Rosuvastatin Ratiopharm 5 mg 10 mg 20 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo je
Čo je Rosuvastatin Ratiopharm a na čo sa používa
Rosuvastatin Ratiopharm patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo statíny. Účinkujú tak, že znižujú množstvo cholesterolu a tukov nazývaných triglyceridy v krvi. V krvi existujú rôzne typy cholesterolu - „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).
Rosuvastatín Ratiopharm vám bol predpísaný popri diéte a cvičení, pretože vám hrozí infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda.
• Rosuvastatín Ratiopharm môže znížiť toto riziko znížením „zlého“ cholesterolu a zvýšením „dobrého“ cholesterolu v krvi.
• Bolo preukázané, že rosuvastatín znižuje riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody u starších dospelých (mužov starších ako 50 rokov a žien starších ako 60 rokov) bez známeho srdcového ochorenia.
Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Rosuvastatinu Ratiopharm?
V užívaní Rosuvastatinu Ratiopharm musíte pokračovať, aj keď váš cholesterol dosiahol normálnu hladinu, pretože to zabraňuje novému zvýšeniu jeho hladiny.
Musíte však ukončiť liečbu, keď vám to odporučí lekár alebo keď otehotniete.
Počas liečby liekom Rosuvastatin Ratiopharm musíte pokračovať v diéte, aby ste znížili hladinu cholesterolu a cvičili.
U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu neovplyvňuje ich pocity, pretože nespôsobujú žiadne príznaky. Ak sa však nelieči, môžu sa na stenách krvných ciev vytvárať lipidové usadeniny, čo spôsobí ich zúženie. Niekedy sa môžu tieto zúžené krvné cievy upchať a prerušiť tak prívod krvi do srdca alebo mozgu, čo spôsobí infarkt myokardu alebo mozgovú príhodu. Ak sa hladina cholesterolu upraví, môžete znížiť riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Skôr ako užijete Rosuvastatin Ratiopharm
Neužívajte Rosuvastatin Ratiopharm
- keď ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rosuvastatinu Ratiopharm (pozri zoznam zložiek v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas liečby Rosuvastatinom Ratiopharm, okamžite ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Ženy by sa mali vyhnúť otehotneniu počas liečby Rosuvastatinom Ratiopharm pomocou vhodnej antikoncepcie.
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov
- ak užívate liek, ktorý obsahuje látku nazývanú cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii orgánov)
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára.
NEUŽÍVAJTE navyše Rosuvastatin Ratiopharm 40 mg (najvyššia koncentrácia lieku):
- ak máte stredne závažné ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára).
- ak máte štítnu žľazu, ktorá nefunguje správne.
- ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, mali ste v minulosti alebo v minulosti svalovú poruchu alebo ste ju mali v minulosti pri užívaní iných liekov znižujúcich hladinu cholesterolu.
- ak pravidelne konzumujete veľké množstvo etylalkoholu.
- ak ste ázijského pôvodu (Japonci, Číňania, Filipínci, Vietnamci, Kórejci alebo Indiáni).
- ak užívate ďalšie lieky nazývané fibráty na zníženie hladiny cholesterolu. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rosuvastatinu Ratiopharm
• Ak máte problémy s obličkami
• Ak máte problémy s pečeňou
• Ak máte opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bolesti svalov, osobnú alebo rodinnú anamnézu svalových ochorení alebo ste mali svalové ochorenia pri užívaní iných liekov znižujúcich hladinu cholesterolu. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesti svalov, najmä ak sa necítite dobre alebo máte horúčku.
• Ak pravidelne konzumujete veľké množstvo etylalkoholu.
• Ak štítna žľaza nefunguje správne.
• Ak užívate ďalšie lieky nazývané fibráty na zníženie hladiny cholesterolu. Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov, aj keď ste v minulosti užívali iné lieky na vysoký cholesterol.
• Ak užívate lieky na liečbu HIV infekcie, napríklad lopinavir/ritonavir, pozri „Užívanie iných liekov“.
• Ak je pacientom dieťa: Rosuvastatin Ratiopharm sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
• Ak máte viac ako 70 rokov (pretože váš lekár musí pre vás zvoliť správnu dávku Rosuvastatinu Ratiopharm).
• Ak ste ázijského pôvodu - Japonci, Číňania, Filipínci, Vietnamci, Kórejci alebo Indiáni. Váš lekár bude musieť zvoliť správnu dávku Rosuvastatinu Ratiopharm pre vás).
ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istí):
- Neužívajte Rosuvastatin Ratiopharm 40 mg (najvyššia koncentrácia lieku) a skôr ako začnete užívať ktorúkoľvek z koncentrácií Rosuvastatinu Ratiopharm, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U malého počtu ľudí môžu statíny pôsobiť na pečeň. Identifikuje sa to jednoduchým testom, ktorý stanoví vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu váš lekár bude pravidelne robiť tento test (test funkcie pečene) pred a počas liečby Rosuvastatinom Ratiopharm.
• Ak spozorujete problémy s dýchaním, najmä ak sú spojené s neustálym neproduktívnym kašľom a/alebo dýchavičnosťou alebo horúčkou, prestaňte užívať Rosuvastatin Ratiopharm a poraďte sa so svojím lekárom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- cyklosporín (používaný napríklad po orgánových transplantáciách),
- fenprokumón alebo warfarín (alebo akýkoľvek iný liek používaný na zriedenie krvi),
- fibráty (ako je gemfibrozil, fenofibráty) alebo akýkoľvek iný liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu (ako je ezetimib),
- lieky na tráviace ťažkosti (používané na neutralizáciu kyslosti v žalúdku),
- erytromycín (antibiotikum),
- perorálna antikoncepcia (pilulka) alebo hormonálna substitučná liečba,
- lopinavir/ritonavir (používaný na liečbu HIV infekcie - pozri Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rosuvastatinu Ratiopharm).
Účinky vyššie spomenutých liekov môžu byť ovplyvnené liekom Rosuvastatin Ratiopharm alebo môžu upravovať účinky vyvolané liekom Rosuvastatin Ratiopharm.
Používanie Rosuvastatinu Ratiopharm s jedlom a nápojmi Rosuvastatin Ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Rosuvastatin Ratiopharm tablety, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas liečby Rosuvastatinom Ratiopharm, okamžite prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi. Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas liečby Rosuvastatinom Ratiopharm používaním vhodnej antikoncepcie. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí ľudia majú počas liečby Rosuvastatinom Ratiopharm závraty. Ak sa to stane, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Väčšina ľudí však môže počas liečby Rosuvastatinom Ratiopharm viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje - neovplyvní to ich schopnosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rosuvastatinu Ratiopharm
Rosuvastatin Ratiopharm obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ako užívať Rosuvastatin Ratiopharm
Vždy užívajte Rosuvastatin Ratiopharm presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Počiatočná dávka
Liečba liekom Rosuvastatin Ratiopharm by sa mala začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, aj keď ste v minulosti užili vyššiu dávku iného lieku znižujúceho hladinu cholesterolu. Výber začiatočnej dávky bude závisieť od:
• Váš cholesterol.
• Úroveň rizika infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody, ktorú predstavujete.
• Ak máte rizikový faktor, ktorý vás môže zvýšiť citlivosť na možné vedľajšie účinky. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá je pre vás najvhodnejšia začiatočná dávka Rosuvastatinu Ratiopharm.
Váš lekár sa rozhodne, že vám podá najnižšiu dávku (5 mg), ak:
• ste ázijského pôvodu (Japonci, Číňania, Filipínci, Vietnamci, Kórejčania alebo Indovia).
• máte viac ako 70 rokov.
• máte stredne závažné ochorenie obličiek.
• máte riziko svalových ochorení a bolesti (myopatia).
Zvýšenie dávky a maximálna denná dávka
Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vašu dávku. Týmto sa uistíte, že ste užili dávku Rosuvastatinu Ratiopharm, ktorá je pre vás vhodná. Ak začnete s dávkou 5 mg, váš lekár sa môže rozhodnúť ju zdvojnásobiť na 10 mg, potom na 20 mg a potom, ak je to potrebné, na maximálnu dávku 40 mg. Ak začnete s dávkou 10 mg, váš lekár sa môže rozhodnúť ju zdvojnásobiť na 20 mg a potom, ak je to potrebné, na maximálnu dávku 40 mg. Medzi každou úpravou dávky bude štvortýždňové oneskorenie.
Maximálna denná dávka 40 mg rosuvastatínu Ratiopharm je predpísaná iba pacientom s vysokým cholesterolom a zvýšeným rizikom infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody, u ktorých sa hodnota cholesterolu pri dávke 20 mg dostatočne neznížila.
Po užití tabliet prehltnite každú tabletu celú a zapite ju pohárom vody.
Užívajte Rosuvastatin Ratiopharm raz denne. Môžete si ho vziať kedykoľvek počas dňa. pokúste sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, aby ste si ju nezabudli užiť.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Je dôležité pravidelne navštevovať lekára, aby ste sa uistili, že váš cholesterol dosiahol a zostáva normálny. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vašu dávku tak, aby ste pre vás užili správne množstvo Rosuvastatinu Ratiopharm.
Kontaktujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostnú pohotovosť v najbližšej nemocnici a vezmite si liek so sebou.
Ak ste hospitalizovaní alebo sa liečite na iné ochorenie, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Rosuvastatin Ratiopharm.
Ak zabudnete užiť Rosuvastatin Ratiopharm
Ak zabudnete užiť dávku, nebojte sa, ďalšiu dávku užite v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Rosuvastatin Ratiopharm
Ak chcete prestať užívať Rosuvastatin Ratiopharm, povedzte to svojmu lekárovi. Hladiny cholesterolu sa môžu zvýšiť po ukončení liečby Rosuvastatinom Ratiopharm.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Rosuvastatin Ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité uvedomiť si, aké môžu byť tieto vedľajšie účinky.
Prestaňte užívať Rosuvastatin Ratiopharm a ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ťažkosti s dýchaním, s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez nich
• Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním
• Silné svrbenie kože (s opuchom).
Tiež by ste mali prestať užívať Rosuvastatin Ratiopharm a okamžite vyhľadať svojho lekára, ak máte akékoľvek problémy so svalmi alebo bolesti, ktoré pretrvávajú dlhšie, ako ste čakali. Rovnako ako pri iných liekoch na zníženie hladiny cholesterolu, len veľmi málo ľudí pociťuje nepríjemné svalové reakcie a v zriedkavých prípadoch prešli do potenciálne smrteľných svalových stavov známych ako rabdomyolýza.
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
• Zvýšenie množstva bielkovín v moči - obnoví sa to normálne, zvyčajne samo osebe, bez toho, aby ste museli prestať užívať Rosuvastatin Ratiopharm (iba Rosuvastatin Ratiopharm 40 mg).
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
• Prechodná kožná vyrážka, svrbenie a žihľavka (pustuly)
• Zvýšenie množstva bielkovín v moči - toto sa vráti do normálu, zvyčajne samo osebe, bez toho, aby ste museli prestať užívať Rosuvastatin Ratiopharm (iba Rosuvastatin Ratiopharm 5 mg, 10 mg a 20 mg).
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
• Závažné alergické reakcie - príznaky, ktoré zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním, silné svrbenie kože (s opuchom). Ak si myslíte, že môžete mať alergickú reakciu, prestaňte užívať Rosuvastatin Ratiopharm a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Problémy so svalmi - preventívne prestaňte užívať Rosuvastatin Ratiopharm a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek neobvyklé bolesti svalov, ktoré trvajú dlhšie, ako ste čakali.
• Silná bolesť brucha (spôsobená zápalom pankreasu)
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):
• Žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov)
• Hepatitída (zápal pečene)
• Poškodenie nervov dolných a horných končatín (napríklad necitlivosť).
Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou môžu zahŕňať:
• Stevensov-Johnsonov syndróm (silné pľuzgiere na koži, ústach, očiach a genitáliách)
Možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch:
• Poruchy spánku vrátane nespavosti a nočných môr
• Problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Rosuvastatin Ratiopharm
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Rosuvastatin Ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Čo Rosuvastatin Ratiopharm obsahuje
Liečivo je rosuvastatín.
Ostatné komponenty sú:
Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Krospovidón (Typ B) Hypromelóza 6 Cp Hydrogenuhličitan sodný Magnéziumstearát
Monohydrát laktózy Hypromelóza 6 Cp Oxid titaničitý (E171) Glyceryl triacetát
Žltý oxid železitý (E172) pre Rosuvastatin Ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety Červený oxid železitý (E172) pre Rosuvastatin Ratiopharm 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety.
Ako vyzerá Rosuvastatin Ratiopharm a obsah balenia
Rosuvastatin Ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety.
Rosuvastatin Ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety: ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, označené na jednej strane stredovou čiarou.
Rosuvastatin Ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety: ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, označené na jednej strane stredovou čiarou.
Rosuvastatin Ratiopharm 10, 20, mg filmom obalené tablety: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Rosuvastatin Ratiopharm je dostupný v blistroch obsahujúcich 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet a v škatuľkách obsahujúcich 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm, Nemecko
výrobcov
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143, Blaubeuren, Nemecko AYANDA Oy
PL 1450, FI-70501 Kuopio, Fínsko
Miesto výroby: Teollisuustie 16, 60100 Seinajaki, Fínsko SANITAS AB
Veiveriu str. 134B, LT-46352, Kaunas, Litva