Nexium 10 mg príbalová informácia

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

Nexium 10 mg gastrorezistentné granule na perorálnu suspenziu

1 Čo je Nexium a na čo sa používa?

Nexium obsahuje liečivo ezomeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy. Účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.

Nexium sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

Deti od 1 roka

Nexium sa používa na „gastroezofageálnu refluxnú chorobu“ (GERD):

V takomto stave sa žalúdočná kyselina dostane do pažeráka a spôsobí bolesť, zápal a pálenie záhy. Pálenie záhy je pocit pálenia, ktorý sa pohybuje od žalúdka alebo dolnej časti hrudníka nahor do hrdla.
Medzi príznaky ochorenia u detí patrí spätný tok obsahu žalúdka do úst, zvracanie a príliš pomalý prírastok hmotnosti.

Deti od 4 rokov

Vredy spôsobené infekciou baktériou nazývanou Helicobacter pylori. Ak má vaše dieťa tieto príznaky, môže mu lekár predpísať aj antibiotiká na boj proti infekcii a na pomoc pri hojení vredov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexium?

Neužívajte Nexium,

ak ste alergický na ezomeprazol, iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate liek obsahujúci účinnú látku nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, Nexium neužívajte. Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Nexium.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nexium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

ak máte problémy s pečeňou. Môže vám predpísať nižšiu dávku.
ak trpíte problémami s obličkami.

Nexium môže maskovať príznaky iných zdravotných ťažkostí. Preto okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

Náhodné výrazné zníženie hmotnosti,
Bolesť žalúdka alebo poruchy trávenia,
opakované zvracanie,
ťažkosti s prehĺtaním,
Zvracanie krvi alebo krvi v stolici.

Ak vám bol predpísaný Nexium na liečbu na požiadanie, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ak príznaky ochorenia pretrvávajú alebo sa zmenia. Liečba na požiadanie sa u detí neskúmala, a preto sa v tejto populácii pacientov neodporúča.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Nexium, najmä dlhšie ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (tieto lieky môžu zvyšovať riziko osteoporózy).

Iné lieky a Nexium

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nexium môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú, a niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvňovať účinok Nexium.

Neužívajte Nexium, ak užívate nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).

Informujte svojho lekára najmä o tom, že užívate nasledujúce lieky:

Atazanavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Klopidogrel (používaný na prevenciu „krvných zrazenín“)
Ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Erlotinib (používaný na liečbu rakoviny)
Diazepam (používaný na liečbu nepokoja alebo na uvoľnenie svalov).
Citalopram, imipramín alebo klomipramín (používané na liečbu depresie).
Fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
Warfarín alebo kumarín (antikoagulanciá používané na prevenciu zrážania krvi).
Cilostazol (používaný na liečbu prerušovaného krívania).
Cisaprid (používaný na liečbu zažívacích ťažkostí a pálenia záhy).
Digoxín (používaný na liečbu srdcových chorôb).
Metotrexát (chemoterapia používaná vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) - ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže vašu liečbu Nexiom ukončiť.
Takrolimus (transplantácia orgánu)
Rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu depresie).

Ak lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín a Nexium na vyliečenie vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité informovať svojho lekára, ak užívate akékoľvek iné lieky.

Nexium a jedlo a nápoje

Nexium môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár zváži, či môžete Nexium v tomto období používať. Nie je známe, či sa Nexium vylučuje do materského mlieka. Nexium sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Nexium ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa však občas alebo zriedka vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Nexium obsahuje sacharózu a glukózu

Nexium obsahuje sacharózu a glukózu, dva druhy cukru. Dôležitá je preto starostlivá ústna hygiena a pravidelné čistenie zubov. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukru, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať Nexium.

3. Ako užívať Nexium?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek pozostáva z granúl balených v jednotlivých vreckách. Každé vrecko obsahuje 10 mg ezomeprazolu. Váš lekár vám povie, koľko vrecúšok máte každý deň užiť a ako dlho ich máte užívať.

Obsah jedného alebo viacerých vrecúšok vyprázdnite do pohára s trochou vody. Používajte iba nesýtenú vodu. Množstvo vody závisí od počtu vreciek, ktoré vám boli predpísané ako jednorazová dávka.
Na každé vrecúško použite 15 ml (3 čajové lyžičky) vody. To znamená, že potrebujete 15 ml na jedno vrecko a 30 ml na dve vrecká.
Vodu s granulami premiešajte.
Zmes nechajte niekoľko minút postáť, kým nenadobudne hustú konzistenciu.
Hotový prípravok opäť premiešajte a zmes vypite. Granule sa nesmú žuvať ani drviť. Pred vypitím nenechajte zmes stáť dlhšie ako 30 minút.
Ak v pohári ešte zostali zvyšky, znova ho doplňte trochou vody, krátko premiešajte a túto zmes vypite.

Nexium gastrorezistentné granule môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak ste kŕmení hadičkou, môže vám lekár alebo zdravotná sestra podať Nexium aj hadičkou. Informácie o tomto nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Odporúčaná dávka je:

Deti od 1 do 11 rokov

Nexium sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok.

Na liečbu gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD)

Odporúčaná dávka je 1 vrecko (10 mg) alebo 2 vrecká (20 mg) jedenkrát denne. Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa. O správnom dávkovaní rozhodne lekár.

Deti vo veku od 4 rokov

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie návratu vredov

Dávkovanie pre deti závisí od hmotnosti dieťaťa a vhodnú dávku určí váš lekár. Lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Nexium perorálna suspenzia „sa môže používať aj u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním dispergovaných„ gastrorezistentných tabliet Nexium “. Informácie o dávkovaní pre pacientov vo veku od 12 rokov sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov pre „Nexium gastrorezistentné tablety“ (ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika).

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sú maximálna denná dávka 2 vrecká (20 mg) Nexia. Maximálna denná dávka 10 mg sa nemá prekročiť u detí vo veku 1-11 rokov so závažnou poruchou funkcie pečene.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek neexistujú žiadne zvláštne obmedzenia dávky. Ak však máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže robiť pravidelné kontroly.

Ak užijete viac Nexia, ako máte

Ak užijete viac Nexia, ako vám predpísal lekár, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Nexium

Ak zabudnete užiť Nexium, užite dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je však čoskoro čas na ďalšiu dávku, počkajte dovtedy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) sa vyskytuje zriedka (postihuje menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prvými príznakmi sú dýchavičnosť, opuch tváre a tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním. Ak sa vám to stane, prestaňte Nexium užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy.
Účinky na žalúdok a črevá: bolesti brucha, zápcha, hnačky, plynatosť.
Nevoľnosť alebo zvracanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Opuch chodidla a členka.
poruchy spánku.
Závrat, pocit mravčenia (napr. Mravčenie), únava.
Vertigo.
Suché ústa.
Zmeny v krvnom obraze, ktoré ukazujú, ako pracuje pečeň.
Vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice (ak sa Nexium dlhodobo používa vo vysokých dávkach)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Poruchy systému produkujúceho krv, ako je pokles počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Znížená hladina sodíka v krvi.
Agitácia, zmätenosť, depresia.
Zmeny chuti.
Poruchy videnia, ako je rozmazané videnie.
Náhla dýchavičnosť a bronchospazmus.
Zápal ústnej sliznice.
Plesňová infekcia v zažívacom trakte (afty). Zápal pečene so žltačkou alebo bez nej.
Strata vlasov.
Kožná vyrážka v dôsledku zvýšenej citlivosti pokožky.
Bolesti kĺbov a svalov.
Všeobecná nevoľnosť a apatia.
Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Zmeny krvného obrazu, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
agresivita.
Videnie, počutie a cítenie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).
Závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a poškodeniu mozgu.
Závažné kožné reakcie, ktoré sa vyskytnú náhle, ako sú pľuzgiere a olupovanie kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Svalová slabosť.
Závažné poškodenie funkcie obličiek.
Zväčšenie mliečnej žľazy u mužov.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Ak užívate Nexium dlhšie ako 3 mesiace, je možné, že hladiny horčíka v krvi sa môžu znížiť. Nízka hladina horčíka sa prejavuje únavou, nedobrovoľným svalovým napätím, zmätenosťou, kŕčmi, závratmi a zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže tiež viesť k nízkej hladine draslíka alebo vápniku v krvi. Lekár vám môže robiť pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka
Zápal čriev (spôsobujúci hnačky)

Veľmi zriedka môže Nexium ovplyvňovať biele krvinky, čo môže spôsobiť oslabenie imunitného systému. Ak máte infekciu s príznakmi ako horúčka a veľmi zle Celkový stav alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú: B. Ak máte bolesti krku, bolesti hrdla alebo úst alebo máte ťažkosti s močením, okamžite kontaktujte svojho lekára. Urobia vám krvný test na vylúčenie nedostatku bielych krviniek (agranulocytóza). V tejto súvislosti je dôležité, aby ste informovali ošetrujúceho lekára o svojej súčasnej liečbe drogami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Rakúsko

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve
Traisengasse 5
AT-1200 VIEDEŇ
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webová stránka: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Nexium?

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pripravená suspenzia by sa mala vypiť do 30 minút.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nexium 10 mg gastrorezistentné granule na perorálnu suspenziu obsahuje:

Liečivo je ezomeprazol. Každé vrecko obsahuje 10 mg ezomeprazolu (ako trihydrát horečnatej).

Ďalšie zložky sú:

Glycerolmonostearát 40-55
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza
Stearan horečnatý
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) 30% disperzia
Polysorbát 80
Pelety z cukrového škrobu (sacharóza a kukuričný škrob)
mastenec
Trietylcitrát

Bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH)
Krospovidón
glukóza
Hydroxypropylcelulóza
Žltý oxid železitý (E 172)
Xantánová guma

Ako vyzerá Nexium a obsah balenia:

Každé vrecko Nexium obsahuje bledožlté jemné granule. Môžu byť tiež viditeľné hnedasté granule.

Perorálna suspenzia je hustá žltá tekutina, ktorá obsahuje rozpustené granule.

Každá vonkajšia škatuľa obsahuje 28 samostatných vreciek.

Farmaceutický podnikateľ:

AstraZeneca Austria GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Viedeň
E-mail: [email protected]

Výrobca:

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná 8. apríla 2014.