Zlé implantáty, prečo je botch objavený málokedy - WELT
Umelý bedrový kĺb: Ak je chybný, stojí zdravotnú poisťovňu desiatky tisíc eur. Nehovoriac o utrpení postihnutých
Zdroj: aliancia obrázkov/OKAPIA KG, Ge
Lieky musia prejsť rokmi mimoriadne prísneho testovania. Protézy a implantáty nie. Dostávajú rovnakú pečať schválenia ako chladničky. Každá desiata protéza v Nemecku je chybná.
Roswitha Cingolani zdržala operáciu bedrového kĺbu čo najdlhšie. „Už keď mi bolo asi päťdesiat, bolo jasné, že v určitom okamihu budem potrebovať nový bedrový kĺb,“ hovorí 76-ročný rodák z Höchenschwandu v Čiernom lese. Žije uprostred turistickej oblasti a severská chôdza bola kedysi jednou z jej najobľúbenejších zábav. Až kým bolesť nebola takmer neznesiteľná pri každom kroku.
"Protéza zvyčajne trvá 15 rokov, tak som si povedal, že ak počkáš do 65 rokov, možno nebudeš potrebovať druhú operáciu," hovorí Cingolani. Plán nevyšiel. Kov z jej nového boku sa po krátkom čase začal v tele rozpúšťať a útočil na kosť. V komplikovanejšej druhej operácii si musela dať urobiť novú protézu. Odvtedy prebieha jej súdny proces s výrobcom protézy.
Zdroj: Infographic Die Welt
Problémy s umelými kĺbmi nie sú nezvyčajné. Odborníci odhadujú, že v uplynulom roku si viac ako každá desiata operácia bedrového a kolenného kĺbu vyžadovala následnú operáciu. To by bolo viac ako 40 000 ďalších zásahov. Riziko pre pacientov môžu predstavovať aj ďalšie zdravotnícke pomôcky, ako sú prsné implantáty, kardiostimulátory alebo očné šošovky.
Kvalitatívne rozdiely medzi implantátmi sú obrovské - len ťažko je však iné odvetvie také neprehľadné a tak málo kontrolované ako odvetvie výrobcu zdravotníckych pomôcok. Štatisticky nie je zaznamenaný ani celkový počet operácií.
Federálna vláda podniká kroky proti prísnejším predpisom
Odvetvové združenie odhaduje, že približne 1,7 milióna Nemcov si každý rok vloží jeden z ich výrobkov do tela. Zubné implantáty nie sú súčasťou dodávky. Ani odborníci nemôžu uviesť presnejšie údaje, pretože neexistujú žiadne zákonné požiadavky na podávanie správ. Inak existuje len málo požiadaviek. Všetky snahy o lepšiu reguláciu trhu zatiaľ zlyhali.
Stefan Sauerland, vedúci oddelenia Inštitútu pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve
Federálna vláda v súčasnosti dokonca vedie kampaň proti prísnejším pravidlám schvaľovania na úrovni EÚ. „Na vývoj protéz v Nemecku sa pozeráme viac z pohľadu ekonomického rozvoja ako ochrany spotrebiteľa,“ kritizuje zelenú členku Spolkového snemu Kordula Schulz-Asche. Nerovnováha - na náklady pacienta.
Podľa názoru zástupcov zdravotného poistenia a opozičných politikov to treba hľadať v tom, že niekoľko veľkých výrobcov, ktorí dominujú na trhu EÚ, pochádza z Nemecka alebo sa tu vyvíja a vyrába. Patria sem dcérska spoločnosť B. Braun Aesculap v Tuttlingene a spoločnosť Zimmer Biomet - výrobca bedrového kĺbu Roswithy Cingolani - vo Freiburgu.
V posledných rokoch museli obe spoločnosti z trhu prevziať nové typy protéz, ktoré nemocniční lekári masovo používali kvôli ich inovatívnej funkčnosti, z dôvodu ich rozpustenia alebo zlomenia v tele.
Spoločnosti platia audítorom
V porovnaní s liekmi sa protézy podrobujú iba veľmi povrchným testom. Podľa zákona musí výrobca, ktorý chce uviesť na európsky trh takzvaný vysoko rizikový zdravotnícky výrobok, preukázať iba bezpečnostnú pečať CE. Rovnako ako s chladničkami alebo hračkami.
Naproti tomu štúdie, ktoré ukazujú, že pacienti majú z novo vyvinutých protéz vôbec úžitok, nie sú potrebné. To vedie k prípadom ako Nanostim - bezdrôtový kardiostimulátor, ktorý na celom svete predáva americký výrobca St. Jude Medical, z ktorého najmenej dvaja pacienti zomreli iba v Nemecku, ako sa stalo známym v roku 2014.
Mnoho testovacích spoločností v EÚ môže udeliť pečať CE, napríklad TÜV alebo Dekra. Výrobca za to províziu zaplatí a zaplatí to testovacej spoločnosti. Z pohľadu nezávislých odborníkov na zdravie je to veľký problém. „Nemusíte byť odborníkom v odbore, aby ste pochopili, že nie je optimálne, ak si klient platí inšpektora sám,“ hovorí Stefan Sauerland, vedúci protidrogovej procedúry v Inštitúte pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) v Kolíne nad Rýnom.
Čoskoro už nebudú potrebné návštevy lekárov?
Nikto nemá rád preplnené čakárne. Teraz sa môžete poradiť s lekárom prostredníctvom videokonferencie - aspoň to sa momentálne testuje v Nemecku. Ale je to naozaj dobrá vec?
Okrem toho, ak sa spoločnosti nepáči výsledok skúšky, môže si vypracovať druhú správu inde. „Transparentnosť ani klinické prínosy nehrajú v medicínskych výrobkoch v Európe významnú úlohu,“ zhŕňa Sauerland.
V iných krajinách sú pravidlá oveľa prísnejšie. Napríklad v USA. Tam schvaľuje FDA, ktorý je zodpovedný aj za farmaceutické výrobky. Pred tri a pol rokom sa parlament EÚ zaoberal aj otázkou protéz a chcel vytvoriť podobné schvaľovacie nariadenie ako v USA.
Niektorí poslanci tiež tvrdia, že výrobcovia protéz musia v budúcnosti uzavrieť aspoň poistenie zodpovednosti za škodu. To by malo zabrániť prípadom, ako je prípad britského výrobcu Ranier: Medzi rokmi 2010 a 2014 sa v Európe používali medzistavcové platničky spoločnosti, vrátane dobrých 100 pacientov na klinike v Leere vo Východnom Frísku.
Namiesto Rolls-Royce harabúrd
Ale veľa z implantátov sa po krátkom čase opäť uvoľnilo. Poškodení pacienti, ktorí spoločnosť žalovali, mali smolu. Ranier kvôli škandálu skrachoval a nemohol zaplatiť škodu.
Doteraz však nebol prijatý žiadny zákon EÚ. V procesoch rokovaní inštitúcií EÚ sa navrhované pravidlá odvtedy zmiernili natoľko, že od júna minulého roka Komisia, Rada a Parlament hovorili iba o obmedzení skupiny skúšobných ústavov. V budúcnosti bude mať iba niekoľko inštitúcií, ktorých odborníci majú špeciálne lekárske vzdelanie, povolené udeliť pečať schválenia.
Ale aj táto zbavená verzia ochrany spotrebiteľa na úrovni EÚ je teraz na hrane - pretože Nemci brzdia. Počas rokovaní posledných pár mesiacov, naposledy začiatkom decembra, bojovalo proti sprísneniu súhlasov najmä spolkové ministerstvo zdravotníctva. Oficiálne preto, lebo tam bol vypracovaný iný „balík opatrení“, ako si želali predstavitelia ostatných krajín EÚ, ministerstvo na požiadanie oznámilo.
Táto žena nosí najmodernejšiu protézu na svete
Lizbeth Uzcategui sa celý život musela zaobísť bez pravej ruky. S predchádzajúcimi protézami sa vždy cítila neobratne. Teraz dostala najmodernejšiu protézu na svete - a všetko sa zmenilo.
Zdroj: Die Welt/NowThis
Akékoľvek sprísnenie ochrany pacientov by výrobcom v skutočnosti sťažilo život. Trh funguje takto: ak výrobca vyvinie novú protézu, napríklad vyrobenú z titánu, potom svoj produkt inzeruje veľkým nemocničným reťazcom alebo nákupným spoločnostiam, ktoré obstarávajú materiál pre menšie nemocnice.
Ak to výrobcovi pôjde dobre, hromadní kupujúci si do svojich skladov objednajú niekoľko stoviek stehenných hláv, hriadeľov a acetabulárnych pohárov. Keď sa nachádzate v sklade, musia sa tiež nainštalovať diely.
Nová protéza bedrového kĺbu od spoločnosti Zimmer bola zvlášť odporúčaná Roswithe Cingolani na klinike vo Freiburgu. „To bol Rolls-Royce bedrových protéz, ktoré som počula od priateľov,“ hovorí. O necelé tri roky neskôr sa bolesti začali znova. Kedykoľvek mala so sebou nákupnú tašku a keď zobrala jedného z vnúčat, vždy to bolo vtedy, keď sa zvýšil tlak na operovaný bok.
Plánovaný nedostatok transparentnosti
O niekoľko mesiacov neskôr som dostal z kliniky list, v ktorom ju vyzýval, aby sa zúčastnila. "Potom mi povedali, že kobaltové a chrómové komponenty protézy sa zotreli a že to viedlo k rozpusteniu kostí." Čo najskôr ma musia znova operovať. ““
Jej žaloba sa tiahla tri a pol roka. Jej právnik, berlínsky lekársky právnik Jörg Heynemann a jeho advokátska kancelária dohliadajú na viac ako 600 prebiehajúcich konaní o protéze: boky, kolená, kardiostimulátory - a dopytov pribúda, tvrdí Heynemann.
Cingolani bol jedným z približne 1 000 pacientov, ktorí dostávali tento typ protézy iba v nemocnici Loretto vo Freiburgu. Asi jeden z piatich utrpel nebezpečné obrusovanie, pri ktorom sa ťažké kovy distribuovali v tele.
Jürgen Malzahn, vedúci oddelenia ústavnej starostlivosti a rehabilitácie Federálneho združenia AOK
Orgány dohľadu reagovali iba dobrý rok po tom, čo samotná nemocnica informovala svojich pacientov. Spravidla sa nachádzajú na úrovni okresov. Dlhá doba odozvy je spôsobená nedostatkom prehľadu o oficiálnych orgánoch: nemocnice, ktoré vymieňajú chybné protézy, to môžu nahlásiť Federálnemu ústavu pre drogy a lekárske prístroje (BfArM) v Bonne - často však nie.
Z mála správ, ktoré prichádzajú k Federálnemu inštitútu, sa tam robia pokusy o generovanie varovných správ. Tieto sa zasielajú orgánom dohľadu. Okresy nemusia zakazovať výrobky, ktoré sa na klinikách stali nápadnými.
Informácie z BfArM sú príliš neúplné, vysvetľuje odborník na zdravie Sauerland: „Úrad pozná čitateľa, ale nie menovateľa. Je zbytočné vedieť, že je zlomených desať zabudovaných bokov od jedného výrobcu - ale neviem, či je to desať zo 100 alebo desať z 10 000. “
V Austrálii je to pre pacientov priaznivejšie
Perspektívam chýbajú aj zdravotné poisťovne. Hoci musia za operácie platiť, nemocnice im v súčasnosti nepovedia, aký produkt dostal poistenec. Ak sa stane známy škandál ako o spoločnosti Zimmer Biomet - pretože zdravotné poisťovne nevedia, ktorých z ich poistencov sa to týka, ak im to dobrovoľne neoznámia, zvyčajne im zostanú náklady na doliečenie vo výške 15 000 eur a viac na pacienta.
Podľa informácií spoločnosti „Welt“ teraz federálna asociácia AOK žaluje Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky. V prípade škandálu okolo protézy bedrového kĺbu zaslala regionálna rada vo Freiburgu federálnemu ústavu kompletný zoznam zákazníkov výrobcu. Svojou žalobou pred správnym súdom chce teraz AOK zabezpečiť, aby inštitút musel tento zoznam rozdávať - aby fond mohol získať späť peniaze od Zimmeru za druhé operácie jeho poistencov.
Mal by sa dočkať nového bedrového kĺbu. Bohužiaľ, pre lekárov nie je veľa spôsobov, ako kontrolovať kvalitu materiálu, ktorý používajú
AOK sa domnieva, že rozsudok by mohol vytvoriť precedens. „Výrobcovia by potom už nemohli hazardovať so skutočnosťou, že chybný implantát by pre nich aj tak nemal žiadne väčšie následné právne náklady,“ hovorí Jürgen Malzahn, vedúci oddelenia nemocničnej starostlivosti a rehabilitácie Federálneho združenia AOK.
V iných krajinách je trh transparentnejší. Napríklad v Austrálii existujú štátne registre počtu protéz nainštalovaných výrobcom a typom, ako aj o stiahnutiach z trhu. Výsledkom bolo, že nebezpečné lieky sa tam niekedy sťahovali z trhu oveľa rýchlejšie ako v Nemecku. Na druhej strane v Nemecku padlo rozhodnutie o zriadení dobrovoľného registra endoprotéz, ktorý sa v súčasnosti zriaďuje a má kanceláriu v Berlíne.
Nemecko bude aj naďalej blokovať?
V roku 2015 bolo anonymne zaznamenaných okolo 130 000 zo 400 000 celonárodných kolien a bokov: aký produkt bol používaný, kým a v akej veľkosti? Do konca tohto roka projektový manažér Andreas Hey dúfa, že bude možné uskutočniť zmysluplné vyhodnotenie.
Napríklad, ktoré protézy a v akom zložení si vyžadujú následné operácie. „O rozhodnutí, ako sa vysporiadať s anomáliami hodnotení, napríklad s cieľom vydávať varovania komplexnejšie ako doteraz, musia ešte rozhodnúť politici,“ hovorí Hey. Možnou štátnou inštitúciou je napríklad BfArM.
Zdá sa, že je to prvý, rozumný krok k väčšej transparentnosti trhu. To je tiež naliehavo potrebné, pretože nie je isté, či budú fungovať prísnejšie pravidlá schvaľovania EÚ. Zatiaľ nie je v dohľade žiadna dohoda medzi zástupcami nemeckého spolkového ministerstva zdravotníctva a Komisie a zástupcami ostatných štátov v Európskej rade. Zdravotné poisťovne sa obávajú, že by Komisia mohla nové nariadenie stiahnuť - ak bude Nemecko naďalej blokovať.