Myofilin 24 mgml injekčný roztok Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
Myofilín 24 mg/ml injekčný roztok Súhrn charakteristických vlastností produktu
Obchodný názov: MIOFILIN 24mg/ml
Bežný medzinárodný názov: AMINOFYLÍNUM - 24mg/ml
Lieková forma: injekčný roztok
Kusy: 5 injekčných roztokov
Dávka (koncentrácia): 24 mg/ml
Prezentačný formulár: KRABIČKA X 5 INJEKČNÉ LAHVIČKY S ZLOMENÝM PRSTENOM X 10 ML SOL.INJ.
Výrobca: ZENTIVA
Krajina Rumunsko
CIM kód: W57342001
ATC kód: R03DA05
R - dýchací systém
R03 - antiastmatikum
R03DA - xantínové deriváty
Myofilín 24 mg/ml injekčný roztok
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter roztoku obsahuje 24 mg aminofylínu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 240 mg aminofylínu.
Pomocná látka: disiričitan sodný 1,2 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba astmatickej nevoľnosti v prípade nedostatočnej kontroly podaním mimetika beta-2, pravdepodobne spojená s anticholinergikom.
Beta-2 mimetikum, s anticholinergikom alebo bez neho, zostáva liečbou prvej línie pri zhoršenej akútnej astme (silný bronchodilatačný účinok).
Zhoršená akútna astma si vyžaduje hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Dávkovanie a spôsob podávania
Podáva sa injekčne, iba intravenózne, veľmi nízkou rýchlosťou: 5 - 10 minút.
Dávkovanie bude upravené podľa individuálnych charakteristík, terapeutického účinku a vedľajších účinkov.
Myofilín je indikovaný u dospelých, starších ľudí, dospievajúcich a detí.
Priemerná odporúčaná dávka je 0,6 mg/kg/hodinu v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávaná po úvodnej dávke 5 mg/kg v pomalej intravenóznej infúzii trvajúcej 30 minút (bez predchádzajúcej liečby teofylínom).
Napr, dospelému človeku s hmotnosťou 50 kg, ktorý nebol predtým liečený teofylínom, sa má podať 240 mg ampulka ako 30-minútová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje kontinuálna intravenózna infúzia s injekčnou liekovkou po dobu 8 minút. hodín.
Liečba bude prebiehať v nemocnici na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Starší ľudia (nad 65 rokov)
Priemerná odporúčaná dávka je 0,3 mg/kg/hv kontinuálnej intravenóznej infúzii podanej po úvodnej dávke 5 mg/kg v pomalej intravenóznej infúzii v trvaní 30 minút (bez predchádzajúcej liečby teofylínom).
Odporúčaná dávka je 0,7–1,2 mg/kg/h, v závislosti od veku, v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej po úvodnej dávke 7 mg/kg v pomalej infúzii trvajúcej 20–30 minút. (pri absencii predchádzajúcej liečby teofylínom).
Pacienti so srdcovým zlyhaním, ochorením pečene
Priemerná odporúčaná dávka je 0,1–0,2 mg/kg/hodinu v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávaná po úvodnej dávke 5 mg/kg v pomalej intravenóznej infúzii trvajúca 30 minút (bez predchádzajúcej liečby). s teofylínom).
Farmakokinetiku aminofylínu ovplyvňuje množstvo faktorov, medzi ktoré patrí: vek, fajčenie, patologické stavy, strava, liekové interakcie; dávka aminofylínu by mala byť starostlivo individualizovaná a mala by sa monitorovať koncentrácia teofylínu v sére.
U detí aj dospelých je potrebné po intravenóznej liečbe skontrolovať plazmatické koncentrácie teofylínu.
Účinná plazmatická koncentrácia, čo sa týka bronchodilatácie, je medzi 5 až 15 mikrogramami/ml.
Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť pri koncentrácii presahujúcej 15 mikrogramov/ml a pri 20 mikrogramoch/ml sa môžu vyskytnúť závažné toxické vedľajšie účinky.
Príjem teofylínu možno vypočítať takto: na každých 0,5 mg/kg aminofylínu sa koncentrácia teofylínu zvyšuje o 1 mikrogram/ml.
Po klinickom zlepšení prejdite na perorálnu dávkovú formu.
4.3 Kontraindikácie
Myofilín je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
- Precitlivenosť na aminofylín, teofylín, etyléndiamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku;
- Precitlivenosť na iné deriváty xantínu;
- Súbežné podávanie s inými derivátmi xantínu, čajom alebo kávou;
- prerušovaná akútna porfýria;
- Gastrointestinálny vred: relatívna kontraindikácia;
- Intramuskulárne podanie lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa podáva intravenózne príliš rýchlo, môže spôsobiť záchvaty, hypertermiu a kolaps. Má sa podávať rýchlosťou nepresahujúcou 25 mg/minútu.
Podanie pacientom s infarktom myokardu môže byť smrteľné v dôsledku náhleho poklesu krvného tlaku.
Myofilín sa má používať opatrne v nasledujúcich situáciách:
- zlyhanie srdca: odporúča sa znížiť dávky kvôli riziku predávkovania;
- koronárna nedostatočnosť, hypertenzia;
- nestabilná angina pectoris;
- obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia;
- extrémny vek: novorodenci, starší ľudia;
- obezita: dávky sa upravia podľa ideálnej hmotnosti;
- porucha funkcie pečene: z dôvodu rizika predávkovania sa odporúča zníženie dávky;
- anamnéza epileptických prejavov;
- liečba inými liekmi (pozri časť 4.5);
Pri použití Myophilinu u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek sú potrebné špeciálne opatrenia (pozri úpravu dávky v časti 4.2). Myofilín sa má podávať pacientom starším ako 60 rokov, najmä starším ľuďom s komorbiditami, ktorí sú vážne chorí a/alebo sú podrobovaní intenzívnej liečbe. Preto by sa mala monitorovať plazmatická koncentrácia teofylínu.
Kvôli veľkým individuálnym zmenám v metabolizme teofylínu (aktívnej zložky v molekule aminofylínu) je potrebná úprava dávky v závislosti od výskytu nežiaducich účinkov a/alebo plazmatických koncentrácií.
U pacientov so srdcovým zlyhaním, zlyhaním pečene (najmä cirhóza), nízkou koncentráciou kyslíka (hypoxémia), pretrvávajúcou hypertermiou, pneumóniou, vírusovými infekciami (najmä chrípka), dysfunkciou štítnej žľazy (najmä hypertyreóza) a pacientmi, ktorí užívajú určité lieky (pozri časť 4.5) Dávka teofylínu by sa mala znížiť. Polčas teofylínu sa u väčšiny týchto pacientov predlžuje a liečivo sa môže hromadiť v toxických koncentráciách.
Môže dôjsť k predávkovaniu v dôsledku neadekvátnych dávok, opakovaných dávok v príliš krátkych intervaloch alebo v dôsledku aditívneho účinku s inými súvisiacimi liekmi.
Metabisulfit sodný môže zriedka spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
4.5 Liekové a iné interakcie
Myofilín účinkuje synergicky s inými xantínom, β-sympatomimetikami, kofeínom a inými podobnými látkami. Myofilín by sa nemal podávať súčasne s inými xantínmi, čajmi alebo kávovými derivátmi.
U fajčiarov sa môže vyskytnúť zrýchlená degradácia teofylínu a/alebo znížená biologická dostupnosť a znížená účinnosť a súbežné užívanie nasledujúcich liekov:
- deriváty barbiturátu (najmä fenobarbital a pentobarbital), karbamazepín, fenytoín, primidón, izoproterenol, hydroxid horečnatý, moracizín, ritonavir, rifabutín, rifampicín, sulfinpyrazón a bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný. V týchto prípadoch môžu byť dávky myofilínu zvýšené.
Pri súčasnom užívaní nasledujúcich liekov sa môže vyskytnúť pomalá degradácia a/alebo zvýšené hladiny teofylínu v plazme so zvýšeným rizikom predávkovania a nežiaducich reakcií:
- Perorálne kontraceptíva, makrolidové antibiotiká (napr. Erytromycín, klaritromycín, josamycín, roxitromycín a spiramycín), chinolóny (nižšie uvedené inhibítory bakteriálnych gyráz), imipeném, izoniazid, disulfiram, fenylbutazón, fluvoxamín, fluórchinol, fluóroemín, klindamycín, probenecid, paracetamol, pentoxifylín, takrín, viloxazín, tiabendazol, flukonazol, blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletín, propafenón, tiklopidín, cimetidín, alopurinol a α-interferonol. V týchto prípadoch môžu byť dávky myofilínu znížené.
Pri súbežnej liečbe ranitidínom boli sporadicky hlásené prejavy predávkovania teofylínom.
Liekové interakcie nemožno s určitosťou vylúčiť, preto je potrebné dávky myofilínu stanoviť individuálne s mimoriadnou opatrnosťou v prípade súbežnej liečby ranitidínom.
Pri súčasnej liečbe ciprofloxacínom sa má dávka Myofilinu znížiť na maximálne 60% odporúčanej dávky. Pri súčasnej liečbe enoxacínom sa má dávka myofilínu znížiť na maximálne 30% odporúčanej dávky. Účinok teofylínu môže byť zosilnený aj inými chinolónmi (napr. Norfloxacín, pefloxacín, kyselina pipemidová). Preto sa pri súčasnej liečbe teofylínom a chinolónmi dôrazne odporúča stanoviť plazmatické koncentrácie teofylínu v krátkych intervaloch.
Súbežné užívanie myofilínu môže znížiť účinnosť adenozínu, uhličitanu lítneho a β-adrenergných blokátorov.
Súbežné použitie Myofilínu môže zosilniť účinok rezerpínu.
Súbežné použitie halotánu s myofilínom môže spôsobiť vážne poškodenie srdcového rytmu. Efedrín a ďalšie sympatomimetiká, nápoje obsahujúce kofeín a čokoláda v kombinácii s aminofylínom podporujú vedľajšie účinky na srdce a majú centrálny stimulačný účinok, preto sa takýmto kombináciám treba vyhnúť.
Súbežné užívanie myofilínu s ketamínom zvyšuje riziko záchvatov.
Teofylín zvyšuje diuretický účinok diuretických liekov.
Teofylín znižuje sedatívny účinok benzodiazepínov a je antagonistický voči antidepolarizujúcim liečivám.
Aminofylín môže zmeniť výsledky laboratórnych testov; môže zvýšiť množstvo mastných kyselín a koncentráciu katecholamínov v moči.
Pri ťažkej astme sa odporúčajú ďalšie preventívne opatrenia. V týchto situáciách sa odporúča sledovať plazmatické hladiny draslíka.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Nie sú skúsenosti s používaním aminofylínu u gravidných žien. Preto sa aminofylín nemá používať počas prvého trimestra gravidity. V druhom a treťom trimestri gravidity sa aminofylín môže používať iba vtedy, ak terapeutický prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod, pretože táto látka prestupuje placentou a môže mať sympatomimetické účinky na plod. V pokročilých štádiách tehotenstva môže koncentrácia teofylínu viazaného na plazmatické bielkoviny klesať a jeho eliminácia je znížená; Aby sa zabránilo vedľajším účinkom, môže byť potrebné zníženie dávky.
Ak je pacientka liečená aminofylínom na konci tehotenstva, kontrakcie maternice môžu byť potlačené. Je potrebné sa vyhnúť podávaniu aminofylínu v poslednom trimestri gravidity. U novorodencov vystavených pôsobeniu teofylínu počas tehotenstva je potrebné sledovať účinky teofylínu.
Teofylín sa vylučuje do materského mlieka a u dojčiat môže dosiahnuť terapeutické plazmatické koncentrácie. Preto sa dojčenie počas liečby teofylínom neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže vytvárať, dokonca aj v odporúčaných terapeutických dávkach: závraty, hypotenzia, psychomotorické vzrušenie, ovplyvnenie schopnosti pacienta reagovať a sústrediť sa pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo pri vykonávaní rizikových činností. Preto by pri jeho použití mali byť opatrní tí, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a