Symbicort 160 mikrogramov, 4,5 mikrogramov, inhalácia, tlaková inhalačná suspenzia, súhrn

Obchodný názov: SYMBICORT 160 mcg/4,5 mcg/inhalácia
Bežný medzinárodný názov: KOMBINÁCIE (BUDESONIDUM/FORMOTEROLUM) - 160 mcg/4,5 mcg
Lieková forma: tlaková inhalačná suspenzia
Kusy: 1 tlaková inhalačná suspenzia
Dávka (koncentrácia): 160 μg/4,5 μg
Prezentácia: Krabica s 1 laminovanou fóliovou taškou/1 inhalačným zariadením vyrobeným z vady. TLAKOVANÉ. ZATVORENÉ DÁVKOVACÍM VENTILOM A PRIPOJENÉ K INDIKÁTORU DÁVKY. SÚČASŤOU ČERVENÉHO PLASTOVÉHO INHALÁTORA SO 120 AKTÍVAMI
Výrobca: ASTRAZENECA
Krajina: Švédsko
CIM kód: W62789001

tlaková

ATC kód: R03AK07
R - dýchací systém
R03 - antiastmatikum
R03AK - adrenergné a iné antiastmatiká

Obchodné meno Cena
(Lei)
SYMBICORT 160 mcg/4,5 mcg/inhalácia (R)
1 susp. tlakový inhalátor
ASTRAZENECA Švédsko		146,01
  1. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá podaná dávka (dávka, ktorá sa uvoľní cez ústa) obsahuje: budesonid 160 mikrogramov/inhalácia a formoterol fumarát dihydrát 4,5 mikrogramov/inhalácia.

To zodpovedá nameranej dávke obsahujúcej budezonid 200 mikrogramov/inhalácia a dihydrát formoterol fumarátu 6 mikrogramov/inhalácia.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. LIEKOVÁ FORMA

Tlaková inhalačná suspenzia.

Biela suspenzia v hliníkovej fľaši zabalená v červenom zariadení so sivým ochranným viečkom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Chronická obštrukčná choroba pľúc CHOCHP

Symbicort je indikovaný u dospelých vo veku od 18 rokov na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP s maximálnym výdychovým objemom v prvej sekunde (FEV1) (50% predpokladanej normálnej hodnoty a po bronchodilatancii FEV1 15% hodnoty FEV1). 5 minút u pacientov dostávajúcich Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov. Maximálne zvýšenie FEV1 sa pozorovalo približne 2 hodiny po podaní dávky a bronchodilatačný účinok po podaní dávky sa všeobecne udržal po dobu 12 hodín.

V druhej 12-mesačnej štúdii (003) viedol Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov k štatisticky významnému zníženiu závažných exacerbácií v porovnaní s formoterolom s 35% znížením počtu exacerbácií (p