Vyvážená strava; Online komentár k UWG
Prezentácia zákona proti nekalej súťaži a pomocných zákonov podľa práva hospodárskej súťaže
Zákonnosť
Na účely tohto nariadenia sú dietetické potraviny na osobitné lekárske účely (vyvážená strava) výrobky, ktoré sú spracované alebo formulované osobitným spôsobom a sú určené na diétnu liečbu pacientov. Slúžia na výlučnú alebo čiastočnú výživu pacientov s obmedzenou, zdravotne postihnutou alebo narušenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky, ktoré obsahujú, alebo ich metabolitov alebo výživu pacientov s inými medicínsky súvisiacimi výživovými potrebami pre svoje Diétna liečba, úprava bežnej stravy, iných jedál pre konkrétnu stravu alebo ich kombinácia nie sú dostatočné. Vyvážená strava sa delí na
1. plnohodnotné diéty
a) so štandardným výživovým zložením alebo
b) s výživovým zložením, ktoré je špecifické pre určité ťažkosti alebo prispôsobené pre určitú chorobu alebo poruchu,
2. Doplnkové vyvážené diéty
a) so štandardným výživovým zložením alebo
b) s výživovým zložením, ktoré je špecifické pre určité ťažkosti alebo prispôsobené pre určitú chorobu alebo poruchu,
Čo je to vyvážená strava?
Nutričné požiadavky
Nutričná potreba je, ako to vyplýva z oddielu 1 ods. 4a ods. 3 DietV, medicínsky podmienená, ak určité ťažkosti, choroby alebo poruchy majú za následok osobitnú výživovú potrebu. Špeciálne výživové potreby môžu byť založené na podvýžive pacientov v dôsledku ťažkostí, chorôb alebo porúch alebo na skutočnosti, že špeciálne výživové požiadavky, ktoré v nich z týchto dôvodov existujú, je možné splniť pomocou upravenej formulácie výživy.
A Nutričné požiadavky je medicínsky podmienené, ak existujú ťažkosti, choroby alebo poruchy, pri ktorých je osobitná potreba určitých výživových formulácií (BGH GRUR 2009, 75, položka 18 - Priorin). Termín „pacient“ objasňuje, že vyvážená strava sa nepoužíva na prevenciu, ale na diétnu terapiu pre ľudí so zdravotným postihnutím. Musí preto existovať medicínsky podmienená potreba výživových látok, ktorá je zameraná na definovaný vzor symptómov. .
Obezita nespadá pod pojem choroba, pretože ide o prirodzený fyziologický stav. Porucha alebo príznak s hodnotou choroby, t.j. Podľa nariadenia o stravovaní sa vyskytuje iba vtedy, ak z toho vyplýva buď poškodenie zdravia, alebo ak sa prejaví zdravotné riziko spôsobené obezitou.
Pravidlo trhového správania
Ustanovenia § 1 ods. 4a odsekov 1 a 2 DietV o delimitácii potravín na osobitné lekárske účely z iných látok slúžia na vytvorenie transparentných podmienok na trhu so zdravotnými výrobkami. Predstavujú teda reguláciu predaja, ktorá prinajmenšom nepriamo slúži na ochranu zdravia spotrebiteľov, a teda reguláciu trhového správania v zmysle oddielu 4 č. 11 UWG.
Rovnako rozsudok Vyšší krajinský súd v Brandenbursku. 26. marca 2019, 6 U 43/16, II.2
Požiadavky na oprávnenosť vyváženej stravy
Produkt inzerovaný ako doplnková vyvážená strava musí vyhovovať špeciálnym lekárskym potrebám pacienta. Na základe ustanovenia § 14b ods. 1 vety 1 DietV musí byť jeho použitie bezpečné a prospešné v súlade s pokynmi výrobcu a účinné v tom zmysle, že musí vyhovovať osobitným výživovým požiadavkám osôb, pre ktoré je určený ( BGH GRUR 2008, 1118 - kapsuly Mobilplus).
Podľa § 14b ods. 1 DietV musí byť vyvážená strava účinná v tom zmysle, že zodpovedá osobitným výživovým požiadavkám ľudí, pre ktorých je určená. To znamená, že potravinový prínos výrobkov pre oslovených pacientov musí byť objektívne dokázaný v rámci spoľahlivých vedeckých poznatkov.
Odporca, ako výrobca a distribútor produktu inzerovaného ako vyvážená strava, musí preukázať, že táto požiadavka je splnená, a ak je to potrebné, preukázať ju alebo urobiť hodnovernou po tom, čo žiadateľ splní svoje ohlasovacie povinnosti týkajúce sa vedeckého sporu. Rovnaké požiadavky sa musia vzťahovať na dôkaz účinnosti, ktorý sa inak uplatňuje na tvrdenia týkajúce sa zdravia.
Diétne jedlo
Doplnková vyvážená strava musí byť vždy dietetickou potravinou a musí zodpovedať koncepčným znakom § 1 ods. 2 DietV (Zipfel/Rathke, zväzok III C 140 § 1 DietV marginálny 81).
Rovnako tak OLG Bamberg, vládnuci. 14.1.2015, 3 U 176/14, II.1 s veľmi podrobnými dôvodmi
Žalovaný ako výrobca a distribútor produktu inzerovaného ako vyvážená strava musí preukázať a preukázať, že tieto požiadavky sú splnené.
Žiadne alternatívy stravy
Tieto zásady platia. aj vo vzťahu k potravinovým doplnkom. Nie je presvedčivý dôvod, ktorý by pri posudzovaní otázky, či existujú alternatívne možnosti stravovania, odôvodnil doplnky výživy na rozdiel od obohatených a funkčných potravín (porovnaj BGH, GRUR 2009, 413 okrajových čísel 23 až 25 kapsúl Erfokol), o nových potravinách, ako aj o dietetických potravinách a kombináciách upravenej normálnej výživy s inými dietetickými potravinami, na ktoré sa od začiatku nebude brať ohľad.
Bezpečné, prospešné a efektívne
Podľa takmer rovnakých ustanovení článku 3 ods. 1 veta druhá smernice 1999/21/ES o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely a § 14b ods. 1 veta 2 DietV musí byť vyvážená strava bezpečná a zabezpečená v súlade s pokynmi výrobcu. Môžu byť použité prospešne a efektívne v tom zmysle, že uspokojujú (špeciálne) výživové potreby ľudí, pre ktorých sú určené. Požiadavka bezpečnej a prospešnej použiteľnosti znamená, že použitie prostriedku v súlade s pokynmi výrobcu nesmie viesť k nevýhodám vo forme poškodenia zdravia pre používateľa ani k zdravotným rizikám.
Vyšší krajský súd Karlsruhe, rozsudok v. 10. februára 2011, 4 U 49/10, B.1.a - k
Vyvážená strava slúži i.S. oddielu 1 ods. 4a veta 2 o výžive pacientov s osobitnými lekárskymi požiadavkami na výživu, ak je to určené na pokrytie tejto požiadavky, a ako vyplýva z oddielu 1, oddielu 2, č. 2, DietV, aj pre nich Vhodné na výživové účely. Podľa § 14b ods. 1 veta 1 DietV musí byť výroba vyváženej stravy založená na rozumných lekárskych a stravovacích zásadách. Vyvážená strava musí byť bezpečná a prospešná pre použitie v súlade s pokynmi výrobcu a musí byť účinná v tom zmysle, že zodpovedá osobitným výživovým požiadavkám osôb, pre ktoré je určená (§ 14 písm. B) prvá veta druhá, DietV).
Žalovaný ako výrobca a distribútor produktu inzerovaného ako vyvážená strava musí preukázať a prípadne preukázať existenciu týchto predpokladov. V nariadení o stravovaní neexistujú výslovné nariadenia o požiadavkách na preukázanie účinnosti v zmysle § 14b ods. 1 veta druhá sa poskytuje DietV a kto má poskytnúť dôkazy. Článok 3 veta 2 smernice 1999/21/ES obsahuje dodatok, že účinnosť sa musí preukázať všeobecne uznávanými vedeckými údajmi. Zo znenia nariadenia možno z usmerňovacieho výkladu § 14b ods. 1, 1 ods. 4a DietV vyvodiť, že ten, kto vyrába a predáva vyváženú stravu, v zásade jej účinnosť v zmysle s. článku 3 veta 2 smernice 1999/21/ES (oddiel 14b ods. 1 veta 2 DietV) a musí to preukázať (pozri rozsudok BGH z 2. októbra 2008, I ZR 220/05 - kapsuly MobilPlus).
Z dodatku obsiahnutého v článku 3 vete 2 smernice 1999/21/ES z hľadiska výkladu, ktorý je v súlade so smernicou, vyplýva, že dôkaz účinnosti musí byť založený na všeobecne uznávaných vedeckých údajoch. Z toho vyplýva záver, že v zásade nie je možné klásť vyššie požiadavky ako vedecké zabezpečenie akýchkoľvek iných zdravotných tvrdení (BGH - kapsuly MobilPlus - miesto cit.). Dôkaz účinnosti je možné predložiť predložením štúdií, ktoré boli pripravené podľa všeobecne uznávaných vedeckých princípov (rozsudok BGH z 2. októbra 2008, I ZR 51/06 - Priorin). Na druhej strane nie je potrebné, aby bola efektivita ako taká všeobecne uznávaná a nespochybniteľná v profesionálnom svete.
V prípade viacerých zložiek sa nedá obísť vyšetrením interakcií, pretože použitie viacerých alebo ďalších zložiek je spojené so zhoršením nutričnej účinnosti a je možné neutralizovať účinok jednotlivých zložiek v tele. Pre oblasť hotových liekov, u ktorých tiež existuje tento problém, ustanovuje § 25 ods. 2 bod 1 č. 5a AMG, že schválenie možno odmietnuť, ak má liek, ktorý obsahuje viac ako jednu účinnú látku, v schvaľovacích dokumentoch Nie je dostatočné odôvodnenie, že každá účinná látka prispieva k pozitívnemu hodnoteniu produktu, pričom pri hodnotení s hodnotením rizika sa musia brať do úvahy špecifiká príslušného lieku.
dôkaz
OLG Celle, Zrýchlenie 5. októbra 2016, 13 U 122/16, II.2.c
Podľa § 14b ods. 1 bodu 2 článku DietV musí byť vyvážená strava bezpečná a prospešná v súlade s pokynmi výrobcu a musí byť účinná v tom zmysle, že zodpovedá osobitným výživovým požiadavkám ľudí, pre ktorých je určená. The Zaťaženie predložením a dôkazom pre existenciu predpokladov § 14b ods.1 veta druhá spočíva DietV na žalovanom ako na výrobcovi a distribútorovi vhodne prezentovaného a inzerovaného produktu; musí preukázať účinnosť spochybnenú žalobcom prostredníctvom uznávaných vedeckých údajov (porovnaj BGH, citovaný rozsudok, bod 18). Spravidla to vyžaduje, aby bola k dispozícii randomizovaná, placebom kontrolovaná dvojito zaslepená štúdia s adekvátnou štatistickou analýzou, ktorá bola zahrnutá do procesu diskusie v profesionálnom svete prostredníctvom publikácií (porovnaj BGH, rozhodnutie z 1. júna 2011 - I ZR 199/09, juris; Rozsudok zo 6. februára 2013 - I ZR 62/11, juris Rn. 19 s ďalšími informáciami).
Žalovaný musí predložiť a preukázať požiadavky prípustnosti bez toho, aby bol žalobca povinný vopred ich opodstatnene spochybniť (BGH GRUR 2013, 958 - Vitalpilze).
Je zodpovednosťou výrobcu a distribútora vyváženej stravy preukázať najmä neprítomnosť nepriameho nebezpečenstva pre zdravie, ktoré nie je vzdialené okolnostiam konkrétneho prípadu.
Pokiaľ ide o otázku, ako má byť podrobne poskytnutý dôkaz, najvyšší súd zatiaľ iba uviedol, že nemožno klásť vyššie požiadavky, ako je vedecké zabezpečenie iného zdravotného tvrdenia (BGH GRUR 2008, s. 1118 - kapsuly MobilPlus). Požiadavky sú zvyčajne splnené, ak sa dôkazy poskytujú prostredníctvom randomizovaných a placebom kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií (BGH GRUR 2012, s. 1164 - Artrostar; BGH GRUR 2009, s. 75 - Priorin; pozri BGH GRUR 2013, s. 958 - Vitalpilze) . V prípade vyváženej stravy sa doteraz považovalo za povinné, pokiaľ neexistujú objektívne merateľné organické nálezy (OLG Düsseldorf, rozsudok z 24. novembra 2009, I-20 U 194/08, 20 U 194/08) a dôkaz o účinnosti iba z je závislá na subjektívnom pocite pacienta, takže s vyváženou stravou s údajne úľavou od bolesti (BGH GRUR 2012, s. 1164 - Artrostar).
Podmienky musia byť v súlade s ustanoveniami článku 3 ods. 1 bod 2 smernice 1999/21/ES podložené všeobecne uznávanými vedeckými údajmi (porovnaj BGH, rozsudok z 13. 3. 2012, I ZR 44/11 - ARTROSTAR č. 18 mw N.). Požiadavky na dôkaz spoľahlivých vedeckých poznatkov závisia od okolností konkrétneho prípadu. Výsledky štúdie, ktoré sú citované v reklame alebo v procese ako dôkaz tvrdenia o zdraví, sú spravidla dostatočne zmysluplné, iba ak boli vykonané a vyhodnotené v súlade s uznávanými pravidlami a zásadami vedeckého výskumu. Pretože to je ako všeobecné pravidlo požadoval, aby eK dispozícii je randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia s adekvátnou štatistickou analýzou, ktorá bola zahrnutá do diskusného procesu odborníkmi prostredníctvom publikácie (pozri BGH GRUR 2013, 649 - základný inzulín s hmotnostnou výhodou, položka 19 s ďalšími podrobnosťami). To platí prinajmenšom pre dôkaz o vlastnostiach podľa § 14b ods. 1 bodu 2 DietV, ak neexistujú objektívne merateľné organické diagnostické možnosti, a dôkaz o účinnosti teda závisí iba od posúdenia subjektívneho vnímania testovaných osôb (porovnaj BGH, op. ARTROSTAR položka 19 písm. F)).
Pre jedného Kombinácia látok potrebný dôkaz nie je možný bez znalosti interakcií kombinovaných látok. Od skúmania takýchto interakcií nemožno upustiť, pretože použitie niekoľkých alebo ďalších prísad môže viesť k zhoršeniu výživovej účinnosti a účinok jednotlivých zložiek v tele môže byť neutralizovaný (porovnaj BGH, op. Cit., - ARTROSTAR č. 25. ).
Dôkaz o účinnosti možno predložiť predložením štúdií, ktoré boli pripravené podľa všeobecne uznávaných vedeckých princípov, pričom nie je potrebné, aby bola účinnosť ako taká všeobecne uznávaná a v profesionálnom svete nespochybniteľná (pozri BGH, rozsudok z 2.10.). 2008, miesto cit. - predstavená). Považuje sa to za dostatočné, ak sa preukáže, že prostriedok dosahuje uvedený účinok v kombinácii svojich jednotlivých zložiek. Podrobný dôkaz o príčinnej súvislosti medzi stravou sa nevyžaduje. Rovnako nie je potrebné, aby všetky zložky vyváženej stravy boli účinné ako také. Stačí, ak prostriedok v kombinácii jednotlivých zložiek dosiahne požadovaný účinok (pozri BGH, rozsudok z 2. októbra 2008, miesto citácie - Priorin).
Preukázanie účinnosti si vo všeobecnosti vyžaduje randomizovanú, placebom kontrolovanú, dvojito zaslepenú štúdiu s adekvátnym štatistickým vyhodnotením, ktorá sa zverejňuje v diskusnom procese odborníkov v prípade konštelácií, v ktorých neexistujú objektívne merateľné organické diagnostické možnosti a dôkaz účinnosti teda závisí iba od posúdenia subjektívnych pocitov testovaných osôb. bol zahrnutý (pozri BGH, rozhodnutie zo 6. februára 2013 - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - základný inzulín s hmotnostnou výhodou).
Pokiaľ ide o vedecké dôkazy, pozri tiež tu.
Povinné dane
Vyšší krajský súd Koblenz, rozsudok z 8.3.2017, 9 U 942/17 (= LRE 74, 244)