrétne staršia mužská populácia, buď už pozná účinné látky z vlastného použitia, alebo ich inak spája s drogami. Prijatím informácií týkajúcich sa orgánov „Q. „V mene žalobca tiež poskytuje rozhodujúcu podporu tomuto združeniu. Zadaním „Q. Q1. „V prípade liekovej formy„ kapsuly “a rovnako typických zložiek lieku„ Willow bylina P. “a„ plody Saw palmetto E. “, kde P znamená prášok a E extrakt, sa to nakoniec uzavrie v zmysle liečivého prípravku. Okrem toho množstvo 360 mg extraktu z ovocia saw palmetto naznačuje koncentrácie nad rámec požiadaviek monografie o prípravku. Skutočnosť, že sa to v skutočnosti nedosahuje z dôvodu odlišného pomeru liečivo-extrakt, nie je zrejmá z vzhľadu produktu.
Posúdenie ako lieku na účely prezentácie nie je v rozpore so skutočnosťou, že použitie týchto látok na liečivo by nemalo byť rovnako dobre známe v bežnej populácii. Pretože tento model nie je zdravým spotrebiteľom. Posledne menované, najmä ženy, sa často budú menej zaujímať o jeho použitie a nápravu prirodzene nepotrebujú. Rozhodujúci však nie je zdravý, ale chorý spotrebiteľ, ktorý už má zodpovedajúce sťažnosti a hľadá nápravu buď po prvýkrát, alebo opakovane. Pacienti, ktorí dlhodobo trpia príznakmi, už budú oboznámení s bylinnými liekmi s tu použitými látkami na základe lekárskeho predpisu, rád v lekárni alebo na základe informácií, ktoré získali prostredníctvom médií. Pretože sťažnosti na prostatu sa považujú za „bežné ochorenia“ v staršej mužskej populácii, je ich veľa. Na tomto pozadí je veľmi nepravdepodobné, že by spotrebitelia, ktorí majú záujem, mohli predpokladať, že ide o potravinu, a že pre zdravú výživu potrebujú Fireweed a Saw Palmetto.
Na stanovenie vnímania spotrebiteľom nie je potrebný žiadny prieskum trhu. Na základe vlastnej expertízy môže súd určiť, ako je výrobok klasifikovaný v príslušnej skupine verejnosti. Samotní jeho členovia sa radia medzi priemerných informovaných, pozorných a náročných spotrebiteľov.
Pozri BVerwG, rozhodnutie zo dňa 04.03.2014 - 3 B 60.13 -; OVG NRW, rozsudky z 12. augusta 2009 - 13 A 2147/06 -, zo 17. júna 2013 - 13 A 1113/11 - a z 12. februára 2014 - 13 A 1377/13 -; Rozsudok komory z 25. marca 2014 - 7 K 6408/12 -.
Prezentáciu ako liek nespochybňuje ani skutočnosť, že žalobca „Q. Q1. Kapsuly "výslovne označované ako" Dietetická potravina na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava) na diétne ošetrenie problémov s prostatou ". Pretože pri hodnotení prezentácie produktu by sa mala vybraná kategória produktu ignorovať. V opačnom prípade by bolo na osobe, ktorá uvádza výrobok na trh, aby obišla uplatniteľnosť farmaceutického práva, a teda požiadavku na povolenie liekov, jednoduchým uvedením určitej kategórie výrobkov.
Pozri rozsudky komory z 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -, od 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - a od 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
Bez ohľadu na to „Q. Q1. Kapsuly „nespĺňajú zákonné požiadavky na dietetické potraviny. V oddiele 1 ods. 4a vyhlášky o dietetických potravinách - vyhláška o diéte (DietV) z 20. decembra 2008 sa ako dietetické potraviny na osobitné lekárske účely (vyvážená strava) definujú tie výrobky, ktoré sa spracúvajú alebo pripravujú osobitným spôsobom a sú určené na diétnu liečbu pacientov. . Slúžia na výlučnú alebo čiastočnú výživu pacientov s obmedzenou, postihnutou alebo zhoršenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky, ktoré obsahujú, alebo ich metabolitov alebo výživu pacientov s inými lekárskymi výživovými potrebami pre svoje Diétna liečba, úprava bežnej stravy alebo kombinácia oboch nie sú dostatočné. Podľa oddielu 1 ods. 1 DiäV sú to potraviny určené na osobitnú výživu. Vždy slúžia na výživové účely. Tento výživový účel tu v spornom produkte chýba.
Klasifikácia ako liečiva nie je vylúčená ani v oddiele 2 ods. 3 č. 1 AMG. „Otázka. Q1. Kapsuly “nie sú potravinou z dôvodu nedostatku výživových funkcií a podľa verejnej mienky sa za také nevnímajú. Použitie mladých listov, klíčkov, odnoží a výhonkov „vrbovky úzkolistej“, ktoré zdôraznil žalobca, sa tu netýka predmetného prášku z vrbovej vňate. Popísané použitie tiež prispieva v najlepšom prípade k ľudskej výžive v okrajových oblastiach. Z toho nemôžu vychádzať konsolidované očakávania spotrebiteľov. Použitie ovocia saw palmetto na dochutenie koňaku nie je známe. Je tiež zakázané.
Pozri Bömer a kol., Handbuch der Lebensmittelchemie, zväzok 7, 1938, s. 558.
Produkt žalobcu navyše neobsahuje ovocie, ale extrakt z neho získaný.
Rozsudok komory z 10.10.2017 - 7 K 3344/14 -.
Z pohľadu spotrebiteľa tieto hovoria jednoznačne v prospech lekárskeho použitia, ako je vysvetlené vyššie.
Je „Q. Q1. Pri klasifikácii kapsúl ako prostriedkov na prezentáciu nie je potrebné rozhodovať, či ide tiež o funkčný liek v zmysle oddielu 2 ods. 1 č. 2 písm. A AMG.
Rozhodnutie o trovách konania sa opiera o § 154 ods. 1 VwGO.