Kyselina zoledrónová Sandoz, infúzny roztok, 5 mg100 ml - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane

Čo je Kyselina zoledrónová Sandoz a na čo sa používa

Kyselina zoledrónová Sandoz obsahuje liečivo kyselina zoledrónová. Patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty a používa sa na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien, osteoporózy u mužov alebo osteoporózy spôsobenej liečbou steroidmi a pri Pagetovej chorobe.

osteoporóza

Osteoporóza je stav, ktorý spôsobuje rednutie a oslabenie kostí a je častý u žien po menopauze, ale môže sa vyskytnúť aj u mužov. Počas menopauzy ženské vaječníky už neprodukujú ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravé kosti. Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sa stávajú krehkejšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj u žien a mužov v dôsledku dlhodobého užívania steroidov, ktoré ovplyvňuje pevnosť kostí.

Mnoho pacientov s osteoporózou nemá príznaky ochorenia, stále však existuje riziko zlomenia kostí, pretože osteoporóza kosti oslabila. Dôležitú úlohu pri postupnom úbytku kostnej hmoty u mužov zohráva aj znížená plazmatická koncentrácia pohlavných hormónov, najmä estrogénov konvertovaných z androgénov.

Kyselina zoledrónová Sandoz je užitočná u žien aj u mužov na posilnenie kostí, a preto znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia. Kyselina zoledrónová Sandoz sa používa aj u pacientov, ktorí si zlomeninou bedra zlomili menšie poranenie pádom, a preto predstavujú riziko budúcich zlomenín.

Kostná Pagetova choroba

Za normálnych okolností je starý kostný materiál nahradený novým kostným materiálom. Tento proces sa nazýva prestavba. Pagetova choroba je spôsobená tým, že remodelácia kostí je príliš rýchla a nové kosti sa vytvárajú chaotickým spôsobom, čo spôsobuje, že kosti majú menšiu odolnosť ako obvykle. Ak sa nelieči, môžu sa vyskytnúť kosti a bolestivé deformácie a môžu sa vyskytnúť zlomeniny.

Kyselina zoledrónová pôsobí na remodeláciu kostí, zaisťuje normálnu tvorbu kostí a tým obnovuje pevnosť kostí.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zoledronic acid Sandoz

Pred použitím Zoledronic acid Sandoz starostlivo dodržujte pokyny lekára.

Nebudete dostávať Zoledronic acid Sandoz:

keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zoledronic acid Sandoz;
ak máte hypokalciémiu (príliš nízka hladina vápnika v krvi);
ak máte závažné problémy s obličkami;
ak ste tehotná;
ak dojčíte.

Bezpečnostné opatrenia a varovania

Predtým, ako začnete užívať Zoledronic acid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára:

ak ste liečený inými liekmi obsahujúcimi kyselinu zoledrónovú (napríklad na liečbu kostných metastáz alebo nádorov vyvolaných vysokou hladinou vápnika v krvi);
ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami;
ak nemôžete užívať doplnky vápnika každý deň;
ak vám boli prištítne telieska chirurgicky odstránené;
ak vám boli chirurgicky odstránené segmenty čreva.

Pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou Sandoz informujte svojho lekára, ak máte (alebo ste mali) bolesť, opuch alebo štípanie v ďasnách, čeľusti alebo v obidvoch, ak je vaša čeľusť ťažká alebo vám vypadol zub. Pred akýmkoľvek zubným ošetrením alebo pred zubným chirurgickým zákrokom informujte svojho zubného lekára, že užívate kyselinu Zoledronic Acid Sandoz.

Deti a dospievajúci

Kyselina zoledrónová Sandoz sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov. Použitie kyseliny zoledrónovej u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Kyselina zoledrónová Sandoz s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby váš lekár poznal všetky lieky, ktoré užívate, najmä ak užívate lieky, o ktorých je známe, že sú škodlivé pre obličky (napr. Aminoglykozidy), alebo diuretiká (lieky, ktoré vylučujú vodu z tela), ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu.

Kyselina zoledrónová Sandoz a jedlo a nápoje

Pred a po liečbe Kyselinou zoledrónovou Sandoz a podľa odporúčania lekára vypite dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre). To pomôže zabrániť dehydratácii. V deň liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz môžete jesť normálne. To je veľmi dôležité pre pacientov užívajúcich diuretiká (lieky, ktoré odvádzajú vodu z tela) a pre starších ľudí.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny zoledrónovej u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Okrem toho neexistujú žiadne údaje o použití kyseliny zoledrónovej u dojčiacich žien.

Zoledronic acid Sandoz vám nesmie byť podaný, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Ak dojčíte, nemal by vám byť podaný Zoledronic acid Sandoz.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak máte počas užívania Zoledronic Acid Sandoz závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Kyselina zoledrónová Sandoz obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, to znamená, že sodík nie je prakticky žiadny.

Ako sa podáva Zoledronic acid Sandoz

Pred užitím každej dávky Zoledronic Acid Sandoz vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu obličiek (koncentráciu kreatinínu). Je veľmi dôležité, aby ste pred podaním Zoledronic acid Sandoz vypili najmenej jeden alebo dva poháre tekutiny (vody) podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.

osteoporóza

Zvyčajná dávka je 5 mg kyseliny zoledrónovej, ktorú podáva váš lekár alebo zdravotná sestra raz ročne intravenóznou infúziou. Infúzia sa má podať najmenej 15 minút.

Ak ste mali zlomeninu bedrového kĺbu. odporúča sa podávať Zoledronic Acid Sandoz dva alebo viac týždňov po operácii.

Je dôležité užívať doplnky vápnika a vitamínu D (napríklad tablety) podľa odporúčaní lekára.

V prípade osteoporózy účinkuje kyselina zoledrónová Sandoz jeden rok. Váš lekár vám povie, kedy je potrebné sa vrátiť k ďalšej dávke.

Pagetova choroba

Zvyčajná dávka je 5 mg kyseliny zoledrónovej, ktorú vám podá lekár alebo zdravotná sestra v jednej intravenóznej infúzii. Infúzia sa má podať najmenej 15 minút. Kyselina zoledrónová Sandoz môže účinkovať dlhšie ako rok a váš lekár vám poradí, či je potrebné v liečbe pokračovať.

Váš lekár môže odporučiť užívanie doplnkov vápnika a vitamínu D (napr. Tabliet) najmenej 10 dní po začatí liečby kyselinou zoledrónovou Sandoz. Je veľmi dôležité dôsledne dodržiavať odporúčania lekára, aby sa v období po podaní infúzie neobjavila nízka hladina vápnika v krvi. Váš lekár vám povie o príznakoch spojených s hypokalciémiou.

Ak vynecháte dávku Kyseliny zoledrónovej Sandoz

Čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste mohli naplánovať ďalšiu konzultáciu.

Pred ukončením liečby kyselinou zoledrónovou Sandoz

Ak chcete prestať užívať Zoledronic Acid Sandoz, choďte na ďalšie plánované stretnutie a poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho máte užívať liečbu Zoledronic acid Sandoz.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Zoledronic acid Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo väčšine prípadov nie je potrebné žiadne špecifické ošetrenie.

Nežiaduce reakcie po prvej infúzii sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po nasledujúcich infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, ako sú horúčka a zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a bolesti hlavy, sa vyskytnú počas prvých troch dní po užití Kyseliny zoledrónovej Sandoz. Príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a odznejú do troch dní. Váš lekár môže na zníženie týchto vedľajších účinkov odporučiť mierny liek proti bolesti, ako je ibuprofén alebo paracetamol. Riziko vedľajších účinkov klesá s nasledujúcimi dávkami.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

Časté (môžu postihovať 1 až 10 pacientov)

bolesť hlavy;
závraty;
sčervenanie a podráždenie oka;
nevoľnosť, zvracanie, hnačka;
bolesť svalov, kostí a/alebo kĺbov, bolesť chrbta, rúk alebo nôh;
príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesti kĺbov a svalov);
zimnica;
pocit únavy a nedostatok záujmu;
slabosť;
bolesť;
cítiť sa zle;
kožné reakcie ako sčervenanie, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.

U pacientov s Pagetovou chorobou: príznaky spôsobené nízkym obsahom vápnika v krvi, ako sú svalové kŕče, necitlivosť, mravčenie, najmä v oblasti úst.

U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou na postmenopauzálnu osteoporózu sa pozoroval nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení). Nie je jasné, či je kyselina zoledrónová príčinou týchto nepravidelných srdcových rytmov, ale ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky po užití kyseliny zoledrónovej, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)

sčervenanie sprevádzané bolesťou a/alebo opuchom oka.
neobvyklá zlomenina stehna, najmä u pacientov s osteoporózou liečených dlhodobo. Ak máte bolesti, slabosť alebo nepríjemné pocity v oblasti stehien, bedier alebo slabín, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, pretože to môže byť skorý príznak zlomeniny stehna.

Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, najmä opuch tváre a hrdla;
zníženie krvného tlaku;
zápal oka (skleritída), zápal očnej dutiny;
bolesť v ústach, zuboch a čeľustiach, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo ťažkosti v čeľusti alebo strata zuba;
poruchy obličiek (napr. znížený výdaj moču)
dehydratácia spôsobená príznakmi po podaní, ako je horúčka, vracanie a hnačka.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Zoledronic acid Sandoz

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako tento liek správne uchovávať.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci .

Zalepená fľaša nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 ° C - 8 ° C. Pred podaním by mal byť roztok uchovávaný v chladničke zohriaty na izbovú teplotu.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia, ako sú čiastočky alebo zmena farby.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo kyselina zoledrónová obsahuje Sandoz

Liečivo je kyselina zoledrónová.

Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej ako monohydrátu kyseliny zoledrónovej na 100 ml infúzneho roztoku. 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej.

Ostatné komponenty sú:

manitol (E421), citrát sodný (E331) a voda na injekciu.

Kyselina zoledrónová Sandoz je číry, bezfarebný roztok. Kyselina zoledrónová Sandoz je dostupná v 100 ml plastových injekčných liekovkách ako infúzny roztok pripravený na použitie. Je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku, 4, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SC. SANDOZ SRL. Str. Livezeni č. 7A, 540472 Târgu Mureş, Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach, Rakúsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v September 2012.