ANGELIQ, filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane, lekár

Zloženie a na čo sa používa

Čo Angeliq obsahuje?

Každá červená filmom obalená tableta obsahuje 1 mg estradiolu a 2 mg drospirenónu ako účinné látky.

Angeliq tiež obsahuje nasledujúce pomocné látky: Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, stearan horečnatý; film: hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Čo je liek Angeliq?

Angeliq je filmom obalená tableta na hormonálnu substitučnú liečbu (TSH).

Ako funguje Angeliq?

Angeliq obsahuje oba typy hormónov, ktoré sa už počas menopauzy nevyrábajú: estradiol a progesterón. Tento liek preto nahrádza hormóny, ktoré si telo už neprodukuje. Aj keď je menopauza prirodzený proces, často spôsobuje príznaky nepohodlia, ktoré súvisia s postupnou stratou hormónov produkovaných vaječníkmi.

Strata hormónov produkovaných vaječníkmi navyše ovplyvňuje kosti. U niektorých žien môže byť tento účinok veľmi silný (postmenopauzálna osteoporóza), ktorá časom vedie k zlomeninám. Ukázalo sa, že klinické skúšky hormonálnej substitučnej liečby znižujú riziko zlomenín kostí.

Klinické štúdie ďalej naznačujú, že riziko vzniku novotvaru hrubého čreva (hrubého čreva) u postmenopauzálnych žien (po poslednom krvácaní) môže byť znížené.

Estradiol predchádza alebo zmierňuje nepríjemné príznaky (ťažkosti v menopauze). Nepretržité pridávanie progesterónu (drospirenónu) zabraňuje zhrubnutiu sliznice maternice a vedie k zníženiu (a väčšiny žien k neskoršiemu zmiznutiu) krvácania podobného menštruačnému cyklu.

Prečo používať Angeliq?

Angeliq poskytuje hormonálnu substitučnú liečbu na liečbu subjektívnych príznakov spôsobených menopauzou u postmenopauzálnych žien, ako sú návaly horúčavy a epizódy nadmerného potenia, nespavosti, depresie, nervozity a prejavov involúcie močového mechúra. Používa sa tiež na liečbu subjektívnych symptómov v dôsledku výrazného zníženia aktivity sexuálnych orgánov (hypogonadizmu) v dôsledku odstránenia vaječníkov alebo v prípade, že prestávajú fungovať (primárne zlyhanie vaječníkov). Angeliq je vhodný pre ženy, ktoré majú stále maternicu (neporušená maternica).

U niektorých žien je osteoporóza v starobe postihnutá s väčšou pravdepodobnosťou v závislosti od ich anamnézy a životného štýlu. V prípade potreby vám môže predpísať Angeliq na prevenciu osteoporózy. Váš lekár vám môže poradiť viac.

Kedy sa Angeliq nemá používať?

Angeliq nesmiete používať, ak trpíte alebo ste trpeli na niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak je to váš prípad, povedzte to svojmu lekárovi a bude vám vedieť poradiť.

Ak máte nešpecifické krvácanie z pošvy
Ak máte rakovinu prsníka alebo máte podozrenie na ňu
Ak máte alebo máte podozrenie na iné zhubné nádory ovplyvnené pohlavnými hormónmi.
Ak máte alebo ste mali nádor na pečeni (benígny alebo malígny)
Ak trpíte závažným ochorením pečene
Ak máte alebo ste mali závažné ochorenie obličiek a testy na funkciu obličiek sa nevrátili do normálu
Ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Ak máte alebo ste v minulosti mali trombózu (tvorbu krvnej zrazeniny) v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo pľúcach (pľúcna embólia).
Ak máte veľmi vysoké hladiny triglyceridov (zvláštny typ lipidov v krvi)
Ak ste tehotná alebo dojčíte
Ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek Angeliqu (pozri zloženie)

Ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne prvýkrát počas používania Angeliqu, okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Čo treba zvážiť pred použitím Angeliqu?

Váš lekár vykoná gynekologické vyšetrenia, vyšetrenia prsníkov, krvný tlak a ďalšie vyšetrenia, ktoré považuje za potrebné. Ak viete, že máte ochorenie pečene, váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu vašej pečene.

Ak existuje podozrenie na adenóm predného laloku hypofýzy, mal by váš lekár pred začatím liečby túto možnosť vylúčiť.

Angeliq nie je perorálna antikoncepcia. Ak stále máte možnosť otehotnieť, je nepravdepodobné, že by vás Angeliq ovplyvnil. Na druhej strane, ak vám lekár už povedal, že už nemusíte brať antikoncepciu, nemali by ste tak počas užívania Angeliqu robiť.

Bezpečnostné opatrenia a varovania

Aké preventívne opatrenia máte urobiť predtým, ako začnete používať Angeliq

Váš lekár vám povie o výhodách a rizikách používania Angeliqu.

Dve veľké klinické štúdie s konjugátmi konského estrogénu (EHS) a medroxyprogesterónacetátom (AMP), čo sú hormóny používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (TSH), naznačujú, že riziko srdcového infarktu (infarktu myokardu) sa môže v prvom roku používania mierne zvýšiť. Toto riziko nebolo pozorované v dôležitej klinickej štúdii so samotným EHS. V dvoch veľkých klinických štúdiách s týmito hormónmi sa riziko mŕtvice zvýšilo o 30-40%.

Aj keď nie sú k dispozícii žiadne také údaje o lieku Angeliq, neodporúča sa to na prevenciu srdcových chorôb a/alebo mozgovej príhody.

Ak sa TSH používa za ktorejkoľvek z podmienok uvedených nižšie, budete musieť byť starostlivo sledovaní. Váš lekár vám to môže vysvetliť. Preto ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete používať Angeliq, ak:

TSH a novotvar

Endometriálny novotvar

Riziko neoplazmy maternice (neoplazmy endometria) sa zvyšuje, ak sa estrogén používa dlhodobo nekombinovaný estrogén. Progesterón v Angeliqu tomuto riziku predchádza.

Rakovina prsníka

V niektorých štúdiách bola rakovina prsníka diagnostikovaná menej často u žien, ktoré boli niekoľko rokov na hormonálnej substitučnej liečbe (TSH). Riziko sa zvyšuje úmerne s dĺžkou liečby. Môže byť nižší alebo žiadny pre lieky obsahujúce iba estrogén. Ak ženy prestanú užívať TSH, toto vyššie riziko zmizne o niekoľko rokov. Podobne zvýšený výskyt diagnózy rakoviny prsníka sa pozoruje v prípade neskorého nástupu normálnej menopauzy, konzumácie etanolu alebo adipozity. TSH zvyšuje hustotu mamografických obrazov. V niektorých prípadoch to môže sťažiť detekciu rakoviny prsníka. Váš lekár preto môže na zistenie rakoviny prsníka použiť ďalšie techniky.

Nádory pečene

Počas alebo po užití hormónov, ako sú tie, ktoré obsahuje Angeliq, sa benígne nádory pečene objavovali zriedka a zhubné nádory ešte menej často. V ojedinelých prípadoch ohrozenie života pacienta krvácaním týchto nádorov do brušnej dutiny. Aj keď sú takéto udalosti veľmi nepravdepodobné, mali by ste informovať svojho lekára o akýchkoľvek neobvyklých pocitoch v hornej časti brucha, ktoré tak skoro nezmiznú.

Dôvody na okamžité ukončenie liečby Angeliqom

Okamžite ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

Prvý záchvat migrény (zvyčajne silné bolesti hlavy a nevoľnosť, ktorým predchádzajú problémy so zrakom)
Zhoršenie už existujúcej migrény, akékoľvek neobvykle časté alebo neobvykle silné bolesti hlavy;
Náhle videnie alebo poruchy sluchu;
Zápal žíl (flebitída).

Ak sa vám počas používania Angeliqu objaví krvná zrazenina alebo ak máte podozrenie, že sa to stalo, okamžite ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom. Značky, na ktoré si treba dať pozor, sú:

Kašeľ s krvným spútom
Neobvyklá bolesť alebo opuch rúk alebo nôh;
Náhle ťažkosti s dýchaním;
Slabé.

Liečba Angeliqom sa má tiež okamžite ukončiť, ak otehotniete alebo máte žltačku.

Ak dôjde ku krvácaniu po dlhšom období vynechania menštruácie, poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné vyšetrenie.

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Čo robiť, ak užívate iné lieky?

Niektoré lieky môžu zabrániť správnemu fungovaniu vášho TSH a môžu spôsobiť nepravidelné krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napr. Hydantoíny, barbituráty, primidón, karbamazepín) a tuberkulóza (napr. Rifampicín); a antibiotiká (napr. penicilíny a tetracyklíny) na iné infekčné choroby.

Ak máte vysoký krvný tlak, Angeliq vám môže pomôcť ho znížiť. Ak užívate antihypertenzíva, váš lekár vám poradí, či je potrebné upraviť dávku antihypertenzíva.

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktorý predpisuje TSH, aké lieky už užívate. Povedzte tiež každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý predpisuje iné lieky (alebo lekárnikovi, ktorý ich predpisuje), že používate Angeliq.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Nadmerná spotreba etanolu počas TSH ovplyvňuje liečbu. Váš lekár vám v tejto súvislosti poradí.

Použitie TSH môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov. Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate hormonálnu substitučnú liečbu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ako sa používa Angeliq?

Nasledujúce tvrdenia sa vzťahujú na Angeliq, pokiaľ vám lekár neurčí inak. Riaďte sa návodom na použitie, aby ste mohli plne využiť účinky Angeliqu.

Kedy a ako používať Angeliq?

Každá fólia je určená na 28 dní liečby. Mali by ste užiť jednu filmom obalenú tabletu denne.

Ak užívate TSH prvýkrát alebo nahradíte TSH kontinuálnym kombinovaným produktom (každá tableta obsahuje rovnaké zložky), môžete začať užívať Angeliq filmom obalené tablety kedykoľvek.

Ak nahradzujete TSH kombinovanou sekvenčnou liečbou (zložky tabliet sa líšia, je to zvýraznené rôznymi farbami), mali by ste Angeliq začať užívať na konci plánovaného krvácania.

Denný čas, ktorý užijete filmom obalenú tabletu, nie je relevantný, ale ak ste si vybrali konkrétny čas, mali by ste ho brať do úvahy každý deň. Filmom obalená tableta sa má prehltnúť celá a zapiť malým množstvom tekutiny, bez ohľadu na konzumáciu potravy.

Ako dlho používať Angeliq?

Po dokončení filmu ho začnite nasledujúci deň. Nikdy sa nepozastavujte medzi listami. Podávanie filmom obalených tabliet má byť nepretržité. Váš lekár vám poradí o dĺžke liečby.

Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku?

Ak uplynulo menej ako 24 hodín, filmom obalenú tabletu podajte čo najskôr. Vezmite si ďalší v obvyklom čase.

Ak uplynulo viac ako 24 hodín, nechajte filmom obalenú tabletu zabudnutú vo fólii. Pokračujte v užívaní zvyšných filmom obalených tabliet vo zvyčajnom čase každý deň.

Ak prestanete užívať filmom obalené tablety na niekoľko dní, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie.

Ak užijete vyššiu dávku, ako je predpísaná?

Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie v dôsledku predávkovania. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a nepravidelné krvácanie. Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie, ale ak máte obavy, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Ak sa vzor menštruačného krvácania javí odlišný?

Angeliq bol vyvinutý, aby vám poskytol hormonálnu substitučnú liečbu bez pravidelného menštruačného krvácania. Počas prvých mesiacov liečby však môžete mať krvácanie. Môžu sa vyskytnúť kedykoľvek, ale nie je pravdepodobné, že budú hojné. Epizódy krvácania by mali byť menej časté a mali by sa zastaviť.

Ak závažné krvácanie pokračuje alebo si myslíte, že krvácanie je neprijateľné, obráťte sa na svojho lekára, či máte ukončiť liečbu alebo prejsť na následnú liečbu.

Vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Angeliq môže spôsobovať vedľajšie účinky.

Zoznam nižšie uvedených vedľajších účinkov Angeliqu je založený na správach z klinických štúdií s Angeliqom.

V prvých mesiacoch liečby môžete mať neočakávané krvácanie z pošvy (intermenštruačné krvácanie a mierne krvácanie). Zvyčajne sú dočasné a pri pokračovaní liečby zvyčajne vymiznú. Ak nezmiznú, obráťte sa na svojho lekára. Bolesť prsníkov bola veľmi častým príznakom (v miere> 10%). Hlásila ich jedna z 5 žien v klinických štúdiách s Angeliqom.

Časté (> 1/100, 1/1000,