Menopure, lyofilizačný prášok na injekčný roztok
Prospect Menopur, lyofilizačný prášok na injekčný roztok
Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla s práškom a 10 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla s 1 ml rozpúšťadla.
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje menotropín HP 75 IU FSH + 75 IU LH a pomocné látky: monohydrát laktózy, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková. Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom na injekčný roztok obsahuje: chlorid sodný, 10% zriedenú kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.
Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému, gonadotropíny a iné stimulátory ovulácie, gonadotropíny. hore indikácie a kontraindikácie
Menopur je indikovaný na liečbu neplodnosti v nasledujúcich klinických situáciách:
Anovulácia vrátane ochorenia polycystických ovárií (PCOD) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na indukciu viacnásobného folikulárneho rastu technikami asistovanej reprodukcie (ART), napr. In vitro fertilizácia/prenos embryí (IVF/ET), intrafallopický prenos gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (IICS).
kontraindikácie
Menopur je kontraindikovaný v prípade:
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1); nádory hypofýzy alebo hypotalamu; rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka; tehotenstvo a dojčenie; genitálne krvácanie neznámej etiológie; ovariálne cysty alebo ovariálne hypertrofie inej etiológie ako polycystický vaječník.
V nasledujúcich situáciách sa liečba Menopurom nemá podávať, pretože nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď:
primárne zlyhanie vaječníkov; malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom; myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom. Dávky a spôsob podávania
Liečba Menopurom sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením problémov s neplodnosťou.
Dávky a spôsob podávania
Menopur sa injikuje subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom. Prášok sa má rekonštituovať bezprostredne pred použitím. Aby sa zabránilo vstreknutiu veľkého množstva roztoku, je možné rozpustiť maximálne 3 ampulky v 1 ml rozpúšťadla. Netraste. Roztok sa nemá používať, ak nie je číry alebo obsahuje suspendované častice.
Dávkovací režim opísaný nižšie je identický pre s.c. alebo i.m. Existujú veľké individuálne variácie v reakcii vaječníkov na exogénne gonadotropíny. Z tohto dôvodu nie je možné zaviesť jednotný systém správy. Dávka sa má upraviť individuálne podľa odpovede vaječníkov. Menopur sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s agonistami alebo antagonistami hormónu stimulujúceho gonadotropín (GnRH). Odporúčania pre dávky a trvanie liečby sa môžu meniť v závislosti od protokolu liečby.
Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na indukciu viacnásobného folikulárneho rastu v technikách asistovanej reprodukcie (ART):
Podľa klinických štúdií s Menopurom, ktoré zahŕňajú inhibíciu agonistov GnRH, sa liečba Menopurom začína 2 týždne po začatí liečby agonistami GnRH. Odporúčaná začiatočná dávka je 150 - 225 IU/deň najmenej počas prvých 5 dní liečby. Na základe klinického monitorovania (vrátane iba ultrazvuku vaječníkov alebo najlepšie spojeného s meraním estradiolu) sa nasledujúce dávky upravia podľa individuálnej odpovede, nie však viac ako 150 IU/úprava. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 450 IU denne a vo väčšine prípadov sa liečba neodporúča dlhšie ako 12 dní.
V protokoloch bez agonistov GnRH sa liečba Menopurom začína 2. - 3. deň menštruačného cyklu. Dávkovanie a režim sa odporúčajú ako v protokoloch agonistov GnRH.
Keď sa získa dostatočný počet folikulov, urobí sa jedna injekcia až do 10 000 IU hCG, aby sa vyvolalo dozrievanie folikulov, aby sa extrahovali oocyty. Pacienti majú byť pozorne sledovaní najmenej 2 týždne po injekcii hCG. Ak je odpoveď na Menopur významná, liečba a podávanie hCG sa majú prerušiť (pozri časť 4.4) a pacientka má až do začiatku nasledujúceho menštruačného krvácania používať bariérovú antikoncepčnú metódu alebo sa vyhnúť pohlavnému styku.
Neodporúča sa pre deti.
Neodporúča sa pre starších ľudí.
Účinky predávkovania nie sú známe, aj keď najočakávanejším účinkom je ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri časť 4.4).
Menopur je vysoko účinný gonadotropín, ktorý môže spôsobovať mierne až závažné vedľajšie účinky a mali by ho používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Liečba gonadotropínmi si vyžaduje lekárske sledovanie a sledovanie ovariálnej odpovede iba ultrazvukom alebo, najlepšie, doplnením o meranie sérového estradiolu. U niektorých pacientov so slabou odpoveďou existujú veľké individuálne variácie v odpovedi na liečbu menotropínom. Na dosiahnutie liečebných cieľov sa používajú najnižšie účinné dávky. Prvá injekcia Menopuru sa podáva pod priamym dohľadom lekára.
Pred začatím liečby je potrebné v prípade potreby vyšetriť neplodné páry a vyhodnotiť možné kontraindikácie gravidity. Pacienti by mali byť vyšetrení na hypotyreózu, adrenokortikálnu insuficienciu, hyperprolaktinémiu, nádory hypofýzy alebo hypotalamu a mali by sa liečiť liečené stavy.
U pacientov podstupujúcich liečbu folikulárnou stimuláciou alebo dozrievaním buď ako súčasť liečby anovulačnej neplodnosti alebo pre ART sa môže vyvinúť ovariálna hypertrofia alebo hyperstimulačný syndróm. Je ustanovený režim dávkovania a podávania Menopuru a liečba je starostlivo sledovaná, aby sa minimalizoval výskyt týchto udalostí. Interpretáciu indexov rastu a dozrievania folikulov robí lekár so skúsenosťami s interpretáciou príslušných testov.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
OHSS je iný zdravotný stav ako nekomplikovaná hypertrofia vaječníkov. OHSS môže mať rôzny stupeň závažnosti. OHSS sa prejavuje: zvýšeným objemom vaječníkov, zvýšenými plazmatickými koncentráciami pohlavných steroidov, zvýšenou vaskulárnou permeabilitou vedúcou k hromadeniu tekutín v peritoneu, pleure a zriedka v perikarde.
V závažných prípadoch OHSS sa pozorujú tieto príznaky: bolesť brucha, distenzia brucha, silná hypertrofia vaječníkov, prírastok hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka. Klinické hodnotenie odhaľuje hypovolémiu, hemokoncentráciu, nerovnováhu hydro-elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurisy, hydrothorax, akútne pľúcne ťažkosti a tromboembolické príhody.
Nadmerná reakcia vaječníkov na liečbu gonadotropínmi spôsobuje OHSS, iba ak sa ako spúšťač ovulácie podáva hCG. Preto je v prípade ovariálnej hyperstimulácie rozumné nepodávať hCG a pacientke sa odporúča, aby nemenovala (alebo chránila) najmenej 4 dni. OHSS sa môže rýchlo rozvinúť (od 24 hodín do niekoľkých dní) a stať sa vážnym zdravotným stavom, preto majú byť pacienti sledovaní najmenej 2 týždne po podaní hCG. Dávkovanie, podávanie a starostlivé sledovanie liečby Menopurom minimalizuje výskyt ovariálnej hyperstimulácie a mnohopočetného tehotenstva (pozri časti 4.2 a 4.8). V štúdii ART aspirácia folikulov pred ovuláciou znižuje výskyt hyperstimulácie.
Ak dôjde k tehotenstvu, OHSS môže byť závažný a predĺžený. Najčastejšie sa OHSS vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje maximálne 7-10 dní po liečbe. OHSS zvyčajne spontánne zmizne, keď dôjde k menštruácii.
Ak je nainštalovaný závažný OHSS, liečba gonadotropínmi sa zastaví (ak pokračuje). Pacient je hospitalizovaný a je zahájená špecifická liečba SHSO.
Tento syndróm má zvýšený výskyt u pacientok s ochorením polycystických vaječníkov.
Mnohopočetné tehotenstvo zvyšuje riziko vedľajších účinkov u matky a perinatálneho obdobia.
U pacientok, ktoré podstupujú liečbu gonadotropínmi na vyvolanie ovulácie, je výskyt viacpočetných tehotenstiev vyšší v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina koncepcií je dvojitou úlohou. Na zníženie rizika mnohopočetného tehotenstva sa odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov.
U pacientok podľa ART riziko viacpočetného tehotenstva súvisí s počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Pred začatím liečby majú byť pacientky informované o riziku mnohopočetného tehotenstva.
Výskyt straty tehotenstva je vyšší u pacientok podstupujúcich folikulárnu stimulačnú liečbu ART ako u normálnej populácie.
Ženy s ochorením vajíčkovodov v anamnéze majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva v normálnom tehotenstve aj v tehotenstve získanom liečbou plodnosti. Prevalencia mimomaternicového tehotenstva po IVF je 2 - 5% v porovnaní s 1 - 1,5% v bežnej populácii.
Novotvary reprodukčného systému
U žien, ktoré podstúpili viacnásobné režimy liečby neplodnosti, boli hlásené prípady ovariálnych alebo iných novotvarov reprodukčného systému, zhubných alebo benígnych. Nie je jasné, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko nádorov u neplodných žien.
Prevalencia vrodených malformácií po ART môže byť o niečo vyššia ako v prípade spontánneho počatia. Môžu za to rodičovské vlastnosti (vek matky, vlastnosti spermií) a viacpočetné tehotenstvo.
U žien so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmus, ako je napríklad osobná a dedičná tromboembólia v anamnéze, môže byť zvýšené riziko venóznych alebo arteriálnych tromboembolických účinkov spojené s ťažkou obezitou (index telesnej hmotnosti> 30 kg/m2) alebo trombofíliou. počas alebo po liečbe gonadotropínmi. U týchto žien sa analyzuje pomer rizika a prínosu. Je potrebné poznamenať, že tehotenstvo tiež zvyšuje riziko tromboembólie.
interakcia
Nie sú známe žiadne interakcie Menopuru s inými ľudskými liekmi.
Aj keď neexistujú kontrolované klinické skúsenosti, predpokladá sa, že súčasné podávanie Menopuru s klomiféncitrátom stimuluje odpoveď vaječníkov. Ak sa agonisty GnRH podávajú na desenzibilizáciu hypofýzy, na dosiahnutie adekvátnej folikulárnej odpovede je potrebná vyššia dávka Menopuru.
Gravidita a laktácia
Menopure je kontraindikovaný u tehotných alebo dojčiacich žien.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Menopur ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky
Najbežnejšie vedľajšie účinky hlásené počas liečby MENOPUROM v klinických štúdiách sú bolesť brucha, hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu s mierou výskytu až 10%. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné nežiaduce reakcie u žien liečených MENOPUROM v klinických štúdiách rozdelené podľa klasifikácie podľa orgánov, prístrojov a systémov (SOC) a frekvencie.
Klasifikácia podľa orgánov, prístrojov a systémov Časté (> 1/100 a Bolesť brucha, nevoľnosť, brušná distenzia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcia v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Genitálne poruchy Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), panvová bolesť
Po liečbe Menopurom v klinických štúdiách boli hlásené gastrointestinálne príznaky spojené so syndrómom OHSS, ako je distenzia a brušné ťažkosti, nevoľnosť, vracanie a hnačky. Ako zriedkavé komplikácie syndrómu SHSO sa môžu vyskytnúť žilové tromboembolické účinky a torzia vaječníkov.
Po injekcii MENOPURU boli hlásené veľmi zriedkavé prípady lokalizovaných alebo generalizovaných alergických reakcií, vrátane anafylaktických reakcií.