Jintropin 4 IU prášok na injekčný roztok myHealthbox

Maldova - Rumen - AMDM (Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky)

Niektoré dokumenty k tomuto produktu nie sú v súčasnosti k dispozícii. Môžete zaslať požiadavku nášmu zákazníckemu servisu a my vás upozorníme, hneď ako ich dokážeme získať. Pošlite žiadosť. ×

Náhľadový informačný leták

POKYNY NA SPRÁVU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

prášok na injekčný roztok

Čísla osvedčenia o registrácii

v Moldavskej republike: 21435, 21436, 21437, 21438 od 22.01.2015

DCI účinnej látky

účinné látky: somatropín (rekombinantný ľudský rastový faktor) 4 IU (1,33 mg) alebo 10

prísady: glycín, cukor, L-metionín, dihydrogénfosforečnan sodný/fosforečnan sodný, Tween-80.

1 ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: 1 ml vody na injekciu.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Prášok na injekčný roztok

OPIS LIEKU

Biely alebo takmer biely prášok.

Rozpúšťadlo: bezfarebný, priehľadný roztok.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA A KÓD ATC

Hormóny a analógy hypotalamu a hypofýzy. Somatropín a jeho agonisti,

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

ľudský rastový hormón (hGH) vylučovaný hypofýzou. U detí s hodnotami

Nedostatočný endogénny rastový hormón, somatropín stimuluje lineárny rast a

zvyšuje rýchlosť rastu. Podávanie Jintropinu

vedie k zvýšeniu rýchlosti rastu a

hladina rastového faktora I podobného inzulínu (IGF-I), podobná hladine produkovanej hGH. účinky

Rast kostry: Rastový hormón (GH) stimuluje rast kostry pri

deti so spomalením rastu spôsobené nedostatkom adekvátnej sekrécie rastového hormónu

endogénne. Rast kostry sa dosahuje v chrupavke rastúcich kostí

GH alebo jeden z jeho mediátorov, IGF-a. To má za následok lineárny rast

kým tieto oblasti rastu nebudú

zavrieť na konci puberty.

Rast buniek. Výsledkom liečby HGH je zvýšenie tak počtu, ako aj

veľkosť buniek kostrového svalstva.

Rast orgánov. GH ovplyvňuje veľkosť vnútorných orgánov a zvyšuje sa

Lineárny rast je čiastočne uľahčený stimuláciou syntézy proteínov pomocou GH, ktorý

sa demonštruje retenciou dusíka počas liečby GH.

Stav pacientov s hypoglykémiou nalačno sa môže zlepšiť liečbou GH. terapia

zvýšené hladiny inzulínu nalačno a po jedle.

Podávanie somatropínu vedie k mobilizácii lipidov, redukcii lipidových usadenín

tela, zvýšené sérové mastné kyseliny, znížené plazmatické hladiny

Sérové hladiny anorganického fosforu sa môžu mierne zvýšiť u pacientov s nedostatočnou sekréciou GH

endogénne. Môže sa vyskytnúť retencia sodíka.

F. Metabolizmus spojivového tkaniva

Somatropín stimuluje syntézu chondroitín sulfátu a kolagénu, ako aj vylučovanie

močový hydroxyprolín.

Farmakokinetické vlastnosti

Po subkutánnom podaní Jintropinu

v dávke 0,1 mg/kg, polčas

elimináciou je to asi 3,01 hodiny pre prvú dávku (PD) a 2,77 pre opakované dávky

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Spomalenie rastu u detí spôsobené nedostatočnou sekréciou endogénneho rastového hormónu.

Nedostatok rastového hormónu (GH) spôsobený poruchami hypotalamu a hypofýzy,

alebo diagnostikovaná 2 nezávislými stimulačnými testami GH.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Prípravok sa podáva každý deň intramuskulárne alebo subkutánne po rekonštitúcii prášku

lyofilizované 1 - 5 ml vody na injekciu, najlepšie večer pred spaním.

Dávka je stanovená individuálne lekárom, v závislosti od hmotnosti a povrchu

Spomalenie rastu u detí spôsobené nedostatočnou sekréciou endogénneho rastového hormónu:

odporúča sa dávka 0,5-07 IU/kg/týždeň alebo 14-20 IU/m

Gonadálna dysgenéza (Turnerov syndróm): 1,0 IU/kg/týždeň alebo

Chronické zlyhanie obličiek: 30 IU/m

/ týždeň (približne 1 IU/kg/týždeň). Ak

rýchlosť rastu je príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Môže byť potrebná úprava

dávku po 6 týždňoch liečby.

IU/kg/týždeň asi 4 týždne. Dávka by sa potom mala upraviť o

vedľajších účinkov a so stanovením inzulínu podobného rastového faktora I (IGF-I) v

krvné sérum ako miera orientácie.

Týždenná dávka sa má rozdeliť na 7 subkutánnych injekcií.

Aby sa zabránilo lipoatrofii, odporúča sa striedať miesta podania.

Ak vynecháte dávku, ďalšia dávka sa na ďalší deň nezdvojnásobí, ale bude sa v nej pokračovať

liečba podľa získaného dávkovacieho režimu.

Aby sa zabránilo, utrite priehradku injekčnej liekovky alkoholom alebo alkoholovým antiseptickým roztokom

kontaminácia obsahu opakovaným vpichnutím ihly. Odporúča sa ako Jintropin

podáva sa sterilnou injekčnou striekačkou a ihlou. Injekčné striekačky by mali mať dostatočne malý objem

Príležitostne po ochladení môže dôjsť k zakaleniu. To nie je charakteristické pre

proteínové prípravky, ako je Jintropin

(rastový hormón). Nechajte produkt pôsobiť

zahrejte na izbovú teplotu. Ak zakalenie pretrváva alebo sú stanovené častice

pozastavený obsah musí byť odstránený.

V klinických štúdiách u dospelých boli nežiaduce reakcie hlásené u približne 30 - 40% pacientov

pacientov, najmä spôsobených zadržiavaním tekutín (edémy). Tieto účinky sa prejavili zakrátko

čas po začiatku liečby so zníženým výskytom a prevalenciou v priebehu času a zriedka ovplyvňujúcim

Dohovor MedDRA o frekvencii

Častý (> 1/100 a 1/1000 a 1/10000 a ukážka Rapport ta 'Evaluazione Pubblika