METOCLOPRAMID 10 mg tablety - predpokladajte, že ste zdraví

METOCLOPRAMID 10 mg tablety

metoclopramid

Detaily Metoklopramid

Obchodný názov: METOCLOPRAMID 10mg
Bežný medzinárodný názov: METOCLOPRAMIDUM - 10mg
Lieková forma: tablety
Kusy: 40 tabliet
Dávka (koncentrácia): 10mg
Prezentácia: BOX X 4 BLIST. AL/PVC X 10 KOMPR.
Výrobca: THERAPY
Krajina Rumunsko
CIM kód: W04254002

ATC kód: A03FA01
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A03 - anticholinergné spazmolytiká a peristaltické stimulanty
A03FA - pohonná

Smery

Metoklopramid 10 mg tablety sú určené pre dospelých na:

  • Prevencia nevoľnosti a zvracania vyvolaných oneskorenou chemoterapiou (CINV)
  • Prevencia nevoľnosti a zvracania vyvolaných rádioterapiou (RINV)
  • Symptomatická liečba nevoľnosti a zvracania vrátane nevoľnosti a zvracania vyvolaných akútnou migrénou. Metoklopramid sa môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami na zlepšenie absorpcie analgetík pri akútnej migréne.Deti a dospievajúci
  • Metoklopramid 10 mg tablety sú indikované pre deti a dospievajúcich (vo veku 1-18 rokov) na:
  • Prevencia nevoľnosti a zvracania vyvolaná oneskorenou chemoterapiou (CINV) ako antiemetikum druhej voľby.

Vek Telesná hmotnosť Dávka Frekvencia
1-3 roky 10 - 14 kg 1 mg Až trikrát denne
3-5 rokov 15-19 kg 2 mg Až trikrát denne
5-9 rokov 20 - 29 kg 2,5 mg Až trikrát denne
9-18 rokov 30-60 kg 5 mg Až trikrát denne
15-18 rokov Cez 60kg 10 mg Až trikrát denne

Maximálna doba liečby je 5 dní na prevenciu nauzey a zvracania vyvolaných oneskorenou chemoterapiou (CINV).

Tablety nie sú vhodné na použitie u detí s hmotnosťou do 61 kg.

Pre túto kategóriu populácie sú vhodné ďalšie farmaceutické formy/koncentrácie.

Spôsob podávania:
Medzi dvoma podaniami je potrebné dodržať minimálny interval 6 hodín, a to aj v prípade zvracania alebo odmietnutia dávky (pozri časť 4.4).

Špeciálne skupiny obyvateľstva

starší ľudia
U starších pacientov je potrebné zvážiť zníženie dávky na základe funkcie obličiek a pečene a všeobecnej krehkosti.

Renálna insuficiencia:
U pacientov s terminálnym ochorením obličiek (klírens kreatinínu ≤ 15 ml/minútu) sa má denná dávka znížiť o 75%.

U pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 60 ml/minútu) sa má dávka znížiť o 50% (pozri časť 5.2).

Poškodenie pečene:
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa má dávka znížiť o 50% (pozri časť 5.2).

Deti a dospievajúci
Metoklopramid je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Gastrointestinálne krvácanie, mechanická obštrukcia alebo gastrointestinálna perforácia, pre ktoré je stimulácia gastrointestinálnej motility riziková.

Potvrdený feochromocytóm alebo podozrenie na neho v dôsledku rizika epizód závažnej hypertenzie. Anamnéza tardívnej dyskinézy alebo metoklopramidu vyvolanej neuroleptikami.

Epilepsia (zvyšuje frekvenciu a intenzitu záchvatov). Parkinsonova choroba.

Kombinácia s levodopou alebo dopaminergnými agonistami (pozri časť 4.5).

Známa anamnéza methemoglobinémie s nedostatkom metoklopramidu alebo cytochrómu b5 NADH. Použitie u detí mladších ako 1 rok kvôli zvýšenému riziku extrapyramídových porúch (pozri časť 4.4).

Upozornenia

Neurologické poruchy

Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy, najmä u detí a mladých dospelých a/alebo pri použití vysokých dávok. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby a môžu sa vyskytnúť aj po jednorazovom podaní. Ak sa vyskytnú extrapyramídové príznaky, liečba metoklopramidom sa má okamžite ukončiť. Tieto reakcie sú zvyčajne úplne reverzibilné po ukončení liečby, môžu si však vyžadovať symptomatickú liečbu (benzodiazepíny u detí a/alebo antiparkinsonické anticholinergné lieky u dospelých).

Medzi podaním metoklopramidu je potrebné dodržať časový interval minimálne 6 hodín uvedený v časti 4.2, a to aj v prípade zvracania alebo odmietnutia dávky, aby sa zabránilo predávkovaniu.

Dlhodobá liečba metoklopramidom môže spôsobiť neskorú, potenciálne ireverzibilnú dyskinézu, najmä u starších ľudí. Liečba by nemala presiahnuť 3 mesiace kvôli riziku tardívnej dyskinézy (pozri časť 4.8). Ak sa objavia príznaky tardívnej dyskinézy, liečba sa má prerušiť.

Neuroleptická malignita bola hlásená pri kombinácii metoklopramidu a neuroleptík aj pri podávaní samotného metoklopramidu (pozri časť 4.8). V prípade neuroleptického malígneho syndrómu sa má metoklopramid okamžite vysadiť a má sa zahájiť vhodná liečba.

Zvýšená pozornosť sa vyžaduje u pacientov s existujúcimi neurologickými poruchami a u pacientov liečených inými centrálne pôsobiacimi liekmi (pozri časť 4.3).

Príznaky Parkinsonovej choroby môže tiež zhoršiť metoklopramid. methemoglobinémia

Bola hlásená methemoglobinémia, ktorá môže byť spôsobená nedostatkom NADH v cytochróm b5 reduktáze.

V týchto prípadoch sa má podávanie metoklopramidu okamžite a natrvalo ukončiť a majú sa zahájiť príslušné opatrenia (napríklad liečba metylovou modrou).

Poruchy srdca

Po injekcii metoklopramidu injekciou, najmä intravenózne, boli hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie vrátane prípadov obehového kolapsu, závažnej bradykardie, infarktu myokardu a predĺženia QT intervalu.

Osobitná pozornosť by sa mala venovať metoklopramidu, najmä intravenózne u starších ľudí, pacientom s poruchami srdcového vedenia (vrátane predĺženého QT intervalu), pacientom s nekorigovanou nerovnováhou elektrolytov, bradykardiou a pacientom užívajúcim lieky, o ktorých je známe, že predlžujú Q interval.

Intravenózne dávky sa podávajú pomaly ako bolus (do 3 minút), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov (napr. Hypotenzia, akatízia).

Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri časť 4.2).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.