Recenzenti FDA odporúčajú tabletku na chudnutie Contrave
Streda 8. decembra 2010
Rockville - Napriek určitým obavám sa externí odborníci z amerického úradu FDA vyslovili v prospech schválenia tabletky na chudnutie Contrave®. Rozhodnutie by malo padnúť koncom januára.
Rovnaký panel odborníkov tento rok zamietol schválenie ďalších dvoch tabletiek na chudnutie, konkrétne Qnexa® (účinné látky: fentermín plus topiramát) od spoločností Vivus a Lorcaserin a Arena Pharmaceuticals, ktoré podľa očakávania neboli schválené.
S výnimkou orlistatu, ktorý inhibuje vstrebávanie tukov z čreva a môže spôsobiť nepríjemnú steatoreu, v súčasnosti nie je na trhu žiadny schválený liek po tom, čo boli z bezpečnostných dôvodov nedávno stiahnuté z trhu dve látky potlačujúce chuť k jedlu, sibutramín a rimonabant.
Prípravok Qnexa zlyhal kvôli vedľajším účinkom týchto dvoch účinných látok (fentermín a topiramát), hoci výrobok môže znížiť telesnú hmotnosť o 10 percent. U lorcaserínu bolo mierne zníženie telesnej hmotnosti o menej ako 5 percent v nepriaznivom vzťahu k rizikám, ktoré okrem potenciálneho rizika rakoviny zahŕňajú aj riziko chýb srdcovej chlopne.
Rovnako ako všetky antidepresíva, aj bupropión v informácii o produkte varuje pred zvýšenou samovražednou tendenciou. Takéto riziká by sa nemali očakávať u ľudí, ktorí užívajú iba drogu, pretože sa nemôžu brániť v jedle.
Obezita sa však už nepovažuje za chybu životného štýlu, ale za kardiovaskulárne riziko a zdá sa, že recenzentov podrobil testu fakt, že Contrave je posledným zostávajúcim prostriedkom na potlačenie chuti do jedla.
Zastávali názor, že 13 hlasov bolo proti 7, že výhody prevažujú nad rizikami. Čím prínos nie je príliš veľký. Pretože redukcia hmotnosti v klinických štúdiách bola iba 56,2 percenta po 56 týždňoch, a teda zlyhala pri minimálnych 5 percentách predpísaných FDA.
Contrave však nefunguje rovnako dobre alebo rovnako zle na všetkých ľudí s nadváhou. Napokon, 35 percent účastníkov štúdie dokázalo zníženie hmotnosti o 5 percent, čo by mohlo otvoriť dvere schváleniu.
V takom prípade by bol výrobca určite zaviazaný vykonať ďalšie štúdie, v ktorých by sa musela preukázať kardiovaskulárna bezpečnosť lieku. Takúto štúdiu požadovalo 11 proti 8 odborníkom, jeden sa zdržal hlasovania.
Contrave by potom šiel rovnakou cestou ako sibutramín, ktorý bol schválený ako Meridia® (Reductil® v Nemecku) a bol podrobený iba kontrole kardiovaskulárnej bezpečnosti (v podskupine so zvýšeným počiatočným rizikom) v štúdii SCOUT.