Postup hodnotenia prínosov pre účinnú látku saxagliptín (prehodnotenie po uplynutí lehoty na cukrovku
Charakteristiky
- Aktívna ingrediencia: Saxagliptín
- Obchodné meno: Onglyza®
- Terapeutická oblasť: Diabetes mellitus 2. typu (metabolické choroby)
- Farmaceutický podnikateľ: AstraZeneca GmbH
Termíny
- Začiatok postupu: 01.01.2016
- Zverejnenie posúdenia prínosu a začatie konania o písomných pripomienkach: 10.04.2016
- Lehota na predloženie písomného vyhlásenia: 25.10.2016
- Rozhodnutie: 15.12.2016
- Stav postupu: Postup bol dokončený
Poznámky
Hodnotenie výhod podľa kapitoly 5, oddielu 1, odseku 2, č. 7 VerfO
dokumentácia
Dokumenty predložené farmaceutickou spoločnosťou (číslo prípadu 2016-07-01-D-243)
Vhodná komparatívna terapia
Oblasť použitia podľa informácií o výrobku pre saxagliptín (Onglyza®)
Onglyza je indikovaná na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:
Ako monoterapia u pacientov, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní samotnou stravou a cvičením a pre ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
Ako duálna orálna terapia v kombinácii s
- Ak je metformín v monoterapii metformínom užívaný spolu s diétou a cvičením, nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
- sulfonylmočovina u pacientov, u ktorých sa použitie metformínu javí ako nevhodné, keď monoterapia sulfonylmočovinou spolu s diétou a cvičením nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
- tiazolidíndión u pacientov, u ktorých sa použitie tiazolidíndiónu javí ako vhodné, keď monoterapia tiazolidíndiónom spolu s diétou a cvičením nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
Ako trojitá perorálna terapia
- v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, ak táto liečba samotná, s diétou a cvičením, nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
Ako kombinovaná liečba s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), ak samotná táto liečba spolu s diétou a cvičením nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
Vhodná komparatívna terapia
Informácie o ACT nájdete v časti Podporné dôvody a uznesenie v:
Hodnotenie prínosov
Posúdenie dávky bolo zverejnené 4. októbra 2016:
Názory
Lehota na predloženie písomného vyhlásenia uplynula 25. októbra 2016.
Ústne pojednávanie sa uskutočnilo 7. novembra 2016.
rozhodnutia
Uplatniteľné znenie smernice o liekoch/prílohy XII:
Smernica o liekoch/príloha XII: Saxagliptín (opätovné posúdenie po uplynutí lehoty)
Dátum rozhodnutia: 15.12.2016
Účinnosť: 15.12.2016
Zverejnené rozhodnutie: BAnz AT 18. januára 2017 B1
Súvisiace postupy
Ďalšie postupy hodnotenia tejto účinnej látky:
dokumentácia
Dokumenty predložené farmaceutickou spoločnosťou (číslo prípadu 2016-07-01-D-243)
Vhodná komparatívna terapia
Oblasť použitia podľa informácií o výrobku pre saxagliptín (Onglyza®)
Onglyza je indikovaná na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:
Ako monoterapia u pacientov, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní samotnou stravou a cvičením a pre ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
Ako duálna orálna terapia v kombinácii s
- Ak je metformín v monoterapii metformínom užívaný spolu s diétou a cvičením, nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
- sulfonylmočovina u pacientov, u ktorých sa použitie metformínu javí ako nevhodné, keď monoterapia sulfonylmočovinou spolu s diétou a cvičením nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
- tiazolidíndión u pacientov, u ktorých sa použitie tiazolidíndiónu javí ako vhodné, keď monoterapia tiazolidíndiónom spolu s diétou a cvičením nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
Ako trojitá perorálna terapia
- v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, ak táto liečba samotná, s diétou a cvičením, nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
Ako kombinovaná liečba s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), ak samotná táto liečba spolu s diétou a cvičením nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi.
Vhodná komparatívna terapia
Informácie o ACT nájdete v časti Podporné dôvody a uznesenie v:
Hodnotenie prínosov
Posúdenie dávky bolo zverejnené 4. októbra 2016:
Názory
Lehota na predloženie písomného vyhlásenia uplynula 25. októbra 2016.
Ústne pojednávanie sa uskutočnilo 7. novembra 2016.
rozhodnutia
Uplatniteľné znenie smernice o liekoch/prílohy XII:
Smernica o liekoch/príloha XII: Saxagliptín (opätovné posúdenie po uplynutí lehoty)
Dátum rozhodnutia: 15.12.2016
Účinnosť: 15.12.2016
Zverejnené rozhodnutie: BAnz AT 18. januára 2017 B1
Súvisiace postupy
Ďalšie postupy hodnotenia tejto účinnej látky: