IQWiG nevidí preukázanú monoklonálnu protilátku na znižovanie cholesterolu pre alirokumab
Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.
Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.
„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.
Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.
- DAZ.online
- Novinky
- lekáreň
- IQWiG hľadá .
lekáreň
Monoklonálna protilátka používaná na zníženie hladiny cholesterolu
Berlín - 15. februára 2016, 16:20
Ak iné lieky a diéta nepomáhajú znižovať hodnoty LDL, môže pomôcť alirokumab. (Obrázok: ralwel/Fotolia)
Spoločnosť Sanofi nedokázala presvedčiť IQWiG o ďalšom prínose svojej monoklonálnej protilátky alirocumab (Praluent). Kolínski vedci tvrdia, že predložené štúdie nie sú relevantné pre uvedené otázky. Posledné slovo má G-BA.
Ak je hladina LDL cholesterolu v krvi vysoká, diagnóza je „hypercholesterolémia“. Pri zmiešanej dyslipidémii môžu byť tiež prítomné zvýšené hladiny triglyceridov. Ak sa nelieči, obidve poruchy môžu viesť k kardiovaskulárnym ochoreniam, ako sú srdcové choroby alebo artérioskleróza, ak sú hodnoty veľmi vysoké.
Alirocumab (Praluent®) je schválený pre dospelých proti obidvom chorobám od septembra 2015. Pre tých, u ktorých strava a iné lieky dostatočne neznižujú hladinu cholesterolu. Okrem toho sa účinná látka môže použiť, keď statíny nie sú možnosťou liečby alebo nie sú tolerované kvôli ich vedľajším účinkom. Aj keď je skupina pacientov v zásade veľmi obmedzená: s liekom sa už pred rokom obchodovalo ako s mimoriadne vysokým obratom. Jednodávkové pero (75 mg), ktoré sa má používať každé dva týždne, v súčasnosti stojí v Nemecku 376,72 eura. Ak sa plánuje zníženie o viac ako 60 percent, jednorazová dávka je 150 mg každé dva týždne.
Štandardnou terapiou bola doteraz strava kombinovaná s liekmi znižujúcimi lipidy (ako sú statíny). Ak to nestačí, môže sa zvážiť premytie krvi (LDL aferéza) v kombinácii s farmakoterapiou. Pomocou LDL aferézy sa krv čistí od LDL cholesterolu. U niektorých pacientov však obidve nevedú k požadovanému účinku. A práve tu vstupujú do hry takzvané inhibítory PCSK9, ako je alirokumab alebo nedávno hodnotený evolokumab.
Alirocumab
Alirocumab patrí do triedy inhibítorov PCSK9. Rovnako ako LDL cholesterol, aj enzým PCSK9 sa môže viazať na LDL receptory v pečeňových bunkách. Vytvorený komplex receptorov PCSK9 vstupuje do bunky a tam sa rozkladá. Receptor už nie je k dispozícii na absorpciu cholesterolu. Blokovanie PCSK9 zvyšuje počet LDL receptorov na povrchu hepatocytov a tým znižuje hladinu cholesterolu. Alirocumab sa používa spolu s inými liekmi znižujúcimi lipidy pri primárnej familiárnej hypercholesterolémii alebo kombinovanej dyslipidémii, ak napriek maximálnej tolerovanej dávke statínu nie je možné dostatočne znížiť hladinu cholesterolu. Monoterapia je možná aj v prípade intolerancie statínov.
Inštitút pre kvalitu a efektívnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) teraz preskúmal ďalšiu výhodu alirokumabu. Spolkový spoločný výbor (G-BA) už predtým určil rôzne vhodné komparatívne terapie pre tri populácie pacientov: U pacientov, ktorí tolerujú statíny, ale nedosahujú svoje cieľové hodnoty cholesterolu ani pri najvyššej tolerovanej dávke statínu, sa má alirokumab kombinovať so statínom a možno aj s inými. Lieky znižujúce hladinu lipidov sa porovnávajú s maximálne tolerovaným liekom a diétnou terapiou znižujúcou hladiny lipidov.
Alirocumab by sa mal porovnávať s liekom znižujúcim hladinu lipidov iným ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je možná liečba statínmi. A pre pacientov, ktorí vyčerpali svoje možnosti znižovania hladiny tukov v krvi a liekoch, by mala byť vhodnou komparatívnou liečbou LDL aferéza.
Kritika predložených štúdií
Štúdie, ktoré spoločnosť Sanofi predložila k svojej dokumentácii týkajúcej sa troch otázok - dvanástich - však IQWiG nepresvedčili. Tvrdí sa, že neodpovedali na žiadnu z relevantných otázok skorého posúdenia dávky.
V niekoľkých štúdiách týkajúcich sa prvej otázky niektorí z pacientov nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu maximálne tolerovanou dávkou statínu, čo bolo nevyhnutným predpokladom pre liečbu alirokumabom.
V mnohých štúdiách sa navyše nedodržiavala vhodná komparatívna liečba a niektoré z nich boli príliš krátke. A nakoniec, hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia, chronické ochorenia a alirocumab sú určené na dlhodobú liečbu. Podľa IQWiG sú preto na vyhodnotenie prínosu alebo poškodenia potrebné štúdie trvajúce najmenej jeden rok.
A tak kolínski vedci dospeli k záveru: Neexistuje náznak dodatočnej výhody alirocumabu v porovnaní s príslušným ACT pre ktorúkoľvek z aplikačných oblastí.
Hodnotenie IQWiG je však iba medzistupňom v rámci včasného hodnotenia prínosov; je to odporúčanie pre G-BA, ktorá urobí konečné rozhodnutie o dodatočnej výhode a jej rozsahu. Predtým sa vykoná postup pripomienkovania, pri ktorom môže výrobca predložiť ďalšie údaje.