FLUCONAZOLE MEDICO UNO 150 mg, kapsuly - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie/Terapeutické indikácie
Jedna kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu a pomocné látky: obsah kapsuly - mikrokryštalická celulóza PH 102, magnéziumstearát, mastenec, kapsula - oxid titaničitý (E 171), jasne modrá FCF (E 133), metyl-para-hydroxybenzoát, para- propylhydroxybenzoát, želatína, titánové puzdro kapsuly (E 171), chinolínová žltá (E 104), jasne modrá FCF (E 133), metylparahydroxybenzoát, propylparaben hydroxybenzoát, želatína
Farmakoterapeutická skupina
Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty.
Terapeutické indikácie
Ošetrenie je možné zahájiť pred zistením výsledku kultúr alebo iných laboratórnych analýz; akonáhle však budú tieto výsledky k dispozícii, antiinfekčná liečba by sa mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.
Fluconazole Medico Uno 150 mg je indikovaný pri genitálnej kandidóze.
Flukonazol sa môže používať na liečbu akútnej alebo rekurentnej vaginálnej kandidózy, kandidálnej balanitídy a ako profylaxia na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (3 alebo viac epizód ročne).
Kontraindikácie/preventívne opatrenia
Kontraindikácie
Precitlivenosť na flukonazol, na iné príbuzné azolové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Súbežná liečba terfenadínom alebo cisapridom.
Pretože počas liečby flukonazolom boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia pečene, pacienti, u ktorých dôjde k zmenám v pečeňových testoch, majú byť sledovaní, či sa nezhorší ich klinický stav. Aj keď sú závažné prejavy zriedkavé, liečba flukonazolom sa má prerušiť, ak je možné pripísať klinické alebo biologické príznaky flukonazolu.
Počas liečby flukonazolom sa u niektorých pacientov zriedkavo vyskytli exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Pacienti s AIDS sú náchylnejší na závažné kožné reakcie na mnohé lieky. Ak sa objavia vyrážky na flukonazole, neodporúča sa ich následné použitie. Podobne ako u iných azolov, boli hlásené zriedkavé prípady anafylaxie.
Pomocné látky metyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát v zložení kapsuly Fluconazole Medico Uno 150 mg môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
- cisaprid: zvýšené riziko komorových arytmií, najmä torsade de pointes, v dôsledku zníženého pečeňového metabolizmu cisapridu;
- terfenadín: v dôsledku výskytu závažných arytmií sekundárne k predĺženému QTc intervalu u pacientov liečených antifungálnymi azolmi a súbežne užívajúcich terfenadín. Súbežné užívanie flukonazolu s terfenadínom je kontraindikované.
Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť:
- perorálne antikoagulanciá (interakcie opísané pre warfarín): zvýšenie účinku perorálnych antikoagulancií a rizika krvácania znížením ich pečeňového metabolizmu; odporúča sa častejšie stanovenie protrombínového času, sledovanie INR (medzinárodný normalizovaný pomer) a úprava dávky antikoagulancií počas a 8 dní po ukončení liečby flukonazolom;
- antidiabetické sulfónamidy: predĺženie plazmatického polčasu sulfónamidov s možnosťou hypoglykemických epizód; počas liečby flukonazolom sa odporúča varovať pacienta pred rizikom hypoglykémie, zvýšiť sebakontrolu cukru v krvi a upraviť dávku antidiabetík;
- rifampicín: zníženie plazmatickej koncentrácie a účinnosti týchto dvoch protiinfekčných liekov prostredníctvom účinku rifampicínu indukujúceho enzýmy a zníženia intestinálnej absorpcie spôsobenej antimykotikami; pokles plazmatických koncentrácií flukonazolu je nižší ako pokles zaznamenaný pri itrakonazole a ketokonazole v kombinácii s rifampicínom; plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) flukonazolu klesá v kombinácii o 23%; odporúča sa predĺžiť interval medzi podaním týchto dvoch liekov, monitorovať plazmatickú koncentráciu flukonazolu a prípadne upraviť dávku;
- fenytoín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie fenytoínu môže dosiahnuť toxické hodnoty, pravdepodobne inhibíciou pečeňového metabolizmu fenytoínu; odporúča sa dôkladné klinické sledovanie, meranie plazmatických koncentrácií fenytoínu a prípadne úprava dávky počas a po ukončení liečby flukonazolom;
- cyklosporín, takrolimus: riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií imunosupresív inhibíciou ich metabolizmu a zvýšením kreatinínu; odporúča sa sledovanie funkcie obličiek, meranie plazmatických koncentrácií imunosupresív a prípadne úprava dávky;
- teofylín (báza a soli), aminofylín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie teofylínu s rizikom predávkovania znížením klírensu teofylínu; odporúča sa klinický dohľad a prípadne sledovanie plazmatickej koncentrácie teofylínu, ako aj úprava dávky bronchodilatátora počas a po ukončení liečby flukonazolom;
- rifabutín: zvýšené riziko nežiaducich reakcií na rifabutín (uveitída) zvýšením jeho plazmatických koncentrácií a aktívneho metabolitu; odporúča sa pravidelný klinický dohľad;
- zidovudín: zvýšené riziko nežiaducich reakcií na zidovudín zvýšením jeho plazmatickej koncentrácie; odporúča sa pravidelný klinický dohľad.
Združenia, ktoré je potrebné zvážiť:
- keďže neexistujú klinické štúdie, súbežné podávanie báz flukonazolu a xantínu sa má robiť opatrne; odporúča sa klinický a biologický dohľad;
- diuretiká: u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali súbežne flukonazol a hydrochlorotiazid, bolo pozorované 40% zvýšenie plazmatického flukonazolu; toto zvýšenie si nevyžadovalo úpravu dávky flukonazolu u pacientov liečených diuretikami.
Interakčné štúdie s flukonazolom pri opakovaných dávkach preukázali:
- podanie dávky 50 mg flukonazolu denne nespôsobilo u žien žiadnu zmenu v kinetike estrogénu-progestínov;
- podanie dávky 200 - 400 mg flukonazolu denne zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia neviedlo k zmene plazmatických hladín steroidných hormónov ani k odpovedi na test stimulácie ACTH;
- flukonazol podávaný v dávke 50 mg denne počas 28 dní nezmenil plazmatickú koncentráciu testosterónu u mužov a plazmatickú koncentráciu steroidných hormónov u žien v reprodukčnom veku;
- počas štúdií potravinových interakcií, cimetidínu, antacíd alebo po ožiarení celého tela transplantáciou kostnej drene nedošlo k zmene absorpcie flukonazolu.
Špeciálne upozornenia
Pretože používanie flukonazolu u ľudí počas tehotenstva bolo málo študované, je potrebné sa v tomto období vyhnúť jeho použitiu v jednej dávke 150 mg, ako aj ženám v plodnom veku, pokiaľ nie sú použité vhodné metódy antikoncepcie.
Flukonazol sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných plazme, a preto sa neodporúča počas dojčenia.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Fluconazole Medico Uno 150 mg kapsuly nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob podávania
Na liečbu vaginálnej kandidózy sa podáva 150 mg flukonazolu perorálne v jednej dávke. Väčšina prípadov vaginálnej kandidózy reaguje na liečbu jednou dávkou.
Na zníženie výskytu opakujúcich sa vaginálnych kandidóz sa môže podať dávka 150 mg raz mesačne. Dĺžka liečby sa určuje individuálne, zvyčajne však bude medzi 4 a 12 mesiacmi. Niektorí pacienti môžu vyžadovať častejšie podávanie.
Pri kandidálnej balanitíde sa podáva 150 mg flukonazolu perorálne v jednej dávke. Deti a dospievajúci
Napriek početným údajom podporujúcim použitie flukonazolu u dospievajúcich detí, existujú obmedzené údaje o jeho použití pri genitálnej kandidóze u detí a dospievajúcich do 16 rokov. V súčasnosti sa použitie v tejto vekovej skupine neodporúča, pokiaľ nie je nevyhnutne nutná antimykotická liečba a neexistuje vhodná terapeutická alternatíva.
Normálne dávky sa odporúčajú u dospelých. Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Flukonazol sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom. Pri liečbe jednou dávkou nie je potrebná úprava dávky.
Vedľajšie účinky/predávkovanie
Vedľajšie účinky
Všeobecne je flukonazol dobre tolerovaný. Najčastejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálne ťažkosti, ako sú nevoľnosť, bolesti brucha, plynatosť a vyrážka. Boli tiež hlásené exfoliatívne kožné reakcie (pozri „Bezpečnostné opatrenia“), svalové kontrakcie, leukopénia vrátane neutropénie a agranulocytózy, trombocytopénia a alopécia, ale kauzálny vzťah nebol preukázaný.
U niektorých pacientov, najmä pacientov s vážnymi stavmi, ako je AIDS alebo malignity, sa počas liečby flukonazolom pozorovalo ojedinelé alebo súvisiace poškodenie funkcie pečene, ako je cholestáza alebo cytolýza; tieto prejavy boli zvyčajne mierne, ale ich klinický význam a súvislosť s liečbou sú neisté. (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia“).
U pacientov s AIDS je väčšia pravdepodobnosť vzniku závažných kožných reakcií na veľké množstvo liekov. U malého počtu týchto pacientov sa tiež vyvinuli reakcie, ak boli liečení flukonazolom súčasne s inými liekmi známymi pre riziko závažných exfoliatívnych vedľajších účinkov. Ak flukonazol spôsobí nežiaducu kožnú reakciu, ďalšie podávanie lieku sa neodporúča.
Vzhľadom na terapeutickú dávku a veľkosť balenia sa neočakáva žiadne predávkovanie Fluconazole Medico Uno 150 mg.
Spravidla sa v prípade predávkovania flukonazolom, ak je to potrebné, odporúča výplach žalúdka a symptomatická liečba. Flukonazol sa vo veľkej miere vylučuje močom. Jeho eliminácia je podporovaná pôsobením diurézy. Trojhodinová hemodialýza vedie k 50% poklesu plazmatickej koncentrácie liečiva.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Škatuľka s PVC/Al blistrom kapsuly.
Danube Blvd., č. 54, Obec Voluntari, okres Ilfov, Rumunsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SC Doctor One Pharmaceutical S.R.L.,
Str. Corneliu Coposu, č. 7, s. 104, sc. 3, ap.89, sect. 3, Bukurešť, Rumunsko
Dátum posledného overenia prospektu