ROSUCARD 10 mg 20 mg 40 mg filmom obalené tablety Prospect rosuvastatinum
Indikácie ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg filmom obalené tablety:
Bol vám predpísaný ROSUCARD, pretože:
- máte vysoké hladiny cholesterolu. To znamená, že vám hrozí infarkt alebo mŕtvica.
Bolo vám odporučené vziať si statín, pretože diéta, ktorú ste dodržiavali, a cvičenie neboli dostatočné na úpravu vášho cholesterolu. Počas užívania ROSUCARDU musíte naďalej dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu a cvičiť.
Alebo
- máte ďalšie faktory, ktoré zvyšujú riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov?.
Infarkt myokardu, mŕtvica a ďalšie zdravotné problémy môžu byť spôsobené stavom nazývaným ateroskleróza. Ateroskleróza sa vyskytuje v dôsledku ukladania tuku v tepnách.
Prečo je dôležité pokračovať v užívaní ROSUCARDU?
ROSUCARD sa používa na úpravu hladín tukov v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najbežnejším je cholesterol.
V krvi existuje niekoľko druhov cholesterolu - „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).
- ROSUCARD môže znižovať „zlý“ cholesterol a zvyšovať „dobrý“ cholesterol.
- ROSUCARD účinkuje tak, že blokuje tvorbu „zlého“ cholesterolu vo vašom tele a zlepšuje schopnosť tela vylučovať ho z krvi.
Pre väčšinu ľudí nemá vysoký cholesterol vplyv na to, ako sa cítite, pretože nespôsobuje žiadne príznaky. Ak sa však nelieči, tukové usadeniny sa môžu hromadiť na stenách vašich ciev a spôsobiť ich zúženie.
Niekedy sa môžu tieto zúžené cievy upchať, čo preruší prívod krvi do srdca alebo mozgu a spôsobí infarkt alebo mozgovú príhodu. Ak znižujete hladinu cholesterolu, môžete znížiť riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Mali by ste pokračovať v užívaní ROSUCARDU, aj keď sa váš cholesterol vrátil do normálu, pretože bránite tomu, aby sa jeho hladina opäť zvýšila a spôsobila hromadenie tuku.
Ak vám to lekár určí alebo ste tehotná, musíte liečbu ukončiť.
Kontraindikácie:
Neužívajte ROSUCARD:
- keď ste alergický na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- Ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania ROSUCARDU, okamžite prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi. Ženy by sa mali vyhnúť otehotneniu počas liečby liekom ROSUCARD pomocou vhodných antikoncepčných metód.
- Ak máte problémy s pečeňou;
- Ak máte závažné problémy s obličkami;
- Ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov;
- Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používaný napríklad po transplantácii orgánu).
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak máte nejaké otázky), obráťte sa na svojho lekára.
Neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššia dávka):
- Ak máte stredne závažné problémy s obličkami (ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára);
- ak štítna žľaza nefunguje správne;
- Ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, mali ste v minulosti osobnú alebo rodinnú anamnézu svalových porúch alebo ste mali v minulosti svalové problémy, keď ste v minulosti užívali lieky na zníženie hladiny cholesterolu;
- Ak pravidelne konzumujete veľké množstvo etylalkoholu;
- ak ste ázijského pôvodu (Japonci, Číňania, Filipínčania, Vietnamci, Kórejci a Indiáni);
- ak užívate iné lieky nazývané fibráty na zníženie hladiny cholesterolu.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak máte nejaké otázky), obráťte sa na svojho lekára.
Podanie ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg filmom obalené tablety:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých
Ak užívate ROSUCARD na vysoké hladiny cholesterolu
Počiatočná dávka: Vaša liečba liekom ROSUCARD by mala začínať dávkou 5 mg alebo 10 mg, aj keď ste v minulosti užili vyššiu dávku iného statínu.
Dávka 5 mg sa môže podať zlomením 10 mg tablety pozdĺž stredovej čiary.
Stanovenie začiatočnej dávky bude závisieť od:
- Vaša hodnota cholesterolu.
- Stupeň rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
- Ak máte akýkoľvek faktor, ktorý vás môže zvýšiť citlivosť na možné vedľajšie účinky.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám podá najnižšiu dávku (5 mg), ak:
- Ste ázijského pôvodu (Japonci, Číňania, Filipínci, Vietnamci, Kórejčania alebo Indiáni).
- Máte viac ako 70 rokov.
- Vaša funkcia obličiek je stredne narušená.
- Ste vystavený riziku bolesti svalov (myopatie).
Zvýšenie dávky a maximálna denná dávka:
Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku, aby ste mohli užiť dávku ROSUCARD, ktorá je pre vás vhodná. Ak začnete s dávkou 5 mg, váš lekár sa môže rozhodnúť, že ju v prípade potreby zdvojnásobí na 10 mg, potom na 20 mg a potom na 40 mg. Ak začnete s dávkou 10 mg, váš lekár sa môže rozhodnúť, že ju zdvojnásobí na 20 mg a potom v prípade potreby na 40 mg. Medzi každou zmenou dávky bude štvortýždňové obdobie.
Maximálna denná dávka ROSUCARDU je 40 mg. Táto dávka je určená iba pre pacientov s vysokým cholesterolom a so zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, ktorých hladina cholesterolu nie je dostatočne nízka ako dávka 20 mg.
Ak užívate ROSUCARD na zníženie rizika srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Váš lekár sa však môže rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku, ak máte niektorý z vyššie uvedených rizikových faktorov.
Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku, aby zistil, ktorá dávka ROSUCARDU je pre vás vhodná. Maximálna denná dávka ROSUCARDU je 20 mg. Užívajte dávku raz denne. ROSUCARD 40 mg tablety sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Podávanie tabliet
Každú tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Užívajte ROSUCARD každý deň, raz denne. Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase, aby vám pripomenula, že ich máte užiť.
Periodické stanovenie cholesterolu
Je dôležité pravidelne navštevovať lekára s cholesterolom, aby ste sa ubezpečili, že hladiny cholesterolu dosiahli správnu hladinu a sú udržiavané.
Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vašu dávku, aby ste mohli užiť dávku ROSUCARD, ktorá je pre vás vhodná.
Ak užijete viac ROSUCARDU, ako máte
Kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Ak idete do nemocnice alebo sa liečite na iné ochorenie, povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, že užívate ROSUCARD.
Ak zabudnete užiť ROSUCARD
Nebojte sa, ďalšiu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať ROSUCARD
Ak chcete prestať užívať ROSUCARD, obráťte sa na svojho lekára. Ak prestanete užívať ROSUCARD, váš cholesterol sa môže opäť zvýšiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg filmom obalené tablety:
Liečivo je rosuvastatín.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje rosuvastatín 10 mg/20 mg/40 mg vápenatú rosuvastatín.
Ostatné komponenty sú:
Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Film: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172).
prevencia:
Deti a dospievajúci
- ak je pacient mladší ako 10 rokov: ROSUCARD sa nemá používať u detí mladších ako 10 rokov.
- ak je pacient mladší ako 18 rokov: tablety ROSUCARD 40 mg nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak máte nejaké otázky)
- Neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššia dávka) a pred začatím liečby Rosucardom sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
U malého počtu ľudí môžu statíny pôsobiť na pečeň. Tento účinok je možné zistiť jednoduchým testom, ktorý spôsobuje vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár bude pravidelne robiť tento krvný test (test funkcie pečene) pred a počas liečby liekom ROSUCARD.
Počas liečby týmto liekom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky. Riziko cukrovky vám hrozí, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu alebo vysoký krvný tlak.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Väčšina ľudí môže počas liečby ROSUCARDOM viesť vozidlá a obsluhovať stroje - neovplyvní to ich schopnosť. Niektorí ľudia však môžu mať počas liečby ROSUCARDom závraty. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
ROSUCARD obsahuje monohydrát laktózy
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety obsahujú 60 mg monohydrátu laktózy.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety obsahujú 120 mg monohydrátu laktózy.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety obsahuje 240 mg monohydrátu laktózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vedľajšie účinky ROSUCARDU 10 mg/20 mg/40 mg filmom obalené tablety:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité vedieť, aké sú tieto vedľajšie účinky. Spravidla sú ľahké a po chvíli zmiznú.
Prestaňte liečbu liekom ROSUCARD a okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorá z nasledujúcich alergických reakcií:
- Ťažkosti s dýchaním, s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez nich.
- Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním.
- Silné svrbenie kože (s opuchom).
Taktiež prestaňte užívať ROSUCARD a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak pocítite neobvyklú bolesť svalov, ktorá trvá dlhšie, ako by ste čakali. Svalové príznaky sa vyskytujú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Tak ako pri iných statínoch, aj u veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli vedľajšie účinky na svaly. Zriedkavo sa tieto účinky vyvinuli do život ohrozujúceho stavu svalov nazývaného rabdomyolýza (zriedkavý vedľajší účinok).
Pri rosuvastatíne (liečivo v ROSUCARD) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Bolesť hlavy
- Bolesť brucha
- Zápcha
- Nevoľnosť
- Bolesť svalov
- Pocit slabosti
- závrat
- Zvýšenie množstva bielkovín v moči - zvyčajne sa to vráti do normálu bez nutnosti ukončenia liečby tabletami ROSUCARD (iba ROSUCARD 40 mg).
- Cukrovka. Tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a tukoch, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Prechodná vyrážka na koži, svrbenie alebo iné kožné reakcie
- Zvýšenie množstva bielkovín v moči - zvyčajne sa to vráti do normálu bez potreby ukončenia liečby tabletami ROSUCARD (iba pre ROSUCARD 10 mg a 20 mg).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Závažné alergické reakcie - prejavmi sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním, silné svrbenie kože (s opuchom). Ak si myslíte, že môžete mať alergickú reakciu, potom prestaňte užívať ROSUCARD a okamžite kontaktujte lekára.
- Poškodenie svalov dospelých - preventívne prestaňte užívať ROSUCARD a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak pocítite neobvyklú bolesť svalov, ktorá trvá dlhšie, ako by ste čakali.
- Silná bolesť brucha (zápal pankreasu).
- Zvýšená koncentrácia pečeňových enzýmov v krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov)
- Hepatitída (zápal pečene).
- Bolesť kĺbov.
- Stopy krvi v moči.
- Poškodenie nervov na nohách a rukách (napríklad necitlivosť).
- Strata pamäti.
- Gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov).
Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) môžu zahŕňať:
- Depresia.
- Svalová slabosť, ktorá je konštantná.
- Zranenia šliach.
- Poruchy spánku vrátane nespavosti a nočných môr.
- Hnačka (mäkká stolica).
- Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné pľuzgiere na koži, ústach, očiach a genitáliách).
- Kašeľ.
- Ťažké dýchanie.
- Edém (opuch).
- Sexuálne poruchy.
- Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo ťažkostí s dýchaním alebo horúčky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (používaný napríklad po transplantácii orgánu), warfarín (alebo akékoľvek iné lieky používané na zriedenie krvi), fibráty (napríklad gemfibrozil alebo fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky používané na liečbu znižovanie hladiny cholesterolu (ako je ezetimib), lieky na trávenie (používané na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny), erytromycín (antibiotikum), perorálna antikoncepcia (pilulka), hormonálna substitučná liečba alebo ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom s HIV - prečítajte si, prosím, „Varovania a preventívne opatrenia“). Účinky týchto liekov sa môžu meniť s ROSUCARDom alebo môžu meniť účinky ROSUCARDU.
ROSUCARD spolu s alkoholom
Nemali by ste pravidelne piť veľké množstvo alkoholu.
Podávanie ROSUCARDU 10 mg/20 mg/40 mg filmom obalené tablety v tehotenstve/laktácii:
Balenie:
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety: Oválne, bikonvexné, svetloružové filmom obalené tablety so strednou čiarou, približne 8,8 mm dlhé a približne 4,5 mm široké. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s dĺžkou približne 11,1 mm a šírkou približne 5,6 mm.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety: oválne, bikonvexné, tmavo ružové filmom obalené tablety asi 14,0 mm dlhé a asi 7,0 mm široké.
Veľkosti balenia: 28, 30, 84, 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.