Prospect Ketosteril® 5list
Prospect Ketosteril® 5list. x 20cpr. film.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Ketosteril a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete Ketosteril
3. Ako sa podáva Ketosteril
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ketosteril
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE KETOSTERIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketosteril je liek na terapeutickú výživu u pacientov s poškodením funkcie obličiek (chronické zlyhanie obličiek).
Ketosteril sa používa na
Prevencia a liečba porúch spôsobených nedostatkom metabolizmu bielkovín pri chronickom ochorení obličiek v spojení s obmedzeným príjmom bielkovín v potrave až do 40 g/deň (u dospelých). Zvyčajne to platí pre pacientov, ktorých rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je nižšia ako 25 ml/min.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE KETOSTERIL
Ketosteril by ste nemali užívať
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ketosterilu
- ak máte v krvi príliš veľa vápnika (hyperkalcémia)
- ak trpíte poruchami metabolizmu aminokyselín.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ketosterilu
Ak trpíte fenylketonúriou, dedičnou metabolickou chorobou. V takom prípade je potrebné dbať na to, aby ketosteril obsahoval fenylalanín.
V prípade súbežného podávania hydroxidu hlinitého sa má sledovať koncentrácia fosfátu v krvi (pozri „Používanie iných liekov“).
Je potrebné pravidelne monitorovať hladinu vápnika v krvi.
Počas liečby ketosterilom bude zabezpečený dostatočný kalorický príjem.
Doteraz nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním ketosterilu u detí, aby bolo možné urobiť všeobecné odporúčanie. Ketosteril sa má deťom podávať iba po konzultácii s lekárom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné podávanie lieky obsahujúce vápnik môže spôsobiť alebo zhoršiť zvýšenie hladín vápnika v krvi.
Lieky, ktoré tvoria ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napr. Tetracyklíny, chinolóny, ako je ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluór alebo estramustín), sa nemajú užívať súčasne s ketosterilom, aby nedošlo k narušeniu absorpcie účinných látok. Medzi užitím Ketosterilu a týchto liekov by mala byť počkaná minimálne dve hodiny.
Ak podanie ketosterilu vedie k zvýšeniu koncentrácie vápniku v krvi, zvýši sa citlivosť na niektoré lieky, ktoré posilňujú činnosť srdca (tonicko-srdcové glykozidy), a následne zvýši riziko srdcových arytmií.
Uremické príznaky sa zlepšujú pri liečbe ketosterilom. Preto by sa pri podávaní hydroxidu hlinitého mala v prípade potreby dávka tohto lieku znížiť. Koncentrácia fosfátu v plazme sa bude monitorovať z hľadiska poklesu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nie sú skúsenosti s používaním ketosterilu počas gravidity a laktácie. Preto je pri podávaní Ketosterilu počas tehotenstva a laktácie potrebná opatrnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.
3. AKO UŽÍVAŤ KETOSTERIL
Ketosteril vždy užívajte presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste istí, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak vám lekár neurčil inak, zvyčajná dávka je
Dospelí (s hmotnosťou 70 kg)
Užívajte 4 - 8 tabliet 3x denne počas jedla.
Tablety nežujte.
Na perorálne podanie.
Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nežujte.
Ketosteril sa podáva, pokiaľ je rýchlosť glomerulárnej filtrácie nižšia ako 25 ml/min a súčasne je príjem bielkovín z potravy obmedzený na maximálne 40 g/deň (u dospelých).
Ak máte dojem, že je účinok Ketosterilu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste užili viac Ketosterilu, ako ste mali
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete užiť Ketosteril
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ketosteril
Neprestaňte užívať Ketosteril bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Ketosteril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na ich frekvencii nasledovne:
Veľmi často postihuje viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Bežne postihuje 1 až 10 zo 100 liečených pacientov
Menej časté postihujú 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov
Zriedkavo postihuje 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavo postihuje menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov
S neznámou frekvenciou nemožno frekvenciu odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hyperkalcémia (príliš veľa vápnika v krvi)
Ak dôjde k hyperkalcémii, mal by sa znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávajúcej hyperkalcémie sa má znížiť dávka ketosterilu, ako aj príjem vápnika z iných zdrojov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ KETOSTERIL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ketosteril po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Ketosteril obsahuje
Filmom obalená tableta obsahuje:
Vápnik-3-metyl-2-oxovalerát (DL) 67 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu DL-izoleucínu)
Vápnik-4-metyl-2-oxovalerát (DL) 101 mg
(vápenatá soľ α ketónového analógu DL-leucínu)
Vápnik-2-oxo-3-fenylpropionát 68 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu fenylalanínu)
Vápnik-3-metyl-2-oxo-butyrát 86 mg
(vápenatá soľ α-ketónového analógu valínu)
Vápnik-2-hydroxy-4- (metyltio) butyrát 59 mg
(vápenatá soľ α-hydroxyanalógu metionínu)
L-lyzín monoacetát 105 mg
čo zodpovedá L-lyzínu 74,43 mg
Tryptofán 23 mg L-histidínu 38 mg L-tyrozínu 30 mg
Celkový obsah dusíka v tablete: 36 mg Obsah vápnika v tablete: 1,25 mmol = 50 mg
Ostatné komponenty sú:
- bezvodý koloidný oxid kremičitý (mikrodispergovaný)
- chinolínová žltá (E 104)
- Eudragit E (poly [butylmetakrylát + 2-dimetylaminoetylmetakrylát + metylmetakrylát] 1: 2: 1)
Ako vyzerá Ketosteril a obsah balenia
Ketosteril sa dodáva ako žlté, hodvábne lesklé filmom obalené tablety.
Ketosteril je dostupný v:
Škatuľka s 5 PVC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko
Labesfal - Almiro Laboratories S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
Tento prospekt bol schválený v júli - 2011