Trulicity 0,75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Eli Lilly Nederland BV |
| kategórie | Biologics |
| Dátum schválenia | 21.11.2014 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Trulicity obsahuje liečivo dulaglutid a používa sa na zníženie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Cukrovka typu 2 je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý si telo vytvára, nefunguje tak dobre, ako by malo. Vaše telo môže tiež tvoriť príliš veľa cukru. V takom prípade stúpa hladina cukru v krvi (glukóza v krvi).
Trulicity sa používa:
- Ako jediný liek na liečbu cukrovky, ak vaša hladina cukru v krvi nie je adekvátne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a nemôžete užívať metformín (iný liek používaný na liečbu cukrovky).
- alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi. Tieto ďalšie lieky môžu byť lieky, ktoré užívajú, a/alebo injekčne podávaný inzulín.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Trulicity sa nemá používať,
- ak ste alergický na dulaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Trulicity, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou
- Ste na dialýze, pretože tento liek sa neodporúča.
- Máte cukrovku 1. typu, pretože tento liek nie je pre vás vhodný (cukrovka 1. typu sa zvyčajne začína, keď ste mladí a vaše telo už netvorí inzulín).
- Máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky, ktorá sa vyskytuje, keď vaše telo nie je schopné štiepiť glukózu z dôvodu nedostatku inzulínu). Medzi tieto príznaky patrí rýchle chudnutie, nevoľnosť, sladký zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo neznámy zápach moču alebo potu.
- Máte vážne problémy s trávením jedla alebo ak jedlo zostáva v žalúdku dlhšie ako zvyčajne (vrátane gastroparézy).
- Mali ste niekedy pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy), ktorá spôsobuje silnú bolesť žalúdka, ktorá nezmizne.
- Na liečbu cukrovky používate doplnky sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože sa môže vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže nariadiť zmenu dávky týchto iných liekov, aby sa znížilo toto riziko.
Trulicity sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Iné lieky a Trulicity
Ak ste v poslednom čase užívali alebo plánujete používať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Poraďte sa najmä so svojím lekárom
- ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi, napríklad inzulín alebo lieky obsahujúce sulfonylmočovinu. Váš lekár možno bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii). Ak si nie ste istý, čo obsahujú vaše ďalšie lieky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Nie je známe, či dulaglutid poškodí vaše nenarodené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas užívania dulaglutidu používať antikoncepciu. Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára, pretože Trulicity sa nemá používať počas tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak chcete dojčiť alebo dojčíte. Nepoužívajte Trulicity, ak dojčíte. Nie je známe, či sa dulaglutid vylučuje do materského mlieka.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Užívanie Trulicity so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže sťažiť koncentráciu. Pamätajte na to vždy v situáciách, v ktorých by ste mohli vystaviť sebe alebo ostatným riziko (napr. Keď vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Trulicity obsahuje citrát sodný
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 0,75 mg alebo 1,5 mg dávky, t.j. H. je takmer „bez sodíka“.
Ako sa používa?
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa používa samotný na liečbu cukrovky, odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
Ak sa používa s inými liekmi na liečbu cukrovky, odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne. Za určitých okolností, napríklad ak máte 75 rokov alebo viac, vám lekár môže odporučiť začiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje týždennú dávku lieku Trulicity (0,75 mg alebo 1,5 mg). Každá injekčná striekačka obsahuje iba jednu dávku.
Trulicity si môžete podať injekciu kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. Ak je to možné, mali by ste ho používať vždy v ten istý deň v týždni. Pripomíname, že si môžete označiť deň v týždni, kedy si vpichnete svoju prvú dávku, na kartón Trulicity alebo do kalendára.
Trulicity sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou) do žalúdka (brucha) alebo stehna. Ak si injekciu podáva niekto iný, môže sa použiť aj horná časť ramena.
Ak chcete, môžete si každý týždeň podať injekciu do tej istej oblasti tela. Uistite sa však, že ste si vybrali iné miesto vpichu v tejto oblasti tela.
Pri používaní Trulicity so sulfonylmočovinou alebo inzulínom je dôležité nechať si skontrolovať hladinu cukru v krvi podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Pred použitím lieku Trulicity si pozorne prečítajte „Návod na použitie“ pre naplnenú injekčnú striekačku.
Ak použijete viac Trulicity, ako máte
Ak použijete viac Trulicity, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Príliš veľa lieku Trulicity môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia) a môže vám byť zle alebo zle.
Ak zabudnete použiť Trulicity
Ak si zabudnete podať dávku a ďalšia dávka je naplánovaná na menej ako 3 dni, vpichnite si svoju dávku čo najskôr. Potom si podajte ďalšiu dávku v najbližší naplánovaný termín.
Ak je vaša ďalšia dávka naplánovaná na menej ako 3 dni, vynechajte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si vpichnite podľa najbližšieho naplánovaného termínu.
Nepoužívajte dvojnásobné množstvo na doplnenie zabudnutej aplikácie.
Ak je to potrebné, môžete zmeniť deň v týždni, kedy si podávate injekciu Trulicity, za predpokladu, že to boli 3 dni od vašej poslednej injekcie Trulicity.
Ak prestanete používať Trulicity
Neprestaňte používať Trulicity bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať liečbu Trulicity, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavo boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Ihneď navštívte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Vyrážky, svrbenie a náhly opuch hrdla, tváre, úst alebo hrdla
- Žihľavka a ťažkosti s dýchaním
- nevoľnosť
- Zvracať
- hnačka
- Bolesť brucha (ťažkosti v bruchu)
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častá, ak sa dulaglutid používa s liekmi obsahujúcimi metformín, sulfonylmočovinu a/alebo inzulín. Ak užívate sulfonylmočovinu alebo si injekčne podávate inzulín, môže byť potrebné znížiť dávku, ak súčasne užívate dulaglutid.
Hypoglykémia je častá (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), keď sa dulaglutid užíva samotný, v kombinácii s metformínom a pioglitazónom alebo s inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (inhibítory SGLT2) s metformínom alebo bez neho.
Medzi príznaky hypoglykémie patrí bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závrat, hlad, zmätenosť, podráždenosť, rýchly tlkot srdca a potenie. Váš lekár vysvetlí, ako liečiť hypoglykémiu.
Ďalšie časté vedľajšie účinky sú
- menej hladu (znížená chuť do jedla)
- Zažívacie ťažkosti
- zápcha
- Nafukovanie
- roztiahnutý žalúdok
- kyslá regurgitácia - je to spôsobené žalúdočnou kyselinou, ktorá sa do vášho úst dostáva cez pažerák zo žalúdka.
- Grgnutie
- únava
- zvýšený pulz
- Spomalenie elektrických prúdov srdca
- Reakcie v mieste vpichu (napr. Vyrážka alebo začervenanie)
- Alergické reakcie na celom tele (precitlivenosť) (napr. Opuch, vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka))
- Žlčové kamene
- Zápal žlčníka
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale ich frekvencia nie je známa:
- Obštrukcia čriev - ťažká forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako sú bolesť brucha, plyn alebo zvracanie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek môžete používať podľa „EXP“ na škatuli a štítku naplnenej injekčnej striekačky podľa „Spotrebujte do“. Nepoužívajte do „uvedeného dátumu exspirácie.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Trulicity sa môže uchovávať mimo chladničky až 14 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete: naplnená injekčná striekačka je poškodená alebo je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Liečivo je dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,75 mg dulaglutidu v 0,5 ml roztoku.
- Trulicity 1,5 mg: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 mg dulaglutidu v 0,5 ml roztoku.
Ako vyzerá Trulicity a obsah balenia
Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok (prípravok na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Naplnená injekčná striekačka je len na jedno použitie.
K dispozícii sú veľkosti balenia po 4 alebo viacnásobné balenia po 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 7333, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (), Taliansko
Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok v naplnenom pere
„Rozbaliť a roztrhnúť“
Prečítajte si kompletne pokyny na oboch stranách.
Cez pero pravosti
Pred použitím naplneného pera si pozorne a úplne prečítajte tento návod na použitie a písomnú informáciu pre pacientov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnom spôsobe podania injekcie Trulicity.