Príspevky vyvážené diéty - DRM LEGAL - právnik v Hamburgu pre právo hospodárskej súťaže
Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL) a Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) spoločne zverejnili pozičný dokument o vyváženej strave (potraviny na špeciálne lekárske účely). To by malo slúžiť ako základ pre hodnotenie potravín na osobitné lekárske účely, pokiaľ ide o odlíšenie od farmaceutických výrobkov. Úrady pre to vyvinuli testovaciu schému, ktorá zohľadňuje požiadavky nového nariadenia EÚ 609/13. Príspevok bude slúžiť predovšetkým ako pomôcka pre orgány. Aj keď to nie je právne záväzné, dá sa predpokladať, že môže mať vplyv aj na právne konania. Je k dispozícii na webovej stránke BVL:
Súdne spory týkajúce sa potravín na špeciálne lekárske účely pokračujú. Asociácia sociálnej súťaže e.V. (VSW) opäť varovala niekoľkých poskytovateľov a dosiahla spravodlivosť pred súdom. Najprv to zasiahlo spoločnosť, ktorá predávala vyváženú stravu „na dietetickú liečbu glaukómu (glaukómu) pomocou„ účinnej látky “mirtoginolu. Podľa krajského súdu v Hannoveri však poskytovateľ nebol schopný poskytnúť zodpovedajúci dôkaz o účinnosti produktu. Predložené štúdie naznačili iba preventívny účinok látky. V inom prípade sa namietalo aj proti vyváženej strave „na liečbu bolesti hlavy, nevoľnosti a nepohodlia po požití alkoholu“ pre nedostatok dôkazov o účinnosti. Krajský súd v Hannoveri dal opäť VSW právo. Jedna štúdia predložená spoločnosťou zatiaľ nebola vedeckou komunitou prerokovaná a na štúdii sa podľa sudcov zúčastnili aj riaditelia.
Rozhodnutia ako vyššie uvedené sa teraz prijímajú každý mesiac. Zdá sa, že títo poskytovatelia nepoznajú prísne požiadavky rozhodnutí BGH o vyváženej strave, pretože pri takýchto štúdiách sú šance na úspech u súdu takmer nulové. Aj tu nebude zvyčajne možné hrať obmedzený čas, pretože VSW s radosťou prijíma rozhodnutia, minimálne pre nečlenov, v urgentnom konaní. Nakoniec by sa mala pred marketingom vždy vykonať dôkladná právna kontrola.
Už v roku 2013 bolo zverejnené nariadenie EÚ 609/2013, ktoré ruší doterajší systém dietetických potravín. Platí to však až od 20. júna 2016. Nariadenie 609/2013 však podrobne neupravuje požiadavky na doplnkovú vyváženú stravu (EBD); namiesto toho musí nadobudnúť účinnosť delegovaný právny akt. Teraz je k dispozícii návrh Európskej komisie. Rada a Parlament to schvália v priebehu nasledujúcich 1 - 2 mesiacov, takže ich zverejnenie možno očakávať koncom roka 2015. Návrh v súčasnej verzii z 25. septembra 2015, ktorý bol zaslaný Rade, stanovuje prechodné obdobie 3 rokov pre bežné EOM (t. J. Nie EOM pre malé deti), aby mal dostatok času na prispôsobenie sa novým požiadavkám. Okrem toho existuje aj možnosť predať zásoby, ktoré boli vyrobené pred nadobudnutím účinnosti delegovaného právneho aktu.
K návrhu vo verzii z 25.09.2015 podrobne:
Najskôr sa zmení definícia EBD. Nová definícia v článku 2 ods. 2 g nariadenia 609/2013 znie:
„Potraviny na osobitné lekárske účely“, ktoré sa majú používať pod lekárskym dohľadom pri riadení výživy pacientov, vrátane dojčiat, ktoré sú spracované alebo formulované osobitným spôsobom; sú určené na výlučnú alebo čiastočnú výživu pacientov so zníženou, postihnutou alebo narušenou schopnosťou prijímať a tráviť. „Vstrebávanie, metabolizmus alebo vylučovanie bežných potravín alebo určitých výživných látok alebo metabolických produktov v nich obsiahnutých alebo je určené pacientmi s inými medicínsky súvisiacimi výživovými požiadavkami, pre ktorých vedenie diéty samotná úprava bežnej výživy nestačí.“
S novou verziou chce zákonodarca ešte viac objasniť, že EBD sa majú používať pod lekárskym dohľadom a nemali by slúžiť ako náhrada farmaceutických výrobkov, t. J. Že nemajú žiadne preventívne alebo liečebné vlastnosti. Zostáva zistiť, či to ešte viac sprísni judikatúru v oblasti vymedzenia medzi EMD a liekmi.
Rovnako ako predtým musia byť EBD bezpečné a efektívne, tu sa nič nezmení. Teraz je však výslovne uvedená požiadavka na biologickú dostupnosť látok; povinnosť poskytnúť dôkazy má osoba, ktorá ich uvádza na trh (článok 9 ods. 3 nariadenia č. 609/2013). Okrem toho sa naďalej uplatňuje zákaz reklamy súvisiacej s chorobami (článok 9 ods. 5 nariadenia č. 609/2013).
Okrem toho nie je obmedzené použitie látok s výnimkou vitamínov a minerálov a niektorých ďalších látok. V prílohe k nariadeniu 609/2013 sa ustanovuje takzvaný zoznam Únie s takýmito látkami. To však neznamená, že iné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname, nemožno použiť aj v EBD (článok 15 ods. 7 nariadenia č. 609/2013).
Minimálne a maximálne množstvá vitamínov a minerálov, minimálne pre bežné EOM, sa nemenia. Tieto zmeny a doplnenia budú teraz zahrnuté v prílohe 1 k delegovanému aktu.
Čo sa mení, sú požiadavky na označovanie. Indikácia sa má v súčasnosti pomenovať najmä slovami „Na zvládnutie diéty pomocou…“ Namiesto „Na dietetickú liečbu“. Ďalej sa nutričné označovanie musí uskutočňovať podľa LMIV 1169/2011, tu je však potrebné dodržiavať niekoľko výnimiek.
Nakoniec zostáva najdôležitejšia a najvážnejšia zmena: pre EBD budú v budúcnosti zakázané výživové a zdravotné tvrdenia (tzv. Zdravotné tvrdenia) týkajúce sa potravín. To znamená, že je možné uviesť iba indikáciu. Návrh ešte nie je vytesaný do kameňa, dá sa však predpokladať, že táto zmena zostane.