Prospect Menopur 75UI x 10fiole Catena

Prospect Menopur 75UI x 10 injekčných liekoviek

Menopur prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Menotropín

10fiole

Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje menotropín HP 75 IU FSH + 75 IU LH a pomocné látky: monohydrát laktózy, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom na injekčný roztok obsahuje: chlorid sodný, 10% zriedená kyselina chlorovodíková,
voda na injekciu.

Pohlavné hormóny a modulátory pohlavných orgánov, gonadotropíny a iné stimulanty ovulácie, gonadotropíny.

Menopur je indikovaný na liečbu neplodnosti v nasledujúcich klinických situáciách:

- Anovulácia, vrátane ochorenia polycystických vaječníkov (PCOD), u žien, ktoré nereagovali
ošetrenie citrátom klomifénu.

- Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na indukciu viacnásobného folikulárneho rastu technikami asistovanej reprodukcie (ART), napr. In vitro fertilizácia/prenos embryí (IVF/ET), intrafallopický prenos gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (IICS).

Menopur je kontraindikovaný v prípade:
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1);
- nádory hypofýzy alebo hypotalamu;
- rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka;
- tehotenstvo a dojčenie;
- genitálne krvácanie neznámej etiológie;
- ovariálne cysty alebo ovariálne hypertrofie inej etiológie ako polycystický vaječník.
V nasledujúcich situáciách sa liečba Menopurom nemá podávať, pretože nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď:
- primárne zlyhanie vaječníkov;
- malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom;
- myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom.

Menopur je vysoko účinný gonadotropín, ktorý môže spôsobiť mierne až závažné vedľajšie účinky a
majú používať iba lekári so skúsenosťami s liečením neplodnosti.
Liečba gonadotropínmi si vyžaduje lekárske sledovanie a sledovanie ovariálnej odpovede iba ultrazvukom alebo, najlepšie, doplnením o meranie sérového estradiolu. Existujú veľké variácie

ako odpoveď na liečbu menotropínom u niektorých pacientov so slabou odpoveďou. Pre
Na dosiahnutie liečebných cieľov sa používajú najnižšie účinné dávky. Prvá injekcia Menopuru sa podáva pod priamym dohľadom lekára.
Pred začatím liečby je potrebné v prípade potreby vyšetriť neplodné páry a vyhodnotiť možné kontraindikácie gravidity. Pacienti majú byť vyšetrení na hypotyreózu,
adrenokortikálna nedostatočnosť, hyperprolaktinémia, nádory hypofýzy alebo hypotalamu a je liečená
zistené choroby.

U pacientov podstupujúcich liečbu folikulárnou stimuláciou alebo dozrievaním buď ako súčasť liečby anovulačnej neplodnosti alebo pre ART sa môže vyvinúť ovariálna hypertrofia alebo hyperstimulačný syndróm. Je ustanovený režim dávkovania a podávania Menopuru a liečba je starostlivo sledovaná, aby sa minimalizoval výskyt týchto udalostí. Interpretáciu indexov rastu a dozrievania folikulov robí lekár so skúsenosťami s interpretáciou príslušných testov.

Viacnásobné zaťaženie
Mnohopočetné tehotenstvo zvyšuje riziko vedľajších účinkov u matky a perinatálneho obdobia.

U pacientok, ktoré podstupujú liečbu gonadotropínmi na vyvolanie ovulácie, je výskyt viacpočetných tehotenstiev vyšší v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina koncepcií je dvojitou úlohou. Na zníženie rizika mnohopočetného tehotenstva sa odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov.

U pacientok podľa ART riziko viacpočetného tehotenstva súvisí s počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Pred začatím liečby majú byť pacientky informované o riziku mnohopočetného tehotenstva.

Strata tehotenstva
Výskyt straty tehotenstva je vyšší u pacientok podstupujúcich folikulárnu stimuláciu
ART ako v normálnej populácii.

Ženy s ochorením vajíčkovodov v anamnéze majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva v normálnom tehotenstve aj v tehotenstve získanom liečbou plodnosti. Prevalencia mimomaternicového tehotenstva po IVF je 2 - 5% v porovnaní s 1 - 1,5% v bežnej populácii.

Novotvary reprodukčného systému
U žien, ktoré podstúpili viacnásobné režimy liečby neplodnosti, boli hlásené prípady ovariálnych alebo iných novotvarov reprodukčného systému, zhubných alebo benígnych. Nie je jasné, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko nádorov u neplodných žien.

Vrodené chyby
Prevalencia vrodených malformácií po ART môže byť o niečo vyššia ako v prípade počatia
spontánny. Môžu za to rodičovské vlastnosti (vek matky, vlastnosti spermií) a viacpočetné tehotenstvo.

Tromboembolické príhody
U žien so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmus, ako je napríklad osobná a dedičná tromboembólia v anamnéze, môže byť zvýšené riziko venóznych alebo arteriálnych tromboembolických účinkov spojené s ťažkou obezitou (index telesnej hmotnosti> 30 kg/m2) alebo trombofíliou. počas alebo po liečbe gonadotropínmi. U týchto žien sa analyzuje pomer rizika a prínosu. Je potrebné poznamenať, že tehotenstvo tiež zvyšuje riziko tromboembólie.

Nie sú známe žiadne interakcie Menopuru s inými ľudskými liekmi.
Aj keď neexistujú kontrolované klinické skúsenosti, predpokladá sa, že súčasné podávanie Menopuru s klomiféncitrátom stimuluje odpoveď vaječníkov. Keď sa agonisty GnRH podávajú pre
desenzibilizácia hypofýzy, na získanie odpovede je potrebná vyššia dávka Menopuru
adekvátne folikulárne.

Tehotenstvo a dojčenie
Menopure je kontraindikovaný u tehotných alebo dojčiacich žien.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Menopur ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávky a spôsob podávania

Liečba Menopurom sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením problémov s neplodnosťou.

Spôsob podania
Menopur sa injikuje subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom. Prášok sa má rekonštituovať bezprostredne pred použitím. Aby ste zabránili vstreknutiu veľkého množstva
roztoku, maximálne 3 ampulky je možné rozpustiť v 1 ml rozpúšťadla. Netraste. Roztok sa nemá používať, ak nie je číry alebo obsahuje suspendované častice.

Dávkovanie
Dávkovací režim opísaný nižšie je identický pre s.c. alebo i.m.
Existujú veľké individuálne variácie v reakcii vaječníkov na exogénne gonadotropíny. Z tohto dôvodu nie je možné zaviesť jednotný systém správy. Dávka sa má upraviť individuálne podľa odpovede vaječníkov. Menopur sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s agonistami alebo antagonistami hormónu stimulujúceho gonadotropín (GnRH). Odporúčania pre dávky a trvanie liečby sa môžu meniť v závislosti od protokolu liečby.

deti
Neodporúča sa pre deti.

starší ľudia
Neodporúča sa pre starších ľudí.

Najbežnejšie vedľajšie účinky hlásené počas liečby MENOPUROM v klinických štúdiách sú bolesť brucha, hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu s mierou výskytu až 10%. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné nežiaduce reakcie u žien liečených MENOPUROM v klinických štúdiách rozdelené podľa klasifikácie podľa orgánov, prístrojov a systémov (SOC) a frekvencie.

Klasifikácia podľa orgánov, prístrojov a systémov Časté
(> 1/100 si