Atorvastatin Teva 10 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Teva
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Kardiovaskulárny systém
Terapeutická skupina	Prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov
Farmakologická skupina	Čisté prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov
Chemická skupina	Inhibítory Hmg-coa reduktázy
Aktívna ingrediencia	Atorvastatín

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Atorvastatin Teva patrí do skupiny liekov známych ako statíny, ktoré ovplyvňujú metabolizmus tukov.

Atorvastatin Teva sa používa na zníženie množstva tuku v krvi nazývaného cholesterol a triglyceridy, ak nestačí diéta s nízkym obsahom tukov a zmena životného štýlu. Ak máte zvýšené riziko srdcových chorôb, Atorvastatin Teva sa môže tiež používať na zníženie rizika, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu normálne. Počas liečby by sa mala dodržiavať štandardná strava znižujúca hladinu cholesterolu.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Neužívajte Atorvastatin Teva,

ak ste alergický na atorvastatín alebo na podobné lieky používané na znižovanie lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie postihujúce vašu pečeň
ak ste podstúpili akékoľvek neobjasnené abnormálne krvné testy, ktoré ukazujú, ako dobre pracuje vaša pečeň
ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť
ak dojčíte.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Atorvastatin Teva, obráťte sa na svojho lekára:

ak užívate alebo ste v posledných 7 dňoch užívali alebo užívali liek nazývaný kyselina fusidová (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)

(orálne alebo injekciou). Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatinu Teva môže spôsobiť závažné svalové problémy (rabdomyolýza).

ak ste prekonali mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak sa vám v mozgu z predchádzajúcej mozgovej príhody nahromadili malé množstvo tekutín
ak máte problémy s obličkami
ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bolesti svalov, mali ste v minulosti osobnú alebo rodinnú anamnézu svalových problémov
ak ste mali svalové problémy počas predchádzajúcej liečby inými liekmi na zníženie lipidov (tukov) (napr. inými liekmi s koncovkou „-statín“ alebo „-fibrát“)
ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu
ak ste v minulosti mali ochorenie pečene
ak ste starší ako 70 rokov.

Počas liečby týmto liekom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky. Je pravdepodobné, že máte riziko vzniku cukrovky, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.

Skôr ako užijete Atorvastatin Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte závažné ťažkosti s dýchaním

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, lekár vám urobí krvný test pred a pravdepodobne počas liečby Atorvastatinom Teva, aby predpovedal vaše riziko vedľajších účinkov ovplyvňujúcich svaly. Je známe, že riziko vedľajších účinkov ovplyvňujúcich svaly, napríklad rabdomyolýza, je zvýšené, ak sa niektoré lieky užívajú súčasne s atorvastatínom (pozri časť 2 „Iné lieky a Atorvastatin Teva“).

Ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na diagnostiku a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.

Iné lieky a Atorvastatin Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existujú niektoré lieky, ktoré môžu zmeniť spôsob, akým Atorvastatin Teva účinkuje, alebo ktorých účinky môže zmeniť Atorvastatin Teva. Tento typ interakcie by mohol znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne by to mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného ochorenia na úbytok svalovej hmoty nazývaného rabdomyolýza, ktoré je popísané v časti 4:

Atorvastatin Teva a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny, ako užívať Atorvastatin Teva, nájdete v časti 3. Vezmite prosím na vedomie toto:

Nepite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Atorvastatinu Teva.

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu nadmerného množstva alkoholu. Podrobnosti nájdete v časti 2 „Varovania a preventívne opatrenia“.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Atorvastatin Teva, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.

Neužívajte Artovastatin Teva, ak ste v plodnom veku, pokiaľ nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Neužívajte Atorvastatin Teva, ak dojčíte.

Bezpečnosť Atorvastatinu Teva počas tehotenstva a dojčenia nebola doteraz stanovená.

Skôr ako začnete užívať alebo používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo, neveďte vozidlo. Nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak je ich schopnosť ovplyvňovať tento liek.

Atorvastatin Teva obsahuje maltózu

Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate cukor.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú by ste mali dodržiavať aj počas užívania Atorvastatinu Teva.

Odporúčaná začiatočná dávka Atorvastatinu Teva je 10 mg raz denne pre dospelých. Ak je to potrebné, môže váš lekár túto dávku zvyšovať, až kým neprijmete potrebné množstvo. Váš lekár bude upravovať dávkovanie v intervaloch 4 alebo viac týždňov. Maximálna dávka Atorvastatinu Teva je 80 mg raz denne pre dospelých.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná začiatočná dávka Atorvastatinu Teva je 10 mg jedenkrát denne pre deti vo veku od 10 rokov. Lekár môže dávku zvýšiť na maximálnu dennú dávku 20 mg jedenkrát denne.

Atorvastatin Teva sa neodporúča používať u detí mladších ako 10 rokov.

Tablety Atorvastatin Teva sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a môžu sa prehltnúť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Skúste však tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.

Trvanie liečby Atorvastatinom Teva určí váš lekár.

Ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu Teva je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Atorvastatinu Teva, ako máte,

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet (viac, ako je vaša obvyklá denná dávka) Atorvastatinu Teva, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Teva

Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu naplánovanú dávku v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin Teva

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo ak chcete liečbu ukončiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

Menej časté: môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí

Hepatitída (zápal pečene); Medzi príznaky môžu patriť nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla, celková nevoľnosť, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí (žltačka) a tmavý moč.
Pankreatitída (zápal pankreasu); Medzi príznaky patria silné bolesti brucha, horúčka a nevoľnosť.

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať náhle sipot a bolesť alebo zvieranie na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním a kolaps.
Závažný stav so silným olupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, očiach a genitáliách a horúčkou; Kožné vyrážky s ružovočervenými až červenými škvrnami, najmä na dlaniach alebo chodidlách, ktoré môžu pľuzgieriť.
Svalová slabosť, citlivosť a bolesť (rabdomyolýza), najmä ak sa necítite dobre alebo máte súčasne vysokú teplotu, môže byť spôsobená neprirodzeným rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

Ak narazíte na problémy s neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním a podliatinami, môže to byť prejav ochorenia pečene. Mali by ste čo najskôr navštíviť svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Atorvastatinu Teva

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Zápal nosových ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
Alergická reakcia
Zvýšená hladina cukru v krvi (ak máte cukrovku, starostlivo sledujte hladinu cukru v krvi), zvýšená hladina kreatínkinázy v krvi
bolesť hlavy
Nevoľnosť, zápcha, plyn, poruchy trávenia, hnačky
Bolesť kĺbov, svalov a chrbta
Krvné testy môžu preukázať abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí

Anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pozorne sledujte hladinu cukru v krvi)
Nočné mory, problémy so spánkom
Závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách alebo nohách, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, zmeny chuti, strata pamäti
Rozmazané videnie
Zvonenie v ušiach a/alebo hlave
Zvracanie, grganie, bolesti v hornej a dolnej časti brucha
Vyrážky, vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
Bolesť krku, svalová únava
Vyčerpanosť, malátnosť, slabosť, bolesť na hrudníku, opuchy najmä kĺbov (opuchy), zvýšená teplota
Testy moču ukazujú pozitívne biele krvinky

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

Poruchy videnia
Neočakávané krvácanie a podliatiny
Cholestáza (obštrukcia žlčových ciest)
Zranenia šliach

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

Strata sluchu
Gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien)

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Trvalá svalová slabosť

U statínov (liekov rovnakého druhu) boli hlásené nasledujúce možné vedľajšie účinky:

Sexuálne problémy
depresia
Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Cukrovka. Je to pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Atorvastatin Teva obsahuje

Liečivo je atorvastatín. Každá 10 mg filmom obalená tableta Atorvastatin Teva obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).
Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza, bezvodý uhličitan sodný, maltóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.
Ďalšie zložky filmového obalu sú: hypromelóza (E 464), hydroxypropylcelulóza, trietylcitrát (E 1505), polysorbát 80 a oxid titaničitý (E 171).

Tento liek je dostupný vo forme 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalených tabliet.

Ako vyzerá Atorvastatin Teva a obsah balenia

Atorvastatin Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele eliptické vypuklé filmom obalené tablety.
Atorvastatin Teva je dostupný v blistroch z hliníka/PVC alebo PVdC-polyamidu/hliníka/PVC, ktoré sú po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet v cene. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

C/C č. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Spoločnosť Teva Pharmaceutical Works Private Limited Táncsics Mihály út 82

Maďarsko (Sídlo: 4042 Debrecín, Pallagi út 13)

Brampton Road, Hampden Park

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava - Komárov Česká republika

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Atorvastatin Teva 10 mg filmom obalené tablety

Atorvastatin Teva 10 mg, tablety filmomuldy

Spojené kráľovstvo atorvastatín filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.