Vymedzenie z pohľadu dozorného orgánu - PDF na stiahnutie zadarmo
Vymedzenie z pohľadu dozorného orgánu Testovanie/sledovanie drog BfArM v dialógu: Vymedzenie liekov 19. september 2016/Bonn Dr. Klaus Peter Latté Fb I-5: Lieky, zdravotnícke pomôcky, špeciálne potraviny
Vymedzenie produktu * (prehľad) Biocídy * Človek, pozri tiež 2 odsek 3 AMG: Kritériá vylúčenia pre lieky alebo kritériá vylúčenia v právnych normách pre ďalšie kategórie výrobkov Kozmetika Drogy Zdravotnícke pomôcky Spotrebiteľské výrobky Potraviny Tabakové výrobky Dotknuté osoby vrátane monitorovania a vyšetrovania/kontroly liekov/potravín, schvaľovacích orgánov, colných úradov, LKA, BKA, prokurátor, spotrebitelia, výrobcovia, dovozcovia atď. 2
Príčiny problémov s delimitáciou V kontexte globalizácie sú ľahko dostupné produkty zo všetkých krajín (internet!), Ktoré sú k dispozícii v krajine pôvodu, napr. sú legálne na trhu ako doplnky výživy, ale v Nemecku ich možno klasifikovať ako farmaceutické výrobky. Podľa zákona o liekoch 73 o liekoch (AMG) platí zákaz prepravy liekov do Nemecka. Schválenie liekov v súlade s AMG 1976: spoločnosti neúspechom preregistrovaných liekov znižujú výkonnosť spoločností priradené k regulovaným kategóriám výrobkov (tzv. switch) a/alebo prekážkam pri schvaľovaní liekov (čas, náklady, rozsiahle dôkazy o kvalite, účinnosti a neškodnosti) niekedy uvádzané na trh ako potravinové doplnky, doplnkové vyvážené diéty alebo lekárske výrobky (namiesto farmaceutických) sa niekedy používajú výrobky na vonkajšie použitie. predávané ako kozmetické alebo zdravotnícke pomôcky (namiesto ako liečivá) 3
Potraviny - farmaceutické výrobky Nemecké označovanie: zložky listy senny 75% a plody senny 25%; 1-2 čajové vrecúška denne Materská rastlina (rastliny): Cassia senna a C. angustifolia, Zloženie: Hydroxyantracénové deriváty, majú laxatívny účinok Laxatíva: laxatíva na stimuláciu činnosti čriev (ovplyvňujúce funkciu tela) Monografie pre listy senny a plody senny od Komisie E Federálneho úradu pre zdravotníctvo v tom čase: účinná dávka je 20 - 30 mg derivátov hydroxyantracénu za deň, počítané ako sennozid B (Komisia E, 1993), ako spoľahlivý dôkaz farmakologického účinku. Analýza derivátov hydroxyantracénu: 58,8 mg/čajové vrecúško, počítané ako sennozid B (Trvanie používania!)? Funkčný liek AM 4
Doplnok výživy - liečivý prípravok Pomáha skracovať čas zaspávania Zloženie: Melatonín a bylinné extrakty (šišky chmeľu, listy citrónového balzamu, mučenka) Dávkovanie: 1 kapsula s 1 mg melatonínu večer Melatonín: Hormón, ktorý sa produkuje v epifýze a slúži na udržanie normálneho stavu. Cirkadiánny rytmus je nevyhnutný. Interakcie s melatonínovými receptormi Ready-to-use AM Circadin: 2 alebo 5 mg melatonínu/deň Farmakologický účinok od 0,5 mg melatonínu/deň preukázaný v klinických štúdiách Melatonín sa nachádza v potravinách vo veľmi malom množstve: musela by byť tona uhoriek alebo sa skonzumuje 200 kg banánov na to, aby telu dodali 0,1 mg hormónu melatonínu, tj prekročili takzvanú hranicu významnosti? AM funkčný liek melatonín v AM vyžaduje lekársky predpis! 5
Doplnky výživy - lieky Doplnky výživy s rastlinnými výťažkami Podľa emv musia byť rastlinné výťažky alebo ich účinné látky obsiahnuté vo výživových údajoch z hľadiska množstva, ale: na rozdiel od liečivých prípravkov sa nevyžaduje ďalšia charakterizácia rastlinných výťažkov v EM, napr. Špecifikácia extrakčného činidla, pomer liečiva a extraktu a/alebo na štandardizáciu zložky (zložiek) alebo markerových látok, ktoré určujú účinnosť (spolu) klasifikácie, chemicko-analytické preskúmanie obsahu markerových látok/účinnosti (s) -stanovenie zložiek potrebné stanovenie dennej dávky; Porovnanie s liečivo účinným dávkovaním (klinické štúdie, provízia E atď.) Príklady: EM s extraktom z Ginkgo biloba, extraktom z listov artičokov 6
Doplnky výživy - liečivé 100% ATURÁLNE! Prírodná alternatíva OOSOOSOS Sildenafil Bylinkový sexuálny zosilňovač, približne 20 bylinných zložiek v CH 3 Dávka približne 5 - 55 mg/kapsula, každá deklarovaná pomocou HPLC-QTOF: hmotnostná spektrometrická identifikácia obsahu účinnej látky ditio-desmetylkarbodenafil v ditio-desmetylkarbodenafile 58,9 mg/kapsula ( HPLC) Účinná látka analogická k sildenafilu (Viagra): inhibítory PDE-5, všetky inhibítory PDE-5-CH3 majú rovnaký kvalitatívny účinok in vitro, pri tejto dávke možno farmakologické účinky preukázať pomocou odkazov na literatúru Dithio-desmetylkarbodenafil, funkčný liek s obsahom 7
doplnky výživy - kapsula na rýchle chudnutie Medicinal Herbal, Herbal, Baschi je spracovaná pokrokovou technológiou s čistou prírodnou bylinou; Požitie 1 kapsula/deň HPLC-QTOF: Sibutramín bol identifikovaný, obsah 27,0 mg Sibutramín-HCl x H20/kapsula stanovená pomocou HPLC na hotový liek Reductil s 10 alebo 15 mg Sibutramín-HCl x H20/kapsula (klinické štúdie ): Schválenie je v súčasnosti pozastavené pre lieky obsahujúce sibutramín kvôli nežiaducim účinkom Sibutramín (forma S a R) AM Funkčný liek Sibutramín v AM vyžaduje lekársky predpis! 8.
Doplnky výživy/falzifikáty Výťažok zo zelenej kávy bez krytu. Plastová nádoba s krytom (nie je zobrazená). Salviae miltiorrhizae Radix (prášok z koreňa červenej šalvie), LC-QTOF a mikroskopicky identifikovaná Zelená káva alebo kofeín a kyselina chlorogénová (LC-QTOF) 9
Doplnková vyvážená strava Lieky (potraviny na špeciálne lekárske účely, pozri nariadenie (EÚ) č. 609/2013)? Osteo revit so 495 mg vápnika + 24 µg vitamínu D3 denne (2 x 3 kapsuly) Diétna strava na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava) na diétnu liečbu osteoporózy ako súčasť diétneho plánu nie AM melatonín 3 mg kapsuly: Webové stránky výrobcu: Kapsuly melatonínu GPH sú dietetické potraviny na špeciálne lekárske účely používané na liečbu jet lag. špeciálne stravovacie požiadavky pre spotrebiteľov s oneskorením? od 0,5 mg melatonínu/deň sú známe farmakologické účinky? AM funkčný liek + prezentačný liek 10
Zdravotnícke pomôcky Lieky Liposinol a Liposinol plus (zdravotnícka pomôcka) Na reguláciu hmotnosti a na prevenciu a liečbu obezity Účinná látka: Listy kaktusu bodliaka (Opuntia ficus-indica) Užívanie dvoch tabliet liposinolu po hlavnom jedle, max. 9 tabliet/denný tuk, ktorý s Účinok liposinolu a liposinolu na viazanie tukov plus výlučne fyzikálnymi (adsorpčnými) a nie farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými účinkami. Liečivý prípravok podľa 3 ods. 1 MPG ako terapeutický účel a fyzikálny mechanizmus účinku liečivých prípravkov. nie sú lieky (2 ods. 5 MPG) 11
Kozmetické prostriedky - Lieky Poskytuje vlhkosť a chráni pred dehydratáciou. Rýchlo sa vstrebávajúci balzam na drsné a namáhané ruky s provitamínom Dexpanthenol Web výrobcu: Bepanthol balzam na ruky ponúka intenzívnu starostlivosť a účinnú ochranu silne namáhaným rukám []. Kozmetický prostriedok Na rany a poškodenú pokožku Dexpanthenol 5% Schválené liečivo V obidvoch výrobkoch je dexpanthenol účinnou látkou (dvojaké použitie). Pre rozlíšenie je rozhodujúci údaj alebo zamýšľaný účel 12
Kozmetika - lieky? Analgetický balzam zmierňuje bolesti svalov a bolesti Metylsalicylát 10,2% mentol 5,44% Eugenol 1,36% (výrobok z Thajska, tam registrovaný ako AM) Tvrdenie týkajúce sa choroby, žiadny ošetrovateľský účel. Všetky tri deklarované zložky sú ingrediencie dvojitého použitia. Liečivo prostredníctvom receptorov a/alebo iónových kanálov (farmakologický mechanizmus účinku) sú metylsalicylát a mentol prítomné vo farmakologicky účinnej dávke, pričom eugenol je diskutabilným liekom na prezentáciu AM + funkčným liekom 13
Biocídy - farmaceutické látky Vymedzenie: Biocídy majú biologický alebo chemický mechanizmus účinku, ale: akonáhle sú k dispozícii terapeutické tvrdenia alebo sú v popredí konkrétne farmaceutické účely, je to farmaceutický liek? Chloroxylenol nárok Dettol: Antiseptikum, dezinfekčný prostriedok; je účinný koncentrovaný antiseptický roztok, ktorý ničí baktérie a poskytuje ochranu pred choroboplodnými zárodkami, ktoré môžu spôsobiť infekciu a choroby. Môže sa použiť na antiseptické čistenie menších rán spôsobených reznými ranami, uhryznutím, odreninami, bodnutím hmyzom a na osobnú hygienu. Označenie znamená, že výrobok je určený na zmiernenie, liečenie alebo prevenciu patologických ťažkostí. AM Presentation Medicinal 14