Uvedenie liraglutidu na trh s obezitou v žltom zozname

Inkretínový mimetický liraglutid (obchodný názov Saxenda od spoločnosti Novo Nordisk) je k dispozícii aj na chudnutie u ľudí s nadváhou a obezitou od začiatku apríla 2016.

Inkretínový mimetický liraglutid (obchodný názov Saxenda od spoločnosti Novo Nordisk) je od začiatku apríla 2016 k dispozícii aj na chudnutie u ľudí s nadváhou a obezitou. Predtým bol súhlas platný iba pre liečbu cukrovky. Účinná látka sa ponúka ako injekčný roztok v naplnenom pere. Predpis sa môže používať popri diéte a zvýšenej fyzickej aktivite pri chudnutí u dospelých:

u obéznych ľudí s BMI 30 a viac
u ľudí s nadváhou s BMI medzi 27 a 30, ktorí majú zdravotné ťažkosti spojené s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoké hladiny lipidov v krvi, hypertenzia alebo obštrukčné spánkové apnoe.

Rozšírená indikácia pre reguláciu hmotnosti je založená na výsledkoch rôznych štúdií SCALE.

Takto funguje liraglutid

Liraglutid patrí do skupiny dlhodobo pôsobiacich inkretínových mimetík. Účinná látka sa viaže na receptory peptidu 1 podobné glukagónu (receptory GLP-1), aktivuje ich a napodobňuje účinky GLP-1. GLP-1 je gastrointestinálny hormón, ktorý sa okrem iného produkuje v črevnej sliznici. Stimuluje tvorbu a uvoľňovanie inzulínu z pankreasu spôsobom závislým od glukózy. Okrem toho GLP-1 inhibuje uvoľňovanie glukagónu, oneskoruje vyprázdňovanie žalúdka a znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny. Presný mechanizmus účinku pri chudnutí ešte nebol úplne preskúmaný. Vedci sa však domnievajú, že liraglutid pôsobí na oblasti v mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla. Účinná látka sa má viazať na receptory GLP-1 v mozgových bunkách a tým navodzovať pocit sýtosti alebo znižovať pocit hladu. Vďaka tomu sa zje menej a kilá klesnú.

Liraglutid je v štúdiách lepší ako placebo

V štyroch nadnárodných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III s celkovým počtom 5358 pacientov s nadváhou a obezitou sa preukázalo, že liraglutid bol významne lepší ako placebo. Najväčšia zo štúdií, štúdia SCALE Obesity and Prediabetes Study, zistila, že 63,5 percenta pacientov s nadváhou a komorbiditami stratilo 5 percent svojej hmotnosti. 32,8 percenta pacientov dokonca stratilo viac ako 10 percent svojej telesnej hmotnosti. To spočiatku neznie ako veľa, ale Dr. Jens Aberle, medicínsky riaditeľ tímu z University Adipositas Center Hamburg zdôrazňuje: „Aj úbytok hmotnosti o 5 až 10 percent môže byť významným prínosom pre zdravie postihnutých.“ V porovnaní so skupinou s placebom sa hodnoty krvného tlaku významne zlepšili pri liraglutide a výraznejšie sa znížil aj obvod pása.

Štúdia SCALE na cukrovku preukázala významne zlepšené glykemické parametre, najmä u prediabetu a cukrovky typu II, keď sa namiesto placeba podával liraglutid.

Presvedčivé boli aj údaje zo štúdie SCALE na spánkové apnoe. V porovnaní s placebom viedol liraglutid k významnému zlepšeniu symptómov pacientov s nadváhou/obezitou so stredne ťažkou alebo ťažkou obštrukčnou spánkovou apnoe v dôsledku chudnutia.

Dlhodobá účinnosť bola hodnotená v štúdii údržby SCALE. Pacienti, ktorí stratili 5 percent svojej hmotnosti po dvanástich týždňoch liečby, naďalej chudli 6,2 percenta svojej telesnej hmotnosti po 56 týždňoch. 80 percent všetkých pacientov liečených liraglutidom, ktorí schudli o 5 percent a viac, dokázalo udržať výsledok po 56 týždňoch.

Liraglutid tiež úspešný po troch rokoch

Liraglutid môže bodovať aj po troch rokoch liečby. Aktuálne údaje z trojročnej štúdie obezity a prediabetes fázy 3a SCALE ukazujú, že pacienti liečení liraglutidom chudli viac ako jedinci v skupine s placebom (6,1 oproti 1,9 percenta). Ďalej sa zistilo, že liraglutid užívaný 160 týždňov a kombinovaný s prispôsobenou stravou a zvýšenou fyzickou aktivitou zlepšoval kardiometabolické rizikové faktory, ako je hypertenzia, zvýšenú hladinu lipidov v krvi a veľký obvod pása významnejšie ako placebo. Vďaka tomu sa môže tiež oddialiť výskyt cukrovky typu II.

Veľké očakávania pacientov

Počet obéznych ľudí s BMI 30 a viac sa od roku 1980 takmer zdvojnásobil. Asi každý štvrtý dospelý človek v Nemecku je obézny - podľa Prof. Dr. Andreas Pfeiffer na tlačovej konferencii spoločnosti Novo Nordisk. V praxi je pravdepodobné, že dopyt po Saxende bude vysoký. O diétnu striekačku bol veľký záujem dlho pred jej uvedením na trh. Obzvlášť veľmi obézni pacienti majú veľké očakávania a nádeje na nový produkt na chudnutie. Uvidí sa, či sú oprávnené. Pretože aj pri tejto terapii je v popredí kaloricky upravená strava a pohyb. Samotná Pharma nemôže a nebude riešiť problém s hmotnosťou. Zostáva tiež zistiť, ako liraglutid ovplyvní pankreas.

Poukážte na akékoľvek vedľajšie účinky

Terapia bola doteraz tolerovaná pomerne dobre. Pacienti by však mali byť informovaní o zvýšenom riziku hypoglykémie, ak sa podáva injekčne inzulín alebo sa súčasne užívajú sulfonylmočoviny. Oneskorené vyprázdnenie žalúdka môže ovplyvniť absorpciu iných liekov. Doteraz však nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie. Pacienti by tiež mali byť informovaní o príznakoch pankreatitídy. Dlhodobé užívanie liraglutidu môže zvýšiť riziko vzniku pankreatitídy alebo dokonca rakoviny pankreasu.