Reťazec Prospect Thiogamma 600 30mgml x 1020ml
Prospect Thiogamma 600 30 mg/ml x 10/20 ml
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
1. Čo je Thiogamma 600 Injekt a na čo sa používa
2. Skôr ako vám podajú Thiogamma 600 Injekt
3. Ako sa podáva Thiogamma 600 Injekt
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Thiogamma 600 Injekt
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE THIOGAMMA 600 INJEKT A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina alfa-lipoová, účinná látka lieku Thiogamma 600 Injekt je látka produkovaná ľudským organizmom a ovplyvňuje určité metabolické funkcie tela.
Kyselina alfa-lipoová má tiež antioxidačné vlastnosti, ktoré chránia nervové bunky pred reaktívnymi produktmi rozkladu.
Thiogamma 600 Injekt sa používa pri parestéziách (mravčenie, necitlivosť) pri diabetickej polyneuropatii.,
ktorý ovplyvňuje nervy v tele.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE THIOGAMMA 600 INJECT
Nepoužívajte Thiogamma 600 Injekt
· Keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu alfa-lipoovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
· Ak ste dieťa alebo dospievajúci, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti používania
Thiogamma 600 Injekt v tejto vekovej skupine
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thiogammy 600 Injekt
· V súvislosti s použitím Thiogammy 600 Injekt ako injekčného alebo infúzneho roztoku boli hlásené alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane život ohrozujúceho šoku (náhly obehový kolaps) (pozri časť 4. Nežiaduce reakcie). Váš lekár vás preto bude počas podávania Thiogammy 600 Injekt sledovať, či sa u vás nevyskytnú skoré príznaky (svrbenie, nevoľnosť, zlý celkový stav atď.). Ak sa vyskytnú takéto príznaky, je potrebné liečbu okamžite prerušiť; môžu byť potrebné ďalšie terapeutické opatrenia.
Kyselina alfa-lipoová vytvára zložité zlúčeniny s nízkou rozpustnosťou s molekulami sacharidu (napr. Roztokom levulózy). Infúzny roztok sa navyše nemá kombinovať s roztokom glukózy, Ringerovým roztokom a niekoľkými ďalšími roztokmi. Váš lekár zriedi Thiogamma 600 Injekt iba kompatibilnými roztokmi.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je vylúčené, že kombinované podávanie Thiogammy 600 Injekt môže mať za následok stratu účinku cisplatiny (chemoterapeutického lieku).
Hypoglykemický účinok antidiabetických liekov (inzulín alebo perorálne antidiabetiká) môže byť zosilnený.
Preto sa obzvlášť na začiatku liečby Thiogammou 600 Injekt odporúča opakovaná kontrola glukózy v krvi. V ojedinelých prípadoch môže byť kvôli prevencii hypoglykémie potrebné znížiť dávku inzulínu a perorálnych antidiabetík podľa pokynov lekára.
Používanie Thiogammy 600 Injekt s jedlom a nápojmi
Pravidelné požívanie alkoholických nápojov je významným rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu ochorenia spojeného s deštrukciou nervov, a tým ohrozuje úspešnosť liečby liekom Thiogamma 600 Injekt. Preto sa pacientom s polyneuropatiou (diabetická deštrukcia nervov) všeobecne odporúča vyhnúť sa alkoholu. To platí aj pre prestávky medzi dvoma fázami liečby.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Všeobecným pravidlom pri akejkoľvek liečbe je, že lieky sa majú užívať počas tehotenstva a laktácie iba po dôkladnom zvážení vzťahu medzi rizikom a prínosom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, nemali by ste zahájiť liečbu kyselinou alfa-lipoovou, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné a pokiaľ váš lekár nie je dôsledne sledovaný, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne informácie. Špeciálne štúdie na zvieratách nenašli nič nové o poruchách plodnosti ani o účinkoch, ktoré tento koncept ohrozujú.
Možný prenos kyseliny alfa-lipoovej do materského mlieka nie je známy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Thiogamma 600 Injekt neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ THIOGAMMA 600 INJECT
Ak lekár neodporučí inak, zvyčajná dávka je:
V prípade veľmi výrazných parestézií pri diabetickej polyneuropatii je denná dávka jedna injekčná liekovka lieku Thiogamma 600 Injekt (zodpovedá 600 mg kyseliny alfa-lipoovej).
Intravenózne podanie (po zriedení).
Thiogamma 600 Injekt sa zriedi soľným roztokom a podáva sa ako krátka intravenózna infúzia (ktorá však trvá najmenej 30 minút).
Thiogamma 600 Injekt sa podáva v úvodnej fáze liečby počas 2 - 4 týždňov.
Na pokračovanie v liečbe používajte 600 mg kyseliny alfa-lipoovej denne ako filmom obalené tablety. Pretože diabetická polyneuropatia je dlhodobé ochorenie, možno budete musieť tento liek používať natrvalo. Váš lekár rozhodne, čo je pre vás najlepšie.
Ak spozorujete akýkoľvek účinok Thiogammy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
600 Injekt je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak ste dostali viac Thiogammy 600 Injekt, ako ste mali
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesti hlavy.
Boli hlásené ojedinelé prípady závažnej, niekedy život ohrozujúcej toxicity. Tie obsahujú:
· Generalizované záchvaty
· Vysoké množstvo kyseliny (porucha acidobázickej rovnováhy s hromadením laktózy) vo vašej krvi
· Významné poruchy zrážania krvi
Môžu sa vyskytnúť pri požití viac ako 10 g kyseliny alfa-lipoovej súčasne s vysokou konzumáciou alkoholu.
Preto pri podozrení na významné predávkovanie Thiogammou 600 Injekt je nutná okamžitá hospitalizácia a prijatie vhodných opatrení v súlade so všeobecnými zásadami liečby v prípade intoxikácie.
Ak prestanete užívať Thiogamma 600 Injekt
Neprestaňte užívať Thiogammu 600 Injekt bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Thiogamma 600 Injekt môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: vyskytujú sa u 1 z 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 z 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 z 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
S neznámou frekvenciou: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré musíte pozorovať a kvantifikovať, keď na ne máte vplyv:
Neznáme: Precitlivenosti celého tela (vrátane šoku); kvôli vysokej spotrebe glukózy môže dôjsť k poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), alergickým kožným reakciám (ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie).
Ak sa Thiogamma 600 Injekt podá za menej ako 30 minút, môže sa vyskytnúť intrakraniálne napätie a ťažkosti s dýchaním. Tento vedľajší účinok rýchlo zmizne.
Veľmi zriedkavé: Zmeny alebo poruchy chuti a kŕče, dvojité videnie, krvácanie z kože (purpura), bolesť, začervenanie v mieste podania, poruchy funkcie krvných doštičiek a zrážanie krvi (trombopatia).
Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ THIOGAMMA 600 INJECT
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Thiogamma 600 Injekt po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku ampulky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 250 ° C, chráňte pred svetlom.
Platnosť roztoku po prvom otvorení alebo po zriedení
Infúzny roztok získaný po zriedení sa môže uchovávať 6 hodín, chránený pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Thiogamma 600 Injekt obsahuje
• Liečivo je kyselina alfa-lipoová. Každá 20 ml ampulka obsahuje nižšie uvedenú 600 mg kyselinu alfa-lipoovú
Forma meglumínovej soli kyseliny alfa-lipoovej 1167,70 mg.
• Ďalšie zložky sú: meglumín, makrogol 300 a voda na injekciu.
Ako vyzerá Thiogamma 600 Injekt a obsah balenia
Thiogamma a 600 Injekt je číry žltý až žltozelený roztok bez častíc
Thiogamma 600 Injekt je dostupný v škatuliach obsahujúcich 5, 10 alebo 20 ampuliek s 20 ml hnedého skla.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart, Nemecko
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen
Tento prospekt bol schválený v auguste 2013.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Podanie sa podáva intravenózne, po zriedení, pomalou infúziou, najmenej 30 minút (nie rýchlejšie ako 50 mg kyseliny alfa-lipoovej/2 ml infúzneho roztoku za minútu).
Intravenózne podanie vykonáva špecializovaný zdravotnícky personál pod prísnym dohľadom
Na riedenie (100 - 250 ml) sa používa iba soľný roztok (pozri časti 6.2, 6.6).
Vzhľadom na citlivosť účinnej látky na svetlo by sa mal infúzny roztok pripraviť bezprostredne pred podaním. Získaný infúzny roztok musí byť chránený pred svetlom pomocou hliníkovej fólie alebo ochranného vaku v pôvodnom obale. Takto chránený infúzny roztok sa môže uchovávať asi 6 hodín.
Kyselina alfa-lipoová reaguje in vitro s kovovými iónovými komplexmi (napr. Cisplatinou). Kyselina alfa-lipoová vytvára zložité zlúčeniny s molekulami uhľohydrátov (napr. Roztok levulózy), ktoré sa ťažko rozpúšťajú. Infúzny roztok je navyše nekompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu, Ringerovým roztokom a roztokmi, ktoré reagujú s -SH skupinami a disulfidovými mostíkmi.