DIGOXIN ZENTIVA 0,25 MG X 25 Medimfarm

Jedna tableta obsahuje 0,25 mg mikronizovaného digoxínu a pomocné látky: monohydrát laktózy 200 mesh, zmes monohydrátu laktózy s kukuričným škrobom, typ Starlac *, stearát horečnatý, mastenec, mikrokryštalická celulóza pH 102, kukuričný škrob.
* obsahuje: 85 dielov monohydrátu laktózy a 15 dielov kukuričného škrobu.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Kardiovaskulárny systém, terapia srdca, digitalisové glykozidy.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Digoxín je indikovaný v:
- kongestívne zlyhanie srdca s dominantnou systolickou dysfunkciou,
- chronické srdcové zlyhanie spojené s fibriláciou predsiení;
- supraventrikulárne tachyarytmie: flutter a fibrilácia predsiení, paroxysmálna supraventrikulárna tachykardia, junkčná tachykardia.

digoxínu sére

KONTRAINDIKÁCIE
- precitlivenosť na digoxín, iné digitalisové glykozidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
- atrioventrikulárna blokáda II. a III. stupňa,
- supraventrikulárne tachyarytmie pri Wolf-Parkinson-Whiteovom syndróme,
- ventrikulárna hyperexcitabilita, najmä extrasystoly, sa vyskytla, keď je pacient už v činnosti digitalisu,
- hypertrofická kardiomyopatia a reštriktívna kardiomyopatia,
- chronická konstrikčná perikarditída,
- tachykardia a fibrilácia komôr,
- podávanie sultopridu, vápnika i.v.,
- príznaky digitálneho predávkovania.

interakcia
Pri súbežnom podávaní digoxínu s inými liekmi môžu nastať vzájomné zmeny účinkov.
Digoxín v kombinácii s betablokátormi môže predĺžiť čas atrioventrikulárneho vedenia.
Lieky, ktoré spôsobujú hypokaliémiu alebo intracelulárny nedostatok draslíka, môžu zvýšiť citlivosť na digoxín, napríklad: diuretiká, amfotericín B, lítna soľ, kortikosteroidy alebo karbenoxolón.
Vápnik, zvlášť podávaný i.v. môže spôsobiť závažné arytmie u digitalizovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Sérové ​​hladiny digoxínu sa môžu zvýšiť pri súčasnom podávaní s: alprazolamom, amiodarónom, flekainidom, gentamicínom, indometacínom, itrakonazolom, prazosínom, propafenónom, chinidínom, spironolaktónom, makrolidmi (neomycínom), tetracyklínom a prípadne ďalšími antibiotikami.
Sérové ​​koncentrácie digoxínu sa môžu znížiť pri súčasnom podávaní s: adrenalínom, antacidami, cholestyramínom, salbutamolom, rifampicínom, fenytoínom, metoklopramidom a bylinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný.

Blokátory kalciového kanála môžu zvyšovať hladinu digoxínu v sére. Verapamil, felodipín a tiapamil zvyšujú hladinu digoxínu v sére. Nifedipín a diltiazem môžu zvyšovať alebo neovplyvňovať hladinu digoxínu v sére. Isradipín nespôsobuje žiadne zmeny v sére digoxínu.
Súbežné podávanie s α-sympatomimetikami (midodrín) sa neodporúča kvôli bradykardickému účinku a riziku atrioventrikulárnych a/alebo intraventrikulárnych porúch vedenia.
ACE inhibítory môžu zvyšovať alebo neovplyvňovať hladiny digoxínu v sére.

Tehotenstvo a dojčenie
Digoxín prechádza placentárnou bariérou, pričom sérová koncentrácia digoxínu je u matky a plodu podobná. U plodu a novorodenca neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky digoxínu. Avšak u matiek s intoxikáciou digitalisom boli hlásené nežiaduce účinky na plod, vrátane smrti plodu. Podávanie digoxínu matkám so srdcovými chorobami môže spôsobiť, že plod schudne hneď po narodení. Preto sa digoxín 0,25 mg nemá používať počas tehotenstva, kým sa neanalyzuje pomer rizika a prínosu pre plod.
Digoxín sa vylučuje v malom množstve do materského mlieka a vedie k nižším koncentráciám ako terapeutické dávky pre novorodencov. Počas liečby je možné dojčiť.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Účinky digoxínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali. Nie sú dôkazy o tom, že digoxín ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U detí starších ako 6 rokov so zníženou funkciou obličiek sa má odporúčaná dávka upraviť podľa tabuľky:
Kreatininémia (μmol/l) Azotémia (mmol/l) Udržiavacia dávka sa vynásobí:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15

VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Vo všeobecnosti sú nežiaduce reakcie hlásené počas liečby digoxínom závislé od dávky. Vedľajšie účinky sú teda menšie, ak sa digoxín používa v terapeutických dávkach a keď sa vezmú do úvahy lieky, s ktorými môže interagovať, a podmienky podávania.
Pri koncentráciách digoxínu medzi 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) - 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) existuje minimálne riziko toxických prejavov a symptómov.
Nad týmito hranicami sa toxické príznaky a znaky vyskytujú čoraz častejšie a hodnoty nad 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sú toxické.
Koncentrácie digoxínu v sére by mali korelovať s klinickým stavom pacienta, funkciou draslíka a štítnej žľazy.
Iné glykozidy, vrátane metabolitov digoxínu, môžu interferovať so stanovením digoxínu v sére a mali by sa brať do úvahy, ak hodnoty, ktoré nezodpovedajú klinickému stavu pacienta.
Vedľajšie účinky digoxínu u dojčiat a detí sa líšia od účinkov u dospelých.
U mladých pacientov môže digoxín spôsobiť: anorexiu, nevoľnosť, zvracanie, hnačky a poruchy CNS, ktoré sú zriedkavo príznakmi predávkovania.

Srdcové prejavy:
- rôzne arytmie a poruchy riadenia. Varujúcim znakom toxicity digoxínu je zvyčajne výskyt predčasných kontrakcií komôr, ktoré sa môžu zmeniť na bigeminované alebo trigeminálne extrasystoly. V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť predsieňová tachykardia (zvyčajne - indikácie na liečbu digoxínom). Charakteristická je predsieňová tachykardia s určitým stupňom atrioventrikulárneho bloku bez toho, aby sa nevyhnutne zvýšil pulz.
- predĺženie PR intervalu a pod úroveň ST segmentu, čo by sa nemalo považovať za príznaky toxicity. U pacientov so zníženou citlivosťou na digoxín sa môže pri terapeutických dávkach vyskytnúť srdcová toxicita.

Extrakardiálne prejavy:
Súvisia hlavne s predávkovaním, ale môžu sa vyskytnúť aj v dôsledku prechodného zvýšenia sérovej koncentrácie rýchlou absorpciou.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: anorexia, nevoľnosť a zvracanie a zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín po užití lieku. Môže sa vyskytnúť aj hnačka. Neodporúča sa interpretovať nevoľnosť ako skorý príznak digitálneho predávkovania.
Perorálne podávanie digoxínu bolo spojené s intestinálnou ischémiou a zriedkavo s intestinálnou nekrózou.

Poruchy pohlavných orgánov a prsníkov: Pri dlhodobom podávaní sa môže vyskytnúť gynekomastia.

Poruchy nervového systému: svalová slabosť, apatia, únava, asténia, malátnosť, bolesti hlavy, závraty, zmätenosť, depresia a dokonca aj psychóza.

Poruchy oka: rozmazané videnie, dyschromatopsia (halóvy zelené alebo žlté).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Zriedkavo sa môže vyskytnúť žihľavka alebo šarlach sprevádzané výraznou eozinofíliou.

Hematologické a lymfatické poruchy: digoxín môže zriedkavo spôsobiť trombocytopéniu.

predávkovania
Známky a príznaky toxicity digoxínu sa stávajú bežnejšími pri hodnotách nad 3,0 ng/ml (3,84 nanomólov/l). Pri hodnotení toxicity pacienta je však potrebné vziať do úvahy klinický stav, sérový ionogram a funkciu štítnej žľazy.
Medzi príznaky a príznaky patria: kognitívne poruchy, arytmie charakteristické pre sínus alebo atrioventrikulárny uzol (predsieňová tachykardia s atrioventrikulárnym blokom, junkčná tachykardia, atrioventrikulárne bloky rôzneho stupňa), nauzea, často rozpoznaná neskoro, pretože u pacientov sa zvyčajne vyskytuje predávkovanie. s pokročilým ochorením a viacerými liekmi.
Zvýšené koncentrácie digoxínu v sére, hypoxia spôsobená chronickým ochorením pľúc, hypokaliémia predisponuje pacientov na arytmie vyvolané digoxínom.
Pri ťažkých intoxikáciách, zvyčajne pri samovražde, sa zaznamenáva závažná hyperkaliémia a bradyarytmie, ktoré zvyčajne nereagujú na inštaláciu mierových síl.

Liečba
Ihneď po náhodnom alebo samovražednom požití predávkovania môže byť absorpcia znížená výplachom žalúdka.
Pacienti s masívnym požitím digitalisu majú dostávať vysoké dávky aktívneho uhlia, aby sa zabránilo absorpcii a väzbe digoxínu na črevo počas enterohepatálneho obehu.
Ak je prítomná hypokaliémia, mala by sa upraviť v závislosti od naliehavosti situácie perorálnymi alebo intravenóznymi doplnkami draslíka. V prípade požitia veľkého množstva digoxínu môže byť hyperkaliémia spôsobená uvoľňovaním draslíka z kostrového svalstva. Pred predávkovaním draslíkom digoxínom sa má stanoviť potasémia.
Bradyarytmie môžu reagovať na atropín, ale môžu vyžadovať dočasný kardiostimulátor. Komorové arytmie môžu reagovať na lidokaín alebo fenytoín.
Dialýza nie je zvlášť účinná pri odstraňovaní digoxínu z tela.
Fab-špecifické antidigoxínové protilátky sú špecifickou liečbou toxicity digoxínu a sú veľmi účinné.
Po i.v. nasledovala rýchla remisia komplikácií spojených s ťažkou intoxikáciou digoxínom, digitoxínom a príbuznými glykozidmi. fragmentov protilátok špecifických pre ovce (Fab).

skladovanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

BALENIE
Škatuľka s PVC/Al blistrom s 25 tabletami.
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 25 tabletami.