Prospect SifiTan 50 mcgml x 2,5 ml sol
Prospect SifiTan 50 mcg/ml x 2,5 ml sol. často.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek. Aj keď ste už predtým používali SifiTan alebo podobný liek, odporúčame vám pozorne si prečítať tento text. Niektoré informácie sa mohli zmeniť.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekára dieťaťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám alebo vášmu dieťaťu. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pediatrovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je SifiTan a na čo sa používa
2. Pred použitím SifiTanu
3. Ako používať SifiTan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SifiTan
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SIFITAN A NA ČO SA POUŽÍVA
SifiTan je súčasťou skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínov. Účinkuje tak, že zvyšuje prirodzené vylučovanie tekutín z očí do krvi.
SifiTan sa používa na liečbu stavov známych ako glaukóm s otvoreným uhlom a očná hypertenzia. Obidva stavy sú spôsobené zvýšením tlaku vo vnútri oka a môžu mať vplyv na videnie.
SifiTan sa tiež používa na liečbu vysokého krvného tlaku a glaukómu u detí alebo dojčiat všetkých vekových skupín.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE SifiTan
SifiTan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí a dospievajúcich od narodenia do 18 rokov. Neboli vykonané nijaké vyšetrenia týkajúce sa použitia SifiTanu u predčasne narodených detí (do 36 týždňov gestačného veku).
Nepoužívajte SifiTan
- keď ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SifiTanu (zoznam zložiek vášho lieku nájdete v časti 6).
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť
Buďte zvlášť opatrní pri používaní SifiTanu
Pred použitím alebo podaním SifiTanu vášmu dieťaťu povedzte svojmu lekárovi, lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi, ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nasledujúcich stavov:
· Ak sa chystáte vy alebo vaše dieťa podstúpiť operáciu alebo ste podstúpili operáciu očí (vrátane operácie šedého zákalu).
. ak máte dieťa, máte problémy s očami (napríklad bolesť očí, podráždenie alebo zápal, rozmazané videnie)
· Ak máte vy alebo vaše dieťa suché oči
· Ak vy alebo vaše dieťa máte ťažká astma alebo ak astma nie je adekvátne liečená
· Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky. SifiTan môžete stále používať, musíte však postupovať podľa pokynov v časti 3 pre ľudí, ktorí nosia kontaktné šošovky.
· Ak ste vy alebo vaše dieťa mali alebo mali infekciu vírusom herpes simplex (HSV) v oku
Užívanie iných liekov
SifiTan môže interagovať s inými liekmi. Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (alebo očných kvapiek), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte SifiTan keď si tehotná Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Nepoužívajte SifiTan pri dojčení.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Okamžite po použití SifiTanu sa môže vaše videnie na chvíľu rozmazať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo vozidlá a nepoužívajte stroje, kým sa váš zrak znova nevyjasní.
Dôležité informácie o niektorých zložkách SifiTanu
Tento liek obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid. Tento konzervačný prostriedok môže spôsobiť podráždenie oka alebo poškodenie povrchu oka. Benzalkóniumchlorid môže byť absorbovaný kontaktnými šošovkami a môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Preto sa vyhýbajte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím SifiTanu vybrať. Po použití SifiTanu musíte pred opätovným použitím kontaktných šošoviek počkať 15 minút. Pokyny pre ľudí nosiacich kontaktné šošovky nájdete v časti 3.
3. AKO POUŽÍVAŤ SifiTan
Vždy používajte SifiTan presne podľa pokynov lekára alebo pediatra. Ak si nie ste niečím istý, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, lekára dieťaťa alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka u dospelých (vrátane starších ľudí) a detí a dospievajúcich je jedna kvapka denne do postihnutého oka (očí). Najlepší čas dňa je večer.
Nepoužívajte SifiTan viac ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa môže znížiť, ak ju užívate častejšie.
Používajte SifiTan presne podľa pokynov lekára alebo pediatra, kým vám lekár alebo pediatr nepovie ukončenie liečby.
Ľudia, ktorí nosia kontaktné šošovky
Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím SifiTanu vybrať. Po použití SifiTanu musíte pred opätovným použitím kontaktných šošoviek počkať 15 minút.
Inštrukcie na používanie
Postupujte podľa týchto pokynov, ktoré vám pomôžu správne používať SifiTan:
1. Umyte si ruky a pohodlne sa usaďte.
2. Pred prvým otvorením fľaše skontrolujte neporušený uzáver.
3. Otvorte fľašu otočením viečka doľava.
4. Otočte hlavu dozadu a jemne stiahnite dolné viečko, aby ste vytvorili „vrecko“ medzi viečkom a okom.
5. Injekčnú liekovku otočte špičkou kvapkadla nadol a špičkou palca a ukazováka mierne zatlačte do stredu injekčnej liekovky, až kým na úroveň vašich očí netečie jedna kvapka podľa odporúčaní lekára. Nedotýkajte sa špičkou kvapkadla do oka alebo viečko. Potom stlačte slzný kanál na 1 minútu (prstom stlačte kútik v blízkosti nosa) a zavrite oko (oči) a nechajte ho po túto dobu zatvorené. To zaisťuje, že kvapka je absorbovaná očami a že je pravdepodobne znížené množstvo liečiva vylúčeného slzným kanálikom do nosa.
6. Kroky 4 a 5 zopakujte pre druhé oko, ak vám to nariadil lekár.
7. Zaskrutkujte uzáver fľaše. Kryt príliš neutiahnite.
Ak používate SifiTan súčasne s inými očnými kvapkami
Medzi užitím SifiTanu a ostatných kvapiek počkajte najmenej 5 minút.
Ak použijete viac SifiTanu, ako máte
Ak si dáte príliš veľa kvapiek do očí, môžu sa v očiach vyskytnúť malé podráždenia a oči sa môžu roztrhnúť a začervenať; mali by prejsť, ale ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára svojho dieťaťa.
Ak ste Vy alebo vaše dieťa náhodne prehltli SifiTan, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Ak zabudnete použiť SifiTan
V liečbe pokračujte ako obvykle nasledujúcou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať SifiTan
Ak chcete prestať používať SifiTan, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekára svojho dieťaťa.
Ak nosíte kontaktné šošovky:
Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím SifiTanu si ich vyberte. Po použití SifiTanu počkajte 15 minút pred opätovným použitím kontaktných šošoviek. Konzervačná látka SifiTan nazývaná benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí a zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Veľmi časté: ovplyvňuje to? viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: Ovplyvňuje to? 1 hore? 10 používateľom zo 100
Menej časté: postihuje 1 hore? 10 používateľom z 1 000
Zriedkavé: ovplyvňuje to? 1 hore? 10 používateľom z 10 000
Veľmi zriedkavé: ovplyvňuje to? menej ako 1 užívateľ z 10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť. z dostupných údajov
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
· Postupná zmena farby očí zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka známej ako dúhovka. Ak je farba vašich očí zmesou farieb (modro-hnedá, šedo-hnedá, zeleno-hnedá alebo žltohnedá), tieto zmeny si všimnete s väčšou pravdepodobnosťou, ako keď máte jedinečnú farbu očí (modrá, šedá, hnedá alebo zelená). Akákoľvek zmena farby očí sa môže prejaviť roky, aj keď je zvyčajne viditeľná po 8 mesiacoch liečby. Tieto zmeny farby očí môžu byť trvalé a farebný rozdiel je zreteľnejší, ak používate SifiTan v jednom oku. Zdá sa, že so zmenou farby očí nie sú spojené žiadne problémy. Zmena farby očí sa po ukončení liečby SifiTanom nezmení.
· Podráždenie očí (pocit pálenia, svrbenie, pichanie, pocit cudzieho telesa v očiach)
· Postupná zmena mihalníc ošetreného oka a jemných vlasov okolo ošetreného oka, pozorovaná najmä u ľudí japonského pôvodu. Tieto zmeny zahŕňajú zvýraznenie farby (sčernenie), zväčšenie dĺžky, hrúbky a počtu génov.
· Podráždenie alebo poškodenie povrchu oka, zápal očných viečok (blefaritída) a bolesť v oku.
· Opuch očných viečok, suché oči, zápal alebo podráždenie povrchu oka (keratitída), rozmazané videnie a zápal spojiviek.
· Vyrážky na pokožke
· Zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída/uveitída); zápal sietnice (makulárny edém), príznaky zápalu alebo škrabancov/lézií na povrchu oka zápal okolo očí (periorbitálny edém), abnormality implantácie génov alebo existencia dvoch radov génov na viečku.
· Kožné reakcie očných viečok, sčernenie pokožky očných viečok.
· Astma, zhoršenie astmy a dýchavičnosť (dýchavičnosť).
· Zhoršenie angíny pectoris u pacientov so srdcovými chorobami.
U pacientov boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky: tekutinou vyplnený priestor vo farebnej časti oka (cysta dúhovky), bolesť hlavy, závraty, palpitácie, bolesti svalov a kĺbov a rozvoj vírusovej očnej infekcie. vírus herpes simplex (HSV).
Najbežnejšími vedľajšími účinkami u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú svrbenie, nádcha a horúčka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SifiTan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte SifiTan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení injekčnej liekovky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať štyri týždne po otvorení injekčnej liekovky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo SifiTan obsahuje
- Liečivo je latanoprost. Jeden mililiter očných kvapiek, roztok obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu. Jedna kvapka latanoprostu obsahuje asi 1,5 mikrogramu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý fosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
Ako vyzerá SifiTan a obsah balenia
SifiTan je číry a bezfarebný roztok na očné kvapky.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 ml očnej instilácie, čo zodpovedá asi 80 kvapkám roztoku
SifiTan je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
1 kvapkacia fľaša s 2,5 ml
3 odkvapkávacie fľaše s 2,5 ml
6 injekčných liekoviek s 2,5 ml
Nie všetky typy obalov môžu byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
výrobca:
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Oftafarma Romania S.R.L. (pridružená spoločnosť S.I.F.I. S.p.A., Taliansko)
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami: